Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer endometrieaktivering før embryooverføring

12. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av to typer endometrieaktivering før embryooverføring: En pilotstudie

For å finne ut om to typer endometrieaktivering (Pipelle curette eller Shepard-kateter) før embryooverføring resulterer i lignende levende fødselsrater. Også for å finne ut om pasienter opplever lignende smerte fra begge typer endometrieaktivering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Assistert befruktningsteknologi (ART), inkludert in vitro fertilisering (IVF), er metoder som brukes til å behandle infertilitet, som påvirker omtrent 10 % kvinner i reproduktive alderen. Leger ved Women's Institute utfører over 300 embryooverføringsprosedyrer hvert år. Til tross for fremskritt og forbedringer innen ART i løpet av de siste tre tiårene, forblir den kliniske graviditetsraten og levende fødselsraten 30–40 % og 20–30 %. Implantasjon er avgjørende for vellykkede ART- og IVF-prosedyrer, og mange intervensjoner har blitt studert for å muligens forbedre implantasjonsraten og dermed graviditets- og levendefødselsraten.

Endometrieaktivering er en slik intervensjon, noen ganger referert til som endometrial "aktivering" eller "scratch", og det er definert som "tilsiktet endometrieskade, som endometriebiopsi eller curettage, hos kvinner som gjennomgår ART".

En tidligere studie fant at implantasjonsrater, kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater var mer enn dobbelt så høye hos kvinner som gjennomgikk endometriebiopsi i syklusen før påfølgende IVF-behandling. En annen studie som undersøker endometrieaktivering før IVF på samme måte har konkludert med at endometrieaktivering før embryooverføringssyklusen betydelig forbedrer kliniske graviditetsrater og levendefødte hos kvinner som gjennomgår ART. Selv om typen endometrieprosedyre ikke er spesifisert, ble timingaktiveringen funnet å være mest effektiv når den ble utført i syklusen før embryooverføringen.

Mekanismen for økning av endometrial mottakelighet er fortsatt ukjent; Det eksisterer imidlertid tre foreslåtte hypoteser. Den første hypotesen foreslår at lokal aktivering av endometrium induserer endometrial decidualisering som øker sannsynligheten for embryoimplantasjon. Den andre hypotesen er at endometrieheling etter endometrieaktivering øker utskilte cytokiner, interleukiner, vekstfaktorer, makrofager og dendrittiske celler som er fordelaktige for embryoimplantasjon. Den endelige hypotesen antyder at endometriemodning er unormalt avansert under eggstokkstimulering, så endometrieaktivering kan føre til bedre synkronisitet mellom endometriet og embryoet.

Endometrieaktivering har vist seg å ha klare fordeler ved graviditet og levende fødselsrater i en tidligere studie, men ingen enhetlig teknikk er bestemt. Målet med denne studien er å sammenligne to typer endometrieforstyrrelser - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-kyrett og en firekvadrant endometrial "skrape" ved bruk av et Shepard inseminasjonskateter - for å avgjøre om levefødselsratene er likeverdige for de to metodene. Etterforskerne vil også sammenligne smerte med de to typene endometrieaktivering. Ved å sammenligne to forskjellige typer endometrieaktivering, er målet å finne ut hvilken metode som er både effektiv og tolerabel for pasienter.

Shepherd-kateteret er et 1,8 mm formbart inseminasjonskateter som kan bues for å krysse livmorhalsen. Det brukes også av noen leger i Women's Institute for å utføre sonografi med saltvannsinfusjon. Når kateteret settes inn under ultralydveiledning, plasseres det ofte i subendometrievevet, og forårsaker defleksjon og forstyrrelse av endometriet, men tolereres godt. Pipellen er et 3,1 mm halvstivt kateter med et internt stilettstempel. En biopsi utføres ved å plassere kateteret inn i livmoren, trekke ut stiletten for å skape sug, og aspirere endometrievev inn i kateteret.

En studie utført av Leclair et al. fant at gjennomsnittlig smerte som kvinner hadde da Pipellen ble brukt til endometriebiopsi var 6,2±2,4 på en visuell analog skala fra 1-10 (5). Smerter med Shepard-kateteret er ikke studert når det brukes til endometriebiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår embryooverføring som er i syklusen før embryooverføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgår embryooverføring
  • Kjent graviditet
  • Aktiv bekkeninfeksjon
  • Kjent endometriehyperplasi eller kreft
  • Manglende evne til å tolerere plassering av endometriet kateter
  • Alvorlig cervikal stenose
  • Pasienter som skal få operativ hysteroskopi i syklusen før embryooverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endometrial ripe med Pipelle curette
For pasienter i Pipelle-kyretten-gruppen, satte leger Pipelle-kyretten inn i livmoren og fjernet en adekvat endometrieprøve ved bruk av kraftige bevegelser.
For pasienter i Pipelle-kyretten-gruppen, satte leger Pipelle-kyretten inn i livmoren og fjernet en adekvat endometrieprøve ved bruk av kraftige bevegelser.
Andre navn:
  • Endometrieaktivering, endometrieskade
Eksperimentell: Endometrial ripe med Shepard kateter
For pasienter i Shepard-katetergruppen utførte leger en fire-kvadrant-skrapeteknikk ved å sette inn Shepard-inseminasjonskateteret i livmoren kl. 12:00. Kateteret ble deretter snudd en kvart omdreining og trukket tilbake. Dette ble gjentatt to ganger til slik at fire endometriekvadranter ble berørt av kateteret kl. 12.00, 3.00, 6.00 og 9.00.
For pasienter i Shepard-katetergruppen utførte leger en fire-kvadrant-skrapeteknikk ved å sette inn Shepard-inseminasjonskateteret i livmoren kl. 12:00. Kateteret ble deretter snudd en kvart omdreining og trukket tilbake. Dette ble gjentatt to ganger til slik at fire endometriekvadranter ble berørt av kateteret kl. 12.00, 3.00, 6.00 og 9.00.
Andre navn:
  • Endometrieaktivering, endometrieskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med levendefødte per utførte overføringer
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
Antall (antall) fødsler per antall forsøkspersoner som gjennomgår embryooverføring
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvantifisering etter endometrisk skrape
Tidsramme: Umiddelbart etter endometrisk ripe
Smerte vurdert ved visuell analog skala (numerisk vurderingsskala, enheter fra 1-10 der 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
Umiddelbart etter endometrisk ripe
Antall (antall) positive graviditetstester per antall forsøkspersoner som gjennomgår embryooverføring
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
Antall (antall) graviditeter per antall pasienter som gjennomgår embryooverføring
Tidsramme: Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring
Samlet inntil 1 år etter siste embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-14-06B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle pasientdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere