Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone och 3D-utskriftsbaserat hemrehabiliteringssystem för kronisk stroke

2 januari 2024 uppdaterad av: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Ett funktionellt verktyg för träning och bedömning av övre extremiteterna för att förbättra effektiviteten och skalbarheten av rehabilitering i ekologiska miljöer

Interventioner som främjar optimal motorisk prestanda under hela livslängden är en prioritet efter en neurologisk förolämpning som stroke. Den föreslagna forskningen inkluderar smarta enheter och 3D-utskrift för att skapa en patientcentrerad rehabiliteringsenhet, mRehab. Denna innovativa blandning av teknik och principer för neuroplasticitet kan främja standarder för praxis inom sjukvården. I denna förstudie antas det att individer med kronisk stroke framgångsrikt kan använda den bärbara rehabiliteringsenheten, mRehab, hemma med minimal tillsyn från forskargruppen. Användning av mRehab i en hembaserad miljö och funktionella förändringar i rörelserna i de övre extremiteterna kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionsnedsättningar efter stroke gör det till en av de främsta orsakerna till funktionshinder. Många individer med stroke återställer inte fullständig funktion av den övre extremiteten vid tidpunkten för utskrivning från kliniska tjänster. Dessutom kan förbättringar i tidiga skeden avta efter att formella terapier upphört. Det är viktigt att återfå så mycket funktion i de övre extremiteterna som möjligt, eftersom även lindriga funktionsnedsättningar är förknippade med begränsningar i daglig funktion och lägre hälsorelaterad livskvalitet. Det övergripande syftet med detta projekt är att använda bärbar teknologi, prisvärd för hemmabruk, för att ge objektiv återkoppling på utförandet av motoriska uppgifter i övre extremiteterna till individer med kvarvarande underskott efter kroniska tillstånd som stroke. Objektiv återkoppling tjänar till att bättre informera deltagarna om deras framsteg och aktivt engagera dem i sin rehabilitering, vilket uppmuntrar självhantering av rehabilitering. Resultat från en nyligen genomförd undersökning visar att terapeuter övervägande ger patienterna strokeskrivna hemträningsprogram vid tidpunkten för utskrivning från terapier. Med detta statiska tillvägagångssätt har patienterna en begränsad kapacitet att utvärdera sin motoriska prestanda och ingen uppmuntran att förfina sin rörelse. Smartphones kopplades till tredimensionella (3D) tryckta objekt för att skapa ett hemrehabiliteringssystem, mRehab. De inbyggda sensorerna i smartphones och en anpassad app kan kvantifiera rörelseegenskaper och ge handlingskraftig feedback till användare under rehabilitering i hemmet. Det antogs att 1) ​​deltagare med stroke kunde använda mRehab i ett hemprogram med minimal tillsyn och 2) användning av mRehab skulle resultera i förändringar i funktionell rörelse.

Metod: En experimentell design för ett ämne med flera baslinjer användes. En styrka med enskild studiedesign är att deltagarna fungerar som sin egen kontroll. Varje deltagare hade en varierande längd på baslinjen och uppföljningsperioderna för att fastställa att interventionen, snarare än tiden, var den primära orsaken till varje observerad förändring i prestation. Deltagarna genomförde baslinjemätningar, ett sex veckor långt mRehab-hemprogram och uppföljningsmätningar. Baslinjemätningar bestod av både mätningar i lab och i hemmet. Deltagarna deltog i två labbbesök innan de startade hemprogrammet för att fastställa baslinjer för kliniska bedömningar och för att lära sig hur man använder mRehab. MRehab samlade in begränsade preliminära prestationsdata utan att ge feedback under baslinjen. Deltagarna använde sedan mRehab i ett sex veckors hemprogram och fick feedback på sin prestation varje gång de genomförde en aktivitet. Vid slutförandet av hemprogrammet genomförde deltagarna uppföljningsbedömningar som liknade baslinjemätningarna. Dessutom utvärderades användbarheten av mRehab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Individer i interventionen hade alla en historia av stroke.

Inklusionskriterier för förstudie:

  1. minst 18 år och bosatt i samhället
  2. hade en historia av en stroke sex eller fler månader tidigare
  3. hade en lägsta poäng på 124 på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).

Uteslutningskriterier för förstudie:

  1. akut eller kronisk smärta som skulle störa deltagandet
  2. kraftigt begränsat rörelseomfång eller kontrakturer i axel, armbåge, handled eller hand,
  3. frånvarande eller kraftigt nedsatt proprioception av den övre extremiteten
  4. muskuloskeletala eller cirkulatoriska tillstånd som påverkar den övre extremiteten såsom kärlsjukdom, tendinit, cellulit, Raynauds syndrom eller svår artros eller reumatoid artrit
  5. spasticitet graderad som 3 eller högre för rörelser i övre extremiteter på Modified Ashworth Scale (MAS)
  6. botulinumtoxininjektioner för spasticitetshantering inom tre månader efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRehab
Användning av mRehab i ett hemprogram som slutför ensidiga och bilaterala aktiviteter. Deltagarna kan genomföra ensidiga aktiviteter med sin paretiska arm/hand
mRehab (mobil rehab) skapades för att bättre stödja rehabiliteringsprogram för övre extremiteter i hemmet. Den innehåller ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt och omedelbar prestationsbaserad feedback. mRehab består av 3D-printade hushållsartiklar (en mugg, skål, nyckel och dörrhandtag) integrerade med en smartphone och en app. Appen guidar deltagarna genom att träna på dagliga aktiviteter (ADL), till exempel genom att smutta ur en mugg. Den kan också konsekvent mäta tiden för att slutföra en aktivitet och rörelsekvalitet (jämnhet/noggrannhet) under utförandet av ADL. I varje träningspass får deltagarna feedback på antalet repetitioner de genomför för varje aktivitet, den genomsnittliga tiden för att slutföra aktiviteten och den genomsnittliga smidigheten för att utföra aktiviteten. Deltagarna tränades i att använda mRehab vid labbbesök och tog sedan hem mRehab för att använda systemet. mRehab registrerade longitudinella data.
Experimentell: mRehab genomför alla aktiviteter bilateralt
Användning av mRehab i ett hemprogram som slutför ensidiga och bilaterala aktiviteter. Deltagarna kan endast genomföra avsedda ensidiga aktiviteter med båda händerna
mRehab (mobil rehab) skapades för att bättre stödja rehabiliteringsprogram för övre extremiteter i hemmet. Den innehåller ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt och omedelbar prestationsbaserad feedback. mRehab består av 3D-printade hushållsartiklar (en mugg, skål, nyckel och dörrhandtag) integrerade med en smartphone och en app. Appen guidar deltagarna genom att träna på dagliga aktiviteter (ADL), till exempel genom att smutta ur en mugg. Den kan också konsekvent mäta tiden för att slutföra en aktivitet och rörelsekvalitet (jämnhet/noggrannhet) under utförandet av ADL. I varje träningspass får deltagarna feedback på antalet repetitioner de genomför för varje aktivitet, den genomsnittliga tiden för att slutföra aktiviteten och den genomsnittliga smidigheten för att utföra aktiviteten. Deltagarna tränades i att använda mRehab vid labbbesök och tog sedan hem mRehab för att använda systemet. mRehab registrerade longitudinella data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepningar slutförda för varje aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsram: 6 veckors hemmaprogram
Det totala antalet repetitioner varje deltagare genomförde för varje aktivitet i mRehab under det 6 veckor långa hemprogrammet registrerades. Det genomsnittliga totala antalet genomförda repetitioner för varje aktivitet rapporteras.
6 veckors hemmaprogram
Dags att slutföra aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsram: sista dagen på 6 veckors hemmaprogram
genomsnittlig tid för att slutföra en aktivitet i mRehab-hemprogrammet
sista dagen på 6 veckors hemmaprogram
Genomsnittlig jämnhet per aktivitet i mRehab Home-programmet
Tidsram: sista dagen av 6 veckors hemmaprogram
Den genomsnittliga jämnheten per aktivitet i mRehab den första dagen av 6 veckors hemmaprogram. Med hjälp av accelerationsavläsningarna från tröghetsmätenheten som är inbäddad i smarttelefonen kan ett normaliserat ryckpoäng som är dimensionslöst, vilket möjliggör jämförelser av rörelser som varierar i varaktighet och/eller amplitud, beräknas. Det finns inga fasta övre gränser för poängen, eftersom den är beroende av jämnheten. Minsta poäng är 0, vilket skulle indikera inget ryck eller perfekt jämn rörelse. Denna mätning ger relativ information för varje rörelse eftersom ett normalintervall inte har fastställts för var och en av rörelserna i denna studie. Sammantaget indikerar en lägre poäng jämnare rörelser.
sista dagen av 6 veckors hemmaprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: inom 1 vecka efter slutförandet av hemmaprogrammet
Wolf Motor Function Test (WMFT) används för att bedöma funktionen hos den övre extremiteten. Den 17 artiklar versionen av WMFT användes. Uppgifter i WMFT inkluderar uppgifter som bedömer grovmotorisk aktivitet (som att lyfta hand/arm och lägga den på en låda), finmotorisk aktivitet (som att ta upp ett gem) och styrka. En tidsinställd uppgift är en bilateral uppgift (vika en handduk). För tidsinställda uppgifter får deltagarna upp till 120 sekunder på sig att slutföra uppgiften. Om de inte lyckas genomföra det under den tiden får de maxpoängen på 120 sekunder. I våra papper använder vi bara de tidsinställda uppgifterna i WMFT i våra analyser. Vi rapporterar den genomsnittliga tiden för att slutföra en uppgift i WMFT. En lägre poäng indikerar att mindre tid krävs för att slutföra uppgiften.
inom 1 vecka efter slutförandet av hemmaprogrammet
Nio håls pinntest
Tidsram: inom 1 vecka efter slutet av hemmaprogrammet
En tidsinställd klinisk bedömning som används för att mäta fingerskicklighet. Lägre tider representerar bättre prestanda. Deltagarna placerar 9 pinnar i 9 hål och tar sedan bort pinnarna och placerar dem i en behållare. Stoppuret startar när deltagaren rör vid den första pinnen och stannar när de placerar den sista pinnen i behållaren. Om deltagarna inte kunde slutföra placeringen av pinnarna i hålen fick de en poäng på 300 sekunder.
inom 1 vecka efter slutet av hemmaprogrammet
Svårighetsskala
Tidsram: inom 1 - 3 veckor efter programmets slut
En skala som används för att få fram användarnas åsikter om användarvänligheten för de 3D-utskrivna objekten (mugg, skål, nyckel och dörrhandtag). Det var en 7-poängs likert-skala som sträckte sig från mycket svårt till mycket lätt. Intervallet var -3 till 3. En poäng på -3 representerade att det tredimensionella tryckta objektet var mycket svårt att använda och ett poäng på 3 som representerade objektet var lätt att använda. Poängen för muggen, skålen, nyckeln och dörrvredet ingår i medelpoängen nedan.
inom 1 - 3 veckor efter programmets slut
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: inom 1-3 veckor efter avslutat hemprogram
Ett pålitligt verktyg för att mäta användbarhet. Systems Usability Scale (SUS) består av 10 frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Instämmer starkt till Håller helt med inte. SUS användes för att bedöma deltagarens tillfredsställelse med mRehab-systemet. En högre poäng representerar en mer positiv uppfattning om enheten. En poäng på 50 skulle representera den starkaste överenskommelsen om att mRehab är ett användbart system. En poäng på 10 skulle representera den starkaste oenigheten om att mRehab är ett användbart system.
inom 1-3 veckor efter avslutat hemprogram
mRehab Acceptans frågeformulär
Tidsram: inom 1-3 veckor efter slutförandet av 6 veckors hemmaplan
Acceptansfrågeformuläret mRehab (mobil Rehab) utformades för att bedöma deltagarnas uppfattning om det mRehab-system som vi utformade för denna studie. Frågeformuläret är baserat på Technology Acceptance-modellen som använder en sjugradig Likert-skala - håller inte med (1) till håller mycket med (7) - för varje fråga. Deltagarna svarade på 16 frågor som undersökte användarens uppfattning om hur de interagerade med teknik (3 frågor) och deras upplevda användbarhet, upplevda användarvänlighet och beteendemässiga avsikt att använda mRehab-systemet i framtiden (13 frågor). Totalpoängen beräknas som summan av svaret på varje fråga. En poäng som visar att deltagarna var mycket överens om att de skulle interagera med teknik och att de tyckte att mRehab var användbart, lätt att använda och att de skulle använda i framtiden skulle vara 112. Minsta totalpoäng skulle vara 16 (med betyget håller inte med för varje fråga). Högre poäng skulle indikera bättre acceptans/interaktion.
inom 1-3 veckor efter slutförandet av 6 veckors hemmaplan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 78849
  • 1R21HD092243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterad demografisk information (såsom ålder och kön), kognitiva bedömningar, motorisk prestation på kliniska bedömningar och data som samlats in under rehabilitering från mRehab.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att tillhandahållas efter godkännande av manuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata (IPD) kommer att tillhandahållas för de primära och sekundära resultaten av studien. Data kommer att finnas tillgänglig i juni 2022 och kommer att fortsätta att vara tillgänglig i två år, juni 2024. IPD:n kan nås via URL:en: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera