- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363879
Confronto di due tipi di attivazione dell'endometrio prima del trasferimento dell'embrione
Confronto di due tipi di attivazione dell'endometrio prima del trasferimento dell'embrione: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecnologie di riproduzione assistita (ART), inclusa la fecondazione in vitro (IVF), sono metodi usati per trattare l'infertilità, che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva. I medici del Women's Institute eseguono ogni anno oltre 300 procedure di trasferimento di embrioni. Nonostante i progressi e i miglioramenti nell'ART negli ultimi tre decenni, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nati vivi rimangono del 30-40% e del 20-30%. L'impianto è essenziale per il successo delle procedure ART e IVF e molti interventi sono stati studiati per migliorare possibilmente i tassi di impianto e quindi la gravidanza e i tassi di natalità.
L'attivazione dell'endometrio è uno di questi interventi, a volte indicato come "attivazione" o "graffio" dell'endometrio, ed è definito come "lesione endometriale intenzionale, come la biopsia endometriale o il curettage, nelle donne sottoposte a ART".
Uno studio precedente ha rilevato che i tassi di impianto, i tassi di gravidanza clinica e i tassi di nati vivi erano più del doppio nelle donne sottoposte a biopsia endometriale nel ciclo prima del successivo trattamento di fecondazione in vitro. Analogamente, un altro studio che esamina l'attivazione dell'endometrio prima della fecondazione in vitro ha concluso che l'attivazione dell'endometrio prima del ciclo di trasferimento dell'embrione migliora significativamente i tassi di gravidanza clinica e i tassi di natalità nelle donne sottoposte a ART. Sebbene il tipo di procedura endometriale non sia specificato, l'attivazione del tempo è risultata più efficace se eseguita nel ciclo precedente al trasferimento dell'embrione.
Il meccanismo di aumento della ricettività endometriale è ancora sconosciuto; tuttavia esistono tre ipotesi proposte. La prima ipotesi propone che l'attivazione locale dell'endometrio induca la decidualizzazione endometriale che aumenta la probabilità di impianto dell'embrione. La seconda ipotesi è che la guarigione dell'endometrio in seguito all'attivazione dell'endometrio aumenti le citochine secrete, le interleuchine, i fattori di crescita, i macrofagi e le cellule dendritiche che sono benefiche per l'impianto dell'embrione. L'ipotesi finale suggerisce che la maturazione dell'endometrio è anormalmente avanzata durante la stimolazione ovarica, quindi l'attivazione dell'endometrio può portare a una migliore sincronicità tra l'endometrio e l'embrione.
In uno studio precedente è stato riscontrato che l'attivazione dell'endometrio ha un chiaro beneficio in gravidanza e nei tassi di natalità dal vivo, tuttavia non è stata determinata alcuna tecnica uniforme. L'obiettivo di questo studio è confrontare due tipi di rottura endometriale - una vigorosa biopsia endometriale con una curette Pipelle e un "graffio" endometriale a quattro quadranti utilizzando un catetere per inseminazione Shepard - per determinare se i tassi di natalità dal vivo sono equivalenti per i due metodi. Gli investigatori confronteranno anche il dolore con i due tipi di attivazione endometriale. Confrontando due tipi distinti di attivazione endometriale, l'obiettivo è determinare quale metodo sia efficace e tollerabile per i pazienti.
Il catetere Shepherd è un catetere per inseminazione malleabile da 1,8 mm che può essere curvato per attraversare la cervice. Viene anche utilizzato da alcuni medici dell'Istituto femminile per eseguire l'ecografia con infusione salina. Quando il catetere viene inserito sotto guida ecografica, viene spesso posizionato nel tessuto subendometriale e provoca la deflessione e la rottura dell'endometrio, ma è ben tollerato. Il Pipelle è un catetere semirigido da 3,1 mm con uno stantuffo interno a stiletto. Una biopsia viene eseguita inserendo il catetere nell'utero, ritirando lo stiletto per creare l'aspirazione e aspirando il tessuto endometriale nel catetere.
Uno studio condotto da Leclair et al. ha scoperto che il dolore medio che le donne avevano quando la Pipelle veniva utilizzata per una biopsia endometriale era di 6,2 ± 2,4 su una scala analogica visiva da 1 a 10 (5). Il dolore con il catetere di Shepard non è stato studiato quando viene utilizzato per la biopsia endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trasferimento embrionale che si trovano nel ciclo precedente al trasferimento embrionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sottoposti a trasferimento di embrioni
- Gravidanza nota
- Infezione pelvica attiva
- Iperplasia endometriale nota o cancro
- Incapacità di tollerare il posizionamento del catetere endometriale
- Stenosi cervicale grave
- Pazienti che riceveranno l'isteroscopia operativa nel ciclo prima del trasferimento dell'embrione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Graffio endometriale con curette Pipelle
Per i pazienti nel gruppo Pipelle curette, i medici hanno inserito la Pipelle curette nell'utero e rimosso un adeguato campione endometriale utilizzando un movimento vigoroso.
|
Per i pazienti nel gruppo Pipelle curette, i medici hanno inserito la Pipelle curette nell'utero e rimosso un adeguato campione endometriale utilizzando un movimento vigoroso.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Graffio endometriale con catetere di Shepard
Per i pazienti nel gruppo del catetere di Shepard, i medici hanno eseguito una tecnica di graffio a quattro quadranti inserendo il catetere di inseminazione di Shepard nell'utero alle 12:00.
Il catetere è stato quindi ruotato di un quarto di giro e ritirato.
Questo è stato ripetuto altre due volte in modo che quattro quadranti endometriali fossero toccati dal catetere alle 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
|
Per i pazienti nel gruppo del catetere di Shepard, i medici hanno eseguito una tecnica di graffio a quattro quadranti inserendo il catetere di inseminazione di Shepard nell'utero alle 12:00.
Il catetere è stato quindi ruotato di un quarto di giro e ritirato.
Questo è stato ripetuto altre due volte in modo che quattro quadranti endometriali fossero toccati dal catetere alle 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con nati vivi per trasferimenti eseguiti
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
Numero (conta) di nascite per numero di soggetti sottoposti a trasferimento embrionale
|
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione del dolore dopo graffio endometriale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il graffio dell'endometrio
|
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (scala di valutazione numerica, unità da 1 a 10 dove 1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo)
|
Immediatamente dopo il graffio dell'endometrio
|
Numero (conteggio) di test di gravidanza positivi per numero di soggetti sottoposti a trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
|
Numero (conteggio) di gravidanze per numero di pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
Raccolti fino a 1 anno dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-14-06B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .