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Comparaison de deux types d'activation de l'endomètre avant le transfert d'embryon

12 octobre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison de deux types d'activation de l'endomètre avant le transfert d'embryon : une étude pilote

Déterminer si deux types d'activation de l'endomètre (curette Pipelle ou cathéter de Shepard) avant le transfert d'embryon entraînent des taux de naissances vivantes similaires. Également pour déterminer si les patients ressentent une douleur similaire des deux types d'activation de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les technologies de procréation assistée (ART), y compris la fécondation in vitro (FIV), sont des méthodes utilisées pour traiter l'infertilité, qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Les médecins du Women's Institute effectuent plus de 300 procédures de transfert d'embryons chaque année. Malgré les progrès et les améliorations de l'ART au cours des trois dernières décennies, le taux de grossesses cliniques et le taux de naissances vivantes restent de 30 à 40 % et de 20 à 30 %. L'implantation est essentielle au succès des procédures de TAR et de FIV, et de nombreuses interventions ont été étudiées pour éventuellement améliorer les taux d'implantation et donc les taux de grossesse et de naissance vivante.

L'activation de l'endomètre est l'une de ces interventions, parfois appelée « activation » ou « grattage » de l'endomètre, et elle est définie comme « une lésion endométriale intentionnelle, telle qu'une biopsie ou un curetage de l'endomètre, chez les femmes sous TAR ».

Une étude précédente a révélé que les taux d'implantation, les taux de grossesses cliniques et les taux de naissances vivantes étaient plus de deux fois plus élevés chez les femmes ayant subi une biopsie de l'endomètre au cours du cycle précédant le traitement de FIV ultérieur. Une autre étude qui examine l'activation de l'endomètre avant la FIV a également conclu que l'activation de l'endomètre avant le cycle de transfert d'embryons améliore considérablement les taux de grossesse clinique et les taux de naissances vivantes chez les femmes sous ART. Bien que le type de procédure endométriale ne soit pas spécifié, l'activation du moment s'est avérée plus efficace lorsqu'elle est effectuée dans le cycle précédant le transfert d'embryon.

Le mécanisme d'augmentation de la réceptivité de l'endomètre est encore inconnu ; cependant trois hypothèses proposées existent. La première hypothèse propose que l'activation locale de l'endomètre induit une décidualisation endométriale qui augmente la probabilité d'implantation d'embryons. La deuxième hypothèse est que la guérison de l'endomètre suite à l'activation de l'endomètre augmente les cytokines sécrétées, les interleukines, les facteurs de croissance, les macrophages et les cellules dendritiques qui sont bénéfiques pour l'implantation d'embryons. La dernière hypothèse suggère que la maturation de l'endomètre est anormalement avancée lors de la stimulation ovarienne, de sorte que l'activation de l'endomètre peut conduire à une meilleure synchronicité entre l'endomètre et l'embryon.

L'activation de l'endomètre s'est avérée avoir un avantage clair sur les taux de grossesse et de naissances vivantes dans une étude précédente, mais aucune technique uniforme n'a été déterminée. L'objectif de cette étude est de comparer deux types de perturbation endométriale - une biopsie endométriale vigoureuse avec une curette Pipelle et une « égratignure » endométriale à quatre quadrants à l'aide d'un cathéter d'insémination Shepard - afin de déterminer si les taux de naissances vivantes sont équivalents pour les deux méthodes. Les enquêteurs compareront également la douleur avec les deux types d'activation de l'endomètre. En comparant deux types distincts d'activation de l'endomètre, l'objectif est de déterminer quelle méthode est à la fois efficace et tolérable pour les patientes.

Le cathéter Shepherd est un cathéter d'insémination malléable de 1,8 mm qui peut être courbé pour traverser le col de l'utérus. Il est également utilisé par certains médecins du Women's Institute pour effectuer une échographie par perfusion saline. Lorsque le cathéter est inséré sous contrôle échographique, il est souvent placé dans le tissu sous-endométrial et provoque une déviation et une perturbation de l'endomètre, mais il est bien toléré. La Pipelle est un cathéter semi-rigide de 3,1 mm avec un piston de stylet interne. Une biopsie est réalisée en plaçant le cathéter dans l'utérus, en retirant le stylet pour créer une aspiration et en aspirant le tissu endométrial dans le cathéter.

Une étude réalisée par Leclair et al. ont constaté que la douleur moyenne ressentie par les femmes lorsque la Pipelle était utilisée pour une biopsie de l'endomètre était de 6,2 ± 2,4 sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (5). La douleur avec le cathéter de Shepard n'a pas été étudiée lorsqu'il est utilisé pour la biopsie de l'endomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant un transfert d'embryon qui sont dans le cycle précédant leur transfert d'embryon

Critère d'exclusion:

  • Patients ne subissant pas de transfert d'embryon
  • Grossesse connue
  • Infection pelvienne active
  • Hyperplasie ou cancer de l'endomètre connu
  • Incapacité à tolérer le placement du cathéter endométrial
  • Sténose cervicale sévère
  • Patients qui recevront une hystéroscopie opératoire dans le cycle précédant le transfert d'embryon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scratch endométrial avec curette Pipelle
Pour les patientes du groupe Curette Pipelle, les médecins ont inséré la curette Pipelle dans l'utérus et ont prélevé un échantillon endométrial adéquat en utilisant des mouvements vigoureux.
Pour les patientes du groupe Curette Pipelle, les médecins ont inséré la curette Pipelle dans l'utérus et ont prélevé un échantillon endométrial adéquat en utilisant des mouvements vigoureux.
Autres noms:
  • Activation endométriale, lésion endométriale
Expérimental: Scratch endométrial avec cathéter de Shepard
Pour les patientes du groupe cathéter Shepard, les médecins ont effectué une technique de grattage à quatre quadrants en insérant le cathéter d'insémination Shepard dans l'utérus à 12h00. Le cathéter a ensuite été tourné d'un quart de tour et retiré. Cela a été répété deux fois de plus afin que quatre quadrants endométriaux soient touchés par le cathéter à 12h00, 3h00, 6h00 et 9h00.
Pour les patientes du groupe cathéter Shepard, les médecins ont effectué une technique de grattage à quatre quadrants en insérant le cathéter d'insémination Shepard dans l'utérus à 12h00. Le cathéter a ensuite été tourné d'un quart de tour et retiré. Cela a été répété deux fois de plus afin que quatre quadrants endométriaux soient touchés par le cathéter à 12h00, 3h00, 6h00 et 9h00.
Autres noms:
  • Activation endométriale, lésion endométriale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des naissances vivantes par transferts effectués
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
Nombre (nombre) de naissances par nombre de sujets subissant un transfert d'embryon
Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la douleur après grattage de l'endomètre
Délai: Immédiatement après une égratignure de l'endomètre
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (échelle d'évaluation numérique, unités de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale)
Immédiatement après une égratignure de l'endomètre
Nombre (nombre) de tests de grossesse positifs par nombre de sujets subissant un transfert d'embryon
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
Nombre (nombre) de grossesses par nombre de patientes subissant un transfert d'embryon
Délai: Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon
Collecté jusqu'à 1 an après le dernier transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-14-06B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des patients avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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