Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitační systém pro chronickou mrtvici založený na chytrém telefonu a 3D tisku

2. ledna 2024 aktualizováno: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Funkční tréninkový a hodnotící nástroj horní končetiny ke zvýšení účinnosti a škálovatelnosti rehabilitace v ekologických prostředích

Intervence podporující optimální motorický výkon po celou dobu života jsou prioritou po neurologickém poškození, jako je mrtvice. Navrhovaný výzkum zahrnuje chytrá zařízení a 3D tisk k vytvoření rehabilitačního zařízení zaměřeného na pacienta, mRehab. Tato inovativní směs technologie a principů neuroplasticity může posunout standardy praxe ve zdravotnictví. V této studii proveditelnosti se předpokládá, že jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou mohou úspěšně používat přenosnou rehabilitační jednotku mRehab doma s minimálním dohledem výzkumného týmu. Bude hodnoceno použití mRehab v domácím prostředí a funkční změny v pohybu horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození po mrtvici z ní činí jednu z hlavních příčin invalidity. Mnoho jedinců s cévní mozkovou příhodou neobnoví úplnou funkci horní končetiny v době propuštění z klinických služeb. Zlepšení v raném stádiu mohou navíc po ukončení formálních terapií slábnout. Je důležité obnovit co nejvíce funkcí horních končetin, protože i mírná poškození jsou spojena s omezeními v každodenních funkcích a nižší kvalitou života související se zdravím. Zastřešujícím účelem tohoto projektu je použití přenosné technologie, dostupné pro domácí použití, k poskytování objektivní zpětné vazby o provádění motorických úkolů horních končetin jedincům se zbytkovým deficitem po chronických stavech, jako je mrtvice. Objektivní zpětná vazba slouží k lepší informovanosti účastníka o jeho pokroku a jeho aktivnímu zapojení do rehabilitace, čímž podněcuje sebeřízení rehabilitace. Výsledky nedávného průzkumu ukazují, že terapeuti převážně poskytují pacientům po mozkové příhodě písemné domácí cvičební programy v době propuštění z terapií. S tímto statickým přístupem mají pacienti omezenou schopnost vyhodnotit svůj motorický výkon a žádnou podporu ke zdokonalování pohybu. Chytré telefony byly spojeny s trojrozměrnými (3D) tištěnými objekty, aby vznikl domácí rehabilitační systém mRehab. Vestavěné senzory v chytrých telefonech a vlastní aplikace mohou kvantifikovat charakteristiky pohybu a poskytovat zpětnou vazbu uživatelům během domácí rehabilitace. Předpokládalo se, že 1) účastníci s mrtvicí by mohli používat mRehab v domácím programu s minimálním dohledem a 2) použití mRehab by vedlo ke změnám ve funkčním pohybu.

Metodika: Byl použit jednopředmětový experimentální design s více základními liniemi. Silná stránka designu jednooborové studie spočívá v tom, že účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola. Každý účastník měl různou délku výchozího a následného období, aby se zjistilo, že primárním důvodem jakékoli pozorované změny výkonu byla intervence, spíše než čas. Účastníci absolvovali základní měření, šestitýdenní domácí program mRehab a následná měření. Základní měření se skládala z měření v laboratoři i doma. Účastníci absolvovali dvě laboratorní návštěvy před zahájením domácího programu, aby stanovili výchozí hodnoty pro klinická hodnocení a naučili se používat mRehab. MRehab shromáždil omezená předběžná data o výkonu, aniž by během výchozího stavu poskytoval zpětnou vazbu. Účastníci poté použili mRehab v šestitýdenním domácím programu a získali zpětnou vazbu o svém výkonu pokaždé, když dokončili nácvik aktivity. Po dokončení domácího programu účastníci absolvovali následná hodnocení, která byla podobná základním měřením. Kromě toho byla hodnocena použitelnost mRehab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni jedinci v intervenci měli v anamnéze mrtvici.

Kritéria pro zařazení do studie proveditelnosti:

  1. ve věku alespoň 18 let a žijící v komunitě
  2. měl před šesti nebo více měsíci v anamnéze jednu mozkovou příhodu
  3. měl minimální skóre 124 na Mattisově stupnici hodnocení demence (MDRS).

Kritéria vyloučení pro studii proveditelnosti:

  1. akutní nebo chronická bolest, která by narušovala účast
  2. vážně omezený rozsah pohybu nebo kontraktury ramene, lokte, zápěstí nebo ruky,
  3. chybí nebo je vážně narušena propriocepce horní končetiny
  4. muskuloskeletální nebo oběhové stavy postihující horní končetinu, jako je vaskulární onemocnění, zánět šlach, celulitida, Raynaudův syndrom nebo těžká osteoartritida nebo revmatoidní artritida
  5. spasticita hodnocená jako 3 nebo vyšší pro pohyb horních končetin na Modified Ashworth Scale (MAS)
  6. injekce botulotoxinu pro léčbu spasticity do tří měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRehab
Využití mRehab v domácím programu završujícím jednostranné a dvoustranné aktivity. Účastníci jsou schopni dokončit jednostranné činnosti svou paretickou paží/rukou
Přístroj: mRehab
mRehab (mobilní Rehab) byl vytvořen pro lepší podporu domácích programů rehabilitace horních končetin. Zahrnuje přístup orientovaný na úkoly a okamžitou zpětnou vazbu založenou na výkonu. mRehab se skládá z 3D tištěných předmětů pro domácnost (hrnek, miska, klíč a klika) integrovaných se smartphonem a aplikací. Aplikace provede účastníky nácvikem činností denního života (ADL), například usrkáváním z hrnku. Může také důsledně měřit čas k dokončení aktivity a kvalitu pohybu (hladkost/přesnost) během provádění ADL. V každé relaci cvičení účastníci obdrží zpětnou vazbu o počtu opakování, které dokončili pro každou aktivitu, průměrné době k dokončení aktivity a průměrné plynulosti provedení aktivity. Účastníci byli vyškoleni v používání mRehab při návštěvách laboratoře a poté si vzali mRehab domů, aby mohli systém používat. mRehab zaznamenal longitudinální data.
Experimentální: mRehab dokončení všech aktivit bilaterálně
Využití mRehab v domácím programu završujícím jednostranné a dvoustranné aktivity. Účastníci mohou provádět zamýšlené jednostranné činnosti pouze oběma rukama
Přístroj: mRehab
mRehab (mobilní Rehab) byl vytvořen pro lepší podporu domácích programů rehabilitace horních končetin. Zahrnuje přístup orientovaný na úkoly a okamžitou zpětnou vazbu založenou na výkonu. mRehab se skládá z 3D tištěných předmětů pro domácnost (hrnek, miska, klíč a klika) integrovaných se smartphonem a aplikací. Aplikace provede účastníky nácvikem činností denního života (ADL), například usrkáváním z hrnku. Může také důsledně měřit čas k dokončení aktivity a kvalitu pohybu (hladkost/přesnost) během provádění ADL. V každé relaci cvičení účastníci obdrží zpětnou vazbu o počtu opakování, které dokončili pro každou aktivitu, průměrné době k dokončení aktivity a průměrné plynulosti provedení aktivity. Účastníci byli vyškoleni v používání mRehab při návštěvách laboratoře a poté si vzali mRehab domů, aby mohli systém používat. mRehab zaznamenal longitudinální data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončená opakování pro každou aktivitu v programu mRehab Home
Časové okno: 6týdenní domácí program
Byl zaznamenán celkový počet opakování, které každý účastník dokončil pro každou aktivitu v mRehab během 6týdenního domácího programu. Uvádí se průměrný celkový počet opakování dokončených pro každou aktivitu.
6týdenní domácí program
Čas na dokončení aktivity v programu mRehab Home
Časové okno: poslední den 6 týdne v domácím programu
průměrný čas na dokončení aktivity v domácím programu mRehab
poslední den 6 týdne v domácím programu
Průměrná hladkost na aktivitu v programu mRehab Home
Časové okno: poslední den 6týdenního domácího programu
Průměrná plynulost na aktivitu v mRehab v první den 6týdenního domácího programu. Pomocí údajů o zrychlení z inerciální měřicí jednotky zabudované ve smartphonu lze vypočítat normalizované skóre trhnutí, které je bezrozměrné a umožňuje srovnání pohybů, které se liší v trvání a/nebo amplitudě. Pro skóre nejsou stanoveny žádné horní hranice, protože závisí na hladkosti. Minimální skóre je 0, což by znamenalo žádné trhnutí nebo dokonale hladký pohyb. Toto měření poskytuje relativní informace pro každý pohyb, protože normální rozsah nebyl stanoven pro každý z pohybů v této studii. Celkově nižší skóre znamená plynulejší pohyb.
poslední den 6týdenního domácího programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: do 1 týdne od ukončení in-home programu
Wolfův motorický funkční test (WMFT) se používá k posouzení funkce horní končetiny. Byla použita verze 17 položek WMFT. Úkoly ve WMFT zahrnují úkoly, které hodnotí hrubou motorickou aktivitu (jako je zvednutí ruky/paže a její umístění na krabici), aktivitu jemné motoriky (jako je zvednutí kancelářské sponky) a sílu. Jeden měřený úkol je oboustranný úkol (skládání ručníku). U časově omezených úkolů mají účastníci na dokončení úkolu až 120 sekund. Pokud jej nemohou úspěšně dokončit v tomto čase, je jim přiděleno maximální skóre 120 sekund. V našich dokumentech používáme v našich analýzách pouze časové úlohy ve WMFT. Uvádíme průměrný čas na dokončení úkolu ve WMFT. Nižší skóre znamená, že ke splnění úkolu je potřeba méně času.
do 1 týdne od ukončení in-home programu
Test s devíti otvory
Časové okno: do 1 týdne od ukončení domácího programu
Časované klinické hodnocení používané k měření obratnosti prstů. Nižší časy představují lepší výkon. Účastníci umístí 9 kolíčků do 9 otvorů a poté kolíčky vyjmou a umístí je do nádoby. Stopky se spustí, když se účastník dotkne prvního kolíčku, a zastaví se, když do nádoby umístí poslední kolík. Pokud účastníci nedokázali dokončit umístění kolíků do otvorů, dostali skóre 300 sekund.
do 1 týdne od ukončení domácího programu
Stupnice hodnocení obtížnosti
Časové okno: do 1 - 3 týdnů od ukončení programu
Stupnice používaná k získání názorů uživatelů na snadnost použití 3D tištěných předmětů (hrnek, miska, klíč a klika). Jednalo se o 7bodovou likertovu škálu od velmi obtížné po velmi snadnou. Rozsah byl -3 až 3. Skóre -3 reprezentované trojrozměrným tištěným objektem bylo velmi obtížné použít a skóre 3 reprezentující objekt bylo snadno použitelné. Skóre pro hrnek, misku, klíč a kliku dveří jsou zahrnuty do průměrného skóre uvedeného níže.
do 1 - 3 týdnů od ukončení programu
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: do 1-3 týdnů po ukončení domácího programu
Spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Škála použitelnosti systémů (SUS) se skládá z 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. SUS byl použit k posouzení spokojenosti účastníka se systémem mRehab. Vyšší skóre představuje pozitivnější vnímání zařízení. Skóre 50 by představovalo nejsilnější souhlas, že mRehab je použitelný systém. Skóre 10 by představovalo nejsilnější nesouhlas s tím, že mRehab je použitelný systém.
do 1-3 týdnů po ukončení domácího programu
Dotazník o přijetí mRehab
Časové okno: do 1-3 týdnů po dokončení 6týdenního domácího programu
Dotazník přijetí mRehab (mobilní rehabilitace) byl navržen tak, aby zhodnotil, jak účastníci vnímají systém mRehab, který jsme pro tuto studii navrhli. Dotazník je založen na modelu přijímání technologií s použitím sedmibodové Likertovy škály – velmi nesouhlasím (1) až vysoce souhlasím (7) – pro každou otázku. Účastníci odpověděli na 16 otázek, které zjišťovaly, jak uživatel vnímá interakci s technologií (3 otázky) a jejich vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost použití a behaviorální záměr používat systém mRehab v budoucnu (13 otázek). Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na každou otázku. Skóre prokazující, že účastník vysoce souhlasil s tím, že budou interagovat s technologií a že považují mRehab za užitečný, snadno použitelný a že jej budou používat v budoucnu, by bylo 112. Minimální celkové skóre by bylo 16 (s hodnocením vysoce nesouhlasím pro každou otázku). Vyšší skóre by znamenalo lepší přijetí/interakci.
do 1-3 týdnů po dokončení 6týdenního domácího programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů bude obsahovat demografické informace (jako je věk a pohlaví), kognitivní hodnocení, motorický výkon při klinických hodnoceních a údaje shromážděné během rehabilitace z mRehab.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude poskytnuto po přijetí rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou poskytnuta pro primární a sekundární výsledky studie. Data budou k dispozici v červnu 2022 a budou nadále k dispozici po dobu 2 let, tedy června 2024. IPD je přístupné na adrese URL: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRehab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit