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慢性脳卒中のためのスマートフォンおよび 3D 印刷ベースの在宅リハビリテーション システム

2024年1月2日 更新者:Jeanne Langan、State University of New York at Buffalo

生態学的環境におけるリハビリテーションの有効性と拡張性を高めるための機能上肢トレーニングおよび評価ツール

生涯にわたって最適な運動能力を促進する介入は、脳卒中などの神経障害の後に優先されます。 提案された研究では、スマート デバイスと 3D 印刷を組み合わせて、患者中心のリハビリ デバイス mRehab を作成しています。 この革新的な技術と神経可塑性の原理の融合は、医療における実践の基準を前進させることができます。 この実現可能性調査では、慢性脳卒中患者は、研究チームの監視を最小限に抑えて、自宅でポータブル リハビリテーション ユニット mRehab をうまく使用できるという仮説が立てられています。 在宅環境での mRehab の使用と、上肢の動きの機能的変化が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳卒中後の障害は、障害の主な原因の 1 つになります。 脳卒中患者の多くは、臨床サービスからの退院時に上肢の完全な機能を回復していません。 さらに、初期段階の改善は、正式な治療の中止に続いて弱まる可能性があります. 軽度の障害でさえ、日常機能の制限や健康関連の生活の質の低下に関連しているため、上肢の機能を可能な限り回復することが重要です。 このプロジェクトの最も重要な目的は、脳卒中などの慢性疾患に続いて後遺障害を持つ個人に、上肢の運動課題のパフォーマンスに関する客観的なフィードバックを提供するために、家庭で使用できる手頃な価格のポータブル技術を使用することです。 客観的なフィードバックは、参加者に進捗状況をよりよく知らせ、積極的にリハビリテーションに参加させるのに役立ち、リハビリテーションの自己管理を促進します。 最近の調査の結果によると、セラピストは主に、治療からの退院時に患者に脳卒中を書いた自宅での運動プログラムを提供しています。 この静的なアプローチでは、患者は自分の運動能力を評価する能力が限られており、自分の動きを改善するように勧められません。 スマートフォンを 3 次元 (3D) 印刷物と組み合わせて、在宅リハビリテーション システム mRehab を作成しました。 スマートフォンに内蔵されたセンサーとカスタム アプリは、動きの特徴を定量化し、自宅でのリハビリ中にユーザーに実用的なフィードバックを提供できます。 1) 脳卒中の参加者は最小限の見落としで在宅プログラムで mRehab を使用でき、2) mRehab の使用は機能的な動きの変化をもたらすという仮説が立てられました。

方法論: 複数のベースラインを使用した単一被験者の実験計画が使用されました。 単一科目研究デザインの強みは、参加者が自分自身のコントロールとして機能することです。 各参加者は、時間ではなく介入がパフォーマンスの観察された変化の主な理由であることを立証するために、ベースラインとフォローアップ期間の長さを変えました。 参加者は、ベースライン測定、6 週間の mRehab ホーム プログラム、およびフォローアップ測定を完了しました。 ベースライン測定値は、ラボ内測定と家庭内測定の両方で構成されていました。 参加者は、ホーム プログラムを開始する前に 2 回の研究室訪問に参加し、臨床評価のベースラインを確立し、mRehab の使用方法を学びました。 MRehab は、ベースライン中にフィードバックを提供することなく、限られた予備的なパフォーマンス データを収集しました。 その後、参加者は 6 週間のホーム プログラムで mRehab を使用し、アクティビティの練習を完了するたびにパフォーマンスに関するフィードバックを受けました。 ホーム プログラムの完了時に、参加者はベースライン測定値と同様のフォローアップ評価を完了しました。 さらに、mRehab の使いやすさを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介入を受けた人は全員、脳卒中の病歴がありました。

実行可能性調査の包含基準:

  1. 18歳以上で地域に住んでいる
  2. 6か月以上前に1回の脳卒中の病歴があった
  3. Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) で 124 点以上のスコアがありました。

実行可能性調査の除外基準:

  1. 参加を妨げる急性または慢性の痛み
  2. 肩、肘、手首、または手の関節可動域が著しく制限されているか、拘縮している。
  3. 上肢の固有感覚の欠如または重度の障害
  4. 血管疾患、腱炎、蜂窩織炎、レイノー症候群、重度の変形性関節症または関節リウマチなどの上肢に影響を及ぼす筋骨格または循環器の状態
  5. -修正アッシュワーススケール(MAS)で上肢の動きが3以上の痙縮
  6. -研究開始から3か月以内の痙性管理のためのボツリヌス毒素注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mリハビリ
片側および両側の活動を完了する在宅プログラムでの mRehab の使用。 参加者は麻痺のある腕/手で片側の活動を完了できます。
mRehab (モバイル リハビリ) は、自宅での上肢リハビリテーション プログラムをより適切にサポートするために作成されました。 タスク指向のアプローチと、パフォーマンスに基づいた即時のフィードバックが組み込まれています。 mRehab は、3D プリントされた家庭用品 (マグカップ、ボウル、鍵、ドアノブ) と、スマートフォンおよびアプリが統合されたもので構成されています。 このアプリは、マグカップをすするなど、日常生活動作 (ADL) の練習を通して参加者をガイドします。 また、ADL のパフォーマンス中に、アクティビティを完了するまでの時間と動きの質 (滑らかさ/正確さ) を一貫して測定することもできます。 エクササイズの各セッションで、参加者は、各アクティビティの繰り返し回数、アクティビティを完了するまでの平均時間、およびアクティビティを実行する平均の滑らかさに関するフィードバックを受け取ります。 参加者は、研究室訪問で mRehab の使用について訓練を受け、その後 mRehab を家に持ち帰り、システムを使用しました。 mRehab は縦方向のデータを記録しました。
実験的:すべての活動を双方向で完了するmリハビリテーション
片側および両側の活動を完了する在宅プログラムでの mRehab の使用。 参加者は両手を使用してのみ意図した片側アクティビティを完了できます
mRehab (モバイル リハビリ) は、自宅での上肢リハビリテーション プログラムをより適切にサポートするために作成されました。 タスク指向のアプローチと、パフォーマンスに基づいた即時のフィードバックが組み込まれています。 mRehab は、3D プリントされた家庭用品 (マグカップ、ボウル、鍵、ドアノブ) と、スマートフォンおよびアプリが統合されたもので構成されています。 このアプリは、マグカップをすするなど、日常生活動作 (ADL) の練習を通して参加者をガイドします。 また、ADL のパフォーマンス中に、アクティビティを完了するまでの時間と動きの質 (滑らかさ/正確さ) を一貫して測定することもできます。 エクササイズの各セッションで、参加者は、各アクティビティの繰り返し回数、アクティビティを完了するまでの平均時間、およびアクティビティを実行する平均の滑らかさに関するフィードバックを受け取ります。 参加者は、研究室訪問で mRehab の使用について訓練を受け、その後 mRehab を家に持ち帰り、システムを使用しました。 mRehab は縦方向のデータを記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRehab ホーム プログラムの各アクティビティで完了した繰り返し数
時間枠:6週間の在宅プログラム
6 週間の在宅プログラム中に、各参加者が mRehab の各アクティビティを完了した合計反復回数が記録されました。 各アクティビティで完了した繰り返しの平均合計数が報告されます。
6週間の在宅プログラム
MRehab ホーム プログラムのアクティビティを完了するまでの時間
時間枠:6週間の在宅プログラムの最終日
mRehab ホーム プログラムのアクティビティを完了するまでの平均時間
6週間の在宅プログラムの最終日
MRehab ホーム プログラムのアクティビティごとの平均滑らかさ
時間枠:6週間の在宅プログラムの最終日
6 週間の在宅プログラムの初日の mRehab でのアクティビティごとの平均スムーズさ。 スマートフォンに組み込まれた慣性測定ユニットからの加速度測定値を使用すると、無次元の正規化されたジャーク スコアを計算でき、持続時間や振幅が異なる動きの比較が可能になります。 スコアは滑らかさに依存するため、上限は設定されていません。 最小スコアは 0 で、これは急激な動きがない、または完全にスムーズな動きを示します。 この研究では各動作の正常範囲が確立されていないため、この測定は各動作の相対的な情報を提供します。 全体的に、スコアが低いほど動きがスムーズであることを示します。
6週間の在宅プログラムの最終日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能テスト
時間枠:在宅プログラム終了後1週間以内
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、上肢の機能を評価するために使用されます。 WMFT の 17 項目バージョンが使用されました。 WMFT のタスクには、粗大運動活動 (手や腕を持ち上げて箱の上に置くなど)、微細運動活動 (ペーパー クリップを拾うなど)、および筋力を評価するタスクが含まれます。 1 つの時間制限付きタスクは、両側タスク (タオルを折りたたむ) です。 時間制限付きタスクの場合、参加者にはタスクを完了するまでに最大 120 秒の時間が与えられます。 時間内に完了できなかった場合、最大 120 秒のスコアが与えられます。 私たちの論文では、分析に WMFT の時間指定タスクのみを使用します。 WMFT でタスクを完了するまでの平均時間を報告します。 スコアが低いほど、タスクを完了するのに必要な時間が短いことを示します。
在宅プログラム終了後1週間以内
9 穴ペグテスト
時間枠:在宅プログラム終了後1週間以内
手指の器用さを測定するために使用される、時間指定された臨床評価。 時間が短いほどパフォーマンスが良いことを表します。 参加者は9本の穴に9本のペグを置き、ペグを取り外して容器に置きます。 ストップウォッチは、参加者が最初のペグに触れたときに開始し、最後のペグをコンテナに配置したときに停止します。 参加者がペグを穴に完全に設置できなかった場合、300 秒のスコアが与えられました。
在宅プログラム終了後1週間以内
難易度評価スケール
時間枠:プログラム終了後1~3週間以内
3D プリントされたオブジェクト (マグカップ、ボウル、鍵、ドアノブ) の使いやすさについてユーザーの意見を引き出すために使用されるスケール。 これは、非常に難しいから非常に簡単までの 7 段階のリッカート スケールでした。 範囲は -3 ~ 3 でした。スコア -3 は 3 次元印刷オブジェクトが非常に使いにくいことを表し、スコア 3 はオブジェクトが使いやすいことを表します。 マグカップ、ボウル、鍵、ドアノブのスコアは、以下の平均スコアに含まれています。
プログラム終了後1~3週間以内
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:ホームプログラム終了後1~3週間以内
ユーザビリティを測定するための信頼できるツール。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 の質問で構成され、各質問は「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 SUS は、mRehab システムに対する参加者の満足度を評価するために使用されました。 スコアが高いほど、デバイスに対する認識がより肯定的であることを表します。 スコア 50 は、mRehab が使用可能なシステムであるという最も強い一致を表します。 スコア 10 は、mRehab が使用可能なシステムであるという最も強い不一致を表します。
ホームプログラム終了後1~3週間以内
mリハビリ受け入れアンケート
時間枠:6週間の在宅プログラム終了後1~3週間以内
MRehab (モバイル リハビリテーション) 受け入れアンケートは、この研究のために設計した mRehab システムに対する参加者の認識を評価するために設計されました。 このアンケートは、各質問に対して 7 段階のリッカート スケール (非常に同意しない (1) ~非常に同意する (7)) を使用するテクノロジー受け入れモデルに基づいています。 参加者は、テクノロジーとの関わり方に関するユーザーの認識 (3 つの質問) と、認識された有用性、認識された使いやすさ、および将来 mRehab システムを使用するという行動的意図 (13 の質問) を調査する 16 の質問に回答しました。 合計スコアは、各質問に対する回答の合計として計算されます。 参加者がテクノロジーと対話すること、そして mRehab が便利で使いやすいと感じ、将来も使用することに強く同意したことを示すスコアは 112 になります。 合計スコアの最小値は 16 です (各質問に対して非常に反対の評価が付けられます)。 スコアが高いほど、受け入れ/相互作用が良好であることを示します。
6週間の在宅プログラム終了後1~3週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeanne Langan, PT, PhD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2019年7月29日

研究の完了 (実際)

2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 78849
  • 1R21HD092243 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、自己申告による人口統計情報 (年齢や性別など) の認知評価、臨床評価における運動能力、mRehab からリハビリテーション中に収集されたデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

IPD は、原稿の受理後に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究の一次および二次成果として、個々の参加者データ (IPD) が提供されます。 データは 2022 年 6 月に利用可能になり、2024 年 6 月までの 2 年間は引き続き利用可能になります。 IPD には、URL: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx からアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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