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L'essai LEAD COVID-19 : Aspirine et vitamine D précoces à faible risque pour réduire les hospitalisations liées au COVID-19 (LEAD COVID-19)

7 décembre 2021 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Bien que le nouveau virus SARS-CoV-2 (COVD-19) soit classé comme une infection respiratoire aiguë, de nouvelles données montrent que la morbidité et la mortalité sont entraînées par la coagulopathie intravasculaire disséminée. Le CAC non traité entraîne des thromboses microangiopathiques, provoquant une défaillance de plusieurs organes systémiques et consommant d'énormes ressources de soins de santé. L'identification de stratégies pour prévenir les CAC est donc cruciale pour réduire les taux d'hospitalisation liés à la COVID-19.

La pathogenèse du CAC est inconnue, mais il existe des chevauchements majeurs entre le COVID-19 sévère et l'insuffisance en vitamine D (VDI). Nous émettons l'hypothèse que VDI est un contributeur sous-jacent majeur au CAC. Les données préliminaires des patients COVID-19 sévères à la Nouvelle-Orléans soutiennent cette hypothèse. Le but de l'essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé proposé est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement précoce à faible risque avec de l'aspirine et de la vitamine D dans le COVID-19 peut atténuer l'état prothrombotique et réduire les taux d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le nouveau virus SARS-CoV-2 (COVD-19) soit classé comme une infection respiratoire aiguë, de nouvelles données montrent que la morbidité et la mortalité sont entraînées par la coagulopathie intravasculaire disséminée. Les données de Wuhan ont montré que la coagulopathie associée au COVID-19 (CAC) était présente dans 71 % des décès contre 0,4 % des survivants. Le CAC non traité entraîne des thromboses microangiopathiques, provoquant une défaillance de plusieurs organes systémiques et consommant d'énormes ressources de soins de santé. L'identification de stratégies pour prévenir les CAC est donc cruciale pour réduire les taux d'hospitalisation liés à la COVID-19.

La forte prévalence de CAC chez les patients COVID-19 gravement malades a conduit l'American Society of Hematology à recommander que tous les patients hospitalisés COVID-19 soient anticoagulés à titre prophylactique. Cependant, il n'y a pas de données ni de recommandations concernant la prévention ambulatoire des CAC.

La pathogénie du CAC est inconnue. Compte tenu du chevauchement démographique, géographique, pathologique et de traitement entre le COVID-19 sévère et l'insuffisance en vitamine D (VDI), nous émettons l'hypothèse que le VDI est un contributeur sous-jacent majeur au CAC. Les données préliminaires de patients gravement malades atteints de COVID-19 à la Nouvelle-Orléans soutiennent cette hypothèse. En outre, des modèles murins de VDI ont développé une formation aggravée de thrombus multiorganique après injection de lipopolysaccharide ; ce phénotype est parallèle à CAC.

Compte tenu de ces éléments de preuve, l'objectif de l'essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé proposé est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement précoce à faible risque avec de l'aspirine et de la vitamine D dans le COVID-19 (l'essai LEAD COVID-19) peut atténuer l'état prothrombotique et réduire les taux d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Nouveau (dans les 24 heures) diagnostic COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou détenues
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère gastro-duodénal, ou saignement spontané d'autres sites ; Antécédents de thrombocytopénie ; Antécédents de maladie rénale chronique ; Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de stéroïdes.
  • Hypervitaminose D et facteurs de risque associés : Insuffisance rénale, Insuffisance hépatique, Hyperparathyroïdie, Sarcoïdose, Histoplasmose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Aspirine 81 mg
Médicament: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Aspirine + vitamine D
Offert aux patients COVID-19 qui présentent une carence en vitamine D ET randomisés pour recevoir de l'aspirine
Médicament: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Complément alimentaire: Vitamine D
Vitamine D 50 000 UI à prendre par voie orale une fois par semaine pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 2 semaines
Hospitalisation pour les symptômes de la COVID-19
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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