- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363879
Sammenligning av to typer endometrieaktivering før embryooverføring
Sammenligning av to typer endometrieaktivering før embryooverføring: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Assistert befruktningsteknologi (ART), inkludert in vitro fertilisering (IVF), er metoder som brukes til å behandle infertilitet, som påvirker omtrent 10 % kvinner i reproduktive alderen. Leger ved Women's Institute utfører over 300 embryooverføringsprosedyrer hvert år. Til tross for fremskritt og forbedringer innen ART i løpet av de siste tre tiårene, forblir den kliniske graviditetsraten og levende fødselsraten 30–40 % og 20–30 %. Implantasjon er avgjørende for vellykkede ART- og IVF-prosedyrer, og mange intervensjoner har blitt studert for å muligens forbedre implantasjonsraten og dermed graviditets- og levendefødselsraten.
Endometrieaktivering er en slik intervensjon, noen ganger referert til som endometrial "aktivering" eller "scratch", og det er definert som "tilsiktet endometrieskade, som endometriebiopsi eller curettage, hos kvinner som gjennomgår ART".
En tidligere studie fant at implantasjonsrater, kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater var mer enn dobbelt så høye hos kvinner som gjennomgikk endometriebiopsi i syklusen før påfølgende IVF-behandling. En annen studie som undersøker endometrieaktivering før IVF på samme måte har konkludert med at endometrieaktivering før embryooverføringssyklusen betydelig forbedrer kliniske graviditetsrater og levendefødte hos kvinner som gjennomgår ART. Selv om typen endometrieprosedyre ikke er spesifisert, ble timingaktiveringen funnet å være mest effektiv når den ble utført i syklusen før embryooverføringen.
Mekanismen for økning av endometrial mottakelighet er fortsatt ukjent; Det eksisterer imidlertid tre foreslåtte hypoteser. Den første hypotesen foreslår at lokal aktivering av endometrium induserer endometrial decidualisering som øker sannsynligheten for embryoimplantasjon. Den andre hypotesen er at endometrieheling etter endometrieaktivering øker utskilte cytokiner, interleukiner, vekstfaktorer, makrofager og dendrittiske celler som er fordelaktige for embryoimplantasjon. Den endelige hypotesen antyder at endometriemodning er unormalt avansert under eggstokkstimulering, så endometrieaktivering kan føre til bedre synkronisitet mellom endometriet og embryoet.
Endometrieaktivering har vist seg å ha klare fordeler ved graviditet og levende fødselsrater i en tidligere studie, men ingen enhetlig teknikk er bestemt. Målet med denne studien er å sammenligne to typer endometrieforstyrrelser - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-kyrett og en firekvadrant endometrial "skrape" ved bruk av et Shepard inseminasjonskateter - for å avgjøre om levefødselsratene er likeverdige for de to metodene. Etterforskerne vil også sammenligne smerte med de to typene endometrieaktivering. Ved å sammenligne to forskjellige typer endometrieaktivering, er målet å finne ut hvilken metode som er både effektiv og tolerabel for pasienter.
Shepherd-kateteret er et 1,8 mm formbart inseminasjonskateter som kan bues for å krysse livmorhalsen. Det brukes også av noen leger i Women's Institute for å utføre sonografi med saltvannsinfusjon. Når kateteret settes inn under ultralydveiledning, plasseres det ofte i subendometrievevet, og forårsaker defleksjon og forstyrrelse av endometriet, men tolereres godt. Pipellen er et 3,1 mm halvstivt kateter med et internt stilettstempel. En biopsi utføres ved å plassere kateteret inn i livmoren, trekke ut stiletten for å skape sug, og aspirere endometrievev inn i kateteret.
En studie utført av Leclair et al. fant at gjennomsnittlig smerte som kvinner hadde da Pipellen ble brukt til endometriebiopsi var 6,2±2,4 på en visuell analog skala fra 1-10 (5). Smerter med Shepard-kateteret er ikke studert når det brukes til endometriebiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår embryooverføring som er i syklusen før embryooverføringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår embryooverføring
- Kjent graviditet
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Kjent endometriehyperplasi eller kreft
- Manglende evne til å tolerere plassering av endometriet kateter
- Alvorlig cervikal stenose
- Pasienter som skal få operativ hysteroskopi i syklusen før embryooverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endometrial ripe med Pipelle curette
For pasienter i Pipelle-kyretten-gruppen, satte leger Pipelle-kyretten inn i livmoren og fjernet en adekvat endometrieprøve ved bruk av kraftige bevegelser.
|
For pasienter i Pipelle-kyretten-gruppen, satte leger Pipelle-kyretten inn i livmoren og fjernet en adekvat endometrieprøve ved bruk av kraftige bevegelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endometrial ripe med Shepard kateter
For pasienter i Shepard-katetergruppen utførte leger en fire-kvadrant-skrapeteknikk ved å sette inn Shepard-inseminasjonskateteret i livmoren kl. 12:00.
Kateteret ble deretter snudd en kvart omdreining og trukket tilbake.
Dette ble gjentatt to ganger til slik at fire endometriekvadranter ble berørt av kateteret kl. 12.00, 3.00, 6.00 og 9.00.
|
For pasienter i Shepard-katetergruppen utførte leger en fire-kvadrant-skrapeteknikk ved å sette inn Shepard-inseminasjonskateteret i livmoren kl. 12:00.
Kateteret ble deretter snudd en kvart omdreining og trukket tilbake.
Dette ble gjentatt to ganger til slik at fire endometriekvadranter ble berørt av kateteret kl. 12.00, 3.00, 6.00 og 9.00.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med levendefødte per utførte overføringer
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
Antall (antall) fødsler per antall forsøkspersoner som gjennomgår embryooverføring
|
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvantifisering etter endometrisk skrape
Tidsramme: Umiddelbart etter endometrisk ripe
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala (numerisk vurderingsskala, enheter fra 1-10 der 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
Umiddelbart etter endometrisk ripe
|
|
Antall (antall) positive graviditetstester per antall forsøkspersoner som gjennomgår embryooverføring
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
|
|
Antall (antall) graviditeter per antall pasienter som gjennomgår embryooverføring
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-14-06B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .