- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363944
Smartphone og 3D-print baseret hjemmerehabiliteringssystem til kronisk slagtilfælde
Et funktionelt trænings- og vurderingsværktøj for øvre lemmer til at øge effektiviteten og skalerbarheden af rehabilitering i økologiske miljøer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Funktionsnedsættelser efter slagtilfælde gør det til en af de førende årsager til handicap. Mange personer med slagtilfælde genvinder ikke fuldstændig funktion af overekstremiteterne på tidspunktet for udskrivelse fra kliniske tjenester. Desuden kan forbedringer i tidlige stadier aftage efter ophør af formelle terapier. Det er vigtigt at genvinde så meget overekstremitetsfunktion som muligt, da selv milde svækkelser er forbundet med begrænsninger i den daglige funktion og lavere sundhedsrelateret livskvalitet. Det overordnede formål med dette projekt er at bruge bærbar teknologi, der er overkommelig til hjemmebrug, til at give objektiv feedback på udførelsen af motoriske opgaver i overekstremiteterne til personer med resterende underskud efter kroniske tilstande såsom slagtilfælde. Objektiv feedback tjener til bedre at informere deltageren om deres fremskridt og aktivt engagere dem i deres rehabilitering og dermed tilskynde til selvledelse af rehabilitering. Resultater fra en nylig undersøgelse viser, at terapeuter overvejende giver patienter med slagtilfælde skriftlige hjemmetræningsprogrammer på tidspunktet for udskrivelse fra terapier. Med denne statiske tilgang har patienter en begrænset kapacitet til at evaluere deres motoriske ydeevne og ingen opmuntring til at forfine deres bevægelse. Smartphones blev koblet sammen med tredimensionelle (3D) printede objekter for at skabe et hjemrehabiliteringssystem, mRehab. De indbyggede sensorer i smartphones og en brugerdefineret app kan kvantificere bevægelseskarakteristika og give handlingsvenlig feedback til brugere under rehabilitering i hjemmet. Det blev antaget, at 1) deltagere med slagtilfælde kunne bruge mRehab i et hjemmeprogram med minimalt tilsyn, og 2) brug af mRehab ville resultere i ændringer i funktionel bevægelse.
Metode: Et enkelt-fags eksperimentelt design med flere baselines blev brugt. En styrke ved enkeltfagsstudiedesignet er, at deltagerne fungerer som deres egen kontrol. Hver deltager havde en varierende længde af baseline og opfølgningsperioder for at fastslå, at interventionen snarere end tid var den primære årsag til enhver observeret ændring i præstation. Deltagerne gennemførte baseline-målinger, et seks ugers mRehab-hjemmeprogram og opfølgende målinger. Baseline-målinger bestod af både in-lab og in-home målinger. Deltagerne deltog i to laboratoriebesøg før start af hjemmeprogrammet for at etablere basislinjer for kliniske vurderinger og for at lære at bruge mRehab. MRehab indsamlede begrænsede foreløbige præstationsdata uden at give feedback under baseline. Deltagerne brugte derefter mRehab i et seks ugers hjemmeprogram og modtog feedback på deres præstationer, hver gang de gennemførte en aktivitet. Ved afslutningen af hjemmeprogrammet gennemførte deltagerne opfølgende vurderinger, der svarede til baseline-målingerne. Derudover blev anvendeligheden af mRehab vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Individer i interventionen havde alle en historie med slagtilfælde.
Inklusionskriterier for forundersøgelse:
- mindst 18 år og bor i samfundet
- havde en historie med et slagtilfælde seks eller flere måneder tidligere
- havde en minimumsscore på 124 på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Eksklusionskriterier for forundersøgelse:
- akutte eller kroniske smerter, der ville forstyrre deltagelse
- stærkt begrænset bevægelsesområde eller kontrakturer i skulder, albue, håndled eller hånd,
- manglende eller alvorligt svækket proprioception af overekstremiteterne
- muskuloskeletale eller kredsløbssygdomme, der påvirker overekstremiteterne, såsom vaskulær sygdom, senebetændelse, cellulitis, Raynauds syndrom eller svær slidgigt eller reumatoid arthritis
- spasticitet klassificeret som 3 eller højere for bevægelse af øvre ekstremiteter på Modified Ashworth Scale (MAS)
- botulinumtoksin-injektioner til spasticitetsbehandling inden for tre måneder efter start af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRehab
Brug af mRehab i et hjemmeprogram, der afslutter unilaterale og bilaterale aktiviteter.
