- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363944
Smarttelefon- og 3D-utskriftsbasert hjemmerehabiliteringssystem for kronisk hjerneslag
Et funksjonelt opplærings- og vurderingsverktøy for øvre lemmer for å forbedre effektiviteten og skalerbarheten til rehabilitering i økologiske miljøer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svekkelser etter hjerneslag gjør det til en av de viktigste årsakene til funksjonshemming. Mange personer med hjerneslag gjenoppretter ikke fullstendig funksjon av overekstremiteten ved utskrivning fra kliniske tjenester. I tillegg kan forbedringer i tidlig stadium avta etter opphør av formelle terapier. Å gjenvinne så mye funksjon i overekstremitetene som mulig er viktig, da selv milde funksjonsnedsettelser er forbundet med begrensninger i daglig funksjon og lavere helserelatert livskvalitet. Det overordnede formålet med dette prosjektet er å bruke bærbar teknologi, rimelig for hjemmebruk, for å gi objektiv tilbakemelding på utførelse av motoriske oppgaver i øvre lemmer til personer med gjenværende underskudd etter kroniske tilstander som hjerneslag. Objektiv tilbakemelding tjener til å informere deltakeren bedre om deres fremgang og aktivt engasjere dem i deres rehabilitering, og dermed oppmuntre til selvledelse av rehabilitering. Resultater fra en fersk undersøkelse viser at terapeuter overveiende gir pasienter med slagskrevne hjemmetreningsprogrammer ved utskrivning fra terapi. Med denne statiske tilnærmingen har pasienter en begrenset kapasitet til å evaluere sin motoriske ytelse og ingen oppmuntring til å avgrense bevegelsen. Smarttelefoner ble kombinert med tredimensjonale (3D) trykte objekter for å lage et hjemmerehabiliteringssystem, mRehab. De innebygde sensorene i smarttelefoner og en tilpasset app kan kvantifisere bevegelseskarakteristika og gi handlingsvennlig tilbakemelding til brukere under rehabilitering i hjemmet. Det ble antatt at 1) deltakere med hjerneslag kunne bruke mRehab i et hjemmeprogram med minimalt tilsyn og 2) bruk av mRehab ville resultere i endringer i funksjonell bevegelse.
Metodikk: Et enkelt-fags eksperimentelt design med flere grunnlinjer ble brukt. En styrke ved enkeltfagsstudiedesignet er at deltakerne fungerer som sin egen kontroll. Hver deltaker hadde en varierende lengde på baseline og oppfølgingsperioder for å fastslå at intervensjonen, snarere enn tid, var den primære årsaken til enhver observert endring i ytelse. Deltakerne fullførte baseline-målinger, et seks ukers mRehab-hjemmeprogram og oppfølgingsmålinger. Baseline målinger besto av både i laboratorie- og hjemmemålinger. Deltakerne deltok på to laboratoriebesøk før de startet hjemmeprogrammet for å etablere grunnlinjer for kliniske vurderinger og for å lære hvordan man bruker mRehab. MRehab samlet inn begrensede foreløpige ytelsesdata uten å gi tilbakemelding under baseline. Deltakerne brukte deretter mRehab i et seks ukers hjemmeprogram og fikk tilbakemelding på ytelsen hver gang de fullførte en aktivitet. Ved fullføringen av hjemmeprogrammet fullførte deltakerne oppfølgingsvurderinger som var lik grunnlinjemålingene. I tillegg ble brukervennligheten av mRehab vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Personer i intervensjonen hadde alle en historie med hjerneslag.
Inkluderingskriterier for mulighetsstudie:
- minst 18 år og bosatt i samfunnet
- hadde en historie med ett slag seks eller flere måneder tidligere
- hadde en minimumsscore på 124 på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Eksklusjonskriterier for mulighetsstudie:
- akutte eller kroniske smerter som kan forstyrre deltakelse
- sterkt begrenset bevegelsesområde eller kontrakturer i skulder, albue, håndledd eller hånd,
- fraværende eller alvorlig svekket propriosepsjon av overekstremiteten
- muskel- og skjelett- eller sirkulasjonstilstander som påvirker overekstremiteten, slik som vaskulær sykdom, senebetennelse, cellulitt, Raynauds syndrom, eller alvorlig slitasjegikt eller revmatoid artritt
- spastisitet gradert som 3 eller høyere for bevegelse av øvre ekstremiteter på Modified Ashworth Scale (MAS)
- botulinumtoksininjeksjoner for spastisitetsbehandling innen tre måneder etter oppstart av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRehab
Bruk av mRehab i et hjemmeprogram som fullfører ensidige og bilaterale aktiviteter.
Deltakerne er i stand til å gjennomføre ensidige aktiviteter med sin paretiske arm/hånd
|
mRehab (mobil Rehab) ble opprettet for å bedre støtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet.
Den inkluderer en oppgaveorientert tilnærming og umiddelbar ytelsesbasert tilbakemelding.
mRehab består av 3D-printede husholdningsartikler (et krus, bolle, nøkkel og dørhåndtak) integrert med en smarttelefon og en app.
Appen guider deltakerne gjennom praktisering av daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved å nippe fra et krus.
Den kan også konsekvent måle tiden for å fullføre en aktivitet og bevegelseskvalitet (glatthet/nøyaktighet) under utførelsen av ADL.
I hver treningsøkt får deltakerne tilbakemelding på antall repetisjoner de fullfører for hver aktivitet, gjennomsnittlig tid for å fullføre aktiviteten og gjennomsnittlig jevnhet for å utføre aktiviteten.
Deltakerne ble opplært i bruk av mRehab i laboratoriebesøk og tok deretter mRehab med hjem for å bruke systemet.
mRehab registrerte longitudinelle data.
|
|
Eksperimentell: mRehab fullfører alle aktiviteter bilateralt
Bruk av mRehab i et hjemmeprogram som fullfører ensidige og bilaterale aktiviteter.
Deltakerne kan bare fullføre tiltenkte ensidige aktiviteter med begge hender
|
mRehab (mobil Rehab) ble opprettet for å bedre støtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet.
Den inkluderer en oppgaveorientert tilnærming og umiddelbar ytelsesbasert tilbakemelding.
mRehab består av 3D-printede husholdningsartikler (et krus, bolle, nøkkel og dørhåndtak) integrert med en smarttelefon og en app.
Appen guider deltakerne gjennom praktisering av daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved å nippe fra et krus.
Den kan også konsekvent måle tiden for å fullføre en aktivitet og bevegelseskvalitet (glatthet/nøyaktighet) under utførelsen av ADL.
I hver treningsøkt får deltakerne tilbakemelding på antall repetisjoner de fullfører for hver aktivitet, gjennomsnittlig tid for å fullføre aktiviteten og gjennomsnittlig jevnhet for å utføre aktiviteten.
Deltakerne ble opplært i bruk av mRehab i laboratoriebesøk og tok deretter mRehab med hjem for å bruke systemet.
mRehab registrerte longitudinelle data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repetisjoner fullført for hver aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: 6 ukers hjemmeprogram
|
Det totale antallet repetisjoner hver deltaker fullførte for hver aktivitet i mRehab i løpet av det 6 uker lange hjemmeprogrammet ble registrert.
Gjennomsnittlig totale antall repetisjoner fullført for hver aktivitet rapporteres.
|
6 ukers hjemmeprogram
|
|
Tid for å fullføre aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: siste dag av 6 uke i hjemmeprogrammet
|
gjennomsnittlig tid for å fullføre en aktivitet i mRehab-hjemmeprogrammet
|
siste dag av 6 uke i hjemmeprogrammet
|
|
Gjennomsnittlig jevnhet per aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: siste dag av 6 ukers hjemmeprogram
|
Gjennomsnittlig jevnhet per aktivitet i mRehab på den første dagen av 6 ukers hjemmeprogrammet.
Ved å bruke akselerasjonsavlesningene fra treghetsmåleenheten innebygd i smarttelefonen, kan en normalisert rykkscore som er dimensjonsløs, som tillater sammenligninger av bevegelser som varierer i varighet og/eller amplitude, beregnes.
Det er ingen faste øvre grenser for poengsummen, da den er avhengig av jevnheten.
Minste poengsum er 0, noe som indikerer ingen rykk, eller perfekt jevn bevegelse.
Denne målingen gir relativ informasjon for hver bevegelse da et normalt område ikke er etablert for hver av bevegelsene i denne studien.
