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Comparación de dos tipos de activación endometrial antes de la transferencia de embriones

12 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparación de dos tipos de activación endometrial antes de la transferencia de embriones: un estudio piloto

Determinar si dos tipos de activación endometrial (cureta Pipelle o catéter Shepard) antes de la transferencia de embriones dan como resultado tasas de nacidos vivos similares. También para determinar si las pacientes experimentan un dolor similar por ambos tipos de activación endometrial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tecnologías de reproducción asistida (ART), incluida la fertilización in vitro (FIV), son métodos utilizados para tratar la infertilidad, que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Los médicos del Instituto de la Mujer realizan más de 300 procedimientos de transferencia de embriones cada año. A pesar de los avances y mejoras en las TAR en las últimas tres décadas, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos siguen siendo del 30 al 40 % y del 20 al 30 %. La implantación es esencial para el éxito de los procedimientos de ART y FIV, y se han estudiado muchas intervenciones para posiblemente mejorar las tasas de implantación y, por lo tanto, las tasas de embarazo y nacidos vivos.

La activación endometrial es una de esas intervenciones, a veces denominada "activación" o "raspado" endometrial, y se define como "lesión endometrial intencional, como una biopsia o legrado endometrial, en mujeres que se someten a TRA".

Un estudio anterior encontró que las tasas de implantación, las tasas de embarazo clínico y las tasas de nacidos vivos eran más del doble en las mujeres que se sometieron a una biopsia endometrial en el ciclo anterior al tratamiento de FIV posterior. Otro estudio que examina la activación del endometrio antes de la FIV también concluyó que la activación del endometrio antes del ciclo de transferencia de embriones mejora significativamente las tasas de embarazo clínico y las tasas de nacidos vivos en mujeres que se someten a TRA. Aunque no se especifica el tipo de procedimiento endometrial, se encontró que el momento de la activación es más efectivo cuando se realiza en el ciclo anterior a la transferencia del embrión.

El mecanismo de aumento de la receptividad endometrial aún se desconoce; sin embargo, existen tres hipótesis propuestas. La primera hipótesis propone que la activación local del endometrio induce la decidualización endometrial lo que aumenta la probabilidad de implantación embrionaria. La segunda hipótesis es que la curación endometrial después de la activación endometrial aumenta las citocinas, interleucinas, factores de crecimiento, macrófagos y células dendríticas secretadas que son beneficiosas para la implantación del embrión. La hipótesis final sugiere que la maduración endometrial es anormalmente avanzada durante la estimulación ovárica, por lo que la activación endometrial puede conducir a una mejor sincronía entre el endometrio y el embrión.

Se ha encontrado que la activación endometrial tiene un claro beneficio en las tasas de embarazo y nacidos vivos en un estudio anterior, sin embargo, no se ha determinado una técnica uniforme. El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de disrupción endometrial: una biopsia endometrial vigorosa con una cureta Pipelle y un "rasguño" endometrial de cuatro cuadrantes con un catéter de inseminación Shepard, para determinar si las tasas de nacidos vivos son equivalentes para los dos métodos. Los investigadores también compararán el dolor con los dos tipos de activación endometrial. Al comparar dos tipos distintos de activación endometrial, el objetivo es determinar qué método es efectivo y tolerable para las pacientes.

El catéter Shepherd es un catéter de inseminación maleable de 1,8 mm que se puede curvar para atravesar el cuello uterino. También lo utilizan algunos médicos del Instituto de la Mujer para realizar ecografías con infusión de solución salina. Cuando el catéter se inserta bajo guía ecográfica, a menudo se coloca en el tejido subendometrial y provoca la desviación y la ruptura del endometrio, pero se tolera bien. El Pipelle es un catéter semirrígido de 3,1 mm con un émbolo de estilete interno. Se realiza una biopsia colocando el catéter en el útero, retirando el estilete para crear succión y aspirando tejido endometrial en el catéter.

Un estudio realizado por Leclair et al. encontraron que el dolor medio que tenían las mujeres cuando se usaba Pipelle para una biopsia endometrial era de 6,2 ± 2,4 en una escala analógica visual del 1 al 10 (5). No se ha estudiado el dolor con el catéter Shepard cuando se utiliza para biopsia endometrial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes sometidas a transferencia embrionaria que se encuentren en el ciclo previo a su transferencia embrionaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no sometidas a transferencia embrionaria
  • embarazo conocido
  • Infección pélvica activa
  • Hiperplasia o cáncer de endometrio conocido
  • Incapacidad para tolerar la colocación de un catéter endometrial
  • Estenosis cervical severa
  • Pacientes que recibirán histeroscopia quirúrgica en el ciclo previo a la transferencia de embriones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rasguño endometrial con cureta Pipelle
Para las pacientes del grupo de la cureta Pipelle, los médicos insertaron la cureta Pipelle en el útero y extrajeron una muestra endometrial adecuada con un movimiento vigoroso.
Para las pacientes del grupo de la cureta Pipelle, los médicos insertaron la cureta Pipelle en el útero y extrajeron una muestra endometrial adecuada con un movimiento vigoroso.
Otros nombres:
  • Activación endometrial, lesión endometrial
Experimental: Rasguño endometrial con catéter de Shepard
Para las pacientes del grupo del catéter Shepard, los médicos realizaron una técnica de rascado de cuatro cuadrantes insertando el catéter de inseminación Shepard en el útero a las 12:00. Luego se giró el catéter un cuarto de vuelta y se retiró. Esto se repitió dos veces más para que el catéter tocara cuatro cuadrantes endometriales a las 12:00, 3:00, 6:00 y 9:00.
Para las pacientes del grupo del catéter Shepard, los médicos realizaron una técnica de rascado de cuatro cuadrantes insertando el catéter de inseminación Shepard en el útero a las 12:00. Luego se giró el catéter un cuarto de vuelta y se retiró. Esto se repitió dos veces más para que el catéter tocara cuatro cuadrantes endometriales a las 12:00, 3:00, 6:00 y 9:00.
Otros nombres:
  • Activación endometrial, lesión endometrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nacidos vivos por transferencias realizadas
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
Número (recuento) de nacimientos por número de sujetos sometidos a transferencia de embriones
Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del dolor después de un rasguño endometrial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del rasguño endometrial
Dolor evaluado por escala analógica visual (escala de calificación numérica, unidades del 1 al 10, siendo 1 sin dolor y 10 con dolor máximo)
Inmediatamente después del rasguño endometrial
Número (recuento) de pruebas de embarazo positivas por número de sujetos sometidos a transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
Número (recuento) de embarazos por número de pacientes que se sometieron a transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones
Recolectado hasta 1 año después de la última transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-14-06B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos de pacientes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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