Deltagerne er i stand til at gennemføre ensidige aktiviteter med deres paretiske arm/hånd
|
mRehab (mobil Rehab) blev skabt for bedre at understøtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet.
Den inkorporerer en opgaveorienteret tilgang og øjeblikkelig præstationsbaseret feedback.
mRehab består af 3D-printede husholdningsartikler (et krus, skål, nøgle og dørhåndtag) integreret med en smartphone og en app.
Appen guider deltagerne gennem øvelse af daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved at nippe fra et krus.
Det kan også konsekvent måle tid til at gennemføre en aktivitet og bevægelseskvalitet (glathed/nøjagtighed) under udførelsen af ADL'er.
I hver træningssession modtager deltagerne feedback på antallet af gentagelser, de gennemfører for hver aktivitet, den gennemsnitlige tid til at gennemføre aktiviteten og den gennemsnitlige glathed for at udføre aktiviteten.
Deltagerne blev trænet i brugen af mRehab ved laboratoriebesøg og tog derefter mRehab med hjem for at bruge systemet.
mRehab registrerede longitudinelle data.
|
|
Eksperimentel: mRehab gennemfører alle aktiviteter bilateralt
Brug af mRehab i et hjemmeprogram, der afslutter unilaterale og bilaterale aktiviteter.
Deltagerne kan kun gennemføre tilsigtede ensidige aktiviteter med begge hænder
|
mRehab (mobil Rehab) blev skabt for bedre at understøtte rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer i hjemmet.
Den inkorporerer en opgaveorienteret tilgang og øjeblikkelig præstationsbaseret feedback.
mRehab består af 3D-printede husholdningsartikler (et krus, skål, nøgle og dørhåndtag) integreret med en smartphone og en app.
Appen guider deltagerne gennem øvelse af daglige aktiviteter (ADL), for eksempel ved at nippe fra et krus.
Det kan også konsekvent måle tid til at gennemføre en aktivitet og bevægelseskvalitet (glathed/nøjagtighed) under udførelsen af ADL'er.
I hver træningssession modtager deltagerne feedback på antallet af gentagelser, de gennemfører for hver aktivitet, den gennemsnitlige tid til at gennemføre aktiviteten og den gennemsnitlige glathed for at udføre aktiviteten.
Deltagerne blev trænet i brugen af mRehab ved laboratoriebesøg og tog derefter mRehab med hjem for at bruge systemet.
mRehab registrerede longitudinelle data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelser gennemført for hver aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: 6 ugers in-home program
|
Det samlede antal gentagelser, hver deltager gennemførte for hver aktivitet i mRehab i løbet af det 6 uger lange hjemmeprogram, blev registreret.
Det gennemsnitlige samlede antal gentagelser gennemført for hver aktivitet rapporteres.
|
6 ugers in-home program
|
|
Tid til at fuldføre aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: sidste dag i 6 ugers hjemmeprogram
|
gennemsnitlig tid til at gennemføre en aktivitet i mRehab-hjemmeprogrammet
|
sidste dag i 6 ugers hjemmeprogram
|
|
Gennemsnitlig glathed pr. aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsramme: sidste dag i det 6 ugers in-home program
|
Den gennemsnitlige glathed pr. aktivitet i mRehab på den første dag af 6 ugers hjemmeprogram.
Ved at bruge accelerationsaflæsningerne fra den inertimåleenhed, der er indlejret i smartphonen, kan der beregnes en normaliseret rykscore, som er dimensionsløs, hvilket muliggør sammenligninger af bevægelser, der varierer i varighed og/eller amplitude.
Der er ingen faste øvre grænser for partituret, da det afhænger af glatheden.
Minimumsscore er 0, hvilket ville indikere ingen ryk eller perfekt jævn bevægelse.
Denne måling giver relativ information for hver bevægelse, da der ikke er etableret et normalt område for hver af bevægelserne i denne undersøgelse.
Samlet set indikerer en lavere score en jævnere bevægelse.
|
sidste dag i det 6 ugers in-home program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutningen af hjemmeprogrammet
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) bruges til at vurdere funktionen af den øvre ekstremitet.
