LEAD COVID-19 시험: COVID-19 입원을 줄이기 위한 저위험 조기 아스피린 및 비타민 D (LEAD COVID-19)
신종 SARS-CoV-2 바이러스(COVD-19)는 급성 호흡기 감염으로 분류되지만 새로운 데이터에 따르면 이환율과 사망률은 파종성 혈관내 응고병증에 의해 유발됩니다. 치료되지 않은 CAC는 미세혈관병성 혈전증을 유발하여 여러 시스템 장기 부전을 일으키고 막대한 의료 자원을 소비합니다. 따라서 CAC를 예방하기 위한 전략을 식별하는 것은 COVID-19 입원률을 줄이는 데 중요합니다.
CAC의 발병기전은 알려져 있지 않지만 중증 COVID-19와 비타민 D 결핍(VDI) 사이에는 중요한 중복이 있습니다. 우리는 VDI가 CAC의 주요 기본 기여자라고 가정합니다. 뉴올리언스의 중증 COVID-19 환자에 대한 예비 데이터는 이 가설을 뒷받침합니다. 제안된 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험의 목적은 COVID-19에서 아스피린과 비타민 D를 사용한 저위험 조기 치료가 혈전 유발 상태를 완화하고 입원율을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신종 SARS-CoV-2 바이러스(COVD-19)는 급성 호흡기 감염으로 분류되지만 새로운 데이터에 따르면 이환율과 사망률은 파종성 혈관내 응고병증에 의해 유발됩니다. 우한의 데이터에 따르면 COVID-19 관련 응고병증(CAC)은 사망의 71%와 생존자의 0.4%에서 나타났습니다. 치료되지 않은 CAC는 미세혈관병성 혈전증을 유발하여 여러 시스템 장기 부전을 일으키고 막대한 의료 자원을 소비합니다. 따라서 CAC를 예방하기 위한 전략을 식별하는 것은 COVID-19 입원률을 줄이는 데 중요합니다.
중증 COVID-19 환자의 높은 CAC 유병률로 인해 American Society of Hematology는 입원한 모든 COVID-19 환자에게 예방 차원에서 항응고제를 투여할 것을 권장했습니다. 그러나 CAC의 외래 환자 예방에 관한 데이터 및 권장 사항은 없습니다.
CAC의 병인은 알려져 있지 않습니다. 중증 COVID-19와 비타민 D 결핍(VDI) 사이의 인구통계학적, 지리적, 병리학적 및 치료 중복을 고려할 때, 우리는 VDI가 CAC의 주요 기저 기여자라는 가설을 세웁니다. 뉴올리언스의 중환자 COVID-19 환자의 예비 데이터는 이 가설을 뒷받침합니다. 또한, VDI의 마우스 모델은 리포다당류 주입 후 악화된 다기관 혈전 형성을 발생시켰습니다. 이 표현형은 CAC와 유사합니다.
이러한 일련의 증거를 고려할 때, 제안된 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험의 목적은 COVID-19에서 아스피린과 비타민 D를 사용한 저위험 조기 치료(The LEAD COVID-19 시험)가 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. prothrombotic 상태를 완화하고 입원율을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 서면 동의서
- 신규(24시간 이내) COVID-19 진단
제외 기준:
- 임산부 또는 죄수
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력, 또는 다른 부위의 자발적인 출혈; 혈소판감소증 병력; 만성 신장 질환의 병력; 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드의 동시 사용.
- 비타민 D 과다증 및 관련 위험 인자: 신부전, 간부전, 부갑상선기능항진증, 사르코이드증, 히스토플라스마증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 아스피린 81mg
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아스피린 81mg을 14일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
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실험적: 아스피린 + 비타민 D
비타민 D가 부족하고 아스피린에 무작위배정된 COVID-19 환자에게 제공됨
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아스피린 81mg을 14일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
비타민 D 50,000 IU를 2주 동안 주 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 이주
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COVID-19 증상으로 입원
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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