Домашняя система реабилитации при хроническом инсульте на основе смартфона и 3D-печати
2 января 2024 г. обновлено: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo
Инструмент функциональной тренировки и оценки верхних конечностей для повышения эффективности и масштабируемости реабилитации в экологических условиях
Вмешательства, способствующие оптимальной двигательной активности на протяжении всей жизни, являются приоритетными после неврологического нарушения, такого как инсульт.
Предлагаемое исследование включает интеллектуальные устройства и 3D-печать для создания реабилитационного устройства mRehab, ориентированного на пациента.
Это инновационное сочетание технологий и принципов нейропластичности может улучшить стандарты практики в здравоохранении.
В этом технико-экономическом обосновании предполагается, что люди с хроническим инсультом могут успешно использовать портативную реабилитационную установку mRehab дома с минимальным контролем со стороны исследовательской группы.
Будут оцениваться использование mRehab в домашних условиях и функциональные изменения движений верхних конечностей.
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушения после инсульта делают его одной из ведущих причин инвалидности. Многие люди с инсультом не полностью восстанавливают функцию верхней конечности к моменту выписки из стационара. Кроме того, улучшения на ранней стадии могут ослабевать после прекращения формальной терапии. Важно восстановить как можно больше функций верхних конечностей, поскольку даже легкие нарушения связаны с ограничениями в повседневной деятельности и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем. Главной целью этого проекта является использование портативных технологий, доступных для домашнего использования, для обеспечения объективной обратной связи о выполнении двигательных задач верхних конечностей у людей с остаточным дефицитом после хронических состояний, таких как инсульт. Объективная обратная связь служит для того, чтобы лучше информировать участников об их прогрессе и активно вовлекать их в реабилитацию, тем самым поощряя самоуправление реабилитацией. Результаты недавнего опроса показывают, что терапевты в основном предоставляют пациентам программы домашних упражнений после инсульта во время выписки из терапии. При таком статическом подходе пациенты имеют ограниченную способность оценивать свои двигательные способности и не поощряются к совершенствованию своих движений. Смартфоны были соединены с трехмерными (3D) печатными объектами для создания системы домашней реабилитации mRehab. Встроенные в смартфоны датчики и специальное приложение могут количественно определять характеристики движения и предоставлять пользователям действенную обратную связь во время реабилитации в домашних условиях. Было высказано предположение, что 1) участники с инсультом могут использовать mRehab в домашней программе с минимальным контролем и 2) использование mRehab приведет к изменениям в функциональных движениях.
Методология. Был использован план эксперимента с одним субъектом и несколькими базовыми уровнями. Сильная сторона дизайна исследования с одним субъектом заключается в том, что участники служат своим собственным контролем. У каждого участника была разная продолжительность исходного уровня и периода наблюдения, чтобы установить, что вмешательство, а не время, было основной причиной любого наблюдаемого изменения в производительности. Участники прошли базовые измерения, шестинедельную домашнюю программу mRehab и последующие измерения. Базовые измерения включали как лабораторные, так и домашние измерения. Участники посетили два лабораторных визита перед началом домашней программы, чтобы установить исходные данные для клинических оценок и узнать, как использовать mRehab. Компания MRehab собрала ограниченные предварительные данные о производительности без предоставления обратной связи во время исходного уровня. Затем участники использовали mRehab в рамках шестинедельной домашней программы, получая отзывы о своей работе каждый раз, когда они выполняли упражнения. По завершении домашней программы участники выполнили последующие оценки, которые были аналогичны исходным измерениям. Кроме того, оценивалось удобство использования mRehab.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
У всех участников вмешательства в анамнезе был инсульт.
Критерии включения для технико-экономического обоснования:
- не моложе 18 лет и проживает в сообществе
- имел историю одного инсульта шесть или более месяцев назад
- имел минимальный балл 124 по рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Критерии исключения для ТЭО:
- острая или хроническая боль, которая может помешать участию
- сильно ограниченный диапазон движений или контрактуры плеча, локтя, запястья или кисти,
- отсутствие или сильное нарушение проприоцепции верхней конечности
- заболевания опорно-двигательного аппарата или кровообращения, влияющие на верхнюю конечность, такие как сосудистые заболевания, тендинит, флегмона, синдром Рейно или тяжелый остеоартрит или ревматоидный артрит
- спастичность, оцененная как 3 или выше для движений верхних конечностей по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- инъекции ботулинического токсина для лечения спастичности в течение трех месяцев после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРехаб
Использование mRehab в домашней программе, завершающей односторонние и двусторонние мероприятия.