17-elements versionen af WMFT blev brugt.
Opgaver i WMFT omfatter opgaver, der vurderer grovmotorisk aktivitet (såsom at løfte hånd/arm og lægge den på en kasse), finmotorisk aktivitet (såsom at tage en papirclips op) og styrke.
En tidsindstillet opgave er en bilateral opgave (foldning af et håndklæde).
For tidsindstillede opgaver får deltagerne op til 120 sekunder til at fuldføre opgaven.
Hvis de ikke kan gennemføre det inden for den tid, får de den maksimale score på 120 sekunder.
I vores papirer bruger vi kun de tidsindstillede opgaver i WMFT i vores analyser.
Vi rapporterer den gennemsnitlige tid til at udføre en opgave i WMFT.
En lavere score angiver, at der kræves mindre tid til at fuldføre opgaven.
|
inden for 1 uge efter afslutningen af hjemmeprogrammet
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutningen af hjemmeprogrammet
|
En tidsbestemt klinisk vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed.
Lavere tider repræsenterer bedre ydeevne.
Deltagerne placerer 9 pinde i 9 huller og fjerner derefter pindene og placerer dem i en beholder.
Stopuret starter, når deltageren rører ved den første pind og stopper, når de placerer den sidste pind i beholderen.
Hvis deltagerne ikke kunne gennemføre at placere pløkkene i hullerne, fik de en score på 300 sekunder.
|
inden for 1 uge efter afslutningen af hjemmeprogrammet
|
|
Sværhedsgradsskala
Tidsramme: inden for 1 - 3 uger efter programmets afslutning
|
En skala, der bruges til at fremkalde brugernes meninger om brugervenligheden af de 3D-printede objekter (krus, skål, nøgle og dørhåndtag).
Det var en 7-punkts likert-skala, der gik fra meget vanskelig til meget let.
Området var -3 til 3. En score på -3 repræsenterede det tredimensionelle trykte objekt var meget vanskeligt at bruge, og en score på 3 repræsenterede objektet var let at bruge.
Resultaterne for krus, skål, nøgle og dørhåndtag er inkluderet i den gennemsnitlige score, der er angivet nedenfor.
|
inden for 1 - 3 uger efter programmets afslutning
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: inden for 1-3 uger efter afslutning af hjemmeprogram
|
Et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Systems Usability Scale (SUS) består af 10 spørgsmål, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt enig til Helt uenig.
SUS blev brugt til at vurdere deltagerens tilfredshed med mRehab-systemet.
En højere score repræsenterer en mere positiv opfattelse af enheden.
En score på 50 ville repræsentere den stærkeste enighed om, at mRehab er et brugbart system.
En score på 10 ville repræsentere den stærkeste uenighed om, at mRehab er et brugbart system.
|
inden for 1-3 uger efter afslutning af hjemmeprogram
|
|
mRehab Accept Spørgeskema
Tidsramme: inden for 1-3 uger efter afslutning af det 6 ugers in-home program
|
Acceptspørgeskemaet mRehab (mobil Rehab) blev designet til at vurdere deltagernes opfattelse af det mRehab-system, vi har designet til denne undersøgelse.
Spørgeskemaet er baseret på teknologiacceptmodellen ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala - meget uenig (1) til meget enig (7) - for hvert spørgsmål.
Deltagerne svarede på 16 spørgsmål, der undersøgte brugerens opfattelse af, hvordan de interagerede med teknologi (3 spørgsmål) og deres opfattede anvendelighed, opfattede brugervenlighed og adfærdsmæssige intention om at bruge mRehab-systemet i fremtiden (13 spørgsmål).
Den samlede score beregnes som summen af svaret på hvert spørgsmål.
En score, der demonstrerede, at deltageren var meget enige i, at de ville interagere med teknologi, og at de fandt mRehab nyttig, nem at bruge, og at de ville bruge i fremtiden ville være 112.
Den mindste samlede score ville være 16 (med en vurdering på meget uenig for hvert spørgsmål).
Højere score ville indikere bedre accept/interaktion.
|
inden for 1-3 uger efter afslutning af det 6 ugers in-home program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78849
- 1R21HD092243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mRehab
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Universidad de GranadaUniversity of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuADHD | ASD | Børns adfærdsforstyrrelser