Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kohdun limakalvon aktivaation vertaaminen ennen alkionsiirtoa

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kahden kohdun limakalvon aktivaation vertaaminen ennen alkionsiirtoa: Pilottitutkimus

Sen määrittämiseksi, johtaako kahden tyyppinen kohdun limakalvon aktivointi (Pipelle-kyretti tai Shepard-katetri) ennen alkionsiirtoa samanlaisiin elävien syntyvyyden määrään. Myös sen määrittämiseksi, kokevatko potilaat samanlaista kipua molemmista kohdun limakalvon aktivaatiotyypeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avustetut lisääntymistekniikat (ART), mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF), ovat menetelmiä, joita käytetään hedelmättömyyden hoitoon, joka vaikuttaa noin 10 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Naisten instituutin lääkärit suorittavat vuosittain yli 300 alkionsiirtotoimenpidettä. Huolimatta ART:n edistymisestä ja parannuksista viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, kliininen raskausaste ja elävänä syntyvyys ovat edelleen 30-40 % ja 20-30 %. Implantaatio on välttämätöntä onnistuneille ART- ja IVF-toimenpiteille, ja monia interventioita on tutkittu implantaatioasteen ja siten raskauden ja elävänä syntyvyyden parantamiseksi.

Endometriumin aktivaatio on yksi tällainen interventio, jota joskus kutsutaan kohdun limakalvon "aktivaatioksi" tai "naarmuksi", ja se määritellään "tarkoitukseksi kohdun limakalvon vaurioksi, kuten kohdun limakalvon biopsia tai kuretaasi, naisilla, joille tehdään ART".

Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että implantaatioluvut, kliiniset raskaudet ja elävänä syntyvyyden määrä olivat yli kaksi kertaa korkeammat naisilla, joille tehtiin kohdun limakalvon biopsia syklin aikana ennen myöhempää IVF-hoitoa. Eräässä toisessa tutkimuksessa, joka tutkii kohdun limakalvon aktivaatiota ennen IVF:ää, on samoin päätelty, että kohdun limakalvon aktivaatio ennen alkionsiirtosykliä parantaa merkittävästi kliinistä raskautta ja elävänä syntyvyyttä naisilla, joille tehdään ART. Vaikka kohdun limakalvotoimenpiteen tyyppiä ei ole määritelty, ajoitusaktivoinnin havaittiin olevan tehokkain, kun se suoritettiin syklissä ennen alkionsiirtoa.

Kohdun limakalvon vastaanoton lisääntymismekanismia ei vielä tunneta; on kuitenkin olemassa kolme ehdotettua hypoteesia. Ensimmäinen hypoteesi ehdottaa, että kohdun limakalvon paikallinen aktivaatio indusoi kohdun limakalvon hajoamista, mikä lisää alkion istutuksen todennäköisyyttä. Toinen hypoteesi on, että kohdun limakalvon aktivaation jälkeinen kohdun limakalvon paraneminen lisää erittyneiden sytokiinien, interleukiinien, kasvutekijöiden, makrofagien ja dendriittisolujen määrää, jotka ovat hyödyllisiä alkion istuttamisessa. Lopullinen hypoteesi viittaa siihen, että kohdun limakalvon kypsyminen on edennyt epänormaalisti munasarjojen stimulaation aikana, joten kohdun limakalvon aktivaatio voi johtaa parempaan synkronisuuteen kohdun limakalvon ja alkion välillä.

Aiemmassa tutkimuksessa kohdun limakalvon aktivaatiolla on havaittu olevan selvää hyötyä raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen, mutta yhtenäistä tekniikkaa ei ole määritetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppistä kohdun limakalvon häiriötä - voimakasta kohdun limakalvon biopsiaa Pipellen kyretillä ja neljän neljänneksen kohdun limakalvon "naarmua" Shepard-hedelmöityskatetrilla - sen määrittämiseksi, vastaavatko elävänä syntyvyyttä molemmilla menetelmillä. Tutkijat vertaavat myös kipua molempiin kohdun limakalvon aktivaatiotyyppeihin. Vertaamalla kahta erilaista kohdun limakalvon aktivaatiotyyppiä tavoitteena on määrittää, mikä menetelmä on sekä tehokas että siedettävä potilaille.

