Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten endometriumactivering voorafgaand aan embryotransfer

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijking van twee soorten endometriumactivering voorafgaand aan embryotransfer: een pilotstudie

Om te bepalen of twee soorten endometriumactivering (Pipelle-curette of Shepard-katheter) voorafgaand aan de embryotransfer resulteren in vergelijkbare levendgeborenen. Ook om te bepalen of patiënten vergelijkbare pijn ervaren door beide typen endometriumactivering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), waaronder in-vitrofertilisatie (IVF), zijn methoden die worden gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen, die ongeveer 10% reproductieve bejaarde vrouwen treft. Artsen van het Women's Institute voeren elk jaar meer dan 300 embryotransferprocedures uit. Ondanks de vooruitgang en verbeteringen in ART in de afgelopen drie decennia, blijven de klinische zwangerschapscijfers en de levendgeborenen 30-40% en 20-30%. Implantatie is essentieel voor succesvolle ART- en IVF-procedures, en er zijn veel interventies bestudeerd om de implantatiepercentages mogelijk te verbeteren en daarmee het aantal zwangerschappen en levendgeborenen.

Endometriumactivering is zo'n interventie, soms aangeduid als endometrium "activering" of "scratch", en wordt gedefinieerd als "opzettelijk endometriumletsel, zoals endometriumbiopsie of curettage, bij vrouwen die ART ondergaan".

Uit een eerdere studie bleek dat het percentage implantaten, het aantal klinische zwangerschappen en het aantal levendgeborenen meer dan twee keer zo hoog was bij vrouwen die een endometriumbiopsie ondergingen in de cyclus vóór de daaropvolgende IVF-behandeling. Een andere studie die de activering van het endometrium voorafgaand aan IVF onderzoekt, heeft op vergelijkbare wijze geconcludeerd dat activering van het endometrium voorafgaand aan de embryotransfercyclus de klinische zwangerschapspercentages en het aantal levendgeborenen aanzienlijk verbetert bij vrouwen die ART ondergaan. Hoewel het type endometriumprocedure niet is gespecificeerd, bleek de timingactivering het meest effectief te zijn wanneer deze werd uitgevoerd in de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer.

Het mechanisme van verhoogde endometriale ontvankelijkheid is nog onbekend; er zijn echter drie voorgestelde hypothesen. De eerste hypothese stelt dat lokale activering van het endometrium endometriumdecidualisatie induceert, wat de kans op embryo-implantatie vergroot. De tweede hypothese is dat genezing van het endometrium na activering van het endometrium de uitgescheiden cytokinen, interleukinen, groeifactoren, macrofagen en dendritische cellen verhoogt, wat gunstig is voor de implantatie van embryo's. De laatste hypothese suggereert dat endometriumrijping abnormaal gevorderd is tijdens ovariële stimulatie, dus endometriumactivering kan leiden tot betere synchroniciteit tussen het endometrium en het embryo.

Endometriumactivering bleek in een eerdere studie een duidelijk voordeel te hebben bij zwangerschap en levendgeborenen, maar er is geen uniforme techniek vastgesteld. Het doel van deze studie is om twee soorten endometriumverstoring te vergelijken - een krachtige endometriumbiopsie met een Pipelle-curette en een vierkwadrant endometrium "scratch" met behulp van een Shepard-inseminatiekatheter - om te bepalen of de aantallen levend geboren kinderen voor de twee methoden gelijk zijn. De onderzoekers zullen ook pijn vergelijken met de twee soorten endometriumactivering. Door twee verschillende soorten endometriumactivering te vergelijken, is het doel om te bepalen welke methode zowel effectief als aanvaardbaar is voor patiënten.

De Shepherd-katheter is een kneedbare inseminatiekatheter van 1,8 mm die kan worden gebogen om door de baarmoederhals te gaan. Het wordt ook gebruikt door sommige artsen in het Women's Institute om echografie met zoutoplossing uit te voeren. Wanneer de katheter onder echogeleide wordt ingebracht, wordt deze vaak in het subendometriumweefsel geplaatst en veroorzaakt doorbuiging en verstoring van het endometrium, maar wordt goed verdragen. De Pipelle is een halfstijve katheter van 3,1 mm met een interne stiletplunjer. Een biopsie wordt uitgevoerd door de katheter in de baarmoeder te plaatsen, de stilet terug te trekken om zuigkracht te creëren en endometriumweefsel in de katheter te zuigen.

Een studie uitgevoerd door Leclair et al. ontdekte dat de gemiddelde pijn die vrouwen hadden wanneer de Pipelle werd gebruikt voor een endometriumbiopsie 6,2 ± 2,4 was op een visueel analoge schaal van 1-10 (5). Pijn met de Shepard-katheter is niet onderzocht wanneer deze wordt gebruikt voor endometriumbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een embryotransfer ondergaan en in de cyclus voorafgaand aan hun embryotransfer zitten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen embryotransfer ondergaan
  • Bekende zwangerschap
  • Actieve bekkeninfectie
  • Bekende endometriumhyperplasie of kanker
  • Onvermogen om plaatsing van een endometriumkatheter te tolereren
  • Ernstige cervicale stenose
  • Patiënten die een operatieve hysteroscopie zullen ondergaan in de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endometriumkras met Pipelle-curette
Voor patiënten in de Pipelle-curettegroep brachten artsen de Pipelle-curette in de baarmoeder in en verwijderden met krachtige bewegingen een adequaat endometriummonster.
Voor patiënten in de Pipelle-curettegroep brachten artsen de Pipelle-curette in de baarmoeder in en verwijderden met krachtige bewegingen een adequaat endometriummonster.
Andere namen:
  • Endometriumactivatie, endometriumletsel
Experimenteel: Endometriumkras met Shepard-katheter
Voor patiënten in de Shepard-kathetergroep voerden artsen een vierkwadrant-krastechniek uit door de Shepard-inseminatiekatheter om 12.00 uur in de baarmoeder te brengen. Vervolgens werd de katheter een kwartslag gedraaid en teruggetrokken. Dit werd nog twee keer herhaald zodat vier endometriale kwadranten door de katheter werden aangeraakt om 12.00 uur, 3.00 uur, 6.00 uur en 9.00 uur.
Voor patiënten in de Shepard-kathetergroep voerden artsen een vierkwadrant-krastechniek uit door de Shepard-inseminatiekatheter om 12.00 uur in de baarmoeder te brengen. Vervolgens werd de katheter een kwartslag gedraaid en teruggetrokken. Dit werd nog twee keer herhaald zodat vier endometriale kwadranten door de katheter werden aangeraakt om 12.00 uur, 3.00 uur, 6.00 uur en 9.00 uur.
Andere namen:
  • Endometriumactivatie, endometriumletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levendgeborenen per uitgevoerde transfers
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
Aantal (aantal) geboorten per aantal personen dat embryotransfer ondergaat
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnkwantificering na endometriumkras
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endometriumkrabben
Pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (numerieke beoordelingsschaal, eenheden van 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 maximale pijn)
Onmiddellijk na endometriumkrabben
Aantal (aantal) positieve zwangerschapstesten per aantal proefpersonen dat embryotransfer onderging
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
Aantal (aantal) zwangerschappen per aantal patiënten dat een embryotransfer ondergaat
Tijdsspanne: Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer
Verzameld tot 1 jaar na de laatste embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-14-06B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele patiëntgegevens te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren