Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LEAD COVID-19: низкий риск, ранний прием аспирина и витамина D для снижения госпитализаций в связи с COVID-19 (LEAD COVID-19)

7 декабря 2021 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Хотя новый вирус SARS-CoV-2 (COVD-19) классифицируется как острая респираторная инфекция, новые данные показывают, что заболеваемость и смертность обусловлены диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией. Нелеченый CAC приводит к микроангиопатическим тромбозам, вызывая полиорганную недостаточность и потребляя огромные ресурсы здравоохранения. Поэтому определение стратегий предотвращения CAC имеет решающее значение для снижения показателей госпитализации COVID-19.

Патогенез CAC неизвестен, но существуют серьезные совпадения между тяжелой формой COVID-19 и недостаточностью витамина D (VDI). Мы предполагаем, что VDI вносит основной вклад в CAC. Предварительные данные о тяжелых пациентах с COVID-19 в Новом Орлеане подтверждают эту гипотезу. Целью предлагаемого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что раннее лечение аспирином и витамином D с низким уровнем риска при COVID-19 может смягчить протромботическое состояние и снизить частоту госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя новый вирус SARS-CoV-2 (COVD-19) классифицируется как острая респираторная инфекция, новые данные показывают, что заболеваемость и смертность обусловлены диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией. Данные из Ухани показали, что коагулопатия, связанная с COVID-19 (CAC), присутствовала в 71% случаев смерти по сравнению с 0,4% выживших. Нелеченый CAC приводит к микроангиопатическим тромбозам, вызывая полиорганную недостаточность и потребляя огромные ресурсы здравоохранения. Поэтому определение стратегий предотвращения CAC имеет решающее значение для снижения показателей госпитализации COVID-19.

Высокая распространенность CAC у тяжелобольных пациентов с COVID-19 побудила Американское общество гематологов рекомендовать всем госпитализированным пациентам с COVID-19 профилактическую антикоагулянтную терапию. Однако данных и рекомендаций по амбулаторной профилактике ККА нет.

Патогенез САС неизвестен. Учитывая демографические, географические, патологические и лечебные совпадения между тяжелой формой COVID-19 и недостаточностью витамина D (VDI), мы предполагаем, что VDI является основным фактором, лежащим в основе CAC. Предварительные данные о тяжелобольных пациентах с COVID-19 в Новом Орлеане подтверждают эту гипотезу. Кроме того, у мышей, моделирующих VDI, после инъекции липополисахарида развивалось отягчающее полиорганное тромбообразование; этот фенотип соответствует САС.

Учитывая эти доказательства, цель предлагаемого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что раннее лечение аспирином и витамином D с низким уровнем риска при COVID-19 (испытание LEAD COVID-19) может смягчают протромботическое состояние и снижают частоту госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Новый (в течение 24 часов) диагноз COVID-19

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или заключенные
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни или спонтанного кровотечения из других мест; История тромбоцитопении; Хроническая болезнь почек в анамнезе; Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов или стероидов.
  • Гипервитаминоз D и связанные с ним факторы риска: почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперпаратиреоз, саркоидоз, гистоплазмоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Экспериментальный: Аспирин 81 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Аспирин + витамин Д
Предлагается пациентам с COVID-19 с дефицитом витамина D, рандомизированным в группу приема аспирина.
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 50 000 МЕ перорально один раз в неделю в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 2 недели
Госпитализация при симптомах COVID-19
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-063

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Аспирин 81 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться