- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363944
Sistema de rehabilitación domiciliaria basado en teléfonos inteligentes e impresión 3D para accidentes cerebrovasculares crónicos
Una herramienta de evaluación y entrenamiento funcional de miembros superiores para mejorar la eficacia y la escalabilidad de la rehabilitación en entornos ecológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las deficiencias que siguen al accidente cerebrovascular lo convierten en una de las principales causas de discapacidad. Muchas personas con accidente cerebrovascular no recuperan la función completa de la extremidad superior al momento del alta de los servicios clínicos. Además, las mejoras en las primeras etapas pueden disminuir después del cese de las terapias formales. Es importante recuperar la mayor cantidad posible de funciones de las extremidades superiores, ya que incluso las deficiencias leves se asocian con limitaciones en las funciones diarias y una menor calidad de vida relacionada con la salud. El objetivo general de este proyecto es utilizar tecnología portátil, asequible para uso doméstico, para proporcionar información objetiva sobre el desempeño de las tareas motoras de las extremidades superiores a las personas con déficits residuales después de enfermedades crónicas como un accidente cerebrovascular. La retroalimentación objetiva sirve para informar mejor al participante sobre su progreso e involucrarlo activamente en su rehabilitación, fomentando así la autogestión de la rehabilitación. Los resultados de una encuesta reciente muestran que los terapeutas brindan predominantemente a los pacientes con accidentes cerebrovasculares programas escritos de ejercicios en el hogar al momento del alta de las terapias. Con este enfoque estático, los pacientes tienen una capacidad limitada para evaluar su desempeño motor y ningún estímulo para refinar su movimiento. Los teléfonos inteligentes se combinaron con objetos impresos en tres dimensiones (3D) para crear un sistema de rehabilitación en el hogar, mRehab. Los sensores incorporados en los teléfonos inteligentes y una aplicación personalizada pueden cuantificar las características del movimiento y brindar comentarios prácticos a los usuarios durante la rehabilitación en el hogar. Se planteó la hipótesis de que 1) los participantes con accidente cerebrovascular podrían usar mRehab en un programa en el hogar con una supervisión mínima y 2) el uso de mRehab daría como resultado cambios en el movimiento funcional.
Metodología: Se utilizó un diseño experimental de un solo sujeto con múltiples líneas de base. Una fortaleza del diseño de estudio de un solo sujeto es que los participantes sirven como su propio control. Cada participante tuvo una duración variable de los períodos de referencia y de seguimiento para establecer que la intervención, en lugar del tiempo, era la razón principal de cualquier cambio observado en el rendimiento. Los participantes completaron las mediciones de referencia, un programa en el hogar mRehab de seis semanas y mediciones de seguimiento. Las mediciones de referencia consistieron en mediciones tanto en el laboratorio como en el hogar. Los participantes asistieron a dos visitas de laboratorio antes de comenzar el programa en el hogar para establecer puntos de referencia en las evaluaciones clínicas y aprender a usar mRehab. MRehab recopiló datos de rendimiento preliminares limitados sin proporcionar comentarios durante la línea de base. Luego, los participantes utilizaron mRehab en un programa en el hogar de seis semanas y recibieron comentarios sobre su desempeño cada vez que completaron la práctica de una actividad. Al finalizar el programa en el hogar, los participantes completaron evaluaciones de seguimiento que fueron similares a las mediciones de referencia. Además, se evaluó la usabilidad de mRehab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los individuos en la intervención tenían antecedentes de accidente cerebrovascular.
Criterios de inclusión para el estudio de factibilidad:
- tener al menos 18 años de edad y vivir en la comunidad
- tenía antecedentes de un accidente cerebrovascular seis o más meses antes
- tenía una puntuación mínima de 124 en la Escala de calificación de demencia de Mattis (MDRS).
Criterios de exclusión para el estudio de factibilidad:
- dolor agudo o crónico que podría interferir con la participación
- rango de movimiento severamente limitado o contracturas de hombro, codo, muñeca o mano,
- Propiocepción ausente o severamente alterada de la extremidad superior.
- Afecciones musculoesqueléticas o circulatorias que afectan a la extremidad superior, como enfermedad vascular, tendinitis, celulitis, síndrome de Raynaud u osteoartritis o artritis reumatoide grave.
- espasticidad clasificada como 3 o más para el movimiento de las extremidades superiores en la escala modificada de Ashworth (MAS)
- inyecciones de toxina botulínica para el manejo de la espasticidad dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mRehab
Uso de mRehab en un programa en casa completando actividades unilaterales y bilaterales.
Los participantes pueden completar actividades unilaterales con su brazo/mano paréticos.
|
mRehab (rehabilitación móvil) se creó para brindar un mejor apoyo a los programas de rehabilitación de miembros superiores en el hogar.
Incorpora un enfoque orientado a tareas y retroalimentación inmediata basada en el desempeño.
mRehab consta de artículos para el hogar impresos en 3D (una taza, un tazón, una llave y un picaporte) integrados con un teléfono inteligente y una aplicación.
La aplicación guía a los participantes a través de la práctica de actividades de la vida diaria (AVD), por ejemplo, beber de una taza.
También puede medir consistentemente el tiempo para completar una actividad y la calidad del movimiento (suavidad/precisión) durante la realización de las ADL.
En cada sesión de ejercicio, los participantes reciben retroalimentación sobre la cantidad de repeticiones que completan para cada actividad, el tiempo promedio para completar la actividad y la suavidad promedio para realizar la actividad.
Los participantes fueron capacitados en el uso de mRehab en visitas al laboratorio y luego se llevaron mRehab a casa para usar el sistema.
mRehab registró datos longitudinales.
|
Experimental: mRehab completando todas las actividades de forma bilateral
Uso de mRehab en un programa en casa completando actividades unilaterales y bilaterales.
Los participantes solo pueden completar las actividades unilaterales previstas utilizando ambas manos.
|
mRehab (rehabilitación móvil) se creó para brindar un mejor apoyo a los programas de rehabilitación de miembros superiores en el hogar.
Incorpora un enfoque orientado a tareas y retroalimentación inmediata basada en el desempeño.
mRehab consta de artículos para el hogar impresos en 3D (una taza, un tazón, una llave y un picaporte) integrados con un teléfono inteligente y una aplicación.
La aplicación guía a los participantes a través de la práctica de actividades de la vida diaria (AVD), por ejemplo, beber de una taza.
También puede medir consistentemente el tiempo para completar una actividad y la calidad del movimiento (suavidad/precisión) durante la realización de las ADL.
En cada sesión de ejercicio, los participantes reciben retroalimentación sobre la cantidad de repeticiones que completan para cada actividad, el tiempo promedio para completar la actividad y la suavidad promedio para realizar la actividad.
Los participantes fueron capacitados en el uso de mRehab en visitas al laboratorio y luego se llevaron mRehab a casa para usar el sistema.
mRehab registró datos longitudinales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repeticiones completadas para cada actividad en el programa mRehab Home
Periodo de tiempo: Programa en casa de 6 semanas.
|
Se registró el número total de repeticiones que cada participante completó para cada actividad en mRehab durante el programa en casa de 6 semanas.
Se informa el número total promedio de repeticiones completadas para cada actividad.
|
Programa en casa de 6 semanas.
|
Tiempo para completar la actividad en el programa mRehab Home
Periodo de tiempo: último día del programa de 6 semanas en casa
|
tiempo promedio para completar una actividad en el programa en casa mRehab
|
último día del programa de 6 semanas en casa
|
Suavidad promedio por actividad en el programa mRehab Home
Periodo de tiempo: último día del programa en casa de 6 semanas
|
La suavidad promedio por actividad en mRehab el primer día del programa en casa de 6 semanas.
Utilizando las lecturas de aceleración de la unidad de medición inercial integrada en el teléfono inteligente, se puede calcular una puntuación de sacudida normalizada que no tiene dimensiones, lo que permite comparar movimientos que varían en duración y/o amplitud.
No hay límites superiores establecidos para la puntuación, ya que depende de la suavidad.
La puntuación mínima es 0, lo que indicaría que no hay sacudidas o que el movimiento es perfectamente suave.
Esta medición proporciona información relativa para cada movimiento ya que no se ha establecido un rango normal para cada uno de los movimientos en este estudio.
En general, una puntuación más baja indica un movimiento más suave.
|
último día del programa en casa de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función del motor Wolf
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del programa en el hogar
|
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) se utiliza para evaluar la función de la extremidad superior.
Se utilizó la versión de 17 ítems del WMFT.
Las tareas en el WMFT incluyen tareas que evalúan la actividad motora gruesa (como levantar la mano o el brazo y colocarlo sobre una caja), la actividad motora fina (como levantar un clip) y la fuerza.
Una tarea cronometrada es una tarea bilateral (doblar una toalla).
Para las tareas cronometradas, los participantes tienen hasta 120 segundos para completar la tarea.
Si no pueden completarlo con éxito en ese tiempo, se les otorga la puntuación máxima de 120 segundos.
En nuestros artículos solo utilizamos las tareas cronometradas en el WMFT en nuestros análisis.
Informamos el tiempo promedio para completar una tarea en el WMFT.
Una puntuación más baja indica que se requiere menos tiempo para completar la tarea.
|
dentro de 1 semana de la finalización del programa en el hogar
|
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del final del programa en el hogar
|
Una evaluación clínica cronometrada utilizada para medir la destreza de los dedos.
Los tiempos más bajos representan un mejor rendimiento.
Los participantes colocan 9 clavijas en 9 agujeros y luego las retiran y las colocan en un recipiente.
El cronómetro comienza cuando el participante toca la primera clavija y se detiene cuando coloca la última clavija en el contenedor.
Si los participantes no podían completar la colocación de las clavijas en los agujeros, se les asignaba una puntuación de 300 segundos.
|
dentro de 1 semana después del final del programa en el hogar
|
Escala de calificación de dificultad
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 3 semanas después del final del programa
|
Una escala utilizada para obtener opiniones de los usuarios sobre la facilidad de uso de los objetos impresos en 3D (taza, cuenco, llave y pomo de la puerta).
Era una escala Likert de 7 puntos que iba desde Muy Difícil hasta Muy Fácil.
El rango fue de -3 a 3. Una puntuación de -3 representó que el objeto impreso tridimensional era muy difícil de usar y una puntuación de 3 que representaba que el objeto era fácil de usar.
Las puntuaciones de la taza, el cuenco, la llave y el pomo de la puerta se incluyen en la puntuación media que se proporciona a continuación.
|
dentro de 1 a 3 semanas después del final del programa
|
Escala de usabilidad de sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 3 semanas después de completar el programa en el hogar
|
Una herramienta confiable para medir la usabilidad.
La Escala de Usabilidad de Sistemas (SUS) consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 5 puntos que va desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
El SUS se utilizó para evaluar la satisfacción del participante con el sistema mRehab.
Una puntuación más alta representa una percepción más positiva del dispositivo.
Una puntuación de 50 representaría el acuerdo más fuerte de que mRehab es un sistema utilizable.
Una puntuación de 10 representaría el desacuerdo más fuerte en cuanto a que mRehab es un sistema utilizable.
|
dentro de 1 a 3 semanas después de completar el programa en el hogar
|
Cuestionario de aceptación de mRehab
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 3 semanas después de completar el programa en el hogar de 6 semanas
|
El cuestionario de aceptación de mRehab (rehab móvil) fue diseñado para evaluar la percepción de los participantes sobre el sistema mRehab que diseñamos para este estudio.
El cuestionario se basa en el modelo de Aceptación de Tecnología utilizando una escala Likert de siete puntos -muy en desacuerdo (1) a muy de acuerdo (7)- para cada pregunta.
Los participantes respondieron a 16 preguntas que probaron la percepción del usuario sobre cómo interactuaban con la tecnología (3 preguntas) y su utilidad percibida, su facilidad de uso percibida y su intención conductual de usar el sistema mRehab en el futuro (13 preguntas).
La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas a cada pregunta.
Una puntuación que demuestre que el participante estuvo muy de acuerdo en que interactuaría con la tecnología y que encontró mRehab útil, fácil de usar y que usaría en el futuro sería 112.
La puntuación total mínima sería 16 (con una calificación de muy en desacuerdo para cada pregunta).
Puntuaciones más altas indicarían una mejor aceptación/interacción.
|
dentro de 1 a 3 semanas después de completar el programa en el hogar de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78849
- 1R21HD092243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre mRehab
-
The University of Hong KongAún no reclutandoSalud digital | Dolor de rodilla/osteoartritisHong Kong
-
Universidad de GranadaUniversity of Castilla-La ManchaAún no reclutandoTDAH | TEA | Trastornos del comportamiento infantil