Samlet sett indikerer en lavere poengsum jevnere bevegelse.
|
siste dag av 6 ukers hjemmeprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: innen 1 uke etter at hjemmeprogrammet er fullført
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) brukes til å vurdere funksjonen til overekstremiteten.
17-elementversjonen av WMFT ble brukt.
Oppgaver i WMFT inkluderer oppgaver som vurderer grovmotorisk aktivitet (som å løfte hånd/arm og legge den på en boks), finmotorisk aktivitet (som å ta opp en binders) og styrke.
En tidsbestemt oppgave er en bilateral oppgave (brette et håndkle).
For tidsbestemte oppgaver får deltakerne opptil 120 sekunder på å fullføre oppgaven.
Hvis de ikke klarer å fullføre det på den tiden, får de maks poengsum på 120 sekunder.
I våre papirer bruker vi kun de tidsbestemte oppgavene i WMFT i våre analyser.
Vi rapporterer gjennomsnittlig tid for å fullføre en oppgave i WMFT.
En lavere poengsum indikerer mindre tid som kreves for å fullføre oppgaven.
|
innen 1 uke etter at hjemmeprogrammet er fullført
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: innen 1 uke etter slutten av hjemmeprogrammet
|
En tidsbestemt klinisk vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet.
Lavere tider representerer bedre ytelse.
Deltakerne plasserer 9 knagger i 9 hull og fjerner deretter tappene og legger dem i en beholder.
Stoppeklokken starter når deltakeren berører den første knaggen og stopper når de plasserer den siste knaggen i beholderen.
Hvis deltakerne ikke kunne fullføre plassering av tappene i hullene, fikk de en score på 300 sekunder.
|
innen 1 uke etter slutten av hjemmeprogrammet
|
|
Vanskelighetsgradskala
Tidsramme: innen 1 - 3 uker etter slutten av programmet
|
En skala som brukes til å fremkalle brukernes meninger om brukervennligheten til de 3D-trykte objektene (krus, bolle, nøkkel og dørhåndtak).
Det var en 7-punkts likert-skala som gikk fra veldig vanskelig til veldig lett.
Området var -3 til 3. En poengsum på -3 representerte at det tredimensjonale trykte objektet var svært vanskelig å bruke, og en poengsum på 3 som representerte objektet var enkelt å bruke.
Poengsummene for kruset, bollen, nøkkelen og dørhåndtaket er inkludert i gjennomsnittspoengsummen gitt nedenfor.
|
innen 1 - 3 uker etter slutten av programmet
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: innen 1-3 uker etter fullført hjemmeprogram
|
Et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet.
Systems Usability Scale (SUS) består av 10 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
SUS ble brukt for å vurdere deltakerens tilfredshet med mRehab-systemet.
En høyere poengsum representerer en mer positiv oppfatning av enheten.
En poengsum på 50 vil representere den sterkeste enigheten om at mRehab er et brukbart system.
En poengsum på 10 vil representere den sterkeste uenigheten om at mRehab er et brukbart system.
|
innen 1-3 uker etter fullført hjemmeprogram
|
|
mRehab Acceptance Questionnaire
Tidsramme: innen 1-3 uker etter fullført 6 ukers hjemmeprogram
|
Akseptspørreskjemaet mRehab (mobil Rehab) ble utformet for å vurdere deltakernes oppfatning av mRehab-systemet vi utviklet for denne studien.
Spørreskjemaet er basert på teknologiakseptmodellen som bruker en syv-punkts Likert-skala - svært uenig (1) til svært enig (7) - for hvert spørsmål.
Deltakerne svarte på 16 spørsmål som undersøkte brukerens oppfatning av hvordan de interagerte med teknologi (3 spørsmål) og deres opplevde nytte, opplevde brukervennlighet og atferdsmessige intensjon om å bruke mRehab-systemet i fremtiden (13 spørsmål).
Den totale poengsummen beregnes som summen av svaret på hvert spørsmål.
En poengsum som viser at deltakeren var svært enig i at de ville samhandle med teknologi og at de fant mRehab nyttig, enkel å bruke og at de ville bruke i fremtiden ville være 112.
Minste totalpoengsum vil være 16 (med en vurdering på svært uenig for hvert spørsmål).
Høyere poengsum vil indikere bedre aksept/interaksjon.
|
innen 1-3 uker etter fullført 6 ukers hjemmeprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78849
- 1R21HD092243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .