- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04363944
스마트폰과 3D프린팅 기반 만성뇌졸중 가정재활시스템 원문보기 KCI 원문보기 인용
생태 환경에서 재활의 효율성과 확장성을 향상시키기 위한 기능적 상지 훈련 및 평가 도구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중에 따른 손상은 뇌졸중을 장애의 주요 원인 중 하나로 만듭니다. 뇌졸중이 있는 많은 개인은 임상 서비스에서 퇴원할 때 상지의 완전한 기능을 회복하지 못합니다. 또한 정식 치료 중단 후 초기 단계의 개선이 약해질 수 있습니다. 가벼운 장애라도 일상 기능의 제한과 건강 관련 삶의 질 저하와 관련되기 때문에 가능한 한 많은 상지 기능을 회복하는 것이 중요합니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목적은 가정용으로 저렴한 휴대용 기술을 사용하여 뇌졸중과 같은 만성 질환에 따른 잔여 적자가 있는 개인에게 상지 운동 작업 수행에 대한 객관적인 피드백을 제공하는 것입니다. 객관적인 피드백은 참가자에게 진행 상황을 더 잘 알리고 재활에 적극적으로 참여하여 재활의 자기 관리를 장려합니다. 최근 설문 조사 결과에 따르면 치료사는 주로 치료에서 퇴원할 때 환자에게 뇌졸중으로 작성된 가정 운동 프로그램을 제공합니다. 이 정적인 접근 방식을 사용하면 환자는 자신의 운동 성능을 평가할 수 있는 능력이 제한되고 움직임을 다듬을 수 있는 격려가 없습니다. 스마트폰을 3차원(3D) 인쇄 개체와 결합하여 가정 재활 시스템인 mRehab을 만들었습니다. 스마트폰에 내장된 센서와 맞춤형 앱은 움직임의 특성을 정량화하고 재택 재활 중에 사용자에게 실행 가능한 피드백을 제공할 수 있습니다. 1) 뇌졸중이 있는 참가자는 최소한의 감독으로 가정 프로그램에서 mRehab을 사용할 수 있고 2) mRehab를 사용하면 기능적 움직임의 변화가 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법론: 여러 기준선이 있는 단일 주제 실험 설계가 사용되었습니다. 단일 주제 연구 설계의 강점은 참가자가 자신의 통제 역할을 한다는 것입니다. 각 참가자는 시간이 아닌 개입이 관찰된 성능 변화의 주요 원인임을 확립하기 위해 다양한 기준선 및 추적 기간을 가졌습니다. 참가자들은 기본 측정, 6주 mRehab 가정 프로그램 및 후속 측정을 완료했습니다. 기준선 측정은 실험실 내 측정과 가정 내 측정으로 구성되었습니다. 참가자들은 임상 평가에 대한 기준선을 설정하고 mRehab 사용 방법을 배우기 위해 가정 프로그램을 시작하기 전에 두 번의 실험실 방문에 참석했습니다. MRehab은 기준선 동안 피드백을 제공하지 않고 제한된 예비 성능 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 참가자는 활동 연습을 완료할 때마다 성과에 대한 피드백을 받는 6주간의 홈 프로그램에서 mRehab을 사용했습니다. 가정 프로그램이 완료되면 참가자는 기본 측정과 유사한 후속 평가를 완료했습니다. 또한 mRehab의 유용성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- University at Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
중재에 참여한 사람들은 모두 뇌졸중 병력이 있었습니다.
타당성 조사를 위한 포함 기준:
- 18세 이상이며 지역 사회에 거주하는 자
- 6개월 이상 이전에 한 번의 뇌졸중 병력이 있었습니다.
- MDRS(Mattis Dementia Rating Scale)에서 최소 124점을 받았습니다.
타당성 조사를 위한 제외 기준:
- 참여를 방해하는 급성 또는 만성 통증
- 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손의 움직임 또는 구축의 심각하게 제한된 범위,
- 상지의 고유 감각이 없거나 심각하게 손상됨
- 혈관 질환, 건염, 연조직염, 레이노 증후군 또는 중증 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 상지에 영향을 미치는 근골격계 또는 순환기 질환
- Modified Ashworth Scale(MAS)에서 상지 움직임에 대해 3 이상으로 등급이 매겨진 경련
- 연구 시작 후 3개월 이내에 경직 관리를 위한 보툴리눔 독소 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRehab
일방적 및 양측적 활동을 완료하는 홈 프로그램에서 mRehab을 사용합니다.
참가자는 마비된 팔/손으로 일방적인 활동을 완료할 수 있습니다.
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mRehab(모바일 재활)은 가정 내 상지 재활 프로그램을 더 잘 지원하기 위해 만들어졌습니다.
작업 중심 접근 방식과 즉각적인 성능 기반 피드백을 통합합니다.
mRehab은 스마트폰 및 앱과 통합된 3D 프린팅 가정 용품(머그, 그릇, 열쇠 및 문손잡이)으로 구성됩니다.
이 앱은 예를 들어 머그에서 홀짝이는 것과 같은 일상 생활 활동(ADL) 연습을 통해 참가자를 안내합니다.
또한 ADL을 수행하는 동안 활동을 완료하는 시간과 움직임의 품질(부드러움/정확도)을 지속적으로 측정할 수 있습니다.
운동의 각 세션에서 참가자는 각 활동에 대해 완료한 반복 횟수, 활동을 완료하는 평균 시간 및 활동을 수행하는 평균 부드러움에 대한 피드백을 받습니다.
참가자들은 실험실 방문에서 mRehab 사용에 대한 교육을 받은 다음 mRehab을 집으로 가져가 시스템을 사용했습니다.
mRehab은 세로 데이터를 기록했습니다.
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실험적: mRehab은 모든 활동을 양측으로 완료합니다.
일방적 및 양측적 활동을 완료하는 홈 프로그램에서 mRehab을 사용합니다.
참가자는 양손을 사용하여 의도된 일방적 활동만 완료할 수 있습니다.
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mRehab(모바일 재활)은 가정 내 상지 재활 프로그램을 더 잘 지원하기 위해 만들어졌습니다.
작업 중심 접근 방식과 즉각적인 성능 기반 피드백을 통합합니다.
mRehab은 스마트폰 및 앱과 통합된 3D 프린팅 가정 용품(머그, 그릇, 열쇠 및 문손잡이)으로 구성됩니다.
이 앱은 예를 들어 머그에서 홀짝이는 것과 같은 일상 생활 활동(ADL) 연습을 통해 참가자를 안내합니다.
또한 ADL을 수행하는 동안 활동을 완료하는 시간과 움직임의 품질(부드러움/정확도)을 지속적으로 측정할 수 있습니다.
운동의 각 세션에서 참가자는 각 활동에 대해 완료한 반복 횟수, 활동을 완료하는 평균 시간 및 활동을 수행하는 평균 부드러움에 대한 피드백을 받습니다.
참가자들은 실험실 방문에서 mRehab 사용에 대한 교육을 받은 다음 mRehab을 집으로 가져가 시스템을 사용했습니다.
mRehab은 세로 데이터를 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRehab 홈 프로그램의 각 활동에 대해 완료된 반복
기간: 6주 재택 프로그램
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6주간의 홈 프로그램 동안 mRehab의 각 활동에 대해 각 참가자가 완료한 총 반복 횟수가 기록되었습니다.
각 활동에 대해 완료된 평균 총 반복 횟수가 보고됩니다.
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6주 재택 프로그램
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MRehab Home 프로그램에서 활동을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 6주 홈 프로그램의 마지막 날
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mRehab 홈 프로그램 활동을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
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6주 홈 프로그램의 마지막 날
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MRehab 홈 프로그램의 활동당 평균 부드러움
기간: 6주 재택 프로그램의 마지막 날
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6주 홈 프로그램의 첫날 mRehab의 활동당 평균 부드러움.
스마트폰에 내장된 관성 측정 장치의 가속도 판독값을 사용하여 기간 및/또는 진폭이 다양한 움직임을 비교할 수 있는 무차원 정규화된 저크 점수를 계산할 수 있습니다.
점수는 매끄러움에 따라 달라지므로 점수에 대해 설정된 상한은 없습니다.
최소 점수는 0이며 이는 갑작스러운 움직임이 없거나 완벽하게 부드러운 움직임을 나타냅니다.
본 연구에서는 각 동작에 대한 정상 범위가 확립되지 않았기 때문에 이 측정은 각 동작에 대한 상대적인 정보를 제공합니다.
전반적으로 점수가 낮을수록 움직임이 더 부드럽다는 것을 의미합니다.
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6주 재택 프로그램의 마지막 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 모터 기능 테스트
기간: 재택 프로그램 종료 후 1주일 이내
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 상지의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
WMFT의 17개 항목 버전이 사용되었습니다.
WMFT의 작업에는 총 운동 활동(예: 손/팔을 들어올려 상자 위에 올려 놓기), 미세한 운동 활동(예: 종이 클립 집기) 및 근력을 평가하는 작업이 포함됩니다.
일회성 작업은 양측 작업(수건 접기)입니다.
시간 제한이 있는 작업의 경우 참가자는 작업을 완료하는 데 최대 120초가 주어집니다.
해당 시간 내에 성공적으로 완료하지 못하면 최대 120초 점수가 주어집니다.
우리 논문에서는 분석 시 WMFT의 시간 제한 작업만 사용합니다.
WMFT에서는 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 보고합니다.
점수가 낮을수록 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 더 적음을 나타냅니다.
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재택 프로그램 종료 후 1주일 이내
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나인 홀 페그 테스트
기간: 재택 프로그램 종료 후 1주일 이내
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손가락의 민첩성을 측정하는 데 사용되는 시기적절한 임상 평가입니다.
시간이 낮을수록 성능이 향상됩니다.
참가자들은 9개의 구멍에 9개의 말뚝을 넣은 후 말뚝을 제거하고 용기에 담습니다.
스톱워치는 참가자가 첫 번째 말뚝을 터치하면 시작되고 마지막 말뚝을 용기에 넣으면 중지됩니다.
참가자가 구멍에 못을 넣는 것을 완료하지 못한 경우 300초의 점수가 주어졌습니다.
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재택 프로그램 종료 후 1주일 이내
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난이도 평가 척도
기간: 프로그램 종료 후 1~3주 이내
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3D 프린팅된 물체(머그, 그릇, 열쇠, 문손잡이)의 사용 편의성에 대한 사용자 의견을 도출하는 데 사용되는 척도입니다.
매우 어려움부터 매우 쉬움까지 7점 리커트 척도였습니다.
범위는 -3에서 3까지였다. -3점은 3차원 인쇄물을 표현하기가 매우 어려웠고, 3점은 물체를 표현하기 쉬웠다.
머그, 그릇, 열쇠, 문 손잡이의 점수는 아래 평균 점수에 포함됩니다.
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프로그램 종료 후 1~3주 이내
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 홈 프로그램 완료 후 1~3주 이내
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유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
SUS(시스템 사용성 척도)는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 매우 동의함부터 매우 반대함까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
SUS는 mRehab 시스템에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 장치에 대한 긍정적인 인식이 더 높다는 것을 의미합니다.
50점은 mRehab이 사용 가능한 시스템이라는 가장 강력한 동의를 나타냅니다.
10점은 mRehab이 사용 가능한 시스템이라는 가장 강력한 불일치를 나타냅니다.
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홈 프로그램 완료 후 1~3주 이내
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mRehab 수락 설문지
기간: 6주 재택 프로그램 완료 후 1~3주 이내
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MRehab(모바일 재활) 수용 설문지는 이 연구를 위해 설계한 mRehab 시스템에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 설계되었습니다.
설문지는 각 질문에 대해 7점 Likert 척도(매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7))를 사용하는 기술 수용 모델을 기반으로 합니다.
참가자들은 기술과 상호 작용하는 방식에 대한 사용자의 인식(3개 질문)과 인식된 유용성, 인식된 사용 용이성 및 향후 mRehab 시스템을 사용할 행동 의도(13개 질문)를 조사하는 16개 질문에 응답했습니다.
총점은 각 질문에 대한 답변의 합으로 계산됩니다.
참가자가 기술과 상호 작용할 것이며 mRehab이 유용하고 사용하기 쉬우며 향후 사용할 것이라는 점에 크게 동의했음을 나타내는 점수는 112입니다.
최소 총점은 16점입니다(각 질문에 대해 매우 동의하지 않음 등급).
점수가 높을수록 더 나은 수용/상호작용을 나타냅니다.
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6주 재택 프로그램 완료 후 1~3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 78849
- 1R21HD092243 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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