比较胚胎移植前两种类型的子宫内膜激活
比较胚胎移植前两种类型的子宫内膜激活:一项初步研究
研究概览
详细说明
辅助生殖技术 (ART),包括体外受精 (IVF),是用于治疗不孕症的方法,约有 10% 的育龄妇女受到影响。 妇女研究所的医师每年进行 300 多次胚胎移植手术。 尽管在过去三十年中 ART 取得了进步和改进,但临床妊娠率和活产率仍然保持在 30-40% 和 20-30%。 植入对于成功的 ART 和 IVF 程序至关重要,并且已经研究了许多干预措施以可能提高植入率,从而提高妊娠率和活产率。
子宫内膜激活就是这样一种干预措施,有时被称为子宫内膜“激活”或“划痕”,它被定义为“在接受 ART 的女性中有意的子宫内膜损伤,例如子宫内膜活检或刮除术”。
之前的一项研究发现,在随后的 IVF 治疗之前的周期中接受子宫内膜活检的女性的着床率、临床妊娠率和活产率高出两倍以上。 另一项检查 IVF 前子宫内膜激活的研究同样得出结论,胚胎移植周期前的子宫内膜激活显着提高了接受 ART 的女性的临床妊娠率和活产率。 尽管未指定子宫内膜手术的类型,但发现在胚胎移植前的周期中进行定时激活最有效。
增加子宫内膜容受性的机制尚不清楚;然而,存在三个提议的假设。 第一个假设提出,子宫内膜的局部激活会诱导子宫内膜蜕膜化,从而增加胚胎着床的可能性。 第二个假设是子宫内膜激活后的子宫内膜愈合会增加分泌的细胞因子、白细胞介素、生长因子、巨噬细胞和树突状细胞,这些细胞因子有利于胚胎着床。 最后的假设表明,子宫内膜成熟在卵巢刺激过程中异常提前,因此子宫内膜激活可能导致子宫内膜和胚胎之间更好的同步性。
在之前的研究中发现子宫内膜激活对怀孕和活产率有明显好处,但尚未确定统一的技术。 本研究的目的是比较两种类型的子宫内膜破裂——使用 Pipelle 刮匙进行的有力子宫内膜活检和使用 Shepard 授精导管进行的四象限子宫内膜“刮擦”——以确定这两种方法的活产率是否相同。 研究人员还将比较疼痛与两种类型的子宫内膜激活。 通过比较两种不同类型的子宫内膜激活,目的是确定哪种方法对患者既有效又可耐受。
Shepherd 导管是一种 1.8 毫米可延展的授精导管,可以弯曲以穿过子宫颈。 它也被妇女研究所的一些医生用来进行盐水输液超声检查。 超声引导下置管时,常置入子宫内膜下组织,引起子宫内膜偏斜和破裂,但耐受性良好。 Pipelle 是一种 3.1 毫米的半刚性导管,带有内部探针柱塞。 活检是通过将导管放入子宫,抽出管心针以产生吸力,并将子宫内膜组织吸入导管中来进行的。
Leclair 等人所做的一项研究。发现当 Pipelle 用于子宫内膜活检时女性的平均疼痛在 1-10 的视觉模拟量表上为 6.2±2.4 (5)。 尚未研究 Shepard 导管用于子宫内膜活检时的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受胚胎移植且处于胚胎移植前周期的患者
排除标准:
- 未接受胚胎移植的患者
- 已知怀孕
- 活动性盆腔感染
- 已知的子宫内膜增生或癌症
- 无法耐受子宫内膜导管放置
- 严重颈椎管狭窄
- 将在胚胎移植前的周期内接受宫腔镜手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用 Pipelle 刮匙刮子宫内膜
对于 Pipelle 刮匙组的患者,医生将 Pipelle 刮匙插入子宫并通过剧烈运动取出足够的子宫内膜样本。
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对于 Pipelle 刮匙组的患者,医生将 Pipelle 刮匙插入子宫并通过剧烈运动取出足够的子宫内膜样本。
其他名称:
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实验性的:Shepard 导管子宫内膜划痕
对于 Shepard 导管组的患者,医生通过在 12:00 将 Shepard 授精导管插入子宫来执行四象限划痕技术。
然后将导管转动四分之一圈并撤回。
这再重复两次,以便导管在 12:00、3:00、6:00 和 9:00 接触到四个子宫内膜象限。
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对于 Shepard 导管组的患者,医生通过在 12:00 将 Shepard 授精导管插入子宫来执行四象限划痕技术。
然后将导管转动四分之一圈并撤回。
这再重复两次,以便导管在 12:00、3:00、6:00 和 9:00 接触到四个子宫内膜象限。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次转移的活产参与者人数
大体时间:在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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每个接受胚胎移植的受试者的出生数(计数)
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在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜划痕后的疼痛量化
大体时间:子宫内膜刮伤后立即
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通过视觉模拟量表评估疼痛(数字评分量表,单位为 1-10,1 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛)
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子宫内膜刮伤后立即
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每个接受胚胎移植的受试者的妊娠试验阳性数(计数)
大体时间:在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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接受胚胎移植的患者的妊娠数(计数)
大体时间:在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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在最后一次胚胎移植后 1 年内收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kathryn Goldrick, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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