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Système de rééducation à domicile basé sur un smartphone et l'impression 3D pour les accidents vasculaires cérébraux chroniques

2 janvier 2024 mis à jour par: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Un outil fonctionnel de formation et d'évaluation des membres supérieurs pour améliorer l'efficacité et l'évolutivité de la réhabilitation dans les environnements écologiques

Les interventions favorisant des performances motrices optimales tout au long de la vie sont une priorité après une atteinte neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral. La recherche proposée intègre des appareils intelligents et l'impression 3D pour créer un appareil de réadaptation centré sur le patient, mRehab. Ce mélange innovant de technologie et de principes de neuroplasticité peut faire progresser les normes de pratique dans le domaine des soins de santé. Dans cette étude de faisabilité, on émet l'hypothèse que les personnes atteintes d'un AVC chronique peuvent utiliser avec succès l'unité de réadaptation portable, mRehab, à domicile avec un minimum de supervision de la part de l'équipe de recherche. L'utilisation de mRehab dans un cadre à domicile et les changements fonctionnels dans le mouvement des membres supérieurs seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficiences consécutives à un AVC en font l'une des principales causes d'invalidité. De nombreuses personnes victimes d'un AVC ne récupèrent pas la fonction complète du membre supérieur au moment de leur sortie des services cliniques. De plus, les améliorations à un stade précoce peuvent s'estomper après l'arrêt des thérapies formelles. Il est important de retrouver autant que possible la fonction des membres supérieurs, car même des déficiences légères sont associées à des limitations des fonctions quotidiennes et à une qualité de vie liée à la santé inférieure. L'objectif principal de ce projet est d'utiliser une technologie portable, abordable pour un usage domestique, afin de fournir une rétroaction objective sur la performance des tâches motrices des membres supérieurs aux personnes présentant des déficits résiduels à la suite de maladies chroniques telles qu'un accident vasculaire cérébral. Une rétroaction objective sert à mieux informer le participant de ses progrès et à l'engager activement dans sa réadaptation, encourageant ainsi l'autogestion de la réadaptation. Les résultats d'une enquête récente montrent que les thérapeutes fournissent principalement aux patients des programmes d'exercices à domicile écrits sur l'AVC au moment de la sortie des thérapies. Avec cette approche statique, les patients ont une capacité limitée à évaluer leurs performances motrices et aucun encouragement à affiner leur mouvement. Des smartphones ont été couplés à des objets imprimés en trois dimensions (3D) pour créer un système de rééducation à domicile, mRehab. Les capteurs intégrés dans les smartphones et une application personnalisée peuvent quantifier les caractéristiques du mouvement et fournir des informations exploitables aux utilisateurs pendant la rééducation à domicile. Il a été émis l'hypothèse que 1) les participants ayant subi un AVC pourraient utiliser mRehab dans un programme à domicile avec un minimum de supervision et 2) l'utilisation de mRehab entraînerait des changements dans le mouvement fonctionnel.

Méthodologie : Une conception expérimentale à sujet unique avec plusieurs lignes de base a été utilisée. Une force de la conception de l'étude à sujet unique est que les participants servent de leur propre contrôle. Chaque participant disposait d'une durée variable des périodes de référence et de suivi pour établir que l'intervention, plutôt que le temps, était la principale raison de tout changement observé dans la performance. Les participants ont effectué des mesures de base, un programme à domicile mRehab de six semaines et des mesures de suivi. Les mesures de base consistaient en des mesures en laboratoire et à domicile. Les participants ont assisté à deux visites de laboratoire avant de commencer le programme à domicile afin d'établir des bases de référence sur les évaluations cliniques et d'apprendre à utiliser mRehab. MRehab a collecté des données de performance préliminaires limitées sans fournir de commentaires pendant la période de référence. Les participants ont ensuite utilisé mRehab dans un programme à domicile de six semaines recevant des commentaires sur leur performance chaque fois qu'ils ont terminé la pratique d'une activité. À la fin du programme à domicile, les participants ont effectué des évaluations de suivi similaires aux mesures de base. En outre, la convivialité de mRehab a été évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les personnes participant à l'intervention avaient toutes des antécédents d'AVC.

Critères d'inclusion pour l'étude de faisabilité :

  1. avoir au moins 18 ans et vivre dans la communauté
  2. a eu un antécédent d'un accident vasculaire cérébral six mois ou plus auparavant
  3. avait un score minimum de 124 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (MDRS).

Critères d'exclusion pour l'étude de faisabilité :

  1. douleur aiguë ou chronique qui interférerait avec la participation
  2. amplitude de mouvement sévèrement limitée ou contractures de l'épaule, du coude, du poignet ou de la main,
  3. proprioception absente ou gravement altérée du membre supérieur
  4. affections musculo-squelettiques ou circulatoires affectant le membre supérieur telles qu'une maladie vasculaire, une tendinite, une cellulite, le syndrome de Raynaud ou une arthrose ou une polyarthrite rhumatoïde sévère
  5. spasticité évaluée à 3 ou plus pour les mouvements des membres supérieurs sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
  6. injections de toxine botulique pour la gestion de la spasticité dans les trois mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mRehab
Utilisation de mRehab dans un programme à domicile complétant des activités unilatérales et bilatérales. Les participants sont capables de réaliser des activités unilatérales avec leur bras/main parétique
mRehab (mobile Rehab) a été créé pour mieux soutenir les programmes de réadaptation des membres supérieurs à domicile. Il intègre une approche axée sur les tâches et une rétroaction immédiate basée sur les performances. mRehab se compose d'articles ménagers imprimés en 3D (une tasse, un bol, une clé et une poignée de porte) intégrés à un smartphone et à une application. L'application guide les participants dans la pratique des activités de la vie quotidienne (AVQ), par exemple, siroter une tasse. Il peut également mesurer de manière cohérente le temps nécessaire pour terminer une activité et la qualité du mouvement (régularité/précision) pendant l'exécution des AVQ. Lors de chaque session d'exercice, les participants reçoivent des commentaires sur le nombre de répétitions qu'ils effectuent pour chaque activité, le temps moyen pour terminer l'activité et la fluidité moyenne pour effectuer l'activité. Les participants ont été formés à l'utilisation de mRehab lors de visites de laboratoire, puis ont ramené mRehab à la maison pour utiliser le système. mRehab a enregistré des données longitudinales.
Expérimental: mRehab termine toutes les activités de manière bilatérale
Utilisation de mRehab dans un programme à domicile complétant des activités unilatérales et bilatérales. Les participants ne peuvent effectuer les activités unilatérales prévues qu'en utilisant les deux mains
mRehab (mobile Rehab) a été créé pour mieux soutenir les programmes de réadaptation des membres supérieurs à domicile. Il intègre une approche axée sur les tâches et une rétroaction immédiate basée sur les performances. mRehab se compose d'articles ménagers imprimés en 3D (une tasse, un bol, une clé et une poignée de porte) intégrés à un smartphone et à une application. L'application guide les participants dans la pratique des activités de la vie quotidienne (AVQ), par exemple, siroter une tasse. Il peut également mesurer de manière cohérente le temps nécessaire pour terminer une activité et la qualité du mouvement (régularité/précision) pendant l'exécution des AVQ. Lors de chaque session d'exercice, les participants reçoivent des commentaires sur le nombre de répétitions qu'ils effectuent pour chaque activité, le temps moyen pour terminer l'activité et la fluidité moyenne pour effectuer l'activité. Les participants ont été formés à l'utilisation de mRehab lors de visites de laboratoire, puis ont ramené mRehab à la maison pour utiliser le système. mRehab a enregistré des données longitudinales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétitions effectuées pour chaque activité du programme mRehab Home
Délai: Programme à domicile de 6 semaines
Le nombre total de répétitions effectuées par chaque participant pour chaque activité de mRehab au cours du programme à domicile de 6 semaines a été enregistré. Le nombre total moyen de répétitions effectuées pour chaque activité est indiqué.
Programme à domicile de 6 semaines
Il est temps de terminer l'activité dans le programme mRehab Home
Délai: dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
temps moyen pour réaliser une activité dans le programme à domicile mRehab
dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
Douceur moyenne par activité dans le programme mRehab Home
Délai: dernier jour du programme de 6 semaines à domicile
La douceur moyenne par activité dans mRehab le premier jour du programme à domicile de 6 semaines. À l'aide des lectures d'accélération de l'unité de mesure inertielle intégrée au smartphone, un score de secousse normalisé sans dimension, permettant des comparaisons de mouvements qui varient en durée et/ou en amplitude, peut être calculé. Il n’y a pas de limite supérieure définie pour le score, car il dépend de la régularité. Le score minimum est de 0, ce qui indiquerait l’absence d’à-coup ou un mouvement parfaitement fluide. Cette mesure fournit des informations relatives pour chaque mouvement car une plage normale n'a pas été établie pour chacun des mouvements de cette étude. Dans l’ensemble, un score inférieur indique un mouvement plus fluide.
dernier jour du programme de 6 semaines à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonctionnement du moteur Wolf
Délai: dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
Le test de fonction motrice Wolf (WMFT) est utilisé pour évaluer la fonction du membre supérieur. La version à 17 éléments du WMFT a été utilisée. Les tâches du WMFT comprennent des tâches qui évaluent l'activité motrice globale (comme soulever la main/le bras et le placer sur une boîte), l'activité motrice fine (comme ramasser un trombone) et la force. Une tâche chronométrée est une tâche bilatérale (plier une serviette). Pour les tâches chronométrées, les participants disposent de 120 secondes maximum pour terminer la tâche. S'ils ne parviennent pas à le terminer dans ce délai, ils reçoivent le score maximum de 120 secondes. Dans nos articles, nous utilisons uniquement les tâches chronométrées du WMFT dans nos analyses. Nous rapportons le temps moyen pour accomplir une tâche dans le WMFT. Un score inférieur indique que moins de temps est nécessaire pour terminer la tâche.
dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
Test de cheville à neuf trous
Délai: dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
Une évaluation clinique chronométrée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts. Des temps inférieurs représentent de meilleures performances. Les participants placent 9 piquets dans 9 trous, puis retirent les piquets et les placent dans un récipient. Le chronomètre démarre lorsque le participant touche le premier piquet et s'arrête lorsqu'il place le dernier piquet dans le conteneur. Si les participants ne parvenaient pas à placer les piquets dans les trous, ils recevaient un score de 300 secondes.
dans la semaine suivant la fin du programme à domicile
Échelle d'évaluation de la difficulté
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme
Une échelle utilisée pour recueillir l'avis des utilisateurs sur la facilité d'utilisation des objets imprimés en 3D (tasse, bol, clé et poignée de porte). Il s'agissait d'une échelle de Likert en 7 points allant de très difficile à très facile. La plage était de -3 à 3. Un score de -3 représentait que l'objet imprimé en trois dimensions était très difficile à utiliser et un score de 3 représentant l'objet était facile à utiliser. Les scores pour la tasse, le bol, la clé et la poignée de porte sont inclus dans la note moyenne indiquée ci-dessous.
dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme
Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile
Un outil fiable pour mesurer la convivialité. L'échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS) se compose de 10 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Le SUS a été utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du système mRehab. Un score plus élevé représente une perception plus positive de l’appareil. Un score de 50 représenterait l’accord le plus fort selon lequel mRehab est un système utilisable. Un score de 10 représenterait le désaccord le plus fort sur le fait que mRehab est un système utilisable.
dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile
Questionnaire d'acceptation mRehab
Délai: dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile de 6 semaines
Le questionnaire d'acceptation mRehab (mobile Rehab) a été conçu pour évaluer la perception des participants du système mRehab que nous avons conçu pour cette étude. Le questionnaire est basé sur le modèle d'acceptation de la technologie utilisant une échelle de Likert à sept points - fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (7) - pour chaque question. Les participants ont répondu à 16 questions qui sondaient la perception de l'utilisateur sur la façon dont il interagissait avec la technologie (3 questions) et son utilité perçue, sa facilité d'utilisation perçue et son intention comportementale d'utiliser le système mRehab à l'avenir (13 questions). Le score total est calculé comme la somme des réponses à chaque question. Un score démontrant que le participant était tout à fait d'accord sur le fait qu'il interagirait avec la technologie et qu'il trouverait mRehab utile, facile à utiliser et qu'il l'utiliserait à l'avenir serait de 112. La note totale minimale serait de 16 (avec une note fortement en désaccord pour chaque question). Des scores plus élevés indiqueraient une meilleure acceptation/interaction.
dans les 1 à 3 semaines suivant la fin du programme à domicile de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des informations démographiques autodéclarées (telles que l'âge et le sexe), des évaluations cognitives, des performances motrices lors d'évaluations cliniques et des données collectées pendant la réadaptation de mRehab.

Délai de partage IPD

L'IPD sera fourni après l'acceptation des manuscrits.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront fournies pour les résultats primaires et secondaires de l'étude. Les données seront disponibles en juin 2022 et continueront de l’être pendant 2 ans, en juin 2024. L'IPD est accessible via l'URL : https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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