- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363879
Vergleich zweier Arten der Endometriumaktivierung vor dem Embryotransfer
Vergleich zweier Arten der Endometriumaktivierung vor dem Embryotransfer: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Assistierte Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF), sind Methoden zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, von der etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Die Ärztinnen und Ärzte des Fraueninstituts führen jährlich über 300 Embryotransfers durch. Trotz Fortschritten und Verbesserungen in der ART in den letzten drei Jahrzehnten bleiben die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate bei 30–40 % und 20–30 %. Die Implantation ist für erfolgreiche ART- und IVF-Verfahren unerlässlich, und viele Interventionen wurden untersucht, um möglicherweise die Implantationsraten und damit die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten zu verbessern.
Die Aktivierung des Endometriums ist ein solcher Eingriff, der manchmal als "Aktivierung" oder "Kratzen" des Endometriums bezeichnet wird und als "vorsätzliche Verletzung des Endometriums, wie z. B. Endometriumbiopsie oder Kürettage, bei Frauen, die sich einer ART unterziehen," definiert wird.
Eine frühere Studie ergab, dass Implantationsraten, klinische Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die sich im Zyklus vor der anschließenden IVF-Behandlung einer Endometriumbiopsie unterzogen, mehr als doppelt so hoch waren. Eine andere Studie, die die Aktivierung des Endometriums vor der IVF untersucht, kam in ähnlicher Weise zu dem Schluss, dass die Aktivierung des Endometriums vor dem Embryotransferzyklus die klinischen Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, signifikant verbessert. Obwohl die Art des endometrialen Eingriffs nicht spezifiziert ist, hat sich die zeitliche Aktivierung als am effektivsten erwiesen, wenn sie im Zyklus vor dem Embryotransfer durchgeführt wird.
Der Mechanismus der Erhöhung der Empfänglichkeit des Endometriums ist noch unbekannt; Es gibt jedoch drei vorgeschlagene Hypothesen. Die erste Hypothese schlägt vor, dass eine lokale Aktivierung des Endometriums eine Endometriumdezidualisierung induziert, die die Wahrscheinlichkeit einer Embryoimplantation erhöht. Die zweite Hypothese ist, dass die Heilung des Endometriums nach der Aktivierung des Endometriums sezernierte Cytokine, Interleukine, Wachstumsfaktoren, Makrophagen und dendritische Zellen erhöht, die für die Embryoimplantation von Vorteil sind. Die letzte Hypothese legt nahe, dass die Reifung des Endometriums während der Stimulation der Eierstöcke abnormal fortgeschritten ist, sodass die Aktivierung des Endometriums zu einer besseren Synchronität zwischen dem Endometrium und dem Embryo führen kann.
In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die Aktivierung des Endometriums einen klaren Vorteil bei Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten hat, es wurde jedoch keine einheitliche Technik festgelegt. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Endometriumstörungen zu vergleichen - eine kräftige Endometriumbiopsie mit einer Pipelle-Kürette und einen Vier-Quadranten-Endometrium-"Kratzer" mit einem Shepard-Inseminationskatheter - um festzustellen, ob die Lebendgeburtenraten für die beiden Methoden gleichwertig sind. Die Ermittler werden auch Schmerzen mit den beiden Arten der Endometriumaktivierung vergleichen. Durch den Vergleich zweier unterschiedlicher Arten der Endometriumaktivierung soll ermittelt werden, welche Methode sowohl wirksam als auch für Patientinnen verträglich ist.
Der Shepherd-Katheter ist ein formbarer 1,8-mm-Inseminationskatheter, der gebogen werden kann, um den Gebärmutterhals zu durchqueren. Es wird auch von einigen Ärzten im Fraueninstitut verwendet, um eine Kochsalzinfusions-Sonographie durchzuführen. Wenn der Katheter unter Ultraschallkontrolle eingeführt wird, wird er häufig im subendometrialen Gewebe platziert und verursacht eine Auslenkung und Zerstörung des Endometriums, wird aber gut vertragen. Die Pipelle ist ein halbstarrer 3,1-mm-Katheter mit einem internen Stilettkolben. Eine Biopsie wird durchgeführt, indem der Katheter in die Gebärmutter eingeführt wird, das Mandrin zurückgezogen wird, um einen Sog zu erzeugen, und Endometriumgewebe in den Katheter abgesaugt wird.
Eine Studie von Leclair et al. fanden heraus, dass die mittleren Schmerzen, die Frauen hatten, wenn die Pipelle für eine Endometriumbiopsie verwendet wurde, 6,2 ± 2,4 auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 betrugen (5). Schmerzen mit dem Shepard-Katheter wurden nicht untersucht, wenn er zur Endometriumbiopsie verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen und sich im Zyklus vor ihrem Embryotransfer befinden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keinem Embryotransfer unterziehen
- Bekannte Schwangerschaft
- Aktive Beckeninfektion
- Bekannte Endometriumhyperplasie oder Krebs
- Unfähigkeit, die Platzierung eines Endometriumkatheters zu tolerieren
- Schwere zervikale Stenose
- Patienten, die im Zyklus vor dem Embryotransfer eine operative Hysteroskopie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endometriumkratzer mit Pipelle-Kürette
Bei Patienten in der Pipelle-Kürettengruppe führten die Ärzte die Pipelle-Kürette in die Gebärmutter ein und entfernten mit kräftigen Bewegungen eine adäquate Endometriumprobe.
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Bei Patienten in der Pipelle-Kürettengruppe führten die Ärzte die Pipelle-Kürette in die Gebärmutter ein und entfernten mit kräftigen Bewegungen eine adäquate Endometriumprobe.
Andere Namen:
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Experimental: Endometriumkratzer mit Shepard-Katheter
Bei Patienten in der Shepard-Kathetergruppe führten die Ärzte eine Vier-Quadranten-Scratch-Technik durch, indem sie den Shepard-Inseminationskatheter um 12:00 Uhr in die Gebärmutter einführten.
Der Katheter wurde dann um eine Vierteldrehung gedreht und herausgezogen.
Dies wurde zwei weitere Male wiederholt, so dass vier endometriale Quadranten um 12:00, 3:00, 6:00 und 9:00 Uhr von dem Katheter berührt wurden.
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Bei Patienten in der Shepard-Kathetergruppe führten die Ärzte eine Vier-Quadranten-Scratch-Technik durch, indem sie den Shepard-Inseminationskatheter um 12:00 Uhr in die Gebärmutter einführten.
Der Katheter wurde dann um eine Vierteldrehung gedreht und herausgezogen.
Dies wurde zwei weitere Male wiederholt, so dass vier endometriale Quadranten um 12:00, 3:00, 6:00 und 9:00 Uhr von dem Katheter berührt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburten pro durchgeführtem Transfer
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Anzahl (Anzahl) der Geburten pro Anzahl der Subjekte, die sich einem Embryotransfer unterziehen
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Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzquantifizierung nach Endometriumkratzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Endometriumkratzer
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (numerische Bewertungsskala, Einheiten von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist)
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Unmittelbar nach Endometriumkratzer
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Anzahl (Anzahl) positiver Schwangerschaftstests pro Anzahl der Probanden, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Anzahl (Anzahl) der Schwangerschaften pro Anzahl der Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-14-06B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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