- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363879
Sammenligning af to typer endometrieaktivering før embryooverførsel
Sammenligning af to typer endometrieaktivering før embryooverførsel: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Assisterede reproduktive teknologier (ART), herunder in vitro fertilisering (IVF), er metoder, der bruges til at behandle infertilitet, som påvirker cirka 10 % af kvinder i reproduktive alderen. Læger på Women's Institute udfører over 300 embryooverførselsprocedurer hvert år. På trods af fremskridt og forbedringer inden for ART i løbet af de sidste tre årtier forbliver den kliniske graviditetsrate og antallet af levendefødte 30-40 % og 20-30 %. Implantation er afgørende for vellykkede ART- og IVF-procedurer, og mange interventioner er blevet undersøgt for muligvis at forbedre implantationsraten og dermed graviditets- og levendefødselsraterne.
Endometrieaktivering er en sådan intervention, nogle gange omtalt som endometrie-"aktivering" eller "scratch", og den defineres som "forsætlig endometrieskade, såsom endometriebiopsi eller curettage, hos kvinder, der gennemgår ART".
En tidligere undersøgelse viste, at implantationsrater, kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater var mere end to gange højere hos kvinder, der gennemgik endometriebiopsi i cyklussen før efterfølgende IVF-behandling. En anden undersøgelse, som undersøger endometrieaktivering før IVF, har tilsvarende konkluderet, at endometrieaktivering forud for embryooverførselscyklussen signifikant forbedrer kliniske graviditetsrater og levende fødselsrater hos kvinder, der gennemgår ART. Selvom typen af endometrieprocedure ikke er specificeret, fandtes timing-aktiveringen at være mest effektiv, når den blev udført i cyklussen før embryooverførsel.
Mekanismen for at øge endometrie-receptiviteten er stadig ukendt; dog eksisterer tre foreslåede hypoteser. Den første hypotese foreslår, at lokal aktivering af endometriet inducerer endometrial decidualisering, hvilket øger sandsynligheden for embryoimplantation. Den anden hypotese er, at endometrieheling efter endometrieaktivering øger udskilte cytokiner, interleukiner, vækstfaktorer, makrofager og dendritiske celler, som er gavnlige for embryoimplantation. Den endelige hypotese antyder, at endometriemodning er unormalt fremskreden under ovariestimulering, så endometrieaktivering kan føre til bedre synkronicitet mellem endometriet og embryoet.
Endometrieaktivering har vist sig at have klar fordel ved graviditet og levende fødselsrater i en tidligere undersøgelse, men ingen ensartet teknik er blevet bestemt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer endometrieforstyrrelser - en kraftig endometriebiopsi med en Pipelle-curette og en endometrie-"ridse" i fire kvadranter ved hjælp af et Shepard-inseminationskateter - for at bestemme, om antallet af levende fødsel er ækvivalent for de to metoder. Forskerne vil også sammenligne smerte med de to typer endometrieaktivering. Ved at sammenligne to forskellige typer endometrieaktivering er målet at bestemme, hvilken metode der både er effektiv og tålelig for patienterne.
Shepherd-kateteret er et 1,8 mm formbart inseminationskateter, der kan bues for at krydse livmoderhalsen. Det bruges også af nogle læger i Women's Institute til at udføre sonografi med saltvandsinfusion. Når kateteret indsættes under ultralydsvejledning, placeres det ofte i det subendometriale væv og forårsager afbøjning og forstyrrelse af endometriet, men det tolereres godt. Pipellen er et 3,1 mm halvstift kateter med et indvendigt stiletstempel. En biopsi udføres ved at placere kateteret i livmoderen, trække stiletten tilbage for at skabe sugning og aspirere endometrievæv ind i kateteret.
En undersøgelse udført af Leclair et al. fandt, at den gennemsnitlige smerte, som kvinder havde, da Pipellen blev brugt til en endometriebiopsi, var 6,2±2,4 på en visuel analog skala fra 1-10 (5). Smerter med Shepard-kateteret er ikke blevet undersøgt, når det bruges til endometriebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår embryooverførsel, som er i cyklussen forud for deres embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår embryooverførsel
- Kendt graviditet
- Aktiv bækkeninfektion
- Kendt endometriehyperplasi eller cancer
- Manglende evne til at tolerere endometriekateterplacering
- Alvorlig cervikal stenose
- Patienter, der vil modtage operativ hysteroskopi i cyklussen før embryooverførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endometrial ridse med Pipelle curette
For patienter i Pipelle-curette-gruppen indsatte læger Pipelle-curetten i livmoderen og fjernede en passende endometrieprøve ved hjælp af kraftige bevægelser.
|
For patienter i Pipelle-curette-gruppen indsatte læger Pipelle-curetten i livmoderen og fjernede en passende endometrieprøve ved hjælp af kraftige bevægelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Endometrieridse med Shepard kateter
For patienter i Shepard-katetergruppen udførte læger en skrabeteknik i fire kvadranter ved at indsætte Shepard-inseminationskateteret i livmoderen kl. 12:00.
Kateteret blev derefter vendt en kvart omgang og trukket tilbage.
Dette blev gentaget to gange mere, så fire endometriekvadranter blev berørt af kateteret kl. 12:00, 3:00, 6:00 og 9:00.
|
For patienter i Shepard-katetergruppen udførte læger en skrabeteknik i fire kvadranter ved at indsætte Shepard-inseminationskateteret i livmoderen kl. 12:00.
Kateteret blev derefter vendt en kvart omgang og trukket tilbage.
Dette blev gentaget to gange mere, så fire endometriekvadranter blev berørt af kateteret kl. 12:00, 3:00, 6:00 og 9:00.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med levende fødsler pr. udførte overførsler
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
Antal (antal) fødsler pr. antal forsøgspersoner, der gennemgår embryooverførsel
|
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvantificering efter endometrisk ridse
Tidsramme: Umiddelbart efter endometrie-ridsning
|
Smerte vurderet ved visuel analog skala (numerisk vurderingsskala, enheder fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
Umiddelbart efter endometrie-ridsning
|
|
Antal (antal) positive graviditetstests pr. antal forsøgspersoner, der gennemgår embryooverførsel
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
|
|
Antal (antal) af graviditeter pr. antal patienter, der gennemgår embryooverførsel
Tidsramme: Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
Samlet op til 1 år efter den sidste embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Goldrick, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Leclair CM, Zia JK, Doom CM, Morgan TK, Edelman AB. Pain experienced using two different methods of endometrial biopsy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):636-641. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad45b.
- Nastri CO, Gibreel A, Raine-Fenning N, Maheshwari A, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-14-06B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometrial ridse med Pipelle curette
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttet