Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou typů aktivace endometria před přenosem embrya

12. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Porovnání dvou typů aktivace endometria před transferem embrya: Pilotní studie

Zjistit, zda dva typy aktivace endometria (Kyreta Pipelle nebo Shepardův katétr) před přenosem embrya vedou k podobné míře porodnosti. Také zjistit, zda pacientky pociťují podobnou bolest z obou typů aktivace endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Technologie asistované reprodukce (ART), včetně in vitro fertilizace (IVF), jsou metody používané k léčbě neplodnosti, která postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Lékaři ženského institutu provádějí ročně přes 300 procedur přenosu embryí. Navzdory pokrokům a zlepšením v ART za poslední tři desetiletí zůstává míra klinického těhotenství a porodnosti živě na úrovni 30–40 % a 20–30 %. Implantace je nezbytná pro úspěšné postupy ART a IVF a bylo studováno mnoho intervencí s cílem zlepšit míru implantace, a tím i těhotenství a porodnost.

Aktivace endometria je jednou takovou intervencí, někdy označovanou jako „aktivace" nebo „škrábnutí" endometria a je definována jako „úmyslné poškození endometria, jako je biopsie endometria nebo kyretáž, u žen podstupujících ART".

Předchozí studie zjistila, že počet implantací, klinického těhotenství a porodnosti byl více než dvojnásobně vyšší u žen, které podstoupily biopsii endometria v cyklu před následnou léčbou IVF. Další studie, která zkoumá aktivaci endometria před IVF podobně, dospěla k závěru, že aktivace endometria před cyklem přenosu embrya významně zlepšuje klinickou míru těhotenství a míru porodnosti u žen podstupujících ART. Ačkoli typ endometriálního výkonu není specifikován, bylo zjištěno, že aktivace načasování je nejúčinnější, když se provádí v cyklu před přenosem embrya.

Mechanismus zvýšení vnímavosti endometria je stále neznámý; existují však tři navrhované hypotézy. První hypotéza navrhuje, že lokální aktivace endometria indukuje decidualizaci endometria, což zvyšuje pravděpodobnost implantace embrya. Druhou hypotézou je, že hojení endometria po aktivaci endometria zvyšuje secernované cytokiny, interleukiny, růstové faktory, makrofágy a dendritické buňky, které jsou prospěšné pro implantaci embrya. Závěrečná hypotéza naznačuje, že zrání endometria je abnormálně pokročilé během stimulace vaječníků, takže aktivace endometria může vést k lepší synchronicitě mezi endometriem a embryem.

V předchozí studii bylo zjištěno, že aktivace endometria má jasný přínos v těhotenství a porodnosti, nebyla však stanovena žádná jednotná technika. Cílem této studie je porovnat dva typy endometriální disrupce – energickou endometriální biopsii s Pipelleovou kyretou a čtyřkvadrantové endometriální „škrábání“ pomocí Shepardova inseminačního katétru – za účelem zjištění, zda jsou počty živých porodů ekvivalentní pro tyto dvě metody. Vyšetřovatelé budou také porovnávat bolest se dvěma typy aktivace endometria. Porovnáním dvou odlišných typů aktivace endometria je cílem určit, která metoda je pro pacientky účinná a snesitelná.

Shepherdův katétr je 1,8 mm tvárný inseminační katétr, který lze zakřivit tak, aby procházel děložním čípkem. Používají ho také někteří lékaři v ženském institutu k provádění infuzní sonografie fyziologickým roztokem. Když je katétr zaveden pod ultrazvukovým vedením, je často umístěn v subendometriální tkáni a způsobuje vychýlení a narušení endometria, ale je dobře tolerován. Pipelle je 3,1 mm polotuhý katétr s vnitřním pístem styletu. Biopsie se provádí umístěním katetru do dělohy, vytažením styletu k vytvoření sání a aspirací endometriální tkáně do katetru.

Studie provedená Leclairem a kol. zjistili, že průměrná bolest, kterou ženy měly, když byl Pipelle použit pro endometriální biopsii, byla 6,2 ± 2,4 na vizuální analogové stupnici od 1 do 10 (5). Bolest Shepardovým katétrem nebyla studována, pokud se používá k biopsii endometria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující embryotransfer, kteří jsou v cyklu před svým embryotransferem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neprocházejí embryotransferem
  • Známé těhotenství
  • Aktivní pánevní infekce
  • Známá endometriální hyperplazie nebo rakovina
  • Neschopnost tolerovat umístění endometriálního katétru
  • Těžká cervikální stenóza
  • Pacientky, které podstoupí operativní hysteroskopii v cyklu před embryotransferem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endometriální škrábnutí kyretou Pipelle
U pacientek ve skupině s kyretou Pipelle lékaři zavedli kyretu Pipelle do dělohy a odebrali adekvátní vzorek endometria pomocí energického pohybu.
U pacientek ve skupině s kyretou Pipelle lékaři zavedli kyretu Pipelle do dělohy a odebrali adekvátní vzorek endometria pomocí energického pohybu.
Ostatní jména:
  • Aktivace endometria, poranění endometria
Experimentální: Endometriální škrábnutí Shepardovým katétrem
U pacientek ve skupině Shepardových katétrů lékaři provedli čtyřkvadrantovou škrábací techniku ​​zavedením Shepardova inseminačního katétru do dělohy ve 12:00. Katétr byl poté otočen o čtvrtinu otáčky a vytažen. To bylo opakováno ještě dvakrát, takže se katétr dotkl čtyř endometriálních kvadrantů ve 12:00, 3:00, 6:00 a 9:00.
U pacientek ve skupině Shepardových katétrů lékaři provedli čtyřkvadrantovou škrábací techniku ​​zavedením Shepardova inseminačního katétru do dělohy ve 12:00. Katétr byl poté otočen o čtvrtinu otáčky a vytažen. To bylo opakováno ještě dvakrát, takže se katétr dotkl čtyř endometriálních kvadrantů ve 12:00, 3:00, 6:00 a 9:00.
Ostatní jména:
  • Aktivace endometria, poranění endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s živě narozenými na jeden uskutečněný převod
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
Počet (počet) porodů na počet subjektů podstupujících embryotransfer
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bolesti po poškrábání endometria
Časové okno: Bezprostředně po poškrábání endometria
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (numerická hodnotící stupnice, jednotky od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest)
Bezprostředně po poškrábání endometria
Počet (počet) pozitivních těhotenských testů na počet subjektů podstupujících přenos embryí
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
Počet (počet) těhotenství na počet pacientek podstupujících transfer embryí
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-14-06B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit