LEAD COVID-19 试验：低风险、早期阿司匹林和维生素 D 可减少 COVID-19 住院治疗 (LEAD COVID-19)
尽管新型 SARS-CoV-2 病毒 (COVD-19) 被归类为急性呼吸道感染，但新数据显示，发病率和死亡率是由弥散性血管内凝血病驱动的。 未经治疗的 CAC 会导致微血管病性血栓形成，导致多系统器官衰竭并消耗大量医疗资源。 因此，确定预防 CAC 的策略对于降低 COVID-19 住院率至关重要。
CAC 的发病机制尚不清楚，但严重的 COVID-19 和维生素 D 不足 (VDI) 之间存在重大重叠。 我们假设 VDI 是 CAC 的主要潜在贡献者。 来自新奥尔良 COVID-19 重症患者的初步数据支持这一假设。 拟议的多中心、前瞻性、随机对照试验的目的是检验这样一个假设，即在 COVID-19 中使用阿司匹林和维生素 D 进行低风险、早期治疗可以减轻血栓形成前状态并降低住院率。
研究概览
详细说明
尽管新型 SARS-CoV-2 病毒 (COVD-19) 被归类为急性呼吸道感染，但新数据显示，发病率和死亡率是由弥散性血管内凝血病驱动的。 来自武汉的数据显示，COVID-19 相关凝血病 (CAC) 存在于 71% 的死亡病例中，而幸存者为 0.4%。 未经治疗的 CAC 会导致微血管病性血栓形成，导致多系统器官衰竭并消耗大量医疗资源。 因此，确定预防 CAC 的策略对于降低 COVID-19 住院率至关重要。
CAC 在重症 COVID-19 患者中的高患病率导致美国血液学会建议对所有住院的 COVID-19 患者进行预防性抗凝治疗。 然而，没有关于 CAC 门诊预防的数据和建议。
CAC 的发病机制尚不清楚。 鉴于严重 COVID-19 和维生素 D 不足 (VDI) 之间的人口统计学、地理、病理和治疗重叠，我们假设 VDI 是 CAC 的主要潜在促成因素。 来自新奥尔良重症 COVID-19 患者的初步数据支持这一假设。 此外，VDI小鼠模型在脂多糖注射后发展为加重的多器官血栓形成；该表型与 CAC 相似。
鉴于这些证据，拟议的多中心、前瞻性、随机对照试验的目的是检验以下假设：低风险、早期使用阿司匹林和维生素 D 治疗 COVID-19（LEAD COVID-19 试验）可以减轻血栓前状态并降低住院率。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 新的（24 小时内）COVID-19 诊断
排除标准：
- 孕妇或囚犯
- 胃肠道出血或消化性溃疡病史，或其他部位的自发性出血；血小板减少症史；慢性肾病史；同时使用非甾体抗炎药或类固醇。
- 维生素 D 过多症和相关危险因素：肾功能衰竭、肝功能衰竭、甲状旁腺功能亢进症、结节病、组织胞浆菌病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
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实验性的：阿司匹林 81 毫克
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阿司匹林 81 毫克，每天口服一次，持续 14 天。
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实验性的：阿司匹林+维生素D
提供给缺乏维生素 D 并随机接受阿司匹林治疗的 COVID-19 患者
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阿司匹林 81 毫克，每天口服一次，持续 14 天。
维生素 D 50,000 IU，每周口服一次，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：2周
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因 COVID-19 症状住院
|
2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank H Lau, MD、Lsuhsc-No
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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