- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363879
Jämför två typer av endometrieaktivering före embryoöverföring
Jämföra två typer av endometrieaktivering före embryoöverföring: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Assisterad reproduktionsteknologi (ART), inklusive provrörsbefruktning (IVF), är metoder som används för att behandla infertilitet, som drabbar cirka 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Läkare vid Women's Institute utför över 300 embryoöverföringsprocedurer varje år. Trots framsteg och förbättringar inom ART under de senaste tre decennierna förblir den kliniska graviditetsfrekvensen och antalet levande födslar 30–40 % och 20–30 %. Implantation är avgörande för framgångsrika ART- och IVF-procedurer, och många ingrepp har studerats för att möjligen förbättra implantationsfrekvensen och därmed antalet graviditeter och levande födslar.
Endometrieaktivering är en sådan intervention, ibland kallad endometriell "aktivering" eller "scratch", och den definieras som "avsiktlig endometrieskada, såsom endometriebiopsi eller curettage, hos kvinnor som genomgår ART".
En tidigare studie fann att implantationsfrekvenser, kliniska graviditetsfrekvenser och levande födelsetal var mer än dubbelt så hög hos kvinnor som genomgick endometriebiopsi i cykeln före efterföljande IVF-behandling. En annan studie som undersöker endometrieaktivering före IVF har på liknande sätt kommit fram till att endometrieaktivering före embryoöverföringscykeln signifikant förbättrar kliniska graviditetsfrekvenser och levande födelsetal hos kvinnor som genomgår ART. Även om typen av endometrieprocedur inte är specificerad, visade sig timingaktiveringen vara mest effektiv när den utfördes i cykeln före embryoöverföringen.
Mekanismen för ökning av endometriell mottaglighet är fortfarande okänd; det finns dock tre föreslagna hypoteser. Den första hypotesen föreslår att lokal aktivering av endometriet inducerar endometrial decidualisering som ökar sannolikheten för embryoimplantation. Den andra hypotesen är att endometrieläkning efter endometrieaktivering ökar utsöndrade cytokiner, interleukiner, tillväxtfaktorer, makrofager och dendritiska celler som är fördelaktiga för embryoimplantation. Den slutliga hypotesen tyder på att endometriemognad är onormalt framskriden under ovariestimulering, så endometrieaktivering kan leda till bättre synkronicitet mellan endometrium och embryot.
Endometrieaktivering har visat sig ha tydliga fördelar vid graviditet och levande födelsetal i en tidigare studie, men ingen enhetlig teknik har fastställts. Syftet med denna studie är att jämföra två typer av endometrieavbrott - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-kyrett och en endometrial "skrapning" i fyra kvadranter med hjälp av en Shepard-inseminationskateter - för att avgöra om antalet levande födslar är likvärdiga för de två metoderna. Utredarna kommer också att jämföra smärta med de två typerna av endometrieaktivering. Genom att jämföra två distinkta typer av endometrieaktivering är målet att avgöra vilken metod som är både effektiv och tolererbar för patienterna.
Shepherd-katetern är en 1,8 mm formbar inseminationskateter som kan krökas för att korsa livmoderhalsen. Det används också av vissa läkare i Women's Institute för att utföra sonografi med saltlösningsinfusion. När katetern förs in under ultraljudsledning, placeras den ofta i subendometrievävnaden och orsakar utböjning och störning av endometriet men tolereras väl. Pipellen är en 3,1 mm halvstyv kateter med en invändig stilettkolv. En biopsi utförs genom att placera katetern i livmodern, dra tillbaka stiletten för att skapa sug och aspiration av endometrievävnad in i katetern.
En studie gjord av Leclair et al. fann att den genomsnittliga smärtan som kvinnor hade när Pipellen användes för en endometriebiopsi var 6,2±2,4 på en visuell analog skala från 1-10 (5). Smärta med Shepard-katetern har inte studerats när den används för endometriebiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår embryoöverföring som är i cykeln före embryoöverföringen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgår embryoöverföring
- Känd graviditet
- Aktiv bäckeninfektion
- Känd endometriehyperplasi eller cancer
- Oförmåga att tolerera placering av endometriekateter
- Allvarlig cervikal stenos
- Patienter som kommer att få operativ hysteroskopi i cykeln före embryoöverföring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endometrial repa med Pipelle-kyrett
För patienter i Pipelle-kyrettgruppen förde läkare in Pipelle-kyretten i livmodern och tog bort ett adekvat endometrieprov med kraftiga rörelser.
|
För patienter i Pipelle-kyrettgruppen förde läkare in Pipelle-kyretten i livmodern och tog bort ett adekvat endometrieprov med kraftiga rörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endometrial repa med Shepard kateter
För patienter i Shepard-katetergruppen utförde läkare en skrapteknik i fyra kvadranter genom att föra in Shepard-inseminationskatetern i livmodern kl. 12:00.
Katetern vändes sedan ett kvarts varv och drogs tillbaka.
Detta upprepades ytterligare två gånger så att fyra endometriekvadranter berördes av katetern kl. 12:00, 3:00, 6:00 och 9:00.
|
För patienter i Shepard-katetergruppen utförde läkare en skrapteknik i fyra kvadranter genom att föra in Shepard-inseminationskatetern i livmodern kl. 12:00.
Katetern vändes sedan ett kvarts varv och drogs tillbaka.
Detta upprepades ytterligare två gånger så att fyra endometriekvadranter berördes av katetern kl. 12:00, 3:00, 6:00 och 9:00.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med levande födda per utförda överföringar
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
Antal (antal) födslar per antal försökspersoner som genomgår embryoöverföring
|
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkvantifiering efter endometrial repa
Tidsram: Omedelbart efter endometrial repa
|
Smärta bedömd med visuell analog skala (numerisk betygsskala, enheter från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är maximal smärta)
|
Omedelbart efter endometrial repa
|
|
Antal (antal) positiva graviditetstester per antal försökspersoner som genomgår embryoöverföring
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
|
|
Antal (antal) graviditeter per antal patienter som genomgår embryoöverföring
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-14-06B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .