Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System rehabilitacji domowej oparty na smartfonie i druku 3D dla osób z przewlekłym udarem

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Funkcjonalne narzędzie do treningu i oceny kończyn górnych w celu zwiększenia skuteczności i skalowalności rehabilitacji w środowiskach ekologicznych

Interwencje promujące optymalną wydajność motoryczną przez całe życie są priorytetem po urazie neurologicznym, takim jak udar. Proponowane badania obejmują inteligentne urządzenia i drukowanie 3D w celu stworzenia skoncentrowanego na pacjencie urządzenia rehabilitacyjnego, mRehab. Ta innowacyjna mieszanka technologii i zasad neuroplastyczności może podnieść standardy praktyki w opiece zdrowotnej. W tym studium wykonalności postawiono hipotezę, że osoby z przewlekłym udarem mózgu mogą z powodzeniem korzystać z przenośnego urządzenia rehabilitacyjnego mRehab w domu przy minimalnym nadzorze ze strony zespołu badawczego. Ocenione zostanie wykorzystanie mRehab w warunkach domowych oraz zmiany funkcjonalne w ruchu kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenia po udarze czynią go jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Wiele osób po udarze mózgu nie odzyskuje pełnej funkcji kończyny górnej w momencie wypisu z kliniki. Co więcej, poprawa na wczesnym etapie może zanikać po zaprzestaniu formalnych terapii. Odzyskanie jak największej sprawności kończyny górnej jest ważne, ponieważ nawet niewielkie upośledzenia wiążą się z ograniczeniami w codziennym funkcjonowaniu i niższą jakością życia związaną ze zdrowiem. Nadrzędnym celem tego projektu jest wykorzystanie przenośnej technologii, przystępnej cenowo do użytku domowego, w celu zapewnienia obiektywnej informacji zwrotnej na temat wykonywania zadań motorycznych kończyn górnych osobom z resztkowymi deficytami po chorobach przewlekłych, takich jak udar. Obiektywna informacja zwrotna służy lepszemu informowaniu uczestnika o jego postępach i aktywnym zaangażowaniu go w rehabilitację, zachęcając w ten sposób do samodzielnego zarządzania rehabilitacją. Wyniki niedawnej ankiety pokazują, że terapeuci przeważnie dostarczają pacjentom po udarze napisane programy ćwiczeń domowych w momencie wypisu z terapii. Dzięki takiemu statycznemu podejściu pacjenci mają ograniczoną zdolność oceny swoich możliwości motorycznych i nie mają zachęty do udoskonalania ruchu. Smartfony zostały połączone z trójwymiarowymi (3D) wydrukowanymi obiektami, aby stworzyć domowy system rehabilitacji mRehab. Wbudowane czujniki w smartfonach i niestandardowa aplikacja mogą określać ilościowo charakterystykę ruchu i dostarczać użytecznych informacji zwrotnych użytkownikom podczas rehabilitacji w domu. Postawiono hipotezę, że 1) uczestnicy z udarem mogliby korzystać z mRehab w programie domowym przy minimalnym nadzorze i 2) stosowanie mRehab skutkowałoby zmianami w ruchach funkcjonalnych.

Metodologia: Zastosowano schemat eksperymentu z jednym podmiotem i wieloma liniami bazowymi. Mocną stroną projektu badania z pojedynczym podmiotem jest to, że uczestnicy stanowią własną kontrolę. Każdy uczestnik miał różną długość linii podstawowej i okresów obserwacji, aby ustalić, że interwencja, a nie czas, była głównym powodem jakiejkolwiek zaobserwowanej zmiany w wynikach. Uczestnicy wykonali podstawowe pomiary, sześciotygodniowy program domowy mRehab i pomiary uzupełniające. Pomiary linii bazowej obejmowały zarówno pomiary w laboratorium, jak iw domu. Uczestnicy wzięli udział w dwóch wizytach w laboratorium przed rozpoczęciem programu domowego, aby ustalić podstawowe oceny kliniczne i nauczyć się korzystać z mRehab. MRehab zebrał ograniczone wstępne dane dotyczące wydajności bez dostarczania informacji zwrotnych podczas linii bazowej. Następnie uczestnicy korzystali z mRehab w sześciotygodniowym programie domowym, otrzymując informacje zwrotne na temat swoich wyników za każdym razem, gdy ukończyli ćwiczenie. Po zakończeniu programu domowego uczestnicy dokonywali dalszych ocen, które były podobne do pomiarów wyjściowych. Dodatkowo oceniono użyteczność mRehab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszystkie osoby biorące udział w interwencji miały w przeszłości udar.

Kryteria włączenia do studium wykonalności:

  1. ukończone 18 lat i mieszkające w społeczności
  2. miał historię jednego udaru sześć lub więcej miesięcy wcześniej
  3. miał minimalny wynik 124 w Skali Oceny Otępienia Mattisa (MDRS).

