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Sistema di riabilitazione domiciliare basato su smartphone e stampa 3D per ictus cronico

2 gennaio 2024 aggiornato da: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Uno strumento funzionale per la formazione e la valutazione degli arti superiori per migliorare l'efficacia e la scalabilità della riabilitazione in ambienti ecologici

Gli interventi che promuovono prestazioni motorie ottimali nel corso della vita sono una priorità dopo un insulto neurologico come l'ictus. La ricerca proposta incorpora dispositivi intelligenti e stampa 3D per creare un dispositivo di riabilitazione centrato sul paziente, mRehab. Questa miscela innovativa di tecnologia e principi di neuroplasticità può migliorare gli standard di pratica nel settore sanitario. In questo studio di fattibilità, si ipotizza che le persone con ictus cronico possano utilizzare con successo l'unità di riabilitazione portatile, mRehab, a casa con una supervisione minima da parte del team di ricerca. Verranno valutati l'uso di mRehab in un ambiente domiciliare e i cambiamenti funzionali nel movimento degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le menomazioni successive all'ictus ne fanno una delle principali cause di disabilità. Molte persone con ictus non recuperano la funzione completa dell'arto superiore al momento della dimissione dai servizi clinici. Inoltre, i miglioramenti nella fase iniziale possono diminuire dopo la cessazione delle terapie formali. Recuperare la massima funzionalità possibile degli arti superiori è importante, poiché anche lievi menomazioni sono associate a limitazioni nelle funzioni quotidiane e a una minore qualità della vita correlata alla salute. Lo scopo generale di questo progetto è utilizzare la tecnologia portatile, accessibile per l'uso domestico, per fornire un feedback oggettivo sull'esecuzione dei compiti motori degli arti superiori a individui con deficit residui a seguito di condizioni croniche come l'ictus. Il feedback oggettivo serve a informare meglio il partecipante dei suoi progressi e a coinvolgerlo attivamente nella sua riabilitazione, incoraggiando così l'autogestione della riabilitazione. I risultati di un recente sondaggio mostrano che i terapisti forniscono prevalentemente ai pazienti programmi di esercizi a casa scritti per l'ictus al momento della dimissione dalle terapie. Con questo approccio statico, i pazienti hanno una capacità limitata di valutare le proprie prestazioni motorie e nessun incoraggiamento a perfezionare il proprio movimento. Gli smartphone sono stati accoppiati con oggetti stampati tridimensionali (3D) per creare un sistema di riabilitazione domestica, mRehab. I sensori integrati negli smartphone e un'app personalizzata possono quantificare le caratteristiche del movimento e fornire un feedback utile agli utenti durante la riabilitazione domiciliare. È stato ipotizzato che 1) i partecipanti con ictus potessero usare mRehab in un programma casalingo con una supervisione minima e 2) l'uso di mRehab avrebbe comportato cambiamenti nel movimento funzionale.

Metodologia: è stato utilizzato un disegno sperimentale a soggetto singolo con linee di base multiple. Un punto di forza del disegno dello studio a soggetto singolo è che i partecipanti fungono da controllo proprio. Ogni partecipante ha avuto una durata variabile della linea di base e dei periodi di follow-up per stabilire che l'intervento, piuttosto che il tempo, fosse la ragione principale di qualsiasi cambiamento osservato nelle prestazioni. I partecipanti hanno completato le misurazioni di base, un programma domiciliare mRehab di sei settimane e le misurazioni di follow-up. Le misurazioni di riferimento consistevano in misurazioni sia in laboratorio che a domicilio. I partecipanti hanno partecipato a due visite di laboratorio prima di iniziare il programma a casa per stabilire linee di base sulle valutazioni cliniche e per imparare a utilizzare mRehab. MRehab ha raccolto dati sulle prestazioni preliminari limitati senza fornire feedback durante la linea di base. I partecipanti hanno quindi utilizzato mRehab in un programma casalingo di sei settimane ricevendo feedback sulle loro prestazioni ogni volta che hanno completato la pratica di un'attività. Al termine del programma a casa i partecipanti hanno completato le valutazioni di follow-up che erano simili alle misurazioni di base. Inoltre, è stata valutata l'usabilità di mRehab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gli individui nell'intervento avevano tutti una storia di ictus.

Criteri di inclusione per lo studio di fattibilità:

  1. avere almeno 18 anni e vivere nella comunità
  2. aveva una storia di un ictus sei o più mesi prima
  3. aveva un punteggio minimo di 124 sulla Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).

Criteri di esclusione per lo studio di fattibilità:

  1. dolore acuto o cronico che interferirebbe con la partecipazione
  2. range di movimento gravemente limitato o contratture di spalla, gomito, polso o mano,
  3. propriocezione assente o gravemente compromessa dell'arto superiore
  4. condizioni muscoloscheletriche o circolatorie che colpiscono l'arto superiore come malattie vascolari, tendiniti, cellulite, sindrome di Raynaud o grave artrosi o artrite reumatoide
  5. spasticità classificata come 3 o superiore per il movimento degli arti superiori sulla scala Ashworth modificata (MAS)
  6. iniezioni di tossina botulinica per la gestione della spasticità entro tre mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRehab
Utilizzo di mRehab in un programma domiciliare a completamento di attività unilaterali e bilaterali. I partecipanti sono in grado di completare attività unilaterali con il braccio/mano paretici
mRehab (mobile Rehab) nasce per supportare al meglio i programmi di riabilitazione degli arti superiori a domicilio. Incorpora un approccio orientato al compito e un feedback immediato basato sulle prestazioni. mRehab consiste in articoli per la casa stampati in 3D (una tazza, una ciotola, una chiave e una maniglia) integrati con uno smartphone e un'app. L'app guida i partecipanti attraverso la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio sorseggiando da una tazza. Può anche misurare costantemente il tempo per completare un'attività e la qualità del movimento (fluidità/precisione) durante l'esecuzione delle ADL. In ogni sessione di esercizio i partecipanti ricevono un feedback sul numero di ripetizioni che completano per ogni attività, il tempo medio per completare l'attività e la fluidità media per eseguire l'attività. I partecipanti sono stati addestrati all'uso di mRehab durante le visite di laboratorio e poi hanno portato mRehab a casa per utilizzare il sistema. mRehab ha registrato dati longitudinali.
Sperimentale: mRehab completando tutte le attività bilateralmente
Utilizzo di mRehab in un programma domiciliare a completamento di attività unilaterali e bilaterali. I partecipanti possono completare solo le attività unilaterali previste utilizzando entrambe le mani
mRehab (mobile Rehab) nasce per supportare al meglio i programmi di riabilitazione degli arti superiori a domicilio. Incorpora un approccio orientato al compito e un feedback immediato basato sulle prestazioni. mRehab consiste in articoli per la casa stampati in 3D (una tazza, una ciotola, una chiave e una maniglia) integrati con uno smartphone e un'app. L'app guida i partecipanti attraverso la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio sorseggiando da una tazza. Può anche misurare costantemente il tempo per completare un'attività e la qualità del movimento (fluidità/precisione) durante l'esecuzione delle ADL. In ogni sessione di esercizio i partecipanti ricevono un feedback sul numero di ripetizioni che completano per ogni attività, il tempo medio per completare l'attività e la fluidità media per eseguire l'attività. I partecipanti sono stati addestrati all'uso di mRehab durante le visite di laboratorio e poi hanno portato mRehab a casa per utilizzare il sistema. mRehab ha registrato dati longitudinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizioni completate per ciascuna attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: Programma a domicilio di 6 settimane
È stato registrato il numero totale di ripetizioni completate da ciascun partecipante per ciascuna attività in mRehab durante il programma casalingo di 6 settimane. Viene riportato il numero totale medio di ripetizioni completate per ciascuna attività.
Programma a domicilio di 6 settimane
Tempo per completare l'attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: ultimo giorno del programma di 6 settimane a casa
tempo medio per completare un'attività nel programma mRehab home
ultimo giorno del programma di 6 settimane a casa
Fluidità media per attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: ultimo giorno del programma a domicilio di 6 settimane
La fluidità media per attività in mRehab il primo giorno del programma a casa di 6 settimane. Utilizzando le letture dell'accelerazione dall'unità di misurazione inerziale incorporata nello smartphone, è possibile calcolare un punteggio di jerk normalizzato che è adimensionale, consentendo confronti di movimenti che variano in durata e/o ampiezza. Non sono previsti limiti superiori per il punteggio, poiché dipende dalla fluidità. Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di strappi o movimento perfettamente fluido. Questa misurazione fornisce informazioni relative per ciascun movimento poiché non è stato stabilito un intervallo normale per ciascuno dei movimenti in questo studio. Nel complesso, un punteggio più basso indica un movimento più fluido.
ultimo giorno del programma a domicilio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento del programma a domicilio
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) viene utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori. È stata utilizzata la versione a 17 voci del WMFT. I compiti nel WMFT includono compiti che valutano l'attività motoria generale (come sollevare una mano/braccio e posizionarlo su una scatola), l'attività motoria fine (come prendere una graffetta) e la forza. Un compito a tempo è un compito bilaterale (piegare un asciugamano). Per le attività a tempo, ai partecipanti vengono concessi fino a 120 secondi per completare l'attività. Se non riescono a completarlo con successo entro quel tempo, viene assegnato il punteggio massimo di 120 secondi. Nei nostri documenti utilizziamo solo le attività a tempo nel WMFT nelle nostre analisi. Riportiamo il tempo medio per completare un'attività nel WMFT. Un punteggio più basso indica che è necessario meno tempo per completare l'attività.
entro 1 settimana dal completamento del programma a domicilio
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine del programma a domicilio
Una valutazione clinica temporizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita. Tempi inferiori rappresentano prestazioni migliori. I partecipanti posizionano 9 pioli in 9 fori, quindi rimuovono i pioli e li mettono in un contenitore. Il cronometro parte quando il partecipante tocca il primo piolo e si ferma quando posiziona l'ultimo piolo nel contenitore. Se i partecipanti non riuscivano a completare l'inserimento dei picchetti nei buchi, veniva loro assegnato un punteggio di 300 secondi.
entro 1 settimana dalla fine del programma a domicilio
Scala di valutazione della difficoltà
Lasso di tempo: entro 1 - 3 settimane dalla fine del programma
Una scala utilizzata per suscitare le opinioni degli utenti sulla facilità d'uso degli oggetti stampati in 3D (tazza, ciotola, chiave e maniglia). Era una scala Likert a 7 punti che andava da Molto difficile a Molto facile. L'intervallo era da -3 a 3. Un punteggio pari a -3 rappresentava l'oggetto stampato tridimensionale era molto difficile da utilizzare mentre un punteggio pari a 3 rappresentava l'oggetto era facile da utilizzare. I punteggi per la tazza, la ciotola, la chiave e la maniglia della porta sono inclusi nel punteggio medio riportato di seguito.
entro 1 - 3 settimane dalla fine del programma
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dal completamento del programma a casa
Uno strumento affidabile per misurare l’usabilità. La Systems Usability Scale (SUS) è ​​composta da 10 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Il SUS è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il sistema mRehab. Un punteggio più alto rappresenta una percezione più positiva del dispositivo. Un punteggio pari a 50 rappresenterebbe il più forte accordo sul fatto che mRehab sia un sistema utilizzabile. Un punteggio pari a 10 rappresenterebbe il disaccordo più forte sul fatto che mRehab sia un sistema utilizzabile.
entro 1-3 settimane dal completamento del programma a casa
Questionario di accettazione di mRehab
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dal completamento del programma a domicilio di 6 settimane
Il questionario di accettazione mRehab (mobile Rehab) è stato progettato per valutare la percezione dei partecipanti del sistema mRehab che abbiamo progettato per questo studio. Il questionario si basa sul modello di accettazione della tecnologia utilizzando una scala Likert a sette punti - da molto disaccordo (1) a molto d'accordo (7) - per ciascuna domanda. I partecipanti hanno risposto a 16 domande che sondavano la percezione dell'utente su come interagivano con la tecnologia (3 domande) e la loro utilità percepita, facilità d'uso percepita e intenzione comportamentale di utilizzare il sistema mRehab in futuro (13 domande). Il punteggio totale viene calcolato come la somma delle risposte a ciascuna domanda. Un punteggio che dimostri che il partecipante era molto d'accordo sul fatto che avrebbe interagito con la tecnologia e che avrebbe trovato mRehab utile, facile da usare e che lo avrebbe utilizzato in futuro sarebbe 112. Il punteggio totale minimo sarebbe 16 (con un punteggio di molto disaccordo per ciascuna domanda). Punteggi più alti indicherebbero una migliore accettazione/interazione.
entro 1-3 settimane dal completamento del programma a domicilio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni demografiche auto-riportate (come età e sesso), valutazioni cognitive, prestazioni motorie su valutazioni cliniche e dati raccolti durante la riabilitazione da mRehab.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà fornito dopo l'accettazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti (IPD) per i risultati primari e secondari dello studio. I dati saranno disponibili a giugno 2022 e continueranno ad essere disponibili per 2 anni, giugno 2024. È possibile accedere all'IPD tramite l'URL: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mRehab

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