Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två typer av endometrieaktivering före embryoöverföring

12 oktober 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Jämföra två typer av endometrieaktivering före embryoöverföring: en pilotstudie

För att avgöra om två typer av endometrieaktivering (Pipelle curette eller Shepard-kateter) före embryoöverföring resulterar i liknande födelsetal. Även för att avgöra om patienter upplever liknande smärta från båda typerna av endometrieaktivering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Assisterad reproduktionsteknologi (ART), inklusive provrörsbefruktning (IVF), är metoder som används för att behandla infertilitet, som drabbar cirka 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Läkare vid Women's Institute utför över 300 embryoöverföringsprocedurer varje år. Trots framsteg och förbättringar inom ART under de senaste tre decennierna förblir den kliniska graviditetsfrekvensen och antalet levande födslar 30–40 % och 20–30 %. Implantation är avgörande för framgångsrika ART- och IVF-procedurer, och många ingrepp har studerats för att möjligen förbättra implantationsfrekvensen och därmed antalet graviditeter och levande födslar.

Endometrieaktivering är en sådan intervention, ibland kallad endometriell "aktivering" eller "scratch", och den definieras som "avsiktlig endometrieskada, såsom endometriebiopsi eller curettage, hos kvinnor som genomgår ART".

En tidigare studie fann att implantationsfrekvenser, kliniska graviditetsfrekvenser och levande födelsetal var mer än dubbelt så hög hos kvinnor som genomgick endometriebiopsi i cykeln före efterföljande IVF-behandling. En annan studie som undersöker endometrieaktivering före IVF har på liknande sätt kommit fram till att endometrieaktivering före embryoöverföringscykeln signifikant förbättrar kliniska graviditetsfrekvenser och levande födelsetal hos kvinnor som genomgår ART. Även om typen av endometrieprocedur inte är specificerad, visade sig timingaktiveringen vara mest effektiv när den utfördes i cykeln före embryoöverföringen.

Mekanismen för ökning av endometriell mottaglighet är fortfarande okänd; det finns dock tre föreslagna hypoteser. Den första hypotesen föreslår att lokal aktivering av endometriet inducerar endometrial decidualisering som ökar sannolikheten för embryoimplantation. Den andra hypotesen är att endometrieläkning efter endometrieaktivering ökar utsöndrade cytokiner, interleukiner, tillväxtfaktorer, makrofager och dendritiska celler som är fördelaktiga för embryoimplantation. Den slutliga hypotesen tyder på att endometriemognad är onormalt framskriden under ovariestimulering, så endometrieaktivering kan leda till bättre synkronicitet mellan endometrium och embryot.

Endometrieaktivering har visat sig ha tydliga fördelar vid graviditet och levande födelsetal i en tidigare studie, men ingen enhetlig teknik har fastställts. Syftet med denna studie är att jämföra två typer av endometrieavbrott - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-kyrett och en endometrial "skrapning" i fyra kvadranter med hjälp av en Shepard-inseminationskateter - för att avgöra om antalet levande födslar är likvärdiga för de två metoderna. Utredarna kommer också att jämföra smärta med de två typerna av endometrieaktivering. Genom att jämföra två distinkta typer av endometrieaktivering är målet att avgöra vilken metod som är både effektiv och tolererbar för patienterna.

Shepherd-katetern är en 1,8 mm formbar inseminationskateter som kan krökas för att korsa livmoderhalsen. Det används också av vissa läkare i Women's Institute för att utföra sonografi med saltlösningsinfusion. När katetern förs in under ultraljudsledning, placeras den ofta i subendometrievävnaden och orsakar utböjning och störning av endometriet men tolereras väl. Pipellen är en 3,1 mm halvstyv kateter med en invändig stilettkolv. En biopsi utförs genom att placera katetern i livmodern, dra tillbaka stiletten för att skapa sug och aspiration av endometrievävnad in i katetern.

En studie gjord av Leclair et al. fann att den genomsnittliga smärtan som kvinnor hade när Pipellen användes för en endometriebiopsi var 6,2±2,4 på en visuell analog skala från 1-10 (5). Smärta med Shepard-katetern har inte studerats när den används för endometriebiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår embryoöverföring som är i cykeln före embryoöverföringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte genomgår embryoöverföring
  • Känd graviditet
  • Aktiv bäckeninfektion
  • Känd endometriehyperplasi eller cancer
  • Oförmåga att tolerera placering av endometriekateter
  • Allvarlig cervikal stenos
  • Patienter som kommer att få operativ hysteroskopi i cykeln före embryoöverföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endometrial repa med Pipelle-kyrett
För patienter i Pipelle-kyrettgruppen förde läkare in Pipelle-kyretten i livmodern och tog bort ett adekvat endometrieprov med kraftiga rörelser.
För patienter i Pipelle-kyrettgruppen förde läkare in Pipelle-kyretten i livmodern och tog bort ett adekvat endometrieprov med kraftiga rörelser.
Andra namn:
  • Endometrieaktivering, endometrieskada
Experimentell: Endometrial repa med Shepard kateter
För patienter i Shepard-katetergruppen utförde läkare en skrapteknik i fyra kvadranter genom att föra in Shepard-inseminationskatetern i livmodern kl. 12:00. Katetern vändes sedan ett kvarts varv och drogs tillbaka. Detta upprepades ytterligare två gånger så att fyra endometriekvadranter berördes av katetern kl. 12:00, 3:00, 6:00 och 9:00.
För patienter i Shepard-katetergruppen utförde läkare en skrapteknik i fyra kvadranter genom att föra in Shepard-inseminationskatetern i livmodern kl. 12:00. Katetern vändes sedan ett kvarts varv och drogs tillbaka. Detta upprepades ytterligare två gånger så att fyra endometriekvadranter berördes av katetern kl. 12:00, 3:00, 6:00 och 9:00.
Andra namn:
  • Endometrieaktivering, endometrieskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med levande födda per utförda överföringar
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
Antal (antal) födslar per antal försökspersoner som genomgår embryoöverföring
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkvantifiering efter endometrial repa
Tidsram: Omedelbart efter endometrial repa
Smärta bedömd med visuell analog skala (numerisk betygsskala, enheter från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är maximal smärta)
Omedelbart efter endometrial repa
Antal (antal) positiva graviditetstester per antal försökspersoner som genomgår embryoöverföring
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
Antal (antal) graviditeter per antal patienter som genomgår embryoöverföring
Tidsram: Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen
Samlas upp till 1 år efter den sista embryoöverföringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-14-06B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella patientdata med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera