- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363944
Smartphone- und 3D-Druck-basiertes Heimrehabilitationssystem für chronischen Schlaganfall
Ein funktionelles Trainings- und Bewertungstool für die oberen Extremitäten zur Verbesserung der Wirksamkeit und Skalierbarkeit der Rehabilitation in ökologischen Umgebungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall machen ihn zu einer der Hauptursachen für Behinderungen. Viele Personen mit Schlaganfall erholen sich zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem klinischen Dienst nicht vollständig in der Funktion der oberen Extremität. Darüber hinaus können Verbesserungen im Frühstadium nach Beendigung der formellen Therapien nachlassen. Die Wiedererlangung einer möglichst großen Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten ist wichtig, da selbst leichte Beeinträchtigungen mit Einschränkungen der täglichen Funktion und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität einhergehen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verwendung tragbarer Technologie, die für den Heimgebrauch erschwinglich ist, um Personen mit verbleibenden Defiziten nach chronischen Erkrankungen wie Schlaganfall objektives Feedback zur Leistung motorischer Aufgaben der oberen Extremitäten zu geben. Objektives Feedback dient dazu, die Teilnehmer besser über ihre Fortschritte zu informieren und sie aktiv in ihre Rehabilitation einzubeziehen, wodurch die Selbststeuerung der Rehabilitation gefördert wird. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Umfrage zeigen, dass Therapeuten zum Zeitpunkt der Entlassung aus den Therapien überwiegend Schlaganfallpatienten mit schriftlichen Heimübungsprogrammen versorgen. Bei diesem statischen Ansatz haben die Patienten eine begrenzte Fähigkeit, ihre motorische Leistung einzuschätzen, und werden nicht ermutigt, ihre Bewegung zu verfeinern. Smartphones wurden mit dreidimensionalen (3D) gedruckten Objekten gekoppelt, um ein Heimrehabilitationssystem, mRehab, zu schaffen. Die eingebauten Sensoren in Smartphones und eine benutzerdefinierte App können Bewegungsmerkmale quantifizieren und den Benutzern während der Rehabilitation zu Hause umsetzbares Feedback geben. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass 1) Teilnehmer mit Schlaganfall mRehab in einem Heimprogramm mit minimaler Aufsicht verwenden könnten und 2) die Verwendung von mRehab zu Veränderungen in der funktionellen Bewegung führen würde.
Methodik: Es wurde ein Versuchsdesign mit einem einzelnen Subjekt und mehreren Baselines verwendet. Eine Stärke des Ein-Subjekt-Studiendesigns besteht darin, dass die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen. Jeder Teilnehmer hatte eine unterschiedliche Länge der Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträume, um festzustellen, dass die Intervention und nicht die Zeit der Hauptgrund für jede beobachtete Leistungsänderung war. Die Teilnehmer absolvierten Baseline-Messungen, ein sechswöchiges mRehab-Heimprogramm und Follow-up-Messungen. Basismessungen bestanden sowohl aus Messungen im Labor als auch aus Messungen zu Hause. Die Teilnehmer nahmen vor Beginn des Programms zu Hause an zwei Laborbesuchen teil, um Ausgangswerte für klinische Bewertungen festzulegen und die Verwendung von mRehab zu erlernen. MRehab sammelte begrenzte vorläufige Leistungsdaten, ohne während der Baseline Feedback zu geben. Anschließend nutzten die Teilnehmer mRehab in einem sechswöchigen Heimprogramm und erhielten jedes Mal, wenn sie eine Übung abgeschlossen hatten, Feedback zu ihrer Leistung. Nach Abschluss des Heimprogramms absolvierten die Teilnehmer Follow-up-Bewertungen, die den Basismessungen ähnlich waren. Darüber hinaus wurde die Benutzerfreundlichkeit von mRehab bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Personen in der Intervention hatten alle eine Vorgeschichte von Schlaganfällen.
Einschlusskriterien für Machbarkeitsstudie:
- mindestens 18 Jahre alt und in der Gemeinschaft lebend
- hatte eine Vorgeschichte von einem Schlaganfall vor sechs oder mehr Monaten
- hatte eine Mindestpunktzahl von 124 auf der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Ausschlusskriterien für Machbarkeitsstudie:
- akute oder chronische Schmerzen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
- stark eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen von Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Hand,
- fehlende oder stark beeinträchtigte Propriozeption der oberen Extremität
- Muskel-Skelett- oder Kreislauferkrankungen, die die oberen Gliedmaßen betreffen, wie Gefäßerkrankungen, Sehnenscheidenentzündung, Zellulitis, Raynaud-Syndrom oder schwere Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis
- Spastik bewertet als 3 oder höher für Bewegungen der oberen Extremitäten auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
- Botulinumtoxin-Injektionen zur Spastikbehandlung innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mRehab
Verwendung von mRehab in einem Heimprogramm zur Vervollständigung einseitiger und bilateraler Aktivitäten.
Die Teilnehmer sind in der Lage, einseitige Aktivitäten mit ihrem paretischen Arm/ihrer paretischen Hand auszuführen
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mRehab (mobile Rehab) wurde entwickelt, um Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten zu Hause besser zu unterstützen.
Es beinhaltet einen aufgabenorientierten Ansatz und unmittelbares leistungsbasiertes Feedback.
mRehab besteht aus 3D-gedruckten Haushaltsgegenständen (Becher, Schüssel, Schlüssel und Türklinke), die in ein Smartphone und eine App integriert sind.
Die App führt die Teilnehmer durch das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), zum Beispiel das Nippen an einem Becher.
Es kann auch die Zeit bis zum Abschluss einer Aktivität und die Bewegungsqualität (Gleichmäßigkeit/Genauigkeit) während der Ausführung von ADLs konsistent messen.
In jeder Übungssitzung erhalten die Teilnehmer Feedback über die Anzahl der Wiederholungen, die sie für jede Aktivität absolvieren, die durchschnittliche Zeit zum Abschließen der Aktivität und die durchschnittliche Gleichmäßigkeit bei der Durchführung der Aktivität.
Die Teilnehmer wurden bei Laborbesuchen in der Verwendung von mRehab geschult und nahmen dann mRehab mit nach Hause, um das System zu verwenden.
mRehab zeichnete Längsschnittdaten auf.
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Experimental: mRehab führt alle Aktivitäten bilateral durch
Verwendung von mRehab in einem Heimprogramm zur Vervollständigung einseitiger und bilateraler Aktivitäten.
Die Teilnehmer können vorgesehene einseitige Tätigkeiten nur mit beiden Händen ausführen
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mRehab (mobile Rehab) wurde entwickelt, um Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten zu Hause besser zu unterstützen.
Es beinhaltet einen aufgabenorientierten Ansatz und unmittelbares leistungsbasiertes Feedback.
mRehab besteht aus 3D-gedruckten Haushaltsgegenständen (Becher, Schüssel, Schlüssel und Türklinke), die in ein Smartphone und eine App integriert sind.
Die App führt die Teilnehmer durch das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), zum Beispiel das Nippen an einem Becher.
Es kann auch die Zeit bis zum Abschluss einer Aktivität und die Bewegungsqualität (Gleichmäßigkeit/Genauigkeit) während der Ausführung von ADLs konsistent messen.
In jeder Übungssitzung erhalten die Teilnehmer Feedback über die Anzahl der Wiederholungen, die sie für jede Aktivität absolvieren, die durchschnittliche Zeit zum Abschließen der Aktivität und die durchschnittliche Gleichmäßigkeit bei der Durchführung der Aktivität.
Die Teilnehmer wurden bei Laborbesuchen in der Verwendung von mRehab geschult und nahmen dann mRehab mit nach Hause, um das System zu verwenden.
mRehab zeichnete Längsschnittdaten auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgeschlossene Wiederholungen für jede Aktivität im mRehab Home-Programm
Zeitfenster: 6-wöchiges In-Home-Programm
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Die Gesamtzahl der Wiederholungen, die jeder Teilnehmer für jede Aktivität in mRehab während des 6-wöchigen Heimprogramms absolvierte, wurde aufgezeichnet.
Für jede Aktivität wird die durchschnittliche Gesamtzahl der abgeschlossenen Wiederholungen angegeben.
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6-wöchiges In-Home-Programm
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Zeit, die Aktivität im mRehab Home-Programm abzuschließen
Zeitfenster: Letzter Tag des 6-wöchigen Heimprogramms
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durchschnittliche Zeit zum Abschließen einer Aktivität im mRehab-Heimprogramm
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Letzter Tag des 6-wöchigen Heimprogramms
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Durchschnittliche Glätte pro Aktivität im mRehab Home-Programm
Zeitfenster: Letzter Tag des 6-wöchigen In-Home-Programms
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Die durchschnittliche Glätte pro Aktivität in mRehab am ersten Tag des 6-wöchigen Heimprogramms.
Anhand der Beschleunigungswerte der im Smartphone integrierten Trägheitsmesseinheit kann ein normalisierter Ruckwert berechnet werden, der dimensionslos ist und Vergleiche von Bewegungen mit unterschiedlicher Dauer und/oder Amplitude ermöglicht.
Es gibt keine festgelegten Obergrenzen für die Punktzahl, da diese von der Glätte abhängt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was darauf hindeutet, dass es kein Ruck gibt oder dass die Bewegung vollkommen gleichmäßig ist.
Diese Messung liefert relative Informationen für jede Bewegung, da in dieser Studie nicht für jede Bewegung ein normaler Bereich ermittelt wurde.
Insgesamt deutet ein niedrigerer Wert auf eine sanftere Bewegung hin.
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Letzter Tag des 6-wöchigen In-Home-Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss des In-Home-Programms
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) dient der Beurteilung der Funktion der oberen Extremität.
Es wurde die 17-Punkte-Version des WMFT verwendet.
Zu den Aufgaben im WMFT gehören Aufgaben, die die grobmotorische Aktivität (z. B. das Anheben einer Hand/eines Arms und das Ablegen auf eine Kiste), die feinmotorische Aktivität (z. B. das Aufheben einer Büroklammer) und die Kraft beurteilen.
Eine zeitgesteuerte Aufgabe ist eine bilaterale Aufgabe (ein Handtuch falten).
Bei zeitgesteuerten Aufgaben haben die Teilnehmer bis zu 120 Sekunden Zeit, um die Aufgabe zu erledigen.
Wenn sie es in dieser Zeit nicht erfolgreich abschließen können, erhalten sie die maximale Punktzahl von 120 Sekunden.
In unseren Arbeiten verwenden wir in unseren Analysen nur die zeitgesteuerten Aufgaben im WMFT.
Wir berichten über die durchschnittliche Zeit zum Erledigen einer Aufgabe im WMFT.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Zeit für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird.
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innerhalb einer Woche nach Abschluss des In-Home-Programms
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Ende des In-Home-Programms
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Eine zeitgesteuerte klinische Beurteilung zur Messung der Fingerfertigkeit.
Niedrigere Zeiten bedeuten eine bessere Leistung.
Die Teilnehmer platzieren 9 Stifte in 9 Löchern, entfernen dann die Stifte und legen sie in einen Behälter.
Die Stoppuhr startet, wenn der Teilnehmer den ersten Stift berührt, und stoppt, wenn er den letzten Stift in den Behälter steckt.
Wenn es den Teilnehmern nicht gelang, die Stifte vollständig in die Löcher zu stecken, erhielten sie eine Punktzahl von 300 Sekunden.
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innerhalb einer Woche nach Ende des In-Home-Programms
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Schwierigkeitsbewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 1 - 3 Wochen nach Ende des Programms
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Eine Skala, mit der Benutzermeinungen zur Benutzerfreundlichkeit der 3D-gedruckten Objekte (Becher, Schüssel, Schlüssel und Türknauf) ermittelt werden.
Es handelte sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr schwierig bis sehr einfach reichte.
Der Bereich lag zwischen -3 und 3. Ein Wert von -3 bedeutete, dass das dreidimensionale gedruckte Objekt sehr schwierig zu verwenden war, und ein Wert von 3 bedeutete, dass das Objekt einfach zu verwenden war.
Die Bewertungen für Becher, Schüssel, Schlüssel und Türknauf sind in der unten angegebenen Durchschnittsbewertung enthalten.
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innerhalb von 1 - 3 Wochen nach Ende des Programms
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Systems Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: innerhalb von 1-3 Wochen nach Abschluss des Heimprogramms
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Ein zuverlässiges Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Die Systems Usability Scale (SUS) besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Der SUS wurde verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem mRehab-System zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine positivere Wahrnehmung des Geräts.
Ein Wert von 50 würde die stärkste Zustimmung dazu darstellen, dass mRehab ein brauchbares System ist.
Ein Wert von 10 würde die stärkste Uneinigkeit darüber darstellen, dass mRehab ein brauchbares System ist.
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innerhalb von 1-3 Wochen nach Abschluss des Heimprogramms
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mRehab-Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 1-3 Wochen nach Abschluss des 6-wöchigen In-Home-Programms
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Der mRehab-Akzeptanzfragebogen (mobile Rehab) wurde entwickelt, um die Wahrnehmung des mRehab-Systems durch die Teilnehmer zu bewerten, das wir für diese Studie entwickelt haben.
Der Fragebogen basiert auf dem Technologieakzeptanzmodell und verwendet für jede Frage eine siebenstufige Likert-Skala – stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme völlig zu (7).
Die Teilnehmer beantworteten 16 Fragen, die die Wahrnehmung der Benutzer hinsichtlich ihrer Interaktion mit Technologie (3 Fragen) sowie ihre wahrgenommene Nützlichkeit, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Verhaltensabsicht bei der zukünftigen Nutzung des mRehab-Systems (13 Fragen) untersuchten.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Antworten auf jede Frage berechnet.
Ein Wert, der zeigt, dass der Teilnehmer der Aussage, dass er mit der Technologie interagieren würde, voll und ganz zustimmte und dass er mRehab nützlich und benutzerfreundlich fand und dass er es in Zukunft verwenden würde, wäre 112.
Die Mindestgesamtpunktzahl würde 16 betragen (mit der Bewertung „stimme überhaupt nicht zu“ für jede Frage).
Höhere Werte würden auf eine bessere Akzeptanz/Interaktion hinweisen.
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innerhalb von 1-3 Wochen nach Abschluss des 6-wöchigen In-Home-Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78849
- 1R21HD092243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur mReha
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