此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于智能手机和 3D 打印的慢性中风家庭康复系统

2024年1月2日 更新者:Jeanne Langan、State University of New York at Buffalo

一种功能性上肢训练和评估工具,用于提高生态环境中康复的有效性和可扩展性

在中风等神经损伤之后,在整个生命周期内促进最佳运动性能的干预措施是当务之急。 拟议的研究结合了智能设备和 3D 打印,以创建以患者为中心的康复设备 mRehab。 这种技术和神经可塑性原理的创新融合可以提高医疗保健实践的标准。 在这项可行性研究中,假设慢性中风患者可以在家中成功使用便携式康复设备 mRehab,而无需研究团队的最少监督。 将评估在家庭环境中使用 mRehab 以及上肢运动的功能变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

中风后的损伤使其成为残疾的主要原因之一。 许多中风患者在从临床服务中出院时并没有完全恢复上肢的功能。 此外,在正式治疗停止后,早期改善可能会减弱。 尽可能多地恢复上肢功能很重要,因为即使是轻度损伤也会导致日常功能受限和较低的健康相关生活质量。 该项目的总体目的是使用便携式技术,家庭使用负担得起,为中风等慢性病后遗留缺陷的个人提供关于上肢运动任务表现的客观反馈。 客观反馈有助于更好地告知参与者他们的进展并积极参与他们的康复,从而鼓励康复的自我管理。 最近一项调查的结果显示,治疗师主要在患者出院时为中风患者提供书面的家庭锻炼计划。 使用这种静态方法,患者评估其运动表现的能力有限,并且没有鼓励改进他们的运动。 智能手机与三维 (3D) 打印对象相结合,创建了一个家庭康复系统 mRehab。 智能手机中的内置传感器和定制应用程序可以量化运动特征,并在家庭康复期间为用户提供可操作的反馈。 假设 1) 中风参与者可以在家庭计划中使用 mRehab,而监督最少;2) 使用 mRehab 会导致功能运动发生变化。

方法:使用具有多个基线的单一受试者实验设计。 单一受试者研究设计的一个优点是参与者可以作为他们自己的对照。 每个参与者都有不同长度的基线和随访期,以确定干预而不是时间是任何观察到的绩效变化的主要原因。 参与者完成了基线测量、为期六周的 mRehab 家庭计划和后续测量。 基线测量包括实验室内测量和家庭测量。 参与者在开始家庭计划之前参加了两次实验室访问,以建立临床评估基线并学习如何使用 mRehab。 MRehab 收集了有限的初步性能数据,但没有在基线期间提供反馈。 然后,参与者在为期六周的家庭计划中使用 mRehab,每次完成活动练习时都会收到有关他们表现的反馈。 在完成家庭计划时,参与者完成了与基线测量相似的后续评估。 此外,还评估了 mRehab 的可用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • University at Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

干预中的个体都有中风病史。

可行性研究的纳入标准:

  1. 年满 18 岁并居住在社区
  2. 六个月或更长时间前有一次中风史
  3. Mattis 痴呆症评定量表 (MDRS) 的最低分数为 124。

可行性研究的排除标准:

  1. 会影响参与的急性或慢性疼痛
  2. 肩、肘、腕或手的活动范围严重受限或挛缩,
  3. 上肢本体感觉缺失或严重受损
  4. 影响上肢的肌肉骨骼或循环系统疾病,例如血管疾病、肌腱炎、蜂窝织炎、雷诺氏综合征或严重的骨关​​节炎或类风湿性关节炎
  5. 改良 Ashworth 量表 (MAS) 上肢运动的痉挛等级为 3 级或更高
  6. 研究开始后三个月内注射肉毒杆菌素治疗痉挛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复中心
在家庭计划中使用 mRehab 完成单边和双边活动。 参与者能够用瘫痪的手臂/手完成单侧活动
mRehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。 它结合了以任务为导向的方法和基于绩效的即时反馈。 mRehab 由与智能手机和应用程序集成的 3D 打印家居用品(杯子、碗、钥匙和门把手)组成。 该应用程序通过日常生活活动 (ADL) 的练习指导参与者,例如,从杯子里啜饮。 它还可以在执行 ADL 期间始终如一地测量完成活动的时间和运动质量(平滑度/准确性)。 在每节练习中,参与者都会收到关于他们为每项活动完成的重复次数、完成活动的平均时间以及执行活动的平均流畅度的反馈。 参与者在实验室访问中接受了使用 mRehab 的培训,然后将 mRehab 带回家使用该系统。 mRehab 记录纵向数据。
实验性的:mRehab 双边完成所有活动
在家庭计划中使用 mRehab 完成单边和双边活动。 参与者只能用双手完成预定的单方面活动
mRehab(移动康复)的创建是为了更好地支持家庭上肢康复计划。 它结合了以任务为导向的方法和基于绩效的即时反馈。 mRehab 由与智能手机和应用程序集成的 3D 打印家居用品(杯子、碗、钥匙和门把手)组成。 该应用程序通过日常生活活动 (ADL) 的练习指导参与者,例如,从杯子里啜饮。 它还可以在执行 ADL 期间始终如一地测量完成活动的时间和运动质量(平滑度/准确性)。 在每节练习中,参与者都会收到关于他们为每项活动完成的重复次数、完成活动的平均时间以及执行活动的平均流畅度的反馈。 参与者在实验室访问中接受了使用 mRehab 的培训,然后将 mRehab 带回家使用该系统。 mRehab 记录纵向数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRehab Home 计划中每项活动的重复次数
大体时间:6周居家计划
记录 6 周家庭计划期间每位参与者在 mRehab 中完成的每项活动的重复总次数。 报告每项活动完成的平均重复次数。
6周居家计划
完成 mRehab Home 计划活动的时间
大体时间:六周居家计划的最后一天
在 mRehab 家庭计划中完成一项活动的平均时间
六周居家计划的最后一天
MRehab Home 计划中每项活动的平均流畅度
大体时间:六周居家计划的最后一天
为期 6 周的家庭计划第一天 mRehab 中每项活动的平均流畅度。 使用智能手机中嵌入的惯性测量单元的加速度读数,可以计算无量纲的归一化加加速度分数,从而可以比较持续时间和/或幅度变化的运动。 分数没有设定上限,因为它取决于平滑度。 最低分数为 0,这表示没有急动或完全平滑的运动。 该测量提供了每个运动的相对信息,因为本研究中尚未为每个运动建立正常范围。 总体而言,分数越低表示运动越平滑。
六周居家计划的最后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试
大体时间:家庭计划完成后 1 周内
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 用于评估上肢的功能。 使用了 WMFT 的 17 项版本。 WMFT 中的任务包括评估粗大运动活动(例如举起手/手臂并将其放在盒子上)、精细运动活动(例如拿起回形针)和力量。 一项定时任务是一项双边任务(叠毛巾)。 对于定时任务,参与者最多有 120 秒的时间来完成任务。 如果他们无法在规定的时间内成功完成任务,他们将获得 120 秒的最高分数。 在我们的论文中,我们在分析中仅使用 WMFT 中的定时任务。 我们报告了 WMFT 中完成任务的平均时间。 分数较低表示完成任务所需的时间较少。
家庭计划完成后 1 周内
九孔钉测试
大体时间:居家计划结束后 1 周内
用于测量手指灵活性的定时临床评估。 时间越短代表性能越好。 参与者将 9 个钉子放入 9 个孔中,然后取出钉子并将其放入容器中。 当参与者触摸第一个钉子时,秒表开始计时,当他们将最后一个钉子放入容器时,秒表停止。 如果参与者无法将钉子完全放入孔中,他们将获得 300 秒的分数。
居家计划结束后 1 周内
难度等级
大体时间:项目结束后 1 - 3 周内
用于征求用户对 3D 打印物体(杯子、碗、钥匙和门把手)易用性意见的量表。 这是一个 7 点李克特量表,范围从非常困难到非常简单。 范围为-3至3。-3分代表该三维打印物体非常难以使用,而3分代表该物体易于使用。 杯子、碗、钥匙和门把手的分数包含在下面给出的平均分数中。
项目结束后 1 - 3 周内
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:完成家庭课程后 1-3 周内
衡量可用性的可靠工具。 系统可用性量表 (SUS) 包含 10 个问题,每个问题均按 5 点李克特量表评分,范围从“非常同意”到“非常不同意”。 SUS 用于评估参与者对 mRehab 系统的满意度。 分数越高表示对设备的看法越积极。 50 分代表 mRehab 是一个可用系统的最强烈共识。 10 分代表对 mRehab 是一个可用系统的最强烈反对。
完成家庭课程后 1-3 周内
mRehab 接受调查问卷
大体时间:完成 6 周的家庭计划后 1-3 周内
MRehab(移动康复)接受调查问卷旨在评估参与者对我们为本研究设计的 mRehab 系统的看法。 该调查问卷基于技术接受模型,对每个问题均采用七点李克特量表——高度不同意 (1) 到高度同意 (7)。 参与者回答了 16 个问题,这些问题探讨了用户对如何与技术交互的看法(3 个问题)以及他们感知的有用性、感知的易用性以及未来使用 mRehab 系统的行为意图(13 个问题)。 总分计算为每个问题的回答之和。 表明参与者高度同意他们将与技术互动、他们发现 mRehab 有用、易于使用以及他们将来会使用的得分为 112。 最低总分为 16 分(每个问题的评分为“高度不同意”)。 分数越高表明接受/互动越好。
完成 6 周的家庭计划后 1-3 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanne Langan, PT, PhD、University at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年7月29日

研究完成 (实际的)

2019年7月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 78849
  • 1R21HD092243 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括自我报告的人口统计信息(如年龄和性别)认知评估、临床评估的运动表现以及从 mRehab 康复期间收集的数据。

IPD 共享时间框架

IPD 将在接受手稿后提供。

IPD 共享访问标准

将提供研究的主要和次要结果的个体参与者数据(IPD)。 数据将于 2022 年 6 月提供,并将持续提供两年,即 2024 年 6 月。 IPD 可通过以下 URL 访问:https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