- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363944
Sistema di riabilitazione domiciliare basato su smartphone e stampa 3D per ictus cronico
Uno strumento funzionale per la formazione e la valutazione degli arti superiori per migliorare l'efficacia e la scalabilità della riabilitazione in ambienti ecologici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le menomazioni successive all'ictus ne fanno una delle principali cause di disabilità. Molte persone con ictus non recuperano la funzione completa dell'arto superiore al momento della dimissione dai servizi clinici. Inoltre, i miglioramenti nella fase iniziale possono diminuire dopo la cessazione delle terapie formali. Recuperare la massima funzionalità possibile degli arti superiori è importante, poiché anche lievi menomazioni sono associate a limitazioni nelle funzioni quotidiane e a una minore qualità della vita correlata alla salute. Lo scopo generale di questo progetto è utilizzare la tecnologia portatile, accessibile per l'uso domestico, per fornire un feedback oggettivo sull'esecuzione dei compiti motori degli arti superiori a individui con deficit residui a seguito di condizioni croniche come l'ictus. Il feedback oggettivo serve a informare meglio il partecipante dei suoi progressi e a coinvolgerlo attivamente nella sua riabilitazione, incoraggiando così l'autogestione della riabilitazione. I risultati di un recente sondaggio mostrano che i terapisti forniscono prevalentemente ai pazienti programmi di esercizi a casa scritti per l'ictus al momento della dimissione dalle terapie. Con questo approccio statico, i pazienti hanno una capacità limitata di valutare le proprie prestazioni motorie e nessun incoraggiamento a perfezionare il proprio movimento. Gli smartphone sono stati accoppiati con oggetti stampati tridimensionali (3D) per creare un sistema di riabilitazione domestica, mRehab. I sensori integrati negli smartphone e un'app personalizzata possono quantificare le caratteristiche del movimento e fornire un feedback utile agli utenti durante la riabilitazione domiciliare. È stato ipotizzato che 1) i partecipanti con ictus potessero usare mRehab in un programma casalingo con una supervisione minima e 2) l'uso di mRehab avrebbe comportato cambiamenti nel movimento funzionale.
Metodologia: è stato utilizzato un disegno sperimentale a soggetto singolo con linee di base multiple. Un punto di forza del disegno dello studio a soggetto singolo è che i partecipanti fungono da controllo proprio. Ogni partecipante ha avuto una durata variabile della linea di base e dei periodi di follow-up per stabilire che l'intervento, piuttosto che il tempo, fosse la ragione principale di qualsiasi cambiamento osservato nelle prestazioni. I partecipanti hanno completato le misurazioni di base, un programma domiciliare mRehab di sei settimane e le misurazioni di follow-up. Le misurazioni di riferimento consistevano in misurazioni sia in laboratorio che a domicilio. I partecipanti hanno partecipato a due visite di laboratorio prima di iniziare il programma a casa per stabilire linee di base sulle valutazioni cliniche e per imparare a utilizzare mRehab. MRehab ha raccolto dati sulle prestazioni preliminari limitati senza fornire feedback durante la linea di base. I partecipanti hanno quindi utilizzato mRehab in un programma casalingo di sei settimane ricevendo feedback sulle loro prestazioni ogni volta che hanno completato la pratica di un'attività. Al termine del programma a casa i partecipanti hanno completato le valutazioni di follow-up che erano simili alle misurazioni di base. Inoltre, è stata valutata l'usabilità di mRehab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gli individui nell'intervento avevano tutti una storia di ictus.
Criteri di inclusione per lo studio di fattibilità:
- avere almeno 18 anni e vivere nella comunità
- aveva una storia di un ictus sei o più mesi prima
- aveva un punteggio minimo di 124 sulla Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Criteri di esclusione per lo studio di fattibilità:
- dolore acuto o cronico che interferirebbe con la partecipazione
- range di movimento gravemente limitato o contratture di spalla, gomito, polso o mano,
- propriocezione assente o gravemente compromessa dell'arto superiore
- condizioni muscoloscheletriche o circolatorie che colpiscono l'arto superiore come malattie vascolari, tendiniti, cellulite, sindrome di Raynaud o grave artrosi o artrite reumatoide
- spasticità classificata come 3 o superiore per il movimento degli arti superiori sulla scala Ashworth modificata (MAS)
- iniezioni di tossina botulinica per la gestione della spasticità entro tre mesi dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRehab
Utilizzo di mRehab in un programma domiciliare a completamento di attività unilaterali e bilaterali.
I partecipanti sono in grado di completare attività unilaterali con il braccio/mano paretici
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mRehab (mobile Rehab) nasce per supportare al meglio i programmi di riabilitazione degli arti superiori a domicilio.
Incorpora un approccio orientato al compito e un feedback immediato basato sulle prestazioni.
mRehab consiste in articoli per la casa stampati in 3D (una tazza, una ciotola, una chiave e una maniglia) integrati con uno smartphone e un'app.
L'app guida i partecipanti attraverso la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio sorseggiando da una tazza.
Può anche misurare costantemente il tempo per completare un'attività e la qualità del movimento (fluidità/precisione) durante l'esecuzione delle ADL.
In ogni sessione di esercizio i partecipanti ricevono un feedback sul numero di ripetizioni che completano per ogni attività, il tempo medio per completare l'attività e la fluidità media per eseguire l'attività.
I partecipanti sono stati addestrati all'uso di mRehab durante le visite di laboratorio e poi hanno portato mRehab a casa per utilizzare il sistema.
mRehab ha registrato dati longitudinali.
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Sperimentale: mRehab completando tutte le attività bilateralmente
Utilizzo di mRehab in un programma domiciliare a completamento di attività unilaterali e bilaterali.
I partecipanti possono completare solo le attività unilaterali previste utilizzando entrambe le mani
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mRehab (mobile Rehab) nasce per supportare al meglio i programmi di riabilitazione degli arti superiori a domicilio.
Incorpora un approccio orientato al compito e un feedback immediato basato sulle prestazioni.
mRehab consiste in articoli per la casa stampati in 3D (una tazza, una ciotola, una chiave e una maniglia) integrati con uno smartphone e un'app.
L'app guida i partecipanti attraverso la pratica delle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio sorseggiando da una tazza.
Può anche misurare costantemente il tempo per completare un'attività e la qualità del movimento (fluidità/precisione) durante l'esecuzione delle ADL.
In ogni sessione di esercizio i partecipanti ricevono un feedback sul numero di ripetizioni che completano per ogni attività, il tempo medio per completare l'attività e la fluidità media per eseguire l'attività.
I partecipanti sono stati addestrati all'uso di mRehab durante le visite di laboratorio e poi hanno portato mRehab a casa per utilizzare il sistema.
mRehab ha registrato dati longitudinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetizioni completate per ciascuna attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: Programma a domicilio di 6 settimane
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È stato registrato il numero totale di ripetizioni completate da ciascun partecipante per ciascuna attività in mRehab durante il programma casalingo di 6 settimane.
Viene riportato il numero totale medio di ripetizioni completate per ciascuna attività.
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Programma a domicilio di 6 settimane
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Tempo per completare l'attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: ultimo giorno del programma di 6 settimane a casa
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tempo medio per completare un'attività nel programma mRehab home
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ultimo giorno del programma di 6 settimane a casa
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Fluidità media per attività nel programma mRehab Home
Lasso di tempo: ultimo giorno del programma a domicilio di 6 settimane
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La fluidità media per attività in mRehab il primo giorno del programma a casa di 6 settimane.
Utilizzando le letture dell'accelerazione dall'unità di misurazione inerziale incorporata nello smartphone, è possibile calcolare un punteggio di jerk normalizzato che è adimensionale, consentendo confronti di movimenti che variano in durata e/o ampiezza.
Non sono previsti limiti superiori per il punteggio, poiché dipende dalla fluidità.
Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di strappi o movimento perfettamente fluido.
Questa misurazione fornisce informazioni relative per ciascun movimento poiché non è stato stabilito un intervallo normale per ciascuno dei movimenti in questo studio.
Nel complesso, un punteggio più basso indica un movimento più fluido.
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ultimo giorno del programma a domicilio di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento del programma a domicilio
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) viene utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori.
È stata utilizzata la versione a 17 voci del WMFT.
I compiti nel WMFT includono compiti che valutano l'attività motoria generale (come sollevare una mano/braccio e posizionarlo su una scatola), l'attività motoria fine (come prendere una graffetta) e la forza.
Un compito a tempo è un compito bilaterale (piegare un asciugamano).
Per le attività a tempo, ai partecipanti vengono concessi fino a 120 secondi per completare l'attività.
Se non riescono a completarlo con successo entro quel tempo, viene assegnato il punteggio massimo di 120 secondi.
Nei nostri documenti utilizziamo solo le attività a tempo nel WMFT nelle nostre analisi.
Riportiamo il tempo medio per completare un'attività nel WMFT.
Un punteggio più basso indica che è necessario meno tempo per completare l'attività.
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entro 1 settimana dal completamento del programma a domicilio
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Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla fine del programma a domicilio
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Una valutazione clinica temporizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
Tempi inferiori rappresentano prestazioni migliori.
I partecipanti posizionano 9 pioli in 9 fori, quindi rimuovono i pioli e li mettono in un contenitore.
Il cronometro parte quando il partecipante tocca il primo piolo e si ferma quando posiziona l'ultimo piolo nel contenitore.
Se i partecipanti non riuscivano a completare l'inserimento dei picchetti nei buchi, veniva loro assegnato un punteggio di 300 secondi.
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entro 1 settimana dalla fine del programma a domicilio
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Scala di valutazione della difficoltà
Lasso di tempo: entro 1 - 3 settimane dalla fine del programma
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Una scala utilizzata per suscitare le opinioni degli utenti sulla facilità d'uso degli oggetti stampati in 3D (tazza, ciotola, chiave e maniglia).
Era una scala Likert a 7 punti che andava da Molto difficile a Molto facile.
L'intervallo era da -3 a 3. Un punteggio pari a -3 rappresentava l'oggetto stampato tridimensionale era molto difficile da utilizzare mentre un punteggio pari a 3 rappresentava l'oggetto era facile da utilizzare.
I punteggi per la tazza, la ciotola, la chiave e la maniglia della porta sono inclusi nel punteggio medio riportato di seguito.
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entro 1 - 3 settimane dalla fine del programma
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Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dal completamento del programma a casa
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Uno strumento affidabile per misurare l’usabilità.
La Systems Usability Scale (SUS) è composta da 10 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
Il SUS è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il sistema mRehab.
Un punteggio più alto rappresenta una percezione più positiva del dispositivo.
Un punteggio pari a 50 rappresenterebbe il più forte accordo sul fatto che mRehab sia un sistema utilizzabile.
Un punteggio pari a 10 rappresenterebbe il disaccordo più forte sul fatto che mRehab sia un sistema utilizzabile.
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entro 1-3 settimane dal completamento del programma a casa
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Questionario di accettazione di mRehab
Lasso di tempo: entro 1-3 settimane dal completamento del programma a domicilio di 6 settimane
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Il questionario di accettazione mRehab (mobile Rehab) è stato progettato per valutare la percezione dei partecipanti del sistema mRehab che abbiamo progettato per questo studio.
Il questionario si basa sul modello di accettazione della tecnologia utilizzando una scala Likert a sette punti - da molto disaccordo (1) a molto d'accordo (7) - per ciascuna domanda.
I partecipanti hanno risposto a 16 domande che sondavano la percezione dell'utente su come interagivano con la tecnologia (3 domande) e la loro utilità percepita, facilità d'uso percepita e intenzione comportamentale di utilizzare il sistema mRehab in futuro (13 domande).
Il punteggio totale viene calcolato come la somma delle risposte a ciascuna domanda.
Un punteggio che dimostri che il partecipante era molto d'accordo sul fatto che avrebbe interagito con la tecnologia e che avrebbe trovato mRehab utile, facile da usare e che lo avrebbe utilizzato in futuro sarebbe 112.
Il punteggio totale minimo sarebbe 16 (con un punteggio di molto disaccordo per ciascuna domanda).
Punteggi più alti indicherebbero una migliore accettazione/interazione.
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entro 1-3 settimane dal completamento del programma a domicilio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
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Parole chiave
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- 78849
- 1R21HD092243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su mRehab
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The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
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Universidad de GranadaUniversity of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoADHD | ASD | Disturbi del comportamento infantile