- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363879
Vergelijking van twee soorten endometriumactivering voorafgaand aan embryotransfer
Vergelijking van twee soorten endometriumactivering voorafgaand aan embryotransfer: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), waaronder in-vitrofertilisatie (IVF), zijn methoden die worden gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen, die ongeveer 10% reproductieve bejaarde vrouwen treft. Artsen van het Women's Institute voeren elk jaar meer dan 300 embryotransferprocedures uit. Ondanks de vooruitgang en verbeteringen in ART in de afgelopen drie decennia, blijven de klinische zwangerschapscijfers en de levendgeborenen 30-40% en 20-30%. Implantatie is essentieel voor succesvolle ART- en IVF-procedures, en er zijn veel interventies bestudeerd om de implantatiepercentages mogelijk te verbeteren en daarmee het aantal zwangerschappen en levendgeborenen.
Endometriumactivering is zo'n interventie, soms aangeduid als endometrium "activering" of "scratch", en wordt gedefinieerd als "opzettelijk endometriumletsel, zoals endometriumbiopsie of curettage, bij vrouwen die ART ondergaan".
Uit een eerdere studie bleek dat het percentage implantaten, het aantal klinische zwangerschappen en het aantal levendgeborenen meer dan twee keer zo hoog was bij vrouwen die een endometriumbiopsie ondergingen in de cyclus vóór de daaropvolgende IVF-behandeling. Een andere studie die de activering van het endometrium voorafgaand aan IVF onderzoekt, heeft op vergelijkbare wijze geconcludeerd dat activering van het endometrium voorafgaand aan de embryotransfercyclus de klinische zwangerschapspercentages en het aantal levendgeborenen aanzienlijk verbetert bij vrouwen die ART ondergaan. Hoewel het type endometriumprocedure niet is gespecificeerd, bleek de timingactivering het meest effectief te zijn wanneer deze werd uitgevoerd in de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer.
Het mechanisme van verhoogde endometriale ontvankelijkheid is nog onbekend; er zijn echter drie voorgestelde hypothesen. De eerste hypothese stelt dat lokale activering van het endometrium endometriumdecidualisatie induceert, wat de kans op embryo-implantatie vergroot. De tweede hypothese is dat genezing van het endometrium na activering van het endometrium de uitgescheiden cytokinen, interleukinen, groeifactoren, macrofagen en dendritische cellen verhoogt, wat gunstig is voor de implantatie van embryo's. De laatste hypothese suggereert dat endometriumrijping abnormaal gevorderd is tijdens ovariële stimulatie, dus endometriumactivering kan leiden tot betere synchroniciteit tussen het endometrium en het embryo.
Endometriumactivering bleek in een eerdere studie een duidelijk voordeel te hebben bij zwangerschap en levendgeborenen, maar er is geen uniforme techniek vastgesteld. Het doel van deze studie is om twee soorten endometriumverstoring te vergelijken - een krachtige endometriumbiopsie met een Pipelle-curette en een vierkwadrant endometrium "scratch" met behulp van een Shepard-inseminatiekatheter - om te bepalen of de aantallen levend geboren kinderen voor de twee methoden gelijk zijn. De onderzoekers zullen ook pijn vergelijken met de twee soorten endometriumactivering. Door twee verschillende soorten endometriumactivering te vergelijken, is het doel om te bepalen welke methode zowel effectief als aanvaardbaar is voor patiënten.
De Shepherd-katheter is een kneedbare inseminatiekatheter van 1,8 mm die kan worden gebogen om door de baarmoederhals te gaan. Het wordt ook gebruikt door sommige artsen in het Women's Institute om echografie met zoutoplossing uit te voeren. Wanneer de katheter onder echogeleide wordt ingebracht, wordt deze vaak in het subendometriumweefsel geplaatst en veroorzaakt doorbuiging en verstoring van het endometrium, maar wordt goed verdragen. De Pipelle is een halfstijve katheter van 3,1 mm met een interne stiletplunjer. Een biopsie wordt uitgevoerd door de katheter in de baarmoeder te plaatsen, de stilet terug te trekken om zuigkracht te creëren en endometriumweefsel in de katheter te zuigen.
Een studie uitgevoerd door Leclair et al. ontdekte dat de gemiddelde pijn die vrouwen hadden wanneer de Pipelle werd gebruikt voor een endometriumbiopsie 6,2 ± 2,4 was op een visueel analoge schaal van 1-10 (5). Pijn met de Shepard-katheter is niet onderzocht wanneer deze wordt gebruikt voor endometriumbiopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een embryotransfer ondergaan en in de cyclus voorafgaand aan hun embryotransfer zitten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen embryotransfer ondergaan
- Bekende zwangerschap
- Actieve bekkeninfectie
- Bekende endometriumhyperplasie of kanker
- Onvermogen om plaatsing van een endometriumkatheter te tolereren
- Ernstige cervicale stenose
- Patiënten die een operatieve hysteroscopie zullen ondergaan in de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endometriumkras met Pipelle-curette
Voor patiënten in de Pipelle-curettegroep brachten artsen de Pipelle-curette in de baarmoeder in en verwijderden met krachtige bewegingen een adequaat endometriummonster.
|
Voor patiënten in de Pipelle-curettegroep brachten artsen de Pipelle-curette in de baarmoeder in en verwijderden met krachtige bewegingen een adequaat endometriummonster.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endometriumkras met Shepard-katheter
Voor patiënten in de Shepard-kathetergroep voerden artsen een vierkwadrant-krastechniek uit door de Shepard-inseminatiekatheter om 12.00 uur in de baarmoeder te brengen.
Vervolgens werd de katheter een kwartslag gedraaid en teruggetrokken.
Dit werd nog twee keer herhaald zodat vier endometriale kwadranten door de katheter werden aangeraakt om 12.00 uur, 3.00 uur, 6.00 uur en 9.00 uur.
|
Voor patiënten in de Shepard-kathetergroep voerden artsen een vierkwadrant-krastechniek uit door de Shepard-inseminatiekatheter om 12.00 uur in de baarmoeder te brengen.
Vervolgens werd de katheter een kwartslag gedraaid en teruggetrokken.
Dit werd nog twee keer herhaald zodat vier endometriale kwadranten door de katheter werden aangeraakt om 12.00 uur, 3.00 uur, 6.00 uur en 9.00 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met levendgeborenen per uitgevoerde transfers
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
Aantal (aantal) geboorten per aantal personen dat embryotransfer ondergaat
|
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnkwantificering na endometriumkras
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endometriumkrabben
|
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (numerieke beoordelingsschaal, eenheden van 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 maximale pijn)
|
Onmiddellijk na endometriumkrabben
|
|
Aantal (aantal) positieve zwangerschapstesten per aantal proefpersonen dat embryotransfer onderging
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
|
|
Aantal (aantal) zwangerschappen per aantal patiënten dat een embryotransfer ondergaat
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-14-06B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .