- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363879
Comparación de dos tipos de activación endometrial antes de la transferencia de embriones
Comparación de dos tipos de activación endometrial antes de la transferencia de embriones: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías de reproducción asistida (ART), incluida la fertilización in vitro (FIV), son métodos utilizados para tratar la infertilidad, que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Los médicos del Instituto de la Mujer realizan más de 300 procedimientos de transferencia de embriones cada año. A pesar de los avances y mejoras en las TAR en las últimas tres décadas, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos siguen siendo del 30 al 40 % y del 20 al 30 %. La implantación es esencial para el éxito de los procedimientos de ART y FIV, y se han estudiado muchas intervenciones para posiblemente mejorar las tasas de implantación y, por lo tanto, las tasas de embarazo y nacidos vivos.
La activación endometrial es una de esas intervenciones, a veces denominada "activación" o "raspado" endometrial, y se define como "lesión endometrial intencional, como una biopsia o legrado endometrial, en mujeres que se someten a TRA".
Un estudio anterior encontró que las tasas de implantación, las tasas de embarazo clínico y las tasas de nacidos vivos eran más del doble en las mujeres que se sometieron a una biopsia endometrial en el ciclo anterior al tratamiento de FIV posterior. Otro estudio que examina la activación del endometrio antes de la FIV también concluyó que la activación del endometrio antes del ciclo de transferencia de embriones mejora significativamente las tasas de embarazo clínico y las tasas de nacidos vivos en mujeres que se someten a TRA. Aunque no se especifica el tipo de procedimiento endometrial, se encontró que el momento de la activación es más efectivo cuando se realiza en el ciclo anterior a la transferencia del embrión.
El mecanismo de aumento de la receptividad endometrial aún se desconoce; sin embargo, existen tres hipótesis propuestas. La primera hipótesis propone que la activación local del endometrio induce la decidualización endometrial lo que aumenta la probabilidad de implantación embrionaria. La segunda hipótesis es que la curación endometrial después de la activación endometrial aumenta las citocinas, interleucinas, factores de crecimiento, macrófagos y células dendríticas secretadas que son beneficiosas para la implantación del embrión. La hipótesis final sugiere que la maduración endometrial es anormalmente avanzada durante la estimulación ovárica, por lo que la activación endometrial puede conducir a una mejor sincronía entre el endometrio y el embrión.
Se ha encontrado que la activación endometrial tiene un claro beneficio en las tasas de embarazo y nacidos vivos en un estudio anterior, sin embargo, no se ha determinado una técnica uniforme. El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de disrupción endometrial: una biopsia endometrial vigorosa con una cureta Pipelle y un "rasguño" endometrial de cuatro cuadrantes con un catéter de inseminación Shepard, para determinar si las tasas de nacidos vivos son equivalentes para los dos métodos. Los investigadores también compararán el dolor con los dos tipos de activación endometrial. Al comparar dos tipos distintos de activación endometrial, el objetivo es determinar qué método es efectivo y tolerable para las pacientes.
El catéter Shepherd es un catéter de inseminación maleable de 1,8 mm que se puede curvar para atravesar el cuello uterino. También lo utilizan algunos médicos del Instituto de la Mujer para realizar ecografías con infusión de solución salina. Cuando el catéter se inserta bajo guía ecográfica, a menudo se coloca en el tejido subendometrial y provoca la desviación y la ruptura del endometrio, pero se tolera bien. El Pipelle es un catéter semirrígido de 3,1 mm con un émbolo de estilete interno. Se realiza una biopsia colocando el catéter en el útero, retirando el estilete para crear succión y aspirando tejido endometrial en el catéter.
Un estudio realizado por Leclair et al. encontraron que el dolor medio que tenían las mujeres cuando se usaba Pipelle para una biopsia endometrial era de 6,2 ± 2,4 en una escala analógica visual del 1 al 10 (5). No se ha estudiado el dolor con el catéter Shepard cuando se utiliza para biopsia endometrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sometidas a transferencia embrionaria que se encuentren en el ciclo previo a su transferencia embrionaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes no sometidas a transferencia embrionaria
- embarazo conocido
- Infección pélvica activa
- Hiperplasia o cáncer de endometrio conocido
- Incapacidad para tolerar la colocación de un catéter endometrial
- Estenosis cervical severa
- Pacientes que recibirán histeroscopia quirúrgica en el ciclo previo a la transferencia de embriones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rasguño endometrial con cureta Pipelle
Para las pacientes del grupo de la cureta Pipelle, los médicos insertaron la cureta Pipelle en el útero y extrajeron una muestra endometrial adecuada con un movimiento vigoroso.
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Para las pacientes del grupo de la cureta Pipelle, los médicos insertaron la cureta Pipelle en el útero y extrajeron una muestra endometrial adecuada con un movimiento vigoroso.
Otros nombres:
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Experimental: Rasguño endometrial con catéter de Shepard
Para las pacientes del grupo del catéter Shepard, los médicos realizaron una técnica de rascado de cuatro cuadrantes insertando el catéter de inseminación Shepard en el útero a las 12:00.
Luego se giró el catéter un cuarto de vuelta y se retiró.
Esto se repitió dos veces más para que el catéter tocara cuatro cuadrantes endometriales a las 12:00, 3:00, 6:00 y 9:00.
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Para las pacientes del grupo del catéter Shepard, los médicos realizaron una técnica de rascado de cuatro cuadrantes insertando el catéter de inseminación Shepard en el útero a las 12:00.
Luego se giró el catéter un cuarto de vuelta y se retiró.
Esto se repitió dos veces más para que el catéter tocara cuatro cuadrantes endometriales a las 12:00, 3:00, 6:00 y 9:00.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nacidos vivos por transferencias realizadas
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Número (recuento) de nacimientos por número de sujetos sometidos a transferencia de embriones
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Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del dolor después de un rasguño endometrial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del rasguño endometrial
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Dolor evaluado por escala analógica visual (escala de calificación numérica, unidades del 1 al 10, siendo 1 sin dolor y 10 con dolor máximo)
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Inmediatamente después del rasguño endometrial
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Número (recuento) de pruebas de embarazo positivas por número de sujetos sometidos a transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Número (recuento) de embarazos por número de pacientes que se sometieron a transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-14-06B
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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