- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363879
Porovnání dvou typů aktivace endometria před přenosem embrya
Porovnání dvou typů aktivace endometria před transferem embrya: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologie asistované reprodukce (ART), včetně in vitro fertilizace (IVF), jsou metody používané k léčbě neplodnosti, která postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Lékaři ženského institutu provádějí ročně přes 300 procedur přenosu embryí. Navzdory pokrokům a zlepšením v ART za poslední tři desetiletí zůstává míra klinického těhotenství a porodnosti živě na úrovni 30–40 % a 20–30 %. Implantace je nezbytná pro úspěšné postupy ART a IVF a bylo studováno mnoho intervencí s cílem zlepšit míru implantace, a tím i těhotenství a porodnost.
Aktivace endometria je jednou takovou intervencí, někdy označovanou jako „aktivace" nebo „škrábnutí" endometria a je definována jako „úmyslné poškození endometria, jako je biopsie endometria nebo kyretáž, u žen podstupujících ART".
Předchozí studie zjistila, že počet implantací, klinického těhotenství a porodnosti byl více než dvojnásobně vyšší u žen, které podstoupily biopsii endometria v cyklu před následnou léčbou IVF. Další studie, která zkoumá aktivaci endometria před IVF podobně, dospěla k závěru, že aktivace endometria před cyklem přenosu embrya významně zlepšuje klinickou míru těhotenství a míru porodnosti u žen podstupujících ART. Ačkoli typ endometriálního výkonu není specifikován, bylo zjištěno, že aktivace načasování je nejúčinnější, když se provádí v cyklu před přenosem embrya.
Mechanismus zvýšení vnímavosti endometria je stále neznámý; existují však tři navrhované hypotézy. První hypotéza navrhuje, že lokální aktivace endometria indukuje decidualizaci endometria, což zvyšuje pravděpodobnost implantace embrya. Druhou hypotézou je, že hojení endometria po aktivaci endometria zvyšuje secernované cytokiny, interleukiny, růstové faktory, makrofágy a dendritické buňky, které jsou prospěšné pro implantaci embrya. Závěrečná hypotéza naznačuje, že zrání endometria je abnormálně pokročilé během stimulace vaječníků, takže aktivace endometria může vést k lepší synchronicitě mezi endometriem a embryem.
V předchozí studii bylo zjištěno, že aktivace endometria má jasný přínos v těhotenství a porodnosti, nebyla však stanovena žádná jednotná technika. Cílem této studie je porovnat dva typy endometriální disrupce – energickou endometriální biopsii s Pipelleovou kyretou a čtyřkvadrantové endometriální „škrábání“ pomocí Shepardova inseminačního katétru – za účelem zjištění, zda jsou počty živých porodů ekvivalentní pro tyto dvě metody. Vyšetřovatelé budou také porovnávat bolest se dvěma typy aktivace endometria. Porovnáním dvou odlišných typů aktivace endometria je cílem určit, která metoda je pro pacientky účinná a snesitelná.
Shepherdův katétr je 1,8 mm tvárný inseminační katétr, který lze zakřivit tak, aby procházel děložním čípkem. Používají ho také někteří lékaři v ženském institutu k provádění infuzní sonografie fyziologickým roztokem. Když je katétr zaveden pod ultrazvukovým vedením, je často umístěn v subendometriální tkáni a způsobuje vychýlení a narušení endometria, ale je dobře tolerován. Pipelle je 3,1 mm polotuhý katétr s vnitřním pístem styletu. Biopsie se provádí umístěním katetru do dělohy, vytažením styletu k vytvoření sání a aspirací endometriální tkáně do katetru.
Studie provedená Leclairem a kol. zjistili, že průměrná bolest, kterou ženy měly, když byl Pipelle použit pro endometriální biopsii, byla 6,2 ± 2,4 na vizuální analogové stupnici od 1 do 10 (5). Bolest Shepardovým katétrem nebyla studována, pokud se používá k biopsii endometria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující embryotransfer, kteří jsou v cyklu před svým embryotransferem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neprocházejí embryotransferem
- Známé těhotenství
- Aktivní pánevní infekce
- Známá endometriální hyperplazie nebo rakovina
- Neschopnost tolerovat umístění endometriálního katétru
- Těžká cervikální stenóza
- Pacientky, které podstoupí operativní hysteroskopii v cyklu před embryotransferem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endometriální škrábnutí kyretou Pipelle
U pacientek ve skupině s kyretou Pipelle lékaři zavedli kyretu Pipelle do dělohy a odebrali adekvátní vzorek endometria pomocí energického pohybu.
|
U pacientek ve skupině s kyretou Pipelle lékaři zavedli kyretu Pipelle do dělohy a odebrali adekvátní vzorek endometria pomocí energického pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endometriální škrábnutí Shepardovým katétrem
U pacientek ve skupině Shepardových katétrů lékaři provedli čtyřkvadrantovou škrábací techniku zavedením Shepardova inseminačního katétru do dělohy ve 12:00.
Katétr byl poté otočen o čtvrtinu otáčky a vytažen.
To bylo opakováno ještě dvakrát, takže se katétr dotkl čtyř endometriálních kvadrantů ve 12:00, 3:00, 6:00 a 9:00.
|
U pacientek ve skupině Shepardových katétrů lékaři provedli čtyřkvadrantovou škrábací techniku zavedením Shepardova inseminačního katétru do dělohy ve 12:00.
Katétr byl poté otočen o čtvrtinu otáčky a vytažen.
To bylo opakováno ještě dvakrát, takže se katétr dotkl čtyř endometriálních kvadrantů ve 12:00, 3:00, 6:00 a 9:00.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s živě narozenými na jeden uskutečněný převod
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
Počet (počet) porodů na počet subjektů podstupujících embryotransfer
|
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace bolesti po poškrábání endometria
Časové okno: Bezprostředně po poškrábání endometria
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (numerická hodnotící stupnice, jednotky od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest)
|
Bezprostředně po poškrábání endometria
|
|
Počet (počet) pozitivních těhotenských testů na počet subjektů podstupujících přenos embryí
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
|
|
Počet (počet) těhotenství na počet pacientek podstupujících transfer embryí
Časové okno: Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
Odebráno do 1 roku po posledním transferu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-14-06B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .