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Vergleich zweier Arten der Endometriumaktivierung vor dem Embryotransfer

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vergleich zweier Arten der Endometriumaktivierung vor dem Embryotransfer: Eine Pilotstudie

Um festzustellen, ob zwei Arten der Endometriumaktivierung (Pipelle-Kürette oder Shepard-Katheter) vor dem Embryotransfer zu ähnlichen Lebendgeburtenraten führen. Auch um festzustellen, ob die Patientinnen bei beiden Arten der Endometriumaktivierung ähnliche Schmerzen verspüren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Assistierte Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF), sind Methoden zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, von der etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Die Ärztinnen und Ärzte des Fraueninstituts führen jährlich über 300 Embryotransfers durch. Trotz Fortschritten und Verbesserungen in der ART in den letzten drei Jahrzehnten bleiben die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate bei 30–40 % und 20–30 %. Die Implantation ist für erfolgreiche ART- und IVF-Verfahren unerlässlich, und viele Interventionen wurden untersucht, um möglicherweise die Implantationsraten und damit die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten zu verbessern.

Die Aktivierung des Endometriums ist ein solcher Eingriff, der manchmal als "Aktivierung" oder "Kratzen" des Endometriums bezeichnet wird und als "vorsätzliche Verletzung des Endometriums, wie z. B. Endometriumbiopsie oder Kürettage, bei Frauen, die sich einer ART unterziehen," definiert wird.

Eine frühere Studie ergab, dass Implantationsraten, klinische Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die sich im Zyklus vor der anschließenden IVF-Behandlung einer Endometriumbiopsie unterzogen, mehr als doppelt so hoch waren. Eine andere Studie, die die Aktivierung des Endometriums vor der IVF untersucht, kam in ähnlicher Weise zu dem Schluss, dass die Aktivierung des Endometriums vor dem Embryotransferzyklus die klinischen Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, signifikant verbessert. Obwohl die Art des endometrialen Eingriffs nicht spezifiziert ist, hat sich die zeitliche Aktivierung als am effektivsten erwiesen, wenn sie im Zyklus vor dem Embryotransfer durchgeführt wird.

Der Mechanismus der Erhöhung der Empfänglichkeit des Endometriums ist noch unbekannt; Es gibt jedoch drei vorgeschlagene Hypothesen. Die erste Hypothese schlägt vor, dass eine lokale Aktivierung des Endometriums eine Endometriumdezidualisierung induziert, die die Wahrscheinlichkeit einer Embryoimplantation erhöht. Die zweite Hypothese ist, dass die Heilung des Endometriums nach der Aktivierung des Endometriums sezernierte Cytokine, Interleukine, Wachstumsfaktoren, Makrophagen und dendritische Zellen erhöht, die für die Embryoimplantation von Vorteil sind. Die letzte Hypothese legt nahe, dass die Reifung des Endometriums während der Stimulation der Eierstöcke abnormal fortgeschritten ist, sodass die Aktivierung des Endometriums zu einer besseren Synchronität zwischen dem Endometrium und dem Embryo führen kann.

In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die Aktivierung des Endometriums einen klaren Vorteil bei Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten hat, es wurde jedoch keine einheitliche Technik festgelegt. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Endometriumstörungen zu vergleichen - eine kräftige Endometriumbiopsie mit einer Pipelle-Kürette und einen Vier-Quadranten-Endometrium-"Kratzer" mit einem Shepard-Inseminationskatheter - um festzustellen, ob die Lebendgeburtenraten für die beiden Methoden gleichwertig sind. Die Ermittler werden auch Schmerzen mit den beiden Arten der Endometriumaktivierung vergleichen. Durch den Vergleich zweier unterschiedlicher Arten der Endometriumaktivierung soll ermittelt werden, welche Methode sowohl wirksam als auch für Patientinnen verträglich ist.

Der Shepherd-Katheter ist ein formbarer 1,8-mm-Inseminationskatheter, der gebogen werden kann, um den Gebärmutterhals zu durchqueren. Es wird auch von einigen Ärzten im Fraueninstitut verwendet, um eine Kochsalzinfusions-Sonographie durchzuführen. Wenn der Katheter unter Ultraschallkontrolle eingeführt wird, wird er häufig im subendometrialen Gewebe platziert und verursacht eine Auslenkung und Zerstörung des Endometriums, wird aber gut vertragen. Die Pipelle ist ein halbstarrer 3,1-mm-Katheter mit einem internen Stilettkolben. Eine Biopsie wird durchgeführt, indem der Katheter in die Gebärmutter eingeführt wird, das Mandrin zurückgezogen wird, um einen Sog zu erzeugen, und Endometriumgewebe in den Katheter abgesaugt wird.

Eine Studie von Leclair et al. fanden heraus, dass die mittleren Schmerzen, die Frauen hatten, wenn die Pipelle für eine Endometriumbiopsie verwendet wurde, 6,2 ± 2,4 auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 betrugen (5). Schmerzen mit dem Shepard-Katheter wurden nicht untersucht, wenn er zur Endometriumbiopsie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen und sich im Zyklus vor ihrem Embryotransfer befinden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keinem Embryotransfer unterziehen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktive Beckeninfektion
  • Bekannte Endometriumhyperplasie oder Krebs
  • Unfähigkeit, die Platzierung eines Endometriumkatheters zu tolerieren
  • Schwere zervikale Stenose
  • Patienten, die im Zyklus vor dem Embryotransfer eine operative Hysteroskopie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endometriumkratzer mit Pipelle-Kürette
Bei Patienten in der Pipelle-Kürettengruppe führten die Ärzte die Pipelle-Kürette in die Gebärmutter ein und entfernten mit kräftigen Bewegungen eine adäquate Endometriumprobe.
Bei Patienten in der Pipelle-Kürettengruppe führten die Ärzte die Pipelle-Kürette in die Gebärmutter ein und entfernten mit kräftigen Bewegungen eine adäquate Endometriumprobe.
Andere Namen:
  • Aktivierung des Endometriums, Schädigung des Endometriums
Experimental: Endometriumkratzer mit Shepard-Katheter
Bei Patienten in der Shepard-Kathetergruppe führten die Ärzte eine Vier-Quadranten-Scratch-Technik durch, indem sie den Shepard-Inseminationskatheter um 12:00 Uhr in die Gebärmutter einführten. Der Katheter wurde dann um eine Vierteldrehung gedreht und herausgezogen. Dies wurde zwei weitere Male wiederholt, so dass vier endometriale Quadranten um 12:00, 3:00, 6:00 und 9:00 Uhr von dem Katheter berührt wurden.
Bei Patienten in der Shepard-Kathetergruppe führten die Ärzte eine Vier-Quadranten-Scratch-Technik durch, indem sie den Shepard-Inseminationskatheter um 12:00 Uhr in die Gebärmutter einführten. Der Katheter wurde dann um eine Vierteldrehung gedreht und herausgezogen. Dies wurde zwei weitere Male wiederholt, so dass vier endometriale Quadranten um 12:00, 3:00, 6:00 und 9:00 Uhr von dem Katheter berührt wurden.
Andere Namen:
  • Aktivierung des Endometriums, Schädigung des Endometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburten pro durchgeführtem Transfer
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
Anzahl (Anzahl) der Geburten pro Anzahl der Subjekte, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzquantifizierung nach Endometriumkratzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Endometriumkratzer
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (numerische Bewertungsskala, Einheiten von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist)
Unmittelbar nach Endometriumkratzer
Anzahl (Anzahl) positiver Schwangerschaftstests pro Anzahl der Probanden, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
Anzahl (Anzahl) der Schwangerschaften pro Anzahl der Patientinnen, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Zeitfenster: Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer
Gesammelt bis zu 1 Jahr nach dem letzten Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-14-06B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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