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Confronto di due tipi di attivazione dell'endometrio prima del trasferimento dell'embrione

12 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto di due tipi di attivazione dell'endometrio prima del trasferimento dell'embrione: uno studio pilota

Per determinare se due tipi di attivazione dell'endometrio (pipelle curette o catetere di Shepard) prima del trasferimento dell'embrione si traducono in tassi di nati vivi simili. Anche per determinare se i pazienti provano dolore simile da entrambi i tipi di attivazione dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecnologie di riproduzione assistita (ART), inclusa la fecondazione in vitro (IVF), sono metodi usati per trattare l'infertilità, che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva. I medici del Women's Institute eseguono ogni anno oltre 300 procedure di trasferimento di embrioni. Nonostante i progressi e i miglioramenti nell'ART negli ultimi tre decenni, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nati vivi rimangono del 30-40% e del 20-30%. L'impianto è essenziale per il successo delle procedure ART e IVF e molti interventi sono stati studiati per migliorare possibilmente i tassi di impianto e quindi la gravidanza e i tassi di natalità.

L'attivazione dell'endometrio è uno di questi interventi, a volte indicato come "attivazione" o "graffio" dell'endometrio, ed è definito come "lesione endometriale intenzionale, come la biopsia endometriale o il curettage, nelle donne sottoposte a ART".

Uno studio precedente ha rilevato che i tassi di impianto, i tassi di gravidanza clinica e i tassi di nati vivi erano più del doppio nelle donne sottoposte a biopsia endometriale nel ciclo prima del successivo trattamento di fecondazione in vitro. Analogamente, un altro studio che esamina l'attivazione dell'endometrio prima della fecondazione in vitro ha concluso che l'attivazione dell'endometrio prima del ciclo di trasferimento dell'embrione migliora significativamente i tassi di gravidanza clinica e i tassi di natalità nelle donne sottoposte a ART. Sebbene il tipo di procedura endometriale non sia specificato, l'attivazione del tempo è risultata più efficace se eseguita nel ciclo precedente al trasferimento dell'embrione.

Il meccanismo di aumento della ricettività endometriale è ancora sconosciuto; tuttavia esistono tre ipotesi proposte. La prima ipotesi propone che l'attivazione locale dell'endometrio induca la decidualizzazione endometriale che aumenta la probabilità di impianto dell'embrione. La seconda ipotesi è che la guarigione dell'endometrio in seguito all'attivazione dell'endometrio aumenti le citochine secrete, le interleuchine, i fattori di crescita, i macrofagi e le cellule dendritiche che sono benefiche per l'impianto dell'embrione. L'ipotesi finale suggerisce che la maturazione dell'endometrio è anormalmente avanzata durante la stimolazione ovarica, quindi l'attivazione dell'endometrio può portare a una migliore sincronicità tra l'endometrio e l'embrione.

In uno studio precedente è stato riscontrato che l'attivazione dell'endometrio ha un chiaro beneficio in gravidanza e nei tassi di natalità dal vivo, tuttavia non è stata determinata alcuna tecnica uniforme. L'obiettivo di questo studio è confrontare due tipi di rottura endometriale - una vigorosa biopsia endometriale con una curette Pipelle e un "graffio" endometriale a quattro quadranti utilizzando un catetere per inseminazione Shepard - per determinare se i tassi di natalità dal vivo sono equivalenti per i due metodi. Gli investigatori confronteranno anche il dolore con i due tipi di attivazione endometriale. Confrontando due tipi distinti di attivazione endometriale, l'obiettivo è determinare quale metodo sia efficace e tollerabile per i pazienti.

Il catetere Shepherd è un catetere per inseminazione malleabile da 1,8 mm che può essere curvato per attraversare la cervice. Viene anche utilizzato da alcuni medici dell'Istituto femminile per eseguire l'ecografia con infusione salina. Quando il catetere viene inserito sotto guida ecografica, viene spesso posizionato nel tessuto subendometriale e provoca la deflessione e la rottura dell'endometrio, ma è ben tollerato. Il Pipelle è un catetere semirigido da 3,1 mm con uno stantuffo interno a stiletto. Una biopsia viene eseguita inserendo il catetere nell'utero, ritirando lo stiletto per creare l'aspirazione e aspirando il tessuto endometriale nel catetere.

Uno studio condotto da Leclair et al. ha scoperto che il dolore medio che le donne avevano quando la Pipelle veniva utilizzata per una biopsia endometriale era di 6,2 ± 2,4 su una scala analogica visiva da 1 a 10 (5). Il dolore con il catetere di Shepard non è stato studiato quando viene utilizzato per la biopsia endometriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trasferimento embrionale che si trovano nel ciclo precedente al trasferimento embrionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti a trasferimento di embrioni
  • Gravidanza nota
  • Infezione pelvica attiva
  • Iperplasia endometriale nota o cancro
  • Incapacità di tollerare il posizionamento del catetere endometriale
  • Stenosi cervicale grave
  • Pazienti che riceveranno l'isteroscopia operativa nel ciclo prima del trasferimento dell'embrione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Graffio endometriale con curette Pipelle
Per i pazienti nel gruppo Pipelle curette, i medici hanno inserito la Pipelle curette nell'utero e rimosso un adeguato campione endometriale utilizzando un movimento vigoroso.
Per i pazienti nel gruppo Pipelle curette, i medici hanno inserito la Pipelle curette nell'utero e rimosso un adeguato campione endometriale utilizzando un movimento vigoroso.
Altri nomi:
  • Attivazione endometriale, lesione endometriale
Sperimentale: Graffio endometriale con catetere di Shepard
Per i pazienti nel gruppo del catetere di Shepard, i medici hanno eseguito una tecnica di graffio a quattro quadranti inserendo il catetere di inseminazione di Shepard nell'utero alle 12:00. Il catetere è stato quindi ruotato di un quarto di giro e ritirato. Questo è stato ripetuto altre due volte in modo che quattro quadranti endometriali fossero toccati dal catetere alle 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Per i pazienti nel gruppo del catetere di Shepard, i medici hanno eseguito una tecnica di graffio a quattro quadranti inserendo il catetere di inseminazione di Shepard nell'utero alle 12:00. Il catetere è stato quindi ruotato di un quarto di giro e ritirato. Questo è stato ripetuto altre due volte in modo che quattro quadranti endometriali fossero toccati dal catetere alle 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Altri nomi:
  • Attivazione endometriale, lesione endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nati vivi per trasferimenti eseguiti
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Numero (conta) di nascite per numero di soggetti sottoposti a trasferimento embrionale
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del dolore dopo graffio endometriale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il graffio dell'endometrio
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (scala di valutazione numerica, unità da 1 a 10 dove 1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo)
Immediatamente dopo il graffio dell'endometrio
Numero (conteggio) di test di gravidanza positivi per numero di soggetti sottoposti a trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Numero (conteggio) di gravidanze per numero di pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-14-06B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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