Thuisrevalidatiesysteem op basis van smartphone en 3D-printen voor chronische beroerte
Een functioneel hulpmiddel voor training en beoordeling van de bovenste ledematen om de doeltreffendheid en schaalbaarheid van revalidatie in ecologische omgevingen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beperkingen na een beroerte maken het een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Veel personen met een beroerte herstellen niet de volledige functie van de bovenste ledematen op het moment van ontslag uit de klinische dienst. Bovendien kunnen verbeteringen in een vroeg stadium afnemen na stopzetting van formele therapieën. Het is belangrijk om de functie van de bovenste ledematen zo goed mogelijk terug te krijgen, aangezien zelfs milde stoornissen gepaard gaan met beperkingen in het dagelijks functioneren en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het overkoepelende doel van dit project is het gebruik van draagbare technologie, die betaalbaar is voor thuisgebruik, om objectieve feedback te geven over de uitvoering van motorische taken van de bovenste ledematen aan personen met resttekorten na chronische aandoeningen zoals een beroerte. Objectieve feedback dient om de deelnemer beter te informeren over zijn vorderingen en hem actief te betrekken bij zijn revalidatie, waardoor zelfmanagement van de revalidatie wordt gestimuleerd. Uit de resultaten van een recent onderzoek blijkt dat therapeuten hun patiënten voornamelijk op het moment van ontslag uit de therapie thuis oefenprogramma's voor thuisgebruik geven die een beroerte hebben geschreven. Met deze statische benadering hebben patiënten een beperkt vermogen om hun motorische prestaties te evalueren en worden ze niet aangemoedigd om hun bewegingen te verfijnen. Smartphones werden gekoppeld aan driedimensionale (3D) geprinte objecten om een thuisrevalidatiesysteem te creëren, mRehab. De ingebouwde sensoren in smartphones en een app op maat kunnen kenmerken van beweging kwantificeren en bruikbare feedback geven aan gebruikers tijdens thuisrevalidatie. De hypothese was dat 1) deelnemers met een beroerte mRehab zouden kunnen gebruiken in een thuisprogramma met minimaal toezicht en 2) gebruik van mRehab zou resulteren in veranderingen in functionele beweging.
Methodologie: Er werd een experimenteel ontwerp met één proefpersoon met meerdere basislijnen gebruikt. Een sterk punt van het studieontwerp met één proefpersoon is dat de deelnemers als hun eigen controle fungeren. Elke deelnemer had een variërende lengte van de baseline- en follow-upperiode om vast te stellen dat de interventie, in plaats van de tijd, de belangrijkste reden was voor elke waargenomen verandering in de prestaties. Deelnemers voltooiden basismetingen, een mRehab-thuisprogramma van zes weken en vervolgmetingen. De basislijnmetingen bestonden uit zowel in-lab- als in-home-metingen. Deelnemers woonden twee laboratoriumbezoeken bij voorafgaand aan het starten van het thuisprogramma om basislijnen vast te stellen voor klinische beoordelingen en om te leren hoe mRehab te gebruiken. MRehab verzamelde beperkte voorlopige prestatiegegevens zonder feedback te geven tijdens de nulmeting. Deelnemers gebruikten vervolgens mRehab in een zes weken durend thuisprogramma waarbij ze feedback kregen over hun prestaties telkens wanneer ze een activiteit hadden geoefend. Na voltooiing van het thuisprogramma voltooiden de deelnemers follow-upbeoordelingen die vergelijkbaar waren met de nulmetingen. Daarnaast werd de bruikbaarheid van mRehab beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Individuen in de interventie hadden allemaal een voorgeschiedenis van een beroerte.
Inclusiecriteria voor haalbaarheidsonderzoek:
- minstens 18 jaar oud en woonachtig in de gemeente
- zes of meer maanden eerder een beroerte had gehad
- had een minimumscore van 124 op de Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Uitsluitingscriteria voor haalbaarheidsstudie:
- acute of chronische pijn die deelname zou belemmeren
- ernstig beperkt bewegingsbereik of contracturen van schouder, elleboog, pols of hand,
- afwezige of ernstig gestoorde proprioceptie van de bovenste ledematen
- aandoeningen van het bewegingsapparaat of de bloedsomloop die de bovenste ledematen aantasten, zoals vasculaire aandoeningen, tendinitis, cellulitis, het syndroom van Raynaud of ernstige osteoartritis of reumatoïde artritis
- spasticiteit beoordeeld als 3 of hoger voor beweging van de bovenste ledematen op de Modified Ashworth Scale (MAS)
- botulinetoxine-injecties voor de behandeling van spasticiteit binnen drie maanden na aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRehab
Gebruik van mRehab in een thuisprogramma dat unilaterale en bilaterale activiteiten voltooit.
Deelnemers kunnen eenzijdige activiteiten uitvoeren met hun paretische arm/hand
|
mRehab (mobiele revalidatie) is gemaakt om thuisrevalidatieprogramma's voor de bovenste ledematen beter te ondersteunen.
Het bevat een taakgerichte aanpak en onmiddellijke op prestaties gebaseerde feedback.
mRehab bestaat uit 3D-geprinte huishoudelijke artikelen (een mok, kom, sleutel en deurknop) geïntegreerd met een smartphone en een app.
De app begeleidt deelnemers bij het oefenen van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), bijvoorbeeld nippen aan een mok.
Het kan ook consistent de tijd meten om een activiteit te voltooien en de kwaliteit van de beweging (soepelheid/nauwkeurigheid) tijdens het uitvoeren van ADL's.
In elke trainingssessie ontvangen deelnemers feedback over het aantal herhalingen dat ze voor elke activiteit voltooien, de gemiddelde tijd om de activiteit te voltooien en de gemiddelde soepelheid om de activiteit uit te voeren.
Deelnemers werden tijdens laboratoriumbezoeken getraind in het gebruik van mRehab en namen vervolgens mRehab mee naar huis om het systeem te gebruiken.
mRehab registreerde longitudinale gegevens.
|
|
Experimenteel: mRehab voltooit alle activiteiten bilateraal
Gebruik van mRehab in een thuisprogramma dat unilaterale en bilaterale activiteiten voltooit.
Deelnemers kunnen de beoogde eenzijdige activiteiten alleen met beide handen voltooien
|
mRehab (mobiele revalidatie) is gemaakt om thuisrevalidatieprogramma's voor de bovenste ledematen beter te ondersteunen.
Het bevat een taakgerichte aanpak en onmiddellijke op prestaties gebaseerde feedback.
mRehab bestaat uit 3D-geprinte huishoudelijke artikelen (een mok, kom, sleutel en deurknop) geïntegreerd met een smartphone en een app.
De app begeleidt deelnemers bij het oefenen van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), bijvoorbeeld nippen aan een mok.
Het kan ook consistent de tijd meten om een activiteit te voltooien en de kwaliteit van de beweging (soepelheid/nauwkeurigheid) tijdens het uitvoeren van ADL's.
In elke trainingssessie ontvangen deelnemers feedback over het aantal herhalingen dat ze voor elke activiteit voltooien, de gemiddelde tijd om de activiteit te voltooien en de gemiddelde soepelheid om de activiteit uit te voeren.
Deelnemers werden tijdens laboratoriumbezoeken getraind in het gebruik van mRehab en namen vervolgens mRehab mee naar huis om het systeem te gebruiken.
mRehab registreerde longitudinale gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingen voltooid voor elke activiteit in het mRehab Home-programma
Tijdsspanne: 6 weken thuisprogramma
|
Het totale aantal herhalingen dat elke deelnemer voltooide voor elke activiteit in mRehab tijdens het zes weken durende thuisprogramma werd geregistreerd.
Het gemiddelde totale aantal voltooide herhalingen voor elke activiteit wordt gerapporteerd.
|
6 weken thuisprogramma
|
|
Tijd om de activiteit in het mRehab Home-programma te voltooien
Tijdsspanne: laatste dag van het 6 weken thuisprogramma
|
gemiddelde tijd om een activiteit in het mRehab-thuisprogramma te voltooien
|
laatste dag van het 6 weken thuisprogramma
|
|
Gemiddelde gladheid per activiteit in het mRehab Home-programma
Tijdsspanne: laatste dag van het 6 weken durende thuisprogramma
|
De gemiddelde soepelheid per activiteit in mRehab op de eerste dag van het 6 weken durende thuisprogramma.
Met behulp van de versnellingsmetingen van de traagheidsmeeteenheid die in de smartphone is ingebed, kan een genormaliseerde schokscore worden berekend die dimensieloos is, waardoor vergelijkingen mogelijk zijn van bewegingen die variëren in duur en/of amplitude.
Er zijn geen vaste bovengrenzen voor de score, omdat deze afhankelijk is van de vloeiendheid.
De minimumscore is 0, wat duidt op geen schok of een perfect vloeiende beweging.
Deze meting levert relatieve informatie op voor elke beweging, aangezien er in dit onderzoek niet voor elk van de bewegingen een normaal bereik is vastgesteld.
