胚移植前の 2 種類の子宮内膜活性化の比較
胚移植前の 2 種類の子宮内膜活性化の比較: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) を含む生殖補助医療 (ART) は、不妊症の治療に使用される方法であり、約 10% の生殖年齢の女性に影響を与えます。 Women's Institute の医師は、毎年 300 件以上の胚移植手術を行っています。 過去 30 年間の ART の進歩と改善にもかかわらず、臨床妊娠率と生児出生率は 30 ~ 40% と 20 ~ 30% のままです。 着床は、ART および IVF の手順を成功させるために不可欠であり、多くの介入が着床率を改善し、妊娠率および生児出生率を改善するために研究されてきました。
子宮内膜活性化はそのような介入の 1 つであり、子宮内膜の「活性化」または「スクラッチ」と呼ばれることもあり、「ART を受ける女性における子宮内膜生検や掻爬などの意図的な子宮内膜損傷」と定義されています。
以前の研究では、着床率、臨床妊娠率、および生児出生率が、その後のIVF治療前の周期で子宮内膜生検を受けた女性で2倍以上高いことがわかりました. 同様に、IVF前の子宮内膜の活性化を調べる別の研究では、胚移植サイクル前の子宮内膜の活性化が、ARTを受ける女性の臨床的妊娠率と生児出生率を大幅に改善すると結論づけています。 子宮内膜処置の種類は特定されていませんが、胚移植前のサイクルで実行されると、タイミングの活性化が最も効果的であることがわかりました。
子宮内膜受容性の増加のメカニズムはまだ不明です。ただし、3 つの提案された仮説が存在します。 最初の仮説は、子宮内膜の局所的な活性化が子宮内膜の脱落膜化を誘発し、胚着床の可能性を高めることを提案しています。 2 番目の仮説は、子宮内膜の活性化に続く子宮内膜の治癒により、分泌されたサイトカイン、インターロイキン、成長因子、マクロファージ、および胚移植に有益な樹状細胞が増加するというものです。 最後の仮説は、子宮内膜の成熟が卵巣刺激中に異常に進行することを示唆しているため、子宮内膜の活性化が子宮内膜と胚の間のより良い同期性につながる可能性があります.
子宮内膜の活性化は、以前の研究で妊娠率と出生率に明確な利点があることがわかっていますが、統一された技術は決定されていません. この研究の目的は、2 種類の子宮内膜破壊 - ピペル キューレットによる活発な子宮内膜生検と、シェパード人工授精カテーテルを使用した 4 象限子宮内膜「スクラッチ」 - を比較して、生児出生率が 2 つの方法で同等かどうかを判断することです。 研究者はまた、痛みを 2 種類の子宮内膜活性化と比較します。 子宮内膜活性化の 2 つの異なるタイプを比較することによって、どちらの方法が患者にとって効果的で忍容性があるかを判断することが目標です。
Shepherd カテーテルは 1.8 mm の順応性のある授精カテーテルで、湾曲して子宮頸部を横切ることができます。 また、女性研究所の一部の医師が生理食塩水注入超音波検査を行うために使用しています。 カテーテルが超音波ガイド下で挿入される場合、カテーテルは子宮内膜下組織に配置されることが多く、子宮内膜のたわみと破壊を引き起こしますが、十分に許容されます。 Pipelle は、内部スタイレット プランジャーを備えた 3.1 mm の半硬質カテーテルです。 生検は、カテーテルを子宮内に配置し、スタイレットを引き抜いて吸引を行い、子宮内膜組織をカテーテル内に吸引することによって行われます。
Leclairらによって行われた研究。 Pipelle を子宮内膜生検に使用した場合の女性の平均的な痛みは、1 ~ 10 の視覚的アナログ スケールで 6.2±2.4 であることがわかりました (5)。 シェパードカテーテルを子宮内膜生検に使用した場合の痛みは研究されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胚移植前の周期にある、胚移植を受けているすべての患者
除外基準:
- 胚移植を受けていない患者
- 既知の妊娠
- 活動性骨盤感染症
- -既知の子宮内膜増殖症またはがん
- 子宮内膜カテーテル留置に耐えられない
- 重度の頸部狭窄
- -胚移植の前のサイクルで子宮鏡検査を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ピペルキュレットによる子宮内膜スクラッチ
ピペルキュレット群の患者の場合、医師はピペルキュレットを子宮に挿入し、激しく動かして適切な子宮内膜サンプルを採取しました。
|
ピペルキュレット群の患者の場合、医師はピペルキュレットを子宮に挿入し、激しく動かして適切な子宮内膜サンプルを採取しました。
他の名前:
|
|
実験的:シェパードカテーテルによる子宮内膜スクラッチ
シェパード カテーテル群の患者の場合、医師は 12:00 にシェパード授精カテーテルを子宮に挿入することにより、4 象限スクラッチ テクニックを実行しました。
次に、カテーテルを 4 分の 1 回転させて引き抜きました。
これをさらに 2 回繰り返し、12:00、3:00、6:00、および 9:00 に 4 つの子宮内膜象限にカテーテルが触れました。
|
シェパード カテーテル群の患者の場合、医師は 12:00 にシェパード授精カテーテルを子宮に挿入することにより、4 象限スクラッチ テクニックを実行しました。
次に、カテーテルを 4 分の 1 回転させて引き抜きました。
これをさらに 2 回繰り返し、12:00、3:00、6:00、および 9:00 に 4 つの子宮内膜象限にカテーテルが触れました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行された転送ごとの出生した参加者の数
時間枠:最後の胚移植から1年以内に採取
|
胚移植対象者数あたりの出生数(カウント)
|
最後の胚移植から1年以内に採取
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜スクラッチ後の痛みの定量化
時間枠:子宮内膜スクラッチ直後
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛み (数値評価スケール、1 ~ 10 の単位で、1 が痛みなし、10 が最大の痛み)
|
子宮内膜スクラッチ直後
|
|
胚移植を受けた被験者数あたりの陽性妊娠検査の数 (カウント)
時間枠:最後の胚移植から1年以内に採取
|
最後の胚移植から1年以内に採取
|
|
|
胚移植患者数あたりの妊娠数(カウント)
時間枠:最後の胚移植から1年以内に採取
|
最後の胚移植から1年以内に採取
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathryn Goldrick, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。