- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363879
Comparando dois tipos de ativação endometrial antes da transferência do embrião
Comparando dois tipos de ativação endometrial antes da transferência de embriões: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As tecnologias de reprodução assistida (ART), incluindo a fertilização in vitro (FIV), são métodos usados para tratar a infertilidade, que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. Os médicos do Instituto da Mulher realizam mais de 300 procedimentos de transferência de embriões todos os anos. Apesar dos avanços e melhorias na TARV nas últimas três décadas, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos permanecem em 30-40% e 20-30%. A implantação é essencial para o sucesso dos procedimentos de ART e fertilização in vitro, e muitas intervenções foram estudadas para possivelmente melhorar as taxas de implantação e, portanto, as taxas de gravidez e nascidos vivos.
A ativação endometrial é uma dessas intervenções, às vezes referida como "ativação" ou "coçar" endometrial e é definida como "lesão endometrial intencional, como biópsia endometrial ou curetagem, em mulheres submetidas a ART".
Um estudo anterior descobriu que as taxas de implantação, as taxas de gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos eram mais de duas vezes maiores em mulheres submetidas à biópsia endometrial no ciclo anterior ao tratamento subsequente de fertilização in vitro. Outro estudo que examina a ativação endometrial antes da fertilização in vitro concluiu de forma semelhante que a ativação endometrial antes do ciclo de transferência do embrião melhora significativamente as taxas de gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos em mulheres submetidas a ART. Embora o tipo de procedimento endometrial não seja especificado, a ativação do tempo foi considerada mais eficaz quando realizada no ciclo anterior à transferência do embrião.
O mecanismo de aumento da receptividade endometrial ainda é desconhecido; no entanto, existem três hipóteses propostas. A primeira hipótese propõe que a ativação local do endométrio induz a decidualização endometrial, o que aumenta a probabilidade de implantação do embrião. A segunda hipótese é que a cicatrização endometrial após a ativação endometrial aumenta a secreção de citocinas, interleucinas, fatores de crescimento, macrófagos e células dendríticas que são benéficas para a implantação do embrião. A hipótese final sugere que a maturação endometrial é anormalmente avançada durante a estimulação ovariana, de modo que a ativação endometrial pode levar a uma melhor sincronia entre o endométrio e o embrião.
A ativação endometrial demonstrou ter um benefício claro nas taxas de gravidez e nascidos vivos em um estudo anterior, no entanto, nenhuma técnica uniforme foi determinada. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de disrupção endometrial - uma biópsia endometrial vigorosa com uma cureta Pipelle e um "arranhão" endometrial de quatro quadrantes usando um cateter de inseminação Shepard - para determinar se as taxas de nascidos vivos são equivalentes para os dois métodos. Os investigadores também irão comparar a dor com os dois tipos de ativação endometrial. Ao comparar dois tipos distintos de ativação endometrial, o objetivo é determinar qual método é eficaz e tolerável para os pacientes.
O cateter Shepherd é um cateter de inseminação maleável de 1,8 mm que pode ser curvado para atravessar o colo do útero. Também é usado por alguns médicos do Instituto da Mulher para realizar ultrassonografia com infusão salina. Quando o cateter é inserido sob a orientação de ultrassom, muitas vezes é colocado no tecido subendométrico e causa deflexão e rompimento do endométrio, mas é bem tolerado. O Pipelle é um cateter semirrígido de 3,1 mm com um êmbolo de estilete interno. Uma biópsia é realizada colocando o cateter no útero, retirando o estilete para criar sucção e aspirando o tecido endometrial para o cateter.
Um estudo feito por Leclair et al. descobriram que a média de dor que as mulheres tinham quando o Pipelle era usado para uma biópsia endometrial era de 6,2±2,4 em uma escala analógica visual de 1 a 10 (5). A dor com o cateter de Shepard não foi estudada quando usado para biópsia endometrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à transferência de embriões que estão no ciclo anterior à transferência de embriões
Critério de exclusão:
- Pacientes não submetidas à transferência de embriões
- gravidez conhecida
- Infecção pélvica ativa
- Hiperplasia endometrial conhecida ou câncer
- Incapacidade de tolerar a colocação do cateter endometrial
- Estenose cervical grave
- Pacientes que receberão histeroscopia operatória no ciclo anterior à transferência embrionária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Risco endometrial com cureta Pipelle
Para pacientes do grupo de cureta Pipelle, os médicos inseriram a cureta Pipelle no útero e removeram uma amostra endometrial adequada usando movimentos vigorosos.
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Para pacientes do grupo de cureta Pipelle, os médicos inseriram a cureta Pipelle no útero e removeram uma amostra endometrial adequada usando movimentos vigorosos.
Outros nomes:
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Experimental: Arranhões endometriais com cateter de Shepard
Para pacientes no grupo de cateter Shepard, os médicos realizaram uma técnica de raspagem de quatro quadrantes inserindo o cateter de inseminação Shepard no útero às 12h.
O cateter foi então girado um quarto de volta e retirado.
Isso foi repetido mais duas vezes para que quatro quadrantes endometriais fossem tocados pelo cateter às 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
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Para pacientes no grupo de cateter Shepard, os médicos realizaram uma técnica de raspagem de quatro quadrantes inserindo o cateter de inseminação Shepard no útero às 12h.
O cateter foi então girado um quarto de volta e retirado.
Isso foi repetido mais duas vezes para que quatro quadrantes endometriais fossem tocados pelo cateter às 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Nascidos Vivos por Transferências Realizadas
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Número (contagem) de nascimentos por número de indivíduos submetidos à transferência de embriões
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Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da dor após arranhão endometrial
Prazo: Imediatamente após arranhão endometrial
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Dor avaliada pela escala visual analógica (escala de classificação numérica, unidades de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a dor máxima)
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Imediatamente após arranhão endometrial
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Número (contagem) de testes de gravidez positivos por número de indivíduos submetidos à transferência de embriões
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Número (contagem) de gestações por número de pacientes submetidas à transferência de embriões
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-14-06B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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