Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone og 3D-print baseret hjemmerehabiliteringssystem til kronisk slagtilfælde

2. januar 2024 opdateret af: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Et funktionelt trænings- og vurderingsværktøj for øvre lemmer til at øge effektiviteten og skalerbarheden af ​​rehabilitering i økologiske miljøer

Interventioner, der fremmer optimal motorisk ydeevne gennem hele levetiden, er en prioritet efter en neurologisk fornærmelse såsom slagtilfælde. Den foreslåede forskning inkorporerer smarte enheder og 3D-print for at skabe en patientcentreret rehabiliteringsenhed, mRehab. Denne innovative blanding af teknologi og principper for neuroplasticitet kan fremme standarder for praksis i sundhedsvæsenet. I denne feasibility-undersøgelse antages det, at personer med kronisk slagtilfælde med succes kan bruge den bærbare rehabiliteringsenhed, mRehab, derhjemme med minimalt tilsyn fra forskerholdet. Brug af mRehab i hjemmet og funktionelle ændringer i bevægelse af overekstremiteterne vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionsnedsættelser efter slagtilfælde gør det til en af ​​de førende årsager til handicap. Mange personer med slagtilfælde genvinder ikke fuldstændig funktion af overekstremiteterne på tidspunktet for udskrivelse fra kliniske tjenester. Desuden kan forbedringer i tidlige stadier aftage efter ophør af formelle terapier. Det er vigtigt at genvinde så meget overekstremitetsfunktion som muligt, da selv milde svækkelser er forbundet med begrænsninger i den daglige funktion og lavere sundhedsrelateret livskvalitet. Det overordnede formål med dette projekt er at bruge bærbar teknologi, der er overkommelig til hjemmebrug, til at give objektiv feedback på udførelsen af ​​motoriske opgaver i overekstremiteterne til personer med resterende underskud efter kroniske tilstande såsom slagtilfælde. Objektiv feedback tjener til bedre at informere deltageren om deres fremskridt og aktivt engagere dem i deres rehabilitering og dermed tilskynde til selvledelse af rehabilitering. Resultater fra en nylig undersøgelse viser, at terapeuter overvejende giver patienter med slagtilfælde skriftlige hjemmetræningsprogrammer på tidspunktet for udskrivelse fra terapier. Med denne statiske tilgang har patienter en begrænset kapacitet til at evaluere deres motoriske ydeevne og ingen opmuntring til at forfine deres bevægelse. Smartphones blev koblet sammen med tredimensionelle (3D) printede objekter for at skabe et hjemrehabiliteringssystem, mRehab. De indbyggede sensorer i smartphones og en brugerdefineret app kan kvantificere bevægelseskarakteristika og give handlingsvenlig feedback til brugere under rehabilitering i hjemmet. Det blev antaget, at 1) deltagere med slagtilfælde kunne bruge mRehab i et hjemmeprogram med minimalt tilsyn, og 2) brug af mRehab ville resultere i ændringer i funktionel bevægelse.

Metode: Et enkelt-fags eksperimentelt design med flere baselines blev brugt. En styrke ved enkeltfagsstudiedesignet er, at deltagerne fungerer som deres egen kontrol. Hver deltager havde en varierende længde af baseline og opfølgningsperioder for at fastslå, at interventionen snarere end tid var den primære årsag til enhver observeret ændring i præstation. Deltagerne gennemførte baseline-målinger, et seks ugers mRehab-hjemmeprogram og opfølgende målinger. Baseline-målinger bestod af både in-lab og in-home målinger. Deltagerne deltog i to laboratoriebesøg før start af hjemmeprogrammet for at etablere basislinjer for kliniske vurderinger og for at lære at bruge mRehab. MRehab indsamlede begrænsede foreløbige præstationsdata uden at give feedback under baseline. Deltagerne brugte derefter mRehab i et seks ugers hjemmeprogram og modtog feedback på deres præstationer, hver gang de gennemførte en aktivitet. Ved afslutningen af ​​hjemmeprogrammet gennemførte deltagerne opfølgende vurderinger, der svarede til baseline-målingerne. Derudover blev anvendeligheden af ​​mRehab vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Individer i interventionen havde alle en historie med slagtilfælde.

Inklusionskriterier for forundersøgelse:

  1. mindst 18 år og bor i samfundet
  2. havde en historie med et slagtilfælde seks eller flere måneder tidligere
  3. havde en minimumsscore på 124 på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).

Eksklusionskriterier for forundersøgelse:

  1. akutte eller kroniske smerter, der ville forstyrre deltagelse
  2. stærkt begrænset bevægelsesområde eller kontrakturer i skulder, albue, håndled eller hånd,
  3. manglende eller alvorligt svækket proprioception af overekstremiteterne
  4. muskuloskeletale eller kredsløbssygdomme, der påvirker overekstremiteterne, såsom vaskulær sygdom, senebetændelse, cellulitis, Raynauds syndrom eller svær slidgigt eller reumatoid arthritis
  5. spasticitet klassificeret som 3 eller højere for bevægelse af øvre ekstremiteter på Modified Ashworth Scale (MAS)
  6. botulinumtoksin-injektioner til spasticitetsbehandling inden for tre måneder efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRehab
Brug af mRehab i et hjemmeprogram, der afslutter unilaterale og bilaterale aktiviteter. Deltagerne er i stand til at gennemføre ensidige aktiviteter med deres paretiske arm/hånd
mRehab (mobil Rehab) blev skabt for bedre at understøtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet. Den inkorporerer en opgaveorienteret tilgang og øjeblikkelig præstationsbaseret feedback. mRehab består af 3D-printede husholdningsartikler (et krus, skål, nøgle og dørhåndtag) integreret med en smartphone og en app. Appen guider deltagerne gennem øvelse af daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved at nippe fra et krus. Det kan også konsekvent måle tid til at gennemføre en aktivitet og bevægelseskvalitet (glathed/nøjagtighed) under udførelsen af ​​ADL'er. I hver træningssession modtager deltagerne feedback på antallet af gentagelser, de gennemfører for hver aktivitet, den gennemsnitlige tid til at gennemføre aktiviteten og den gennemsnitlige glathed for at udføre aktiviteten. Deltagerne blev trænet i brugen af ​​mRehab ved laboratoriebesøg og tog derefter mRehab med hjem for at bruge systemet. mRehab registrerede longitudinelle data.
Eksperimentel: mRehab gennemfører alle aktiviteter bilateralt
Brug af mRehab i et hjemmeprogram, der afslutter unilaterale og bilaterale aktiviteter. Deltagerne kan kun gennemføre tilsigtede ensidige aktiviteter med begge hænder
mRehab (mobil Rehab) blev skabt for bedre at understøtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet. Den inkorporerer en opgaveorienteret tilgang og øjeblikkelig præstationsbaseret feedback. mRehab består af 3D-printede husholdningsartikler (et krus, skål, nøgle og dørhåndtag) integreret med en smartphone og en app. Appen guider deltagerne gennem øvelse af daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved at nippe fra et krus. Det kan også konsekvent måle tid til at gennemføre en aktivitet og bevægelseskvalitet (glathed/nøjagtighed) under udførelsen af ​​ADL'er. I hver træningssession modtager deltagerne feedback på antallet af gentagelser, de gennemfører for hver aktivitet, den gennemsnitlige tid til at gennemføre aktiviteten og den gennemsnitlige glathed for at udføre aktiviteten. Deltagerne blev trænet i brugen af ​​mRehab ved laboratoriebesøg og tog derefter mRehab med hjem for at bruge systemet. mRehab registrerede longitudinelle data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelser gennemført for hver aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: 6 ugers in-home program
Det samlede antal gentagelser, hver deltager gennemførte for hver aktivitet i mRehab i løbet af det 6 uger lange hjemmeprogram, blev registreret. Det gennemsnitlige samlede antal gentagelser gennemført for hver aktivitet rapporteres.
6 ugers in-home program
Tid til at fuldføre aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: sidste dag i 6 ugers hjemmeprogram
gennemsnitlig tid til at gennemføre en aktivitet i mRehab-hjemmeprogrammet
sidste dag i 6 ugers hjemmeprogram
Gennemsnitlig glathed pr. aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: sidste dag i det 6 ugers in-home program
Den gennemsnitlige glathed pr. aktivitet i mRehab på den første dag af 6 ugers hjemmeprogram. Ved at bruge accelerationsaflæsningerne fra den inertimåleenhed, der er indlejret i smartphonen, kan der beregnes en normaliseret rykscore, som er dimensionsløs, hvilket muliggør sammenligninger af bevægelser, der varierer i varighed og/eller amplitude. Der er ingen faste øvre grænser for partituret, da det afhænger af glatheden. Minimumsscore er 0, hvilket ville indikere ingen ryk eller perfekt jævn bevægelse. Denne måling giver relativ information for hver bevægelse, da der ikke er etableret et normalt område for hver af bevægelserne i denne undersøgelse. Samlet set indikerer en lavere score en jævnere bevægelse.
sidste dag i det 6 ugers in-home program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutningen af ​​hjemmeprogrammet
Wolf Motor Function Test (WMFT) bruges til at vurdere funktionen af ​​den øvre ekstremitet. 17-elements versionen af ​​WMFT blev brugt. Opgaver i WMFT omfatter opgaver, der vurderer grovmotorisk aktivitet (såsom at løfte hånd/arm og lægge den på en kasse), finmotorisk aktivitet (såsom at tage en papirclips op) og styrke. En tidsindstillet opgave er en bilateral opgave (foldning af et håndklæde). For tidsindstillede opgaver får deltagerne op til 120 sekunder til at fuldføre opgaven. Hvis de ikke kan gennemføre det inden for den tid, får de den maksimale score på 120 sekunder. I vores papirer bruger vi kun de tidsindstillede opgaver i WMFT i vores analyser. Vi rapporterer den gennemsnitlige tid til at udføre en opgave i WMFT. En lavere score angiver, at der kræves mindre tid til at fuldføre opgaven.
inden for 1 uge efter afslutningen af ​​hjemmeprogrammet
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutningen af ​​hjemmeprogrammet
En tidsbestemt klinisk vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed. Lavere tider repræsenterer bedre ydeevne. Deltagerne placerer 9 pinde i 9 huller og fjerner derefter pindene og placerer dem i en beholder. Stopuret starter, når deltageren rører ved den første pind og stopper, når de placerer den sidste pind i beholderen. Hvis deltagerne ikke kunne gennemføre at placere pløkkene i hullerne, fik de en score på 300 sekunder.
inden for 1 uge efter afslutningen af ​​hjemmeprogrammet
Sværhedsgradsskala
Tidsramme: inden for 1 - 3 uger efter programmets afslutning
En skala, der bruges til at fremkalde brugernes meninger om brugervenligheden af ​​de 3D-printede objekter (krus, skål, nøgle og dørhåndtag). Det var en 7-punkts likert-skala, der gik fra meget vanskelig til meget let. Området var -3 til 3. En score på -3 repræsenterede det tredimensionelle trykte objekt var meget vanskeligt at bruge, og en score på 3 repræsenterede objektet var let at bruge. Resultaterne for krus, skål, nøgle og dørhåndtag er inkluderet i den gennemsnitlige score, der er angivet nedenfor.
inden for 1 - 3 uger efter programmets afslutning
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: inden for 1-3 uger efter afslutning af hjemmeprogram
Et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. Systems Usability Scale (SUS) består af 10 spørgsmål, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt enig til Helt uenig. SUS blev brugt til at vurdere deltagerens tilfredshed med mRehab-systemet. En højere score repræsenterer en mere positiv opfattelse af enheden. En score på 50 ville repræsentere den stærkeste enighed om, at mRehab er et brugbart system. En score på 10 ville repræsentere den stærkeste uenighed om, at mRehab er et brugbart system.
inden for 1-3 uger efter afslutning af hjemmeprogram
mRehab Accept Spørgeskema
Tidsramme: inden for 1-3 uger efter afslutning af det 6 ugers in-home program
Acceptspørgeskemaet mRehab (mobil Rehab) blev designet til at vurdere deltagernes opfattelse af det mRehab-system, vi har designet til denne undersøgelse. Spørgeskemaet er baseret på teknologiacceptmodellen ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala - meget uenig (1) til meget enig (7) - for hvert spørgsmål. Deltagerne svarede på 16 spørgsmål, der undersøgte brugerens opfattelse af, hvordan de interagerede med teknologi (3 spørgsmål) og deres opfattede anvendelighed, opfattede brugervenlighed og adfærdsmæssige intention om at bruge mRehab-systemet i fremtiden (13 spørgsmål). Den samlede score beregnes som summen af ​​svaret på hvert spørgsmål. En score, der demonstrerede, at deltageren var meget enige i, at de ville interagere med teknologi, og at de fandt mRehab nyttig, nem at bruge, og at de ville bruge i fremtiden ville være 112. Den mindste samlede score ville være 16 (med en vurdering på meget uenig for hvert spørgsmål). Højere score ville indikere bedre accept/interaktion.
inden for 1-3 uger efter afslutning af det 6 ugers in-home program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78849
  • 1R21HD092243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske oplysninger (såsom alder og køn) kognitive vurderinger, motorisk ydeevne på kliniske vurderinger og data indsamlet under rehabilitering fra mRehab.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive leveret efter accept af manuskripter.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret til de primære og sekundære resultater af undersøgelsen. Data vil være tilgængelige i juni 2022 og vil fortsat være tilgængelige i 2 år, juni 2024. IPD'en kan tilgås via URL'en: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mRehab

Abonner