Shepherd-katetri on 1,8 mm:n muokattava keinosiemennyskatetri, joka voidaan kaarevasti kulkea kohdunkaulan läpi. Jotkut naisten instituutin lääkärit käyttävät sitä myös suolaliuosinfuusiosonografian suorittamiseen. Kun katetri asetetaan ultraääniohjauksella, se asetetaan usein subendometriaaliseen kudokseen ja aiheuttaa kohdun limakalvon taipumista ja häiriötä, mutta se on hyvin siedetty. Pipelle on 3,1 mm:n puolijäykkä katetri, jossa on sisäinen mandriinin mäntä. Biopsia suoritetaan asettamalla katetri kohtuun, vetämällä mandriinista imua varten ja imemällä kohdun limakalvokudosta katetriin.

Leclairin et al. havaitsi, että naisten keskimääräinen kipu, kun Pipelleä käytettiin kohdun limakalvon biopsiassa, oli 6,2 ± 2,4 visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (5). Shepard-katetrin aiheuttamaa kipua ei ole tutkittu, kun sitä käytetään kohdun limakalvon biopsiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alkionsiirtoa suorittavat potilaat, jotka ovat kiertoon ennen alkionsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei tehdä alkionsiirtoa
  • Tunnettu raskaus
  • Aktiivinen lantion tulehdus
  • Tunnettu kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
  • Kyvyttömyys sietää kohdun limakalvokatetrin asettamista
  • Vaikea kohdunkaulan ahtauma
  • Potilaat, joille tehdään kirurginen hysteroskopia syklin aikana ennen alkionsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endometriumin naarmu Pipellen kyretillä
Pipelle-kyrettiryhmän potilaille lääkärit asettivat Pipelle-kyretin kohtuun ja poistivat riittävän kohdun limakalvonäytteen voimakkaalla liikkeellä.
Pipelle-kyrettiryhmän potilaille lääkärit asettivat Pipelle-kyretin kohtuun ja poistivat riittävän kohdun limakalvonäytteen voimakkaalla liikkeellä.
Muut nimet:
  • Endometriumin aktivaatio, kohdun limakalvon vaurio
Kokeellinen: Endometriumin naarmu Shepard-katetrilla
Shepard-katetriryhmän potilaille lääkärit suorittivat neljän neljänneksen raaputustekniikan työntämällä Shepard-inseminaatiokatetrin kohtuun klo 12.00. Katetria käännettiin sitten neljänneskierros ja vedettiin pois. Tämä toistettiin vielä kaksi kertaa niin, että katetri kosketti neljää kohdun limakalvon neljännestä kello 12.00, 3.00, 6.00 ja 9.00.
Shepard-katetriryhmän potilaille lääkärit suorittivat neljän neljänneksen raaputustekniikan työntämällä Shepard-inseminaatiokatetrin kohtuun klo 12.00. Katetria käännettiin sitten neljänneskierros ja vedettiin pois. Tämä toistettiin vielä kaksi kertaa niin, että katetri kosketti neljää kohdun limakalvon neljännestä kello 12.00, 3.00, 6.00 ja 9.00.
Muut nimet:
  • Endometriumin aktivaatio, kohdun limakalvon vaurio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävinä syntyneiden osallistujien määrä tehtyä siirtoa kohti
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
Syntyneiden lukumäärä (luku) alkionsiirron kohteena olevien koehenkilöiden lukumäärää kohden
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kvantifiointi kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (numeerinen arviointiasteikko, yksiköt 1-10, jossa 1 on ei kipua ja 10 on maksimikipu)
Heti kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
Positiivisten raskaustestien lukumäärä (määrä) alkionsiirtoon saaneiden koehenkilöiden lukumäärää kohden
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
Raskauksien lukumäärä (määrä) alkionsiirron saaneiden potilaiden lukumäärää kohti
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-14-06B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa