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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04363879
Comparaison de deux types d'activation de l'endomètre avant le transfert d'embryon
Comparaison de deux types d'activation de l'endomètre avant le transfert d'embryon : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies de procréation assistée (ART), y compris la fécondation in vitro (FIV), sont des méthodes utilisées pour traiter l'infertilité, qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Les médecins du Women's Institute effectuent plus de 300 procédures de transfert d'embryons chaque année. Malgré les progrès et les améliorations de l'ART au cours des trois dernières décennies, le taux de grossesses cliniques et le taux de naissances vivantes restent de 30 à 40 % et de 20 à 30 %. L'implantation est essentielle au succès des procédures de TAR et de FIV, et de nombreuses interventions ont été étudiées pour éventuellement améliorer les taux d'implantation et donc les taux de grossesse et de naissance vivante.
L'activation de l'endomètre est l'une de ces interventions, parfois appelée « activation » ou « grattage » de l'endomètre, et elle est définie comme « une lésion endométriale intentionnelle, telle qu'une biopsie ou un curetage de l'endomètre, chez les femmes sous TAR ».
Une étude précédente a révélé que les taux d'implantation, les taux de grossesses cliniques et les taux de naissances vivantes étaient plus de deux fois plus élevés chez les femmes ayant subi une biopsie de l'endomètre au cours du cycle précédant le traitement de FIV ultérieur. Une autre étude qui examine l'activation de l'endomètre avant la FIV a également conclu que l'activation de l'endomètre avant le cycle de transfert d'embryons améliore considérablement les taux de grossesse clinique et les taux de naissances vivantes chez les femmes sous ART. Bien que le type de procédure endométriale ne soit pas spécifié, l'activation du moment s'est avérée plus efficace lorsqu'elle est effectuée dans le cycle précédant le transfert d'embryon.
Le mécanisme d'augmentation de la réceptivité de l'endomètre est encore inconnu ; cependant trois hypothèses proposées existent. La première hypothèse propose que l'activation locale de l'endomètre induit une décidualisation endométriale qui augmente la probabilité d'implantation d'embryons. La deuxième hypothèse est que la guérison de l'endomètre suite à l'activation de l'endomètre augmente les cytokines sécrétées, les interleukines, les facteurs de croissance, les macrophages et les cellules dendritiques qui sont bénéfiques pour l'implantation d'embryons. La dernière hypothèse suggère que la maturation de l'endomètre est anormalement avancée lors de la stimulation ovarienne, de sorte que l'activation de l'endomètre peut conduire à une meilleure synchronicité entre l'endomètre et l'embryon.
L'activation de l'endomètre s'est avérée avoir un avantage clair sur les taux de grossesse et de naissances vivantes dans une étude précédente, mais aucune technique uniforme n'a été déterminée. L'objectif de cette étude est de comparer deux types de perturbation endométriale - une biopsie endométriale vigoureuse avec une curette Pipelle et une « égratignure » endométriale à quatre quadrants à l'aide d'un cathéter d'insémination Shepard - afin de déterminer si les taux de naissances vivantes sont équivalents pour les deux méthodes. Les enquêteurs compareront également la douleur avec les deux types d'activation de l'endomètre. En comparant deux types distincts d'activation de l'endomètre, l'objectif est de déterminer quelle méthode est à la fois efficace et tolérable pour les patientes.
Le cathéter Shepherd est un cathéter d'insémination malléable de 1,8 mm qui peut être courbé pour traverser le col de l'utérus. Il est également utilisé par certains médecins du Women's Institute pour effectuer une échographie par perfusion saline. Lorsque le cathéter est inséré sous contrôle échographique, il est souvent placé dans le tissu sous-endométrial et provoque une déviation et une perturbation de l'endomètre, mais il est bien toléré. La Pipelle est un cathéter semi-rigide de 3,1 mm avec un piston de stylet interne. Une biopsie est réalisée en plaçant le cathéter dans l'utérus, en retirant le stylet pour créer une aspiration et en aspirant le tissu endométrial dans le cathéter.
Une étude réalisée par Leclair et al. ont constaté que la douleur moyenne ressentie par les femmes lorsque la Pipelle était utilisée pour une biopsie de l'endomètre était de 6,2 ± 2,4 sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (5). La douleur avec le cathéter de Shepard n'a pas été étudiée lorsqu'il est utilisé pour la biopsie de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un transfert d'embryon qui sont dans le cycle précédant leur transfert d'embryon
Critère d'exclusion:
- Patients ne subissant pas de transfert d'embryon
- Grossesse connue
- Infection pelvienne active
- Hyperplasie ou cancer de l'endomètre connu
- Incapacité à tolérer le placement du cathéter endométrial
- Sténose cervicale sévère
- Patients qui recevront une hystéroscopie opératoire dans le cycle précédant le transfert d'embryon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scratch endométrial avec curette Pipelle
Pour les patientes du groupe Curette Pipelle, les médecins ont inséré la curette Pipelle dans l'utérus et ont prélevé un échantillon endométrial adéquat en utilisant des mouvements vigoureux.
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Pour les patientes du groupe Curette Pipelle, les médecins ont inséré la curette Pipelle dans l'utérus et ont prélevé un échantillon endométrial adéquat en utilisant des mouvements vigoureux.
Autres noms:
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Expérimental: Scratch endométrial avec cathéter de Shepard
Pour les patientes du groupe cathéter Shepard, les médecins ont effectué une technique de grattage à quatre quadrants en insérant le cathéter d'insémination Shepard dans l'utérus à 12h00.
Le cathéter a ensuite été tourné d'un quart de tour et retiré.
Cela a été répété deux fois de plus afin que quatre quadrants endométriaux soient touchés par le cathéter à 12h00, 3h00, 6h00 et 9h00.
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Pour les patientes du groupe cathéter Shepard, les médecins ont effectué une technique de grattage à quatre quadrants en insérant le cathéter d'insémination Shepard dans l'utérus à 12h00.
Le cathéter a ensuite été tourné d'un quart de tour et retiré.
Cela a été répété deux fois de plus afin que quatre quadrants endométriaux soient touchés par le cathéter à 12h00, 3h00, 6h00 et 9h00.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des naissances vivantes par transferts effectués
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Nombre (nombre) de naissances par nombre de sujets subissant un transfert d'embryon
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Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la douleur après grattage de l'endomètre
Délai: Immédiatement après une égratignure de l'endomètre
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Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique, unités de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale)
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Immédiatement après une égratignure de l'endomètre
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Nombre (nombre) de tests de grossesse positifs par nombre de sujets subissant un transfert d'embryon
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Nombre (nombre) de grossesses par nombre de patientes subissant un transfert d'embryon
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-14-06B
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