Over het geheel genomen duidt een lagere score op een soepelere beweging.
|
laatste dag van het 6 weken durende thuisprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: binnen 1 week na voltooiing van het in-home programma
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) wordt gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit te beoordelen.
Er werd gebruik gemaakt van de 17-itemversie van de WMFT.
Taken in de WMFT omvatten taken die de grove motoriek beoordelen (zoals het optillen van de hand/arm en deze op een doos plaatsen), de fijne motoriek (zoals het oppakken van een paperclip) en kracht.
Eén getimede taak is een bilaterale taak (een handdoek opvouwen).
Voor getimede taken krijgen deelnemers maximaal 120 seconden om de taak te voltooien.
Als ze het binnen die tijd niet met succes kunnen voltooien, krijgen ze de maximale score van 120 seconden.
In onze artikelen gebruiken we alleen de getimede taken in de WMFT in onze analyses.
We rapporteren de gemiddelde tijd om een taak te voltooien in de WMFT.
Een lagere score geeft aan dat er minder tijd nodig is om de taak te voltooien.
|
binnen 1 week na voltooiing van het in-home programma
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: binnen 1 week na het einde van het thuisprogramma
|
Een getimede klinische beoordeling die wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten.
Lagere tijden vertegenwoordigen betere prestaties.
Deelnemers plaatsen 9 pinnen in 9 gaten en verwijderen vervolgens de pinnen en plaatsen ze in een container.
De stopwatch start wanneer de deelnemer het eerste pinnetje aanraakt en stopt wanneer hij het laatste pinnetje in de container plaatst.
Als deelnemers er niet in slaagden de pinnen in de gaten te plaatsen, kregen ze een score van 300 seconden.
|
binnen 1 week na het einde van het thuisprogramma
|
|
Moeilijkheidsgraadschaal
Tijdsspanne: binnen 1 - 3 weken na het einde van het programma
|
Een schaal die wordt gebruikt om gebruikersmeningen te ontlokken over het gebruiksgemak van de 3D-geprinte objecten (mok, kom, sleutel en deurknop).
Het was een 7-punts likertschaal, variërend van heel moeilijk tot heel gemakkelijk.
Het bereik was -3 tot 3. Een score van -3 vertegenwoordigde het driedimensionaal geprinte object was erg moeilijk te gebruiken en een score van 3 vertegenwoordigde het object gemakkelijk te gebruiken.
De scores voor de mok, het schaaltje, de sleutel en de deurknop zijn opgenomen in de onderstaande gemiddelde score.
|
binnen 1 - 3 weken na het einde van het programma
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: binnen 1-3 weken na voltooiing van het thuisprogramma
|
Een betrouwbaar hulpmiddel om de bruikbaarheid te meten.
De Systems Usability Scale (SUS) bestaat uit 10 vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van Zeer mee eens tot Zeer mee oneens.
De SUS werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer over het mRehab-systeem te beoordelen.
Een hogere score vertegenwoordigt een positievere perceptie van het apparaat.
Een score van 50 zou de sterkste overeenkomst vertegenwoordigen dat mRehab een bruikbaar systeem is.
Een score van 10 zou het grootste meningsverschil vertegenwoordigen dat mRehab een bruikbaar systeem is.
|
binnen 1-3 weken na voltooiing van het thuisprogramma
|
|
mRehab Acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1-3 weken na voltooiing van het 6 weken durende thuisprogramma
|
De mRehab-acceptatievragenlijst (mobiele revalidatie) is ontworpen om de perceptie van de deelnemers te beoordelen van het mRehab-systeem dat we voor dit onderzoek hebben ontworpen.
De vragenlijst is gebaseerd op het technologieacceptatiemodel, waarbij voor elke vraag een zevenpunts Likertschaal wordt gebruikt: zeer oneens (1) tot zeer eens (7).
Deelnemers beantwoordden 16 vragen die de perceptie van de gebruiker peilden van hoe zij met technologie omgingen (3 vragen) en hun waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak en gedragsmatige intentie om het mRehab-systeem in de toekomst te gebruiken (13 vragen).
De totaalscore wordt berekend als de som van de antwoorden op elke vraag.
Een score die aantoont dat de deelnemer het er zeer mee eens was dat ze met technologie zouden omgaan en dat ze mRehab nuttig en gemakkelijk te gebruiken vonden en dat ze in de toekomst zouden gebruiken, zou 112 zijn.
De minimale totaalscore zou 16 zijn (met een beoordeling van zeer oneens voor elke vraag).
Hogere scores duiden op een betere acceptatie/interactie.
|
binnen 1-3 weken na voltooiing van het 6 weken durende thuisprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78849
- 1R21HD092243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .