Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer endometrieaktivering før embryooverførsel

12. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af to typer endometrieaktivering før embryooverførsel: En pilotundersøgelse

For at afgøre, om to typer endometrieaktivering (Pipelle curette eller Shepard-kateter) før embryooverførsel resulterer i lignende levende fødselsrater. Også for at afgøre, om patienter oplever lignende smerter fra begge typer endometrieaktivering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Assisterede reproduktive teknologier (ART), herunder in vitro fertilisering (IVF), er metoder, der bruges til at behandle infertilitet, som påvirker cirka 10 % af kvinder i reproduktive alderen. Læger på Women's Institute udfører over 300 embryooverførselsprocedurer hvert år. På trods af fremskridt og forbedringer inden for ART i løbet af de sidste tre årtier forbliver den kliniske graviditetsrate og antallet af levendefødte 30-40 % og 20-30 %. Implantation er afgørende for vellykkede ART- og IVF-procedurer, og mange interventioner er blevet undersøgt for muligvis at forbedre implantationsraten og dermed graviditets- og levendefødselsraterne.

Endometrieaktivering er en sådan intervention, nogle gange omtalt som endometrie-"aktivering" eller "scratch", og den defineres som "forsætlig endometrieskade, såsom endometriebiopsi eller curettage, hos kvinder, der gennemgår ART".

En tidligere undersøgelse viste, at implantationsrater, kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater var mere end to gange højere hos kvinder, der gennemgik endometriebiopsi i cyklussen før efterfølgende IVF-behandling. En anden undersøgelse, som undersøger endometrieaktivering før IVF, har tilsvarende konkluderet, at endometrieaktivering forud for embryooverførselscyklussen signifikant forbedrer kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater hos kvinder, der gennemgår ART. Selvom typen af ​​endometrieprocedure ikke er specificeret, fandtes timing-aktiveringen at være mest effektiv, når den blev udført i cyklussen før embryooverførsel.

Mekanismen for at øge endometrie-receptiviteten er stadig ukendt; dog eksisterer tre foreslåede hypoteser. Den første hypotese foreslår, at lokal aktivering af endometriet inducerer endometrial decidualisering, hvilket øger sandsynligheden for embryoimplantation. Den anden hypotese er, at endometrieheling efter endometrieaktivering øger udskilte cytokiner, interleukiner, vækstfaktorer, makrofager og dendritiske celler, som er gavnlige for embryoimplantation. Den endelige hypotese antyder, at endometriemodning er unormalt fremskreden under ovariestimulering, så endometrieaktivering kan føre til bedre synkronicitet mellem endometriet og embryoet.

Endometrieaktivering har vist sig at have klar fordel ved graviditet og levende fødselsrater i en tidligere undersøgelse, men ingen ensartet teknik er blevet bestemt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer endometrieforstyrrelser - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-curette og en endometrie-"ridse" i fire kvadranter ved hjælp af et Shepard-inseminationskateter - for at bestemme, om antallet af levende fødsel er ækvivalent for de to metoder. Forskerne vil også sammenligne smerte med de to typer endometrieaktivering. Ved at sammenligne to forskellige typer endometrieaktivering er målet at bestemme, hvilken metode der både er effektiv og tålelig for patienterne.

Shepherd-kateteret er et 1,8 mm formbart inseminationskateter, der kan bues for at krydse livmoderhalsen. Det bruges også af nogle læger i Women's Institute til at udføre sonografi med saltvandsinfusion. Når kateteret indsættes under ultralydsvejledning, placeres det ofte i det subendometriale væv og forårsager afbøjning og forstyrrelse af endometriet, men det tolereres godt. Pipellen er et 3,1 mm halvstift kateter med et indvendigt stiletstempel. En biopsi udføres ved at placere kateteret i livmoderen, trække stiletten tilbage for at skabe sugning og aspirere endometrievæv ind i kateteret.

En undersøgelse udført af Leclair et al. fandt, at den gennemsnitlige smerte, som kvinder havde, da Pipellen blev brugt til en endometriebiopsi, var 6,2±2,4 på en visuel analog skala fra 1-10 (5). Smerter med Shepard-kateteret er ikke blevet undersøgt, når det bruges til endometriebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår embryooverførsel, som er i cyklussen forud for deres embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår embryooverførsel
  • Kendt graviditet
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Kendt endometriehyperplasi eller cancer
  • Manglende evne til at tolerere endometriekateterplacering
  • Alvorlig cervikal stenose
  • Patienter, der vil modtage operativ hysteroskopi i cyklussen før embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endometrial ridse med Pipelle curette
For patienter i Pipelle-curette-gruppen indsatte læger Pipelle-curetten i livmoderen og fjernede en passende endometrieprøve ved hjælp af kraftige bevægelser.
For patienter i Pipelle-curette-gruppen indsatte læger Pipelle-curetten i livmoderen og fjernede en passende endometrieprøve ved hjælp af kraftige bevægelser.
Andre navne:
  • Endometrieaktivering, endometrieskade
Eksperimentel: Endometrieridse med Shepard kateter
For patienter i Shepard-katetergruppen udførte læger en skrabeteknik i fire kvadranter ved at indsætte Shepard-inseminationskateteret i livmoderen kl. 12:00. Kateteret blev derefter vendt en kvart omgang og trukket tilbage. Dette blev gentaget to gange mere, så fire endometriekvadranter blev berørt af kateteret kl. 12:00, 3:00, 6:00 og 9:00.
For patienter i Shepard-katetergruppen udførte læger en skrabeteknik i fire kvadranter ved at indsætte Shepard-inseminationskateteret i livmoderen kl. 12:00. Kateteret blev derefter vendt en kvart omgang og trukket tilbage. Dette blev gentaget to gange mere, så fire endometriekvadranter blev berørt af kateteret kl. 12:00, 3:00, 6:00 og 9:00.
Andre navne:
  • Endometrieaktivering, endometrieskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med levende fødsler pr. udførte overførsler
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
Antal (antal) fødsler pr. antal forsøgspersoner, der gennemgår embryooverførsel
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvantificering efter endometrisk ridse
Tidsramme: Umiddelbart efter endometrie-ridsning
Smerte vurderet ved visuel analog skala (numerisk vurderingsskala, enheder fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
Umiddelbart efter endometrie-ridsning
Antal (antal) positive graviditetstests pr. antal forsøgspersoner, der gennemgår embryooverførsel
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
Antal (antal) af graviditeter pr. antal patienter, der gennemgår embryooverførsel
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-14-06B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial ridse med Pipelle curette

Abonner