- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363879
Сравнение двух типов активации эндометрия перед переносом эмбриона
Сравнение двух типов активации эндометрия перед переносом эмбрионов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), — это методы лечения бесплодия, которым страдают примерно 10% женщин репродуктивного возраста. Ежегодно врачи Женского института проводят более 300 операций по переносу эмбрионов. Несмотря на достижения и улучшения в области ВРТ за последние три десятилетия, клиническая частота наступления беременности и живорождения остаются на уровне 30-40% и 20-30%. Имплантация необходима для успешных процедур ВРТ и ЭКО, и было изучено множество вмешательств, чтобы, возможно, улучшить частоту имплантации и, следовательно, частоту наступления беременности и живорождения.
Одним из таких вмешательств является активация эндометрия, иногда называемая «активацией» или «царапанием» эндометрия, и она определяется как «преднамеренное повреждение эндометрия, такое как биопсия эндометрия или кюретаж, у женщин, подвергающихся ВРТ».
Предыдущее исследование показало, что частота имплантации, частота наступления клинической беременности и частота рождения живых детей были более чем в два раза выше у женщин, перенесших биопсию эндометрия в цикле до последующего лечения ЭКО. Другое исследование, в котором изучается активация эндометрия перед ЭКО, аналогичным образом показало, что активация эндометрия перед циклом переноса эмбрионов значительно улучшает показатели клинической беременности и показатели живорождения у женщин, проходящих ВРТ. Хотя тип эндометриальной процедуры не указан, активация по времени оказалась наиболее эффективной, если она выполнялась в цикле, предшествующем переносу эмбриона.
Механизм повышения рецептивности эндометрия до сих пор неизвестен; однако существуют три предложенные гипотезы. Первая гипотеза предполагает, что локальная активация эндометрия вызывает децидуализацию эндометрия, что увеличивает вероятность имплантации эмбриона. Вторая гипотеза заключается в том, что заживление эндометрия после активации эндометрия увеличивает секрецию цитокинов, интерлейкинов, факторов роста, макрофагов и дендритных клеток, которые полезны для имплантации эмбриона. Последняя гипотеза предполагает, что созревание эндометрия происходит ненормально во время стимуляции яичников, поэтому активация эндометрия может привести к лучшей синхронности между эндометрием и эмбрионом.
В предыдущем исследовании было обнаружено, что активация эндометрия имеет явное преимущество при беременности и рождаемости, однако единой методики не было определено. Целью данного исследования является сравнение двух типов разрыва эндометрия — энергичной биопсии эндометрия с помощью кюретки Pipelle и четырехквадрантной «царапины» эндометрия с использованием катетера для осеменения Шепарда — чтобы определить, являются ли показатели живорождения эквивалентными для двух методов. Исследователи также будут сравнивать боль с двумя типами активации эндометрия. Путем сравнения двух различных типов активации эндометрия цель состоит в том, чтобы определить, какой метод одновременно эффективен и переносим для пациентов.
Катетер Shepherd представляет собой гибкий катетер для инсеминации диаметром 1,8 мм, который можно изогнуть для прохождения через шейку матки. Он также используется некоторыми врачами Женского института для проведения эхографии с инфузией солевого раствора. Когда катетер вводится под ультразвуковым контролем, он часто располагается в субэндометриальной ткани и вызывает отклонение и разрыв эндометрия, но хорошо переносится. Pipelle представляет собой полужесткий катетер диаметром 3,1 мм с внутренним стилетом-плунжером. Биопсия выполняется путем помещения катетера в матку, извлечения стилета для создания всасывания и аспирации ткани эндометрия в катетер.
Исследование, проведенное Leclair et al. обнаружили, что средняя боль, которую испытывали женщины при использовании Pipelle для биопсии эндометрия, составляла 6,2±2,4 балла по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (5). Боль при использовании катетера Шепарда для биопсии эндометрия не изучалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, подвергающиеся переносу эмбрионов, которые находятся в цикле до переноса эмбрионов.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подвергающиеся переносу эмбрионов
- Известная беременность
- Активная тазовая инфекция
- Известная гиперплазия или рак эндометрия
- Непереносимость установки эндометриального катетера
- Тяжелый стеноз шейки матки
- Пациентки, которым будет проведена оперативная гистероскопия в цикле до переноса эмбрионов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Царапина эндометрия кюреткой Pipelle
Пациенткам в группе с кюреткой Pipelle врачи вводили кюретку Pipelle в матку и энергичными движениями удаляли соответствующий образец эндометрия.
|
Пациенткам в группе с кюреткой Pipelle врачи вводили кюретку Pipelle в матку и энергичными движениями удаляли соответствующий образец эндометрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Царапина эндометрия катетером Шепарда
Для пациентов в группе с катетером Шепарда врачи выполняли методику четырехквадрантной царапины, вводя катетер для инсеминации Шепарда в матку в 12:00.
Затем катетер поворачивали на четверть оборота и извлекали.
Это повторили еще два раза, так что катетер коснулся четырех квадрантов эндометрия в 12:00, 3:00, 6:00 и 9:00.
|
Для пациентов в группе с катетером Шепарда врачи выполняли методику четырехквадрантной царапины, вводя катетер для инсеминации Шепарда в матку в 12:00.
Затем катетер поворачивали на четверть оборота и извлекали.
Это повторили еще два раза, так что катетер коснулся четырех квадрантов эндометрия в 12:00, 3:00, 6:00 и 9:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с живорождениями на выполненные переводы
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
Количество (количество) рождений на количество субъектов, подвергающихся переносу эмбрионов
|
Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка боли после царапин эндометрия
Временное ограничение: Сразу после царапины эндометрия
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (числовая оценочная шкала, единицы от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль)
|
Сразу после царапины эндометрия
|
|
Количество (количество) положительных тестов на беременность на количество субъектов, подвергающихся переносу эмбрионов
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
|
|
Количество (количество) беременностей на число пациенток, перенесших перенос эмбрионов
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
Собраны в течение 1 года после последнего переноса эмбрионов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-14-06B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .