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Comparando dois tipos de ativação endometrial antes da transferência do embrião

12 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparando dois tipos de ativação endometrial antes da transferência de embriões: um estudo piloto

Determinar se dois tipos de ativação endometrial (cureta de pipeta ou cateter de Shepard) antes da transferência de embriões resultam em taxas semelhantes de nascidos vivos. Também para determinar se os pacientes sentem dor semelhante em ambos os tipos de ativação endometrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As tecnologias de reprodução assistida (ART), incluindo a fertilização in vitro (FIV), são métodos usados ​​para tratar a infertilidade, que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. Os médicos do Instituto da Mulher realizam mais de 300 procedimentos de transferência de embriões todos os anos. Apesar dos avanços e melhorias na TARV nas últimas três décadas, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos permanecem em 30-40% e 20-30%. A implantação é essencial para o sucesso dos procedimentos de ART e fertilização in vitro, e muitas intervenções foram estudadas para possivelmente melhorar as taxas de implantação e, portanto, as taxas de gravidez e nascidos vivos.

A ativação endometrial é uma dessas intervenções, às vezes referida como "ativação" ou "coçar" endometrial e é definida como "lesão endometrial intencional, como biópsia endometrial ou curetagem, em mulheres submetidas a ART".

Um estudo anterior descobriu que as taxas de implantação, as taxas de gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos eram mais de duas vezes maiores em mulheres submetidas à biópsia endometrial no ciclo anterior ao tratamento subsequente de fertilização in vitro. Outro estudo que examina a ativação endometrial antes da fertilização in vitro concluiu de forma semelhante que a ativação endometrial antes do ciclo de transferência do embrião melhora significativamente as taxas de gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos em mulheres submetidas a ART. Embora o tipo de procedimento endometrial não seja especificado, a ativação do tempo foi considerada mais eficaz quando realizada no ciclo anterior à transferência do embrião.

O mecanismo de aumento da receptividade endometrial ainda é desconhecido; no entanto, existem três hipóteses propostas. A primeira hipótese propõe que a ativação local do endométrio induz a decidualização endometrial, o que aumenta a probabilidade de implantação do embrião. A segunda hipótese é que a cicatrização endometrial após a ativação endometrial aumenta a secreção de citocinas, interleucinas, fatores de crescimento, macrófagos e células dendríticas que são benéficas para a implantação do embrião. A hipótese final sugere que a maturação endometrial é anormalmente avançada durante a estimulação ovariana, de modo que a ativação endometrial pode levar a uma melhor sincronia entre o endométrio e o embrião.

A ativação endometrial demonstrou ter um benefício claro nas taxas de gravidez e nascidos vivos em um estudo anterior, no entanto, nenhuma técnica uniforme foi determinada. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de disrupção endometrial - uma biópsia endometrial vigorosa com uma cureta Pipelle e um "arranhão" endometrial de quatro quadrantes usando um cateter de inseminação Shepard - para determinar se as taxas de nascidos vivos são equivalentes para os dois métodos. Os investigadores também irão comparar a dor com os dois tipos de ativação endometrial. Ao comparar dois tipos distintos de ativação endometrial, o objetivo é determinar qual método é eficaz e tolerável para os pacientes.

O cateter Shepherd é um cateter de inseminação maleável de 1,8 mm que pode ser curvado para atravessar o colo do útero. Também é usado por alguns médicos do Instituto da Mulher para realizar ultrassonografia com infusão salina. Quando o cateter é inserido sob a orientação de ultrassom, muitas vezes é colocado no tecido subendométrico e causa deflexão e rompimento do endométrio, mas é bem tolerado. O Pipelle é um cateter semirrígido de 3,1 mm com um êmbolo de estilete interno. Uma biópsia é realizada colocando o cateter no útero, retirando o estilete para criar sucção e aspirando o tecido endometrial para o cateter.

Um estudo feito por Leclair et al. descobriram que a média de dor que as mulheres tinham quando o Pipelle era usado para uma biópsia endometrial era de 6,2±2,4 em uma escala analógica visual de 1 a 10 (5). A dor com o cateter de Shepard não foi estudada quando usado para biópsia endometrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à transferência de embriões que estão no ciclo anterior à transferência de embriões

Critério de exclusão:

  • Pacientes não submetidas à transferência de embriões
  • gravidez conhecida
  • Infecção pélvica ativa
  • Hiperplasia endometrial conhecida ou câncer
  • Incapacidade de tolerar a colocação do cateter endometrial
  • Estenose cervical grave
  • Pacientes que receberão histeroscopia operatória no ciclo anterior à transferência embrionária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Risco endometrial com cureta Pipelle
Para pacientes do grupo de cureta Pipelle, os médicos inseriram a cureta Pipelle no útero e removeram uma amostra endometrial adequada usando movimentos vigorosos.
Para pacientes do grupo de cureta Pipelle, os médicos inseriram a cureta Pipelle no útero e removeram uma amostra endometrial adequada usando movimentos vigorosos.
Outros nomes:
  • Ativação endometrial, lesão endometrial
Experimental: Arranhões endometriais com cateter de Shepard
Para pacientes no grupo de cateter Shepard, os médicos realizaram uma técnica de raspagem de quatro quadrantes inserindo o cateter de inseminação Shepard no útero às 12h. O cateter foi então girado um quarto de volta e retirado. Isso foi repetido mais duas vezes para que quatro quadrantes endometriais fossem tocados pelo cateter às 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Para pacientes no grupo de cateter Shepard, os médicos realizaram uma técnica de raspagem de quatro quadrantes inserindo o cateter de inseminação Shepard no útero às 12h. O cateter foi então girado um quarto de volta e retirado. Isso foi repetido mais duas vezes para que quatro quadrantes endometriais fossem tocados pelo cateter às 12:00, 3:00, 6:00 e 9:00.
Outros nomes:
  • Ativação endometrial, lesão endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Nascidos Vivos por Transferências Realizadas
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
Número (contagem) de nascimentos por número de indivíduos submetidos à transferência de embriões
Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da dor após arranhão endometrial
Prazo: Imediatamente após arranhão endometrial
Dor avaliada pela escala visual analógica (escala de classificação numérica, unidades de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a dor máxima)
Imediatamente após arranhão endometrial
Número (contagem) de testes de gravidez positivos por número de indivíduos submetidos à transferência de embriões
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
Número (contagem) de gestações por número de pacientes submetidas à transferência de embriões
Prazo: Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião
Coletados até 1 ano após a última transferência de embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-14-06B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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