Участники могут выполнять односторонние действия своей паретичной рукой.
|
mRehab (мобильная реабилитация) была создана для лучшей поддержки программ реабилитации верхних конечностей на дому.
Он включает в себя ориентированный на задачу подход и немедленную обратную связь, основанную на результатах.
mRehab состоит из напечатанных на 3D-принтере предметов домашнего обихода (кружка, миска, ключ и дверная ручка), интегрированных со смартфоном и приложением.
Приложение помогает участникам практиковать повседневную деятельность (ADL), например, пить из кружки.
Он также может последовательно измерять время, необходимое для выполнения действия, и качество движения (плавность/точность) во время выполнения ADL.
В каждом сеансе упражнений участники получают обратную связь о количестве повторений, которые они выполнили для каждого действия, среднем времени выполнения действия и средней плавности выполнения действия.
Участники были обучены использованию mRehab во время визитов в лабораторию, а затем забрали mRehab домой, чтобы использовать систему.
Программа mRehab записывала продольные данные.
|
|
Экспериментальный: mRehab завершает все мероприятия в двустороннем порядке
Использование mRehab в домашней программе, завершающей односторонние и двусторонние мероприятия.
Участники могут выполнять запланированные односторонние действия только обеими руками.
|
mRehab (мобильная реабилитация) была создана для лучшей поддержки программ реабилитации верхних конечностей на дому.
Он включает в себя ориентированный на задачу подход и немедленную обратную связь, основанную на результатах.
mRehab состоит из напечатанных на 3D-принтере предметов домашнего обихода (кружка, миска, ключ и дверная ручка), интегрированных со смартфоном и приложением.
Приложение помогает участникам практиковать повседневную деятельность (ADL), например, пить из кружки.
Он также может последовательно измерять время, необходимое для выполнения действия, и качество движения (плавность/точность) во время выполнения ADL.
В каждом сеансе упражнений участники получают обратную связь о количестве повторений, которые они выполнили для каждого действия, среднем времени выполнения действия и средней плавности выполнения действия.
Участники были обучены использованию mRehab во время визитов в лабораторию, а затем забрали mRehab домой, чтобы использовать систему.
Программа mRehab записывала продольные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторения, выполненные для каждого вида деятельности в домашней программе mRehab
Временное ограничение: 6-недельная программа на дому
|
Было записано общее количество повторений, выполненных каждым участником для каждого вида деятельности в mRehab в течение 6-недельной домашней программы.
Указывается среднее общее количество повторений, выполненных для каждого вида деятельности.
|
6-недельная программа на дому
|
|
Время завершить деятельность в программе mRehab Home
Временное ограничение: последний день 6-й недели домашней программы
|
среднее время выполнения действия в домашней программе mRehab
|
последний день 6-й недели домашней программы
|
|
Средняя гладкость на каждое занятие в программе mRehab Home
Временное ограничение: последний день 6-недельной программы на дому
|
Средняя гладкость каждого занятия в mRehab в первый день 6-недельной домашней программы.
Используя показания ускорения от инерционного измерительного блока, встроенного в смартфон, можно вычислить нормализованную безразмерную оценку рывков, позволяющую сравнивать движения, которые различаются по продолжительности и/или амплитуде.
Для оценки не существует установленных верхних границ, поскольку она зависит от гладкости.
Минимальный балл — 0, что означает отсутствие рывков или идеально плавное движение.
Это измерение дает относительную информацию для каждого движения, поскольку нормальный диапазон не был установлен для каждого из движений в этом исследовании.
В целом, более низкий балл указывает на более плавное движение.
|
последний день 6-недельной программы на дому
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест двигателя Волка
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения домашней программы
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) используется для оценки функции верхних конечностей.