Kryteria wykluczenia ze studium wykonalności:

  1. ostry lub przewlekły ból, który przeszkadza w uczestnictwie
  2. poważnie ograniczony zakres ruchu lub przykurcze barku, łokcia, nadgarstka lub ręki,
  3. brak lub znaczne upośledzenie propriocepcji kończyny górnej
  4. schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub układu krążenia wpływające na kończynę górną, takie jak choroba naczyniowa, zapalenie ścięgien, zapalenie tkanki łącznej, zespół Raynauda lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
  5. spastyczność oceniona jako 3 lub wyższa dla ruchu kończyn górnych w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  6. wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRehabilitacja
Wykorzystanie mRehab w programie domowym uzupełniającym działania jednostronne i dwustronne. Uczestnicy są w stanie wykonywać jednostronne czynności niedowładną ręką/ręką
Urządzenie: mRehab
mRehab (mobile Rehab) został stworzony, aby lepiej wspierać domowe programy rehabilitacji kończyn górnych. Obejmuje podejście zorientowane na zadania i natychmiastową informację zwrotną opartą na wynikach. mRehab składa się z wydrukowanych w 3D artykułów gospodarstwa domowego (kubek, miska, klucz i klamka) zintegrowanych ze smartfonem i aplikacją. Aplikacja prowadzi uczestników przez ćwiczenia codziennych czynności (ADL), na przykład popijając z kubka. Może również konsekwentnie mierzyć czas do ukończenia czynności i jakość ruchu (płynność/dokładność) podczas wykonywania ADL. W każdej sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat liczby powtórzeń, które wykonują dla każdej czynności, średniego czasu wykonania czynności oraz średniej płynności wykonywania czynności. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z mRehab podczas wizyt w laboratorium, a następnie zabrali mRehab do domu, aby korzystać z systemu. mRehab zarejestrował dane podłużne.
Eksperymentalny: mRehab realizujący wszystkie czynności obustronnie
Wykorzystanie mRehab w programie domowym uzupełniającym działania jednostronne i dwustronne. Uczestnicy mogą wykonywać zamierzone czynności jednostronnie, używając obu rąk
Urządzenie: mRehab
mRehab (mobile Rehab) został stworzony, aby lepiej wspierać domowe programy rehabilitacji kończyn górnych. Obejmuje podejście zorientowane na zadania i natychmiastową informację zwrotną opartą na wynikach. mRehab składa się z wydrukowanych w 3D artykułów gospodarstwa domowego (kubek, miska, klucz i klamka) zintegrowanych ze smartfonem i aplikacją. Aplikacja prowadzi uczestników przez ćwiczenia codziennych czynności (ADL), na przykład popijając z kubka. Może również konsekwentnie mierzyć czas do ukończenia czynności i jakość ruchu (płynność/dokładność) podczas wykonywania ADL. W każdej sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat liczby powtórzeń, które wykonują dla każdej czynności, średniego czasu wykonania czynności oraz średniej płynności wykonywania czynności. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z mRehab podczas wizyt w laboratorium, a następnie zabrali mRehab do domu, aby korzystać z systemu. mRehab zarejestrował dane podłużne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzenia wykonane dla każdej czynności w programie domowym mRehab
Ramy czasowe: 6-tygodniowy program w domu
Rejestrowano całkowitą liczbę powtórzeń, które każdy uczestnik wykonał dla każdego ćwiczenia w mRehab podczas 6-tygodniowego programu domowego. Podawana jest średnia całkowita liczba powtórzeń wykonanych dla każdego ćwiczenia.
6-tygodniowy program w domu
Czas zakończyć aktywność w programie domowym mRehab
Ramy czasowe: ostatni dzień 6-tygodniowego programu w domu
średni czas realizacji aktywności w programie domowym mRehab
ostatni dzień 6-tygodniowego programu w domu
Średnia płynność na aktywność w programie domowym mRehab
Ramy czasowe: ostatni dzień 6-tygodniowego programu w domu
Średnia gładkość na aktywność w mRehab pierwszego dnia 6-tygodniowego programu domowego. Wykorzystując odczyty przyspieszenia z bezwładnościowego modułu pomiarowego wbudowanego w smartfonie, można obliczyć znormalizowany wynik szarpnięcia, który jest bezwymiarowy, co pozwala na porównanie ruchów o różnym czasie trwania i/lub amplitudzie. Nie ma ustalonych górnych granic wyniku, ponieważ zależy on od gładkości. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak szarpnięć lub idealnie płynny ruch. Pomiar ten dostarcza względnych informacji dla każdego ruchu, ponieważ w tym badaniu nie ustalono normalnego zakresu dla każdego z ruchów. Ogólnie rzecz biorąc, niższy wynik oznacza płynniejszy ruch.
ostatni dzień 6-tygodniowego programu w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia programu w domu
Do oceny funkcji kończyny górnej stosuje się test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT). Zastosowano 17-punktową wersję WMFT. Zadania w WMFT obejmują zadania oceniające dużą aktywność motoryczną (taką jak podnoszenie ręki/ramienia i umieszczanie jej na pudełku), małą aktywność motoryczną (taką jak podnoszenie spinacza biurowego) i siłę. Jedno zadanie czasowe jest zadaniem dwustronnym (składanie ręcznika). W przypadku zadań ograniczonych czasowo uczestnicy mają do 120 sekund na wykonanie zadania. Jeśli nie uda im się ukończyć zadania w tym czasie, otrzymają maksymalny wynik 120 sekund. W naszych artykułach w naszych analizach wykorzystujemy wyłącznie zadania czasowe w WMFT. Podajemy średni czas wykonania zadania w WMFT. Niższy wynik oznacza, że ​​na wykonanie zadania potrzeba mniej czasu.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia programu w domu
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia programu w domu
Ocena kliniczna przeprowadzana w określonym czasie, służąca do pomiaru zręczności palców. Niższe czasy oznaczają lepszą wydajność. Uczestnicy umieszczają 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjmują kołki i umieszczają je w pojemniku. Stoper rozpoczyna pracę w momencie dotknięcia przez uczestnika pierwszego kołka i kończy się w momencie umieszczenia ostatniego kołka w pojemniku. Jeśli uczestnikom nie udało się dokończyć umieszczania kołków w otworach, przyznawano im 300 sekund.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia programu w domu
Skala trudności
Ramy czasowe: w ciągu 1 - 3 tygodni od zakończenia programu
Skala używana do zbierania opinii użytkowników na temat łatwości użytkowania obiektów wydrukowanych w 3D (kubek, miska, klucz i klamka). Była to 7-punktowa skala typu likert, od bardzo trudnego do bardzo łatwego. Zakres wynosił od -3 do 3. Wynik -3 oznaczał, że trójwymiarowy wydrukowany obiekt był bardzo trudny w użyciu, a wynik 3 oznaczał, że obiekt był łatwy w użyciu. Wyniki za kubek, miskę, klucz i gałkę do drzwi wlicza się do średniej punktacji podanej poniżej.
w ciągu 1 - 3 tygodni od zakończenia programu
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: w ciągu 1-3 tygodni od zakończenia programu domowego
Niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności. Skala Użyteczności Systemów (SUS) składa się z 10 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Do oceny satysfakcji uczestnika z systemu mRehab wykorzystano skalę SUS. Wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne postrzeganie urządzenia. Wynik 50 oznaczałby największą zgodę na to, że mRehab jest systemem użytecznym. Wynik 10 oznaczałby największą niezgodę co do tego, że mRehab jest systemem użytecznym.
w ciągu 1-3 tygodni od zakończenia programu domowego
Kwestionariusz akceptacji mRehab
Ramy czasowe: w ciągu 1-3 tygodni od zakończenia 6-tygodniowego programu w domu
Kwestionariusz akceptacji mRehab (mobilny Rehab) został zaprojektowany w celu oceny postrzegania przez uczestników systemu mRehab, który zaprojektowaliśmy na potrzeby tego badania. Kwestionariusz opiera się na modelu akceptacji technologii przy użyciu siedmiopunktowej skali Likerta – zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7) – dla każdego pytania. Uczestnicy odpowiedzieli na 16 pytań, które sprawdzały postrzeganie przez użytkownika sposobu interakcji z technologią (3 pytania) i ich postrzeganą użyteczność, postrzeganą łatwość obsługi oraz zamiar behawioralny korzystania z systemu mRehab w przyszłości (13 pytań). Całkowity wynik jest obliczany jako suma odpowiedzi na każde pytanie. Wynik wskazujący, że uczestnik zdecydowanie zgodził się, że będzie wchodzić w interakcję z technologią oraz że uważa mRehab za przydatny, łatwy w użyciu i że będzie z niego korzystać w przyszłości, wyniesie 112. Minimalny łączny wynik wynosiłby 16 (z oceną „Zdecydowanie się nie zgadzam” w przypadku każdego pytania). Wyższe wyniki wskazywałyby na lepszą akceptację/interakcję.
w ciągu 1-3 tygodni od zakończenia 6-tygodniowego programu w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane informacje demograficzne (takie jak wiek i płeć), oceny poznawcze, sprawność motoryczną w ocenach klinicznych oraz dane zebrane podczas rehabilitacji z mRehab.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie dostarczone po akceptacji manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną dostarczone w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych wyników badania. Dane będą dostępne w czerwcu 2022 r. i będą nadal dostępne przez 2 lata, czyli w czerwcu 2024 r. Dostęp do IPD można uzyskać pod adresem URL: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj