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배아 이식 전 자궁내막 활성화의 두 가지 유형 비교

2022년 10월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

배아 이식 전 자궁내막 활성화의 두 가지 유형 비교: 파일럿 연구

배아 이식 전에 두 가지 유형의 자궁내막 활성화(피펠 큐렛 또는 셰퍼드 카테터)가 유사한 출생률을 초래하는지 확인합니다. 또한 환자가 두 유형의 자궁내막 활성화에서 유사한 통증을 경험하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

체외 수정(IVF)을 포함한 보조 생식 기술(ART)은 약 10%의 가임 여성에게 영향을 미치는 불임 치료에 사용되는 방법입니다. Women's Institute의 의사들은 매년 300건 이상의 배아 이식 절차를 수행합니다. 지난 30년 동안 ART의 발전과 개선에도 불구하고 임상 임신율과 정상 출산율은 30-40%와 20-30%를 유지하고 있습니다. 이식은 성공적인 ART 및 IVF 절차에 필수적이며 이식률을 개선하여 임신 및 출생률을 개선하기 위해 많은 개입이 연구되었습니다.

자궁내막 활성화는 때때로 자궁내막 "활성화" 또는 "스크래치"로 언급되는 그러한 개입 중 하나이며, "ART를 받는 여성에서 자궁내막 생검 또는 소파술과 같은 의도적인 자궁내막 손상"으로 정의됩니다.

이전 연구에서는 후속 IVF 치료 전 주기에서 자궁내막 생검을 받은 여성의 착상률, 임상 임신률 및 출생률이 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다. IVF 이전의 자궁내막 활성화를 조사한 또 다른 연구에서는 배아 이식 주기 이전의 자궁내막 활성화가 ART를 받는 여성의 임상 임신율과 출생률을 크게 향상시킨다는 결론을 내렸습니다. 자궁내막 시술의 종류는 명시되어 있지 않지만, 타이밍 활성화는 배아 이식 전 주기에서 수행할 때 가장 효과적인 것으로 나타났습니다.

증가 자궁 내막 수용성의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 그러나 세 가지 제안된 가설이 존재합니다. 첫 번째 가설은 자궁내막의 국소 활성화가 자궁내막 탈락막화를 유도하여 배아 착상 확률을 증가시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 자궁내막 활성화에 따른 자궁내막 치유가 배아 착상에 유익한 분비된 사이토카인, 인터루킨, 성장인자, 대식세포 및 수지상 세포를 증가시킨다는 것입니다. 최종 가설은 자궁내막 성숙이 난소 자극 동안 비정상적으로 진행되어 자궁내막 활성화가 자궁내막과 배아 사이의 더 나은 동시성으로 이어질 수 있음을 시사합니다.

자궁내막 활성화는 이전 연구에서 임신 및 정상 출생률에 분명한 이점이 있는 것으로 밝혀졌지만 균일한 기술은 결정되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 유형의 자궁내막 붕괴(Pipelle 큐렛을 사용한 활발한 자궁내막 생검 및 Shepard 수정 카테터를 사용한 4분면 자궁내막 "스크래치")를 비교하여 정상 출생률이 두 가지 방법에 대해 동일한지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 두 가지 유형의 자궁내막 활성화와 통증을 비교할 것입니다. 두 가지 유형의 자궁내막 활성화를 비교하여 목표는 어떤 방법이 환자에게 효과적이고 견딜 수 있는지 결정하는 것입니다.

Shepherd 카테터는 자궁경부를 가로지르도록 구부러질 수 있는 1.8mm 가단성 수정 카테터입니다. 또한 Women's Institute의 일부 의사가 식염수 주입 초음파 검사를 수행하는 데 사용합니다. 초음파 유도하에서 카테터를 삽입하면 자궁내막하 조직에 삽입되는 경우가 많으며 자궁내막의 휘어짐과 파열을 일으키지만 잘 견딘다. Pipelle은 내부 탐침 플런저가 있는 3.1mm 반강성 카테터입니다. 생검은 카테터를 자궁에 삽입하고 탐침을 빼서 흡입을 만들고 자궁내막 조직을 카테터로 흡인하여 수행합니다.

Leclair 등이 수행한 연구. Pipell이 자궁내막 생검에 사용되었을 때 여성이 경험한 평균 통증은 시각적 아날로그 척도 1-10(5)에서 6.2±2.4인 것으로 나타났습니다. Shepard 카테터가 자궁내막 생검에 사용될 때 통증이 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 배아 이식 전 주기에 있는 배아 이식을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 배아 이식을 받지 않은 환자
  • 알려진 임신
  • 활성 골반 감염
  • 알려진 자궁내막 증식 또는 암
  • 자궁내막 카테터 배치를 견딜 수 없음
  • 심한 자궁 경부 협착증
  • 배아 이식 전 주기에서 수술적 자궁경 검사를 받을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Pipelle 큐렛으로 자궁 내막 긁기
Pipelle 큐렛 그룹 환자의 경우, 의사는 Pipelle 큐렛을 자궁에 삽입하고 격렬한 움직임을 사용하여 적절한 자궁내막 샘플을 제거했습니다.
Pipelle 큐렛 그룹 환자의 경우, 의사는 Pipelle 큐렛을 자궁에 삽입하고 격렬한 움직임을 사용하여 적절한 자궁내막 샘플을 제거했습니다.
다른 이름들:
  • 자궁내막 활성화, 자궁내막 손상
실험적: Shepard 카테터로 자궁내막 긁기
Shepard 카테터 그룹 환자의 경우 의사는 12:00에 Shepard 수정 카테터를 자궁에 삽입하여 4사분면 스크래치 기술을 수행했습니다. 그런 다음 카테터를 1/4바퀴 돌려 빼냈습니다. 12:00, 3:00, 6:00, 9:00에 4개의 자궁내막 사분면에 카테터가 닿도록 2회 더 반복하였다.
Shepard 카테터 그룹 환자의 경우 의사는 12:00에 Shepard 수정 카테터를 자궁에 삽입하여 4사분면 스크래치 기술을 수행했습니다. 그런 다음 카테터를 1/4바퀴 돌려 빼냈습니다. 12:00, 3:00, 6:00, 9:00에 4개의 자궁내막 사분면에 카테터가 닿도록 2회 더 반복하였다.
다른 이름들:
  • 자궁내막 활성화, 자궁내막 손상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 환승당 생아 출산을 한 참가자 수
기간: 마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집
배아 이식을 받는 피험자 수당 출생 수(개수)
마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 스크래치 후 통증 정량화
기간: 자궁내막 스크래치 직후
시각적 아날로그 척도로 통증 평가(숫자 등급 척도, 1-10의 단위, 1은 통증 없음, 10은 최대 통증)
자궁내막 스크래치 직후
배아 이식을 받는 피험자 수당 양성 임신 검사의 수(개수)
기간: 마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집
마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집
배아 이식을 받는 환자 수당 임신 수(개수)
기간: 마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집
마지막 배아 이식 후 최대 1년까지 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-14-06B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 개별 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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