Была использована версия WMFT из 17 пунктов.
Задания в WMFT включают в себя задания, оценивающие крупную моторику (например, поднятие руки/руки и помещение ее на коробку), мелкую моторику (например, взятие скрепки) и силу.
Одновременное задание — двустороннее (складывание полотенца).
Для заданий на время участникам дается до 120 секунд на выполнение задания.
Если они не могут успешно выполнить задание за это время, им дается максимальный балл в 120 секунд.
В наших статьях мы используем в нашем анализе только временные задачи в WMFT.
Мы сообщаем среднее время выполнения задачи в WMFT.
Более низкий балл означает, что для выполнения задачи потребуется меньше времени.
|
в течение 1 недели после завершения домашней программы
|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: в течение 1 недели после окончания программы на дому
|
Клиническая оценка по времени, используемая для измерения ловкости пальцев.
Меньшее время означает лучшую производительность.
Участники помещают 9 колышков в 9 отверстий, затем вынимают их и кладут в контейнер.
Секундомер запускается, когда участник касается первого колышка, и останавливается, когда он кладет последний колышек в контейнер.
Если участники не могли завершить установку колышков в лунки, им давали оценку 300 секунд.
|
в течение 1 недели после окончания программы на дому
|
|
Шкала оценки сложности
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после окончания программы
|
Шкала, используемая для выявления мнения пользователей об удобстве использования 3D-напечатанных объектов (кружка, миска, ключ и дверная ручка).
Это была 7-балльная шкала Лайкерта от «очень сложного» до «очень легкого».
Диапазон значений составлял от -3 до 3. Оценка -3 означала, что трехмерный напечатанный объект был очень сложен в использовании, а оценка 3 означала, что объект был прост в использовании.
Оценки за кружку, миску, ключ и дверную ручку включены в средний балл, указанный ниже.
|
в течение 1-3 недель после окончания программы
|
|
Шкала юзабилити систем (SUS)
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после завершения домашней программы
|
Надежный инструмент для измерения юзабилити.
Шкала удобства использования систем (SUS) состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
SUS использовался для оценки удовлетворенности участников системой mRehab.
Более высокий балл означает более позитивное восприятие устройства.
Оценка 50 будет означать самое сильное согласие с тем, что mRehab является полезной системой.
Оценка 10 будет означать сильнейшее несогласие с тем, что mRehab является полезной системой.
|
в течение 1-3 недель после завершения домашней программы
|
|
Анкета приема mRehab
Временное ограничение: в течение 1-3 недель после завершения 6-недельной программы на дому
|
Анкета приема mRehab (мобильная реабилитация) была разработана для оценки восприятия участниками системы mRehab, которую мы разработали для этого исследования.
Анкета основана на модели принятия технологии с использованием семибалльной шкалы Лайкерта – «полностью не согласен» (1) – «полностью согласен» (7) – для каждого вопроса.
Участники ответили на 16 вопросов, которые исследовали восприятие пользователем того, как они взаимодействуют с технологиями (3 вопроса), а также их воспринимаемую полезность, воспринимаемую простоту использования и поведенческое намерение использовать систему mRehab в будущем (13 вопросов).
Общий балл рассчитывается как сумма ответов на каждый вопрос.
Оценка, демонстрирующая, что участники полностью согласны с тем, что они будут взаимодействовать с технологиями и что они считают mRehab полезным, простым в использовании и что они будут использовать их в будущем, составит 112.
Минимальный общий балл составит 16 (с оценкой «крайне не согласен» по каждому вопросу).
Более высокие баллы будут указывать на лучшее принятие/взаимодействие.
|
в течение 1-3 недель после завершения 6-недельной программы на дому
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78849
- 1R21HD092243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать самооценку демографической информации (например, возраст и пол), когнитивные оценки, двигательные характеристики по клиническим оценкам и данные, собранные во время реабилитации от mRehab.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставлен после принятия рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут предоставлены для основных и вторичных результатов исследования.
Данные будут доступны в июне 2022 года и будут доступны в течение двух лет, до июня 2024 года.
Доступ к IPD можно получить по URL-адресу: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .