- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363879
Kahden kohdun limakalvon aktivaation vertaaminen ennen alkionsiirtoa
Kahden kohdun limakalvon aktivaation vertaaminen ennen alkionsiirtoa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustetut lisääntymistekniikat (ART), mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF), ovat menetelmiä, joita käytetään hedelmättömyyden hoitoon, joka vaikuttaa noin 10 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Naisten instituutin lääkärit suorittavat vuosittain yli 300 alkionsiirtotoimenpidettä. Huolimatta ART:n edistymisestä ja parannuksista viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, kliininen raskausaste ja elävänä syntyvyys ovat edelleen 30-40 % ja 20-30 %. Implantaatio on välttämätöntä onnistuneille ART- ja IVF-toimenpiteille, ja monia interventioita on tutkittu implantaatioasteen ja siten raskauden ja elävänä syntyvyyden parantamiseksi.
Endometriumin aktivaatio on yksi tällainen interventio, jota joskus kutsutaan kohdun limakalvon "aktivaatioksi" tai "naarmuksi", ja se määritellään "tarkoitukseksi kohdun limakalvon vaurioksi, kuten kohdun limakalvon biopsia tai kuretaasi, naisilla, joille tehdään ART".
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että implantaatioluvut, kliiniset raskaudet ja elävänä syntyvyyden määrä olivat yli kaksi kertaa korkeammat naisilla, joille tehtiin kohdun limakalvon biopsia syklin aikana ennen myöhempää IVF-hoitoa. Eräässä toisessa tutkimuksessa, joka tutkii kohdun limakalvon aktivaatiota ennen IVF:ää, on samoin päätelty, että kohdun limakalvon aktivaatio ennen alkionsiirtosykliä parantaa merkittävästi kliinistä raskautta ja elävänä syntyvyyttä naisilla, joille tehdään ART. Vaikka kohdun limakalvotoimenpiteen tyyppiä ei ole määritelty, ajoitusaktivoinnin havaittiin olevan tehokkain, kun se suoritettiin syklissä ennen alkionsiirtoa.
Kohdun limakalvon vastaanoton lisääntymismekanismia ei vielä tunneta; on kuitenkin olemassa kolme ehdotettua hypoteesia. Ensimmäinen hypoteesi ehdottaa, että kohdun limakalvon paikallinen aktivaatio indusoi kohdun limakalvon hajoamista, mikä lisää alkion istutuksen todennäköisyyttä. Toinen hypoteesi on, että kohdun limakalvon aktivaation jälkeinen kohdun limakalvon paraneminen lisää erittyneiden sytokiinien, interleukiinien, kasvutekijöiden, makrofagien ja dendriittisolujen määrää, jotka ovat hyödyllisiä alkion istuttamisessa. Lopullinen hypoteesi viittaa siihen, että kohdun limakalvon kypsyminen on edennyt epänormaalisti munasarjojen stimulaation aikana, joten kohdun limakalvon aktivaatio voi johtaa parempaan synkronisuuteen kohdun limakalvon ja alkion välillä.
Aiemmassa tutkimuksessa kohdun limakalvon aktivaatiolla on havaittu olevan selvää hyötyä raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen, mutta yhtenäistä tekniikkaa ei ole määritetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppistä kohdun limakalvon häiriötä - voimakasta kohdun limakalvon biopsiaa Pipellen kyretillä ja neljän neljänneksen kohdun limakalvon "naarmua" Shepard-hedelmöityskatetrilla - sen määrittämiseksi, vastaavatko elävänä syntyvyyttä molemmilla menetelmillä. Tutkijat vertaavat myös kipua molempiin kohdun limakalvon aktivaatiotyyppeihin. Vertaamalla kahta erilaista kohdun limakalvon aktivaatiotyyppiä tavoitteena on määrittää, mikä menetelmä on sekä tehokas että siedettävä potilaille.
Shepherd-katetri on 1,8 mm:n muokattava keinosiemennyskatetri, joka voidaan kaarevasti kulkea kohdunkaulan läpi. Jotkut naisten instituutin lääkärit käyttävät sitä myös suolaliuosinfuusiosonografian suorittamiseen. Kun katetri asetetaan ultraääniohjauksella, se asetetaan usein subendometriaaliseen kudokseen ja aiheuttaa kohdun limakalvon taipumista ja häiriötä, mutta se on hyvin siedetty. Pipelle on 3,1 mm:n puolijäykkä katetri, jossa on sisäinen mandriinin mäntä. Biopsia suoritetaan asettamalla katetri kohtuun, vetämällä mandriinista imua varten ja imemällä kohdun limakalvokudosta katetriin.
Leclairin et al. havaitsi, että naisten keskimääräinen kipu, kun Pipelleä käytettiin kohdun limakalvon biopsiassa, oli 6,2 ± 2,4 visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (5). Shepard-katetrin aiheuttamaa kipua ei ole tutkittu, kun sitä käytetään kohdun limakalvon biopsiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alkionsiirtoa suorittavat potilaat, jotka ovat kiertoon ennen alkionsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä alkionsiirtoa
- Tunnettu raskaus
- Aktiivinen lantion tulehdus
- Tunnettu kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
- Kyvyttömyys sietää kohdun limakalvokatetrin asettamista
- Vaikea kohdunkaulan ahtauma
- Potilaat, joille tehdään kirurginen hysteroskopia syklin aikana ennen alkionsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endometriumin naarmu Pipellen kyretillä
Pipelle-kyrettiryhmän potilaille lääkärit asettivat Pipelle-kyretin kohtuun ja poistivat riittävän kohdun limakalvonäytteen voimakkaalla liikkeellä.
|
Pipelle-kyrettiryhmän potilaille lääkärit asettivat Pipelle-kyretin kohtuun ja poistivat riittävän kohdun limakalvonäytteen voimakkaalla liikkeellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endometriumin naarmu Shepard-katetrilla
Shepard-katetriryhmän potilaille lääkärit suorittivat neljän neljänneksen raaputustekniikan työntämällä Shepard-inseminaatiokatetrin kohtuun klo 12.00.
Katetria käännettiin sitten neljänneskierros ja vedettiin pois.
Tämä toistettiin vielä kaksi kertaa niin, että katetri kosketti neljää kohdun limakalvon neljännestä kello 12.00, 3.00, 6.00 ja 9.00.
|
Shepard-katetriryhmän potilaille lääkärit suorittivat neljän neljänneksen raaputustekniikan työntämällä Shepard-inseminaatiokatetrin kohtuun klo 12.00.
Katetria käännettiin sitten neljänneskierros ja vedettiin pois.
Tämä toistettiin vielä kaksi kertaa niin, että katetri kosketti neljää kohdun limakalvon neljännestä kello 12.00, 3.00, 6.00 ja 9.00.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävinä syntyneiden osallistujien määrä tehtyä siirtoa kohti
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
Syntyneiden lukumäärä (luku) alkionsiirron kohteena olevien koehenkilöiden lukumäärää kohden
|
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kvantifiointi kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (numeerinen arviointiasteikko, yksiköt 1-10, jossa 1 on ei kipua ja 10 on maksimikipu)
|
Heti kohdun limakalvon naarmuuntumisen jälkeen
|
|
Positiivisten raskaustestien lukumäärä (määrä) alkionsiirtoon saaneiden koehenkilöiden lukumäärää kohden
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
|
|
Raskauksien lukumäärä (määrä) alkionsiirron saaneiden potilaiden lukumäärää kohti
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
Kerätään enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä alkionsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-14-06B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .