- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04363944
Système de rééducation à domicile basé sur un smartphone et l'impression 3D pour les accidents vasculaires cérébraux chroniques
Un outil fonctionnel de formation et d'évaluation des membres supérieurs pour améliorer l'efficacité et l'évolutivité de la réhabilitation dans les environnements écologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficiences consécutives à un AVC en font l'une des principales causes d'invalidité. De nombreuses personnes victimes d'un AVC ne récupèrent pas la fonction complète du membre supérieur au moment de leur sortie des services cliniques. De plus, les améliorations à un stade précoce peuvent s'estomper après l'arrêt des thérapies formelles. Il est important de retrouver autant que possible la fonction des membres supérieurs, car même des déficiences légères sont associées à des limitations des fonctions quotidiennes et à une qualité de vie liée à la santé inférieure. L'objectif principal de ce projet est d'utiliser une technologie portable, abordable pour un usage domestique, afin de fournir une rétroaction objective sur la performance des tâches motrices des membres supérieurs aux personnes présentant des déficits résiduels à la suite de maladies chroniques telles qu'un accident vasculaire cérébral. Une rétroaction objective sert à mieux informer le participant de ses progrès et à l'engager activement dans sa réadaptation, encourageant ainsi l'autogestion de la réadaptation. Les résultats d'une enquête récente montrent que les thérapeutes fournissent principalement aux patients des programmes d'exercices à domicile écrits sur l'AVC au moment de la sortie des thérapies. Avec cette approche statique, les patients ont une capacité limitée à évaluer leurs performances motrices et aucun encouragement à affiner leur mouvement. Des smartphones ont été couplés à des objets imprimés en trois dimensions (3D) pour créer un système de rééducation à domicile, mRehab. Les capteurs intégrés dans les smartphones et une application personnalisée peuvent quantifier les caractéristiques du mouvement et fournir des informations exploitables aux utilisateurs pendant la rééducation à domicile. Il a été émis l'hypothèse que 1) les participants ayant subi un AVC pourraient utiliser mRehab dans un programme à domicile avec un minimum de supervision et 2) l'utilisation de mRehab entraînerait des changements dans le mouvement fonctionnel.
Méthodologie : Une conception expérimentale à sujet unique avec plusieurs lignes de base a été utilisée. Une force de la conception de l'étude à sujet unique est que les participants servent de leur propre contrôle. Chaque participant disposait d'une durée variable des périodes de référence et de suivi pour établir que l'intervention, plutôt que le temps, était la principale raison de tout changement observé dans la performance. Les participants ont effectué des mesures de base, un programme à domicile mRehab de six semaines et des mesures de suivi. Les mesures de base consistaient en des mesures en laboratoire et à domicile. Les participants ont assisté à deux visites de laboratoire avant de commencer le programme à domicile afin d'établir des bases de référence sur les évaluations cliniques et d'apprendre à utiliser mRehab. MRehab a collecté des données de performance préliminaires limitées sans fournir de commentaires pendant la période de référence. Les participants ont ensuite utilisé mRehab dans un programme à domicile de six semaines recevant des commentaires sur leur performance chaque fois qu'ils ont terminé la pratique d'une activité. À la fin du programme à domicile, les participants ont effectué des évaluations de suivi similaires aux mesures de base. En outre, la convivialité de mRehab a été évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les personnes participant à l'intervention avaient toutes des antécédents d'AVC.
Critères d'inclusion pour l'étude de faisabilité :
- avoir au moins 18 ans et vivre dans la communauté
- a eu un antécédent d'un accident vasculaire cérébral six mois ou plus auparavant
- avait un score minimum de 124 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (MDRS).
Critères d'exclusion pour l'étude de faisabilité :
- douleur aiguë ou chronique qui interférerait avec la participation
- amplitude de mouvement sévèrement limitée ou contractures de l'épaule, du coude, du poignet ou de la main,
- proprioception absente ou gravement altérée du membre supérieur
- affections musculo-squelettiques ou circulatoires affectant le membre supérieur telles qu'une maladie vasculaire, une tendinite, une cellulite, le syndrome de Raynaud ou une arthrose ou une polyarthrite rhumatoïde sévère
- spasticité évaluée à 3 ou plus pour les mouvements des membres supérieurs sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
- injections de toxine botulique pour la gestion de la spasticité dans les trois mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mRehab
Utilisation de mRehab dans un programme à domicile complétant des activités unilatérales et bilatérales.
Les participants sont capables de réaliser des activités unilatérales avec leur bras/main parétique
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mRehab (mobile Rehab) a été créé pour mieux soutenir les programmes de réadaptation des membres supérieurs à domicile.
Il intègre une approche axée sur les tâches et une rétroaction immédiate basée sur les performances.
mRehab se compose d'articles ménagers imprimés en 3D (une tasse, un bol, une clé et une poignée de porte) intégrés à un smartphone et à une application.
L'application guide les participants dans la pratique des activités de la vie quotidienne (AVQ), par exemple, siroter une tasse.
Il peut également mesurer de manière cohérente le temps nécessaire pour terminer une activité et la qualité du mouvement (régularité/précision) pendant l'exécution des AVQ.
Lors de chaque session d'exercice, les participants reçoivent des commentaires sur le nombre de répétitions qu'ils effectuent pour chaque activité, le temps moyen pour terminer l'activité et la fluidité moyenne pour effectuer l'activité.
Les participants ont été formés à l'utilisation de mRehab lors de visites de laboratoire, puis ont ramené mRehab à la maison pour utiliser le système.
mRehab a enregistré des données longitudinales.
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Expérimental: mRehab termine toutes les activités de manière bilatérale
Utilisation de mRehab dans un programme à domicile complétant des activités unilatérales et bilatérales.
Les participants ne peuvent effectuer les activités unilatérales prévues qu'en utilisant les deux mains
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mRehab (mobile Rehab) a été créé pour mieux soutenir les programmes de réadaptation des membres supérieurs à domicile.
Il intègre une approche axée sur les tâches et une rétroaction immédiate basée sur les performances.
mRehab se compose d'articles ménagers imprimés en 3D (une tasse, un bol, une clé et une poignée de porte) intégrés à un smartphone et à une application.
L'application guide les participants dans la pratique des activités de la vie quotidienne (AVQ), par exemple, siroter une tasse.
Il peut également mesurer de manière cohérente le temps nécessaire pour terminer une activité et la qualité du mouvement (régularité/précision) pendant l'exécution des AVQ.
Lors de chaque session d'exercice, les participants reçoivent des commentaires sur le nombre de répétitions qu'ils effectuent pour chaque activité, le temps moyen pour terminer l'activité et la fluidité moyenne pour effectuer l'activité.
Les participants ont été formés à l'utilisation de mRehab lors de visites de laboratoire, puis ont ramené mRehab à la maison pour utiliser le système.
mRehab a enregistré des données longitudinales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétitions effectuées pour chaque activité du programme mRehab Home
Délai: Programme à domicile de 6 semaines
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Le nombre total de répétitions effectuées par chaque participant pour chaque activité de mRehab au cours du programme à domicile de 6 semaines a été enregistré.
Le nombre total moyen de répétitions effectuées pour chaque activité est indiqué.
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Programme à domicile de 6 semaines
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Il est temps de terminer l'activité dans le programme mRehab Home
Délai: dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
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temps moyen pour réaliser une activité dans le programme à domicile mRehab
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dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
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Douceur moyenne par activité dans le programme mRehab Home
Délai: dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
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La douceur moyenne par activité dans mRehab le premier jour du programme à domicile de 6 semaines.
À l'aide des lectures d'accélération de l'unité de mesure inertielle intégrée au smartphone, un score de secousse normalisé sans dimension, permettant des comparaisons de mouvements qui varient en durée et/ou en amplitude, peut être calculé.
Il n’y a pas de limite supérieure définie pour le score, car il dépend de la régularité.
Le score minimum est de 0, ce qui indiquerait l’absence d’à-coup ou un mouvement parfaitement fluide.
Cette mesure fournit des informations relatives pour chaque mouvement car une plage normale n'a pas été établie pour chacun des mouvements de cette étude.
Dans l’ensemble, un score inférieur indique un mouvement plus fluide.
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dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonctionnement du moteur Wolf
Délai: dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
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Le test de fonction motrice Wolf (WMFT) est utilisé pour évaluer la fonction du membre supérieur.
La version à 17 éléments du WMFT a été utilisée.
Les tâches du WMFT comprennent des tâches qui évaluent l'activité motrice globale (comme soulever la main/le bras et le placer sur une boîte), l'activité motrice fine (comme ramasser un trombone) et la force.
Une tâche chronométrée est une tâche bilatérale (plier une serviette).
Pour les tâches chronométrées, les participants disposent de 120 secondes maximum pour terminer la tâche.
S'ils ne parviennent pas à le terminer dans ce délai, ils reçoivent le score maximum de 120 secondes.
Dans nos articles, nous utilisons uniquement les tâches chronométrées du WMFT dans nos analyses.
Nous rapportons le temps moyen pour accomplir une tâche dans le WMFT.
Un score inférieur indique que moins de temps est nécessaire pour terminer la tâche.
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dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
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Test de cheville à neuf trous
Délai: dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
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Une évaluation clinique chronométrée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
Des temps inférieurs représentent de meilleures performances.
Les participants placent 9 piquets dans 9 trous, puis retirent les piquets et les placent dans un récipient.
Le chronomètre démarre lorsque le participant touche le premier piquet et s'arrête lorsqu'il place le dernier piquet dans le conteneur.
Si les participants ne parvenaient pas à placer les piquets dans les trous, ils recevaient un score de 300 secondes.
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dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
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Échelle d'évaluation de la difficulté
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme
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Une échelle utilisée pour recueillir l'avis des utilisateurs sur la facilité d'utilisation des objets imprimés en 3D (tasse, bol, clé et poignée de porte).
Il s'agissait d'une échelle de Likert en 7 points allant de très difficile à très facile.
La plage était de -3 à 3. Un score de -3 représentait que l'objet imprimé en trois dimensions était très difficile à utiliser et un score de 3 représentant l'objet était facile à utiliser.
Les scores pour la tasse, le bol, la clé et la poignée de porte sont inclus dans la note moyenne indiquée ci-dessous.
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dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme
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Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile
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Un outil fiable pour mesurer la convivialité.
L'échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS) se compose de 10 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Le SUS a été utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du système mRehab.
Un score plus élevé représente une perception plus positive de l’appareil.
Un score de 50 représenterait l’accord le plus fort selon lequel mRehab est un système utilisable.
Un score de 10 représenterait le désaccord le plus fort sur le fait que mRehab est un système utilisable.
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dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile
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Questionnaire d'acceptation mRehab
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile de 6 semaines
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Le questionnaire d'acceptation mRehab (mobile Rehab) a été conçu pour évaluer la perception des participants du système mRehab que nous avons conçu pour cette étude.
Le questionnaire est basé sur le modèle d'acceptation de la technologie utilisant une échelle de Likert à sept points - fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (7) - pour chaque question.
Les participants ont répondu à 16 questions qui sondaient la perception de l'utilisateur sur la façon dont il interagissait avec la technologie (3 questions) et son utilité perçue, sa facilité d'utilisation perçue et son intention comportementale d'utiliser le système mRehab à l'avenir (13 questions).
Le score total est calculé comme la somme des réponses à chaque question.
Un score démontrant que le participant était tout à fait d'accord sur le fait qu'il interagirait avec la technologie et qu'il trouverait mRehab utile, facile à utiliser et qu'il l'utiliserait à l'avenir serait de 112.
La note totale minimale serait de 16 (avec une note fortement en désaccord pour chaque question).
Des scores plus élevés indiqueraient une meilleure acceptation/interaction.
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dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78849
- 1R21HD092243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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