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Sistema de reabilitação domiciliar baseado em smartphone e impressão 3D para AVC crônico

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Uma ferramenta funcional de treinamento e avaliação do membro superior para melhorar a eficácia e a escalabilidade da reabilitação em ambientes ecológicos

As intervenções que promovem o desempenho motor ideal ao longo da vida são uma prioridade após um insulto neurológico, como um acidente vascular cerebral. A pesquisa proposta incorpora dispositivos inteligentes e impressão 3D para criar um dispositivo de reabilitação centrado no paciente, mRehab. Essa combinação inovadora de tecnologia e princípios de neuroplasticidade pode promover padrões de prática na área da saúde. Neste estudo de viabilidade, é hipotetizado que indivíduos com AVC crônico podem usar com sucesso a unidade portátil de reabilitação, mRehab, em casa com supervisão mínima da equipe de pesquisa. O uso do mRehab em um ambiente domiciliar e as alterações funcionais no movimento dos membros superiores serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências após o AVC o tornam uma das principais causas de incapacidade. Muitos indivíduos com AVC não recuperam completamente a função do membro superior no momento da alta dos serviços clínicos. Além disso, as melhorias no estágio inicial podem diminuir após a interrupção das terapias formais. Recuperar o máximo possível da função dos membros superiores é importante, pois até mesmo deficiências leves estão associadas a limitações nas funções diárias e menor qualidade de vida relacionada à saúde. O objetivo geral deste projeto é usar tecnologia portátil, acessível para uso doméstico, para fornecer feedback objetivo sobre o desempenho de tarefas motoras dos membros superiores para indivíduos com déficits residuais após condições crônicas, como acidente vascular cerebral. O feedback objetivo serve para informar melhor o participante sobre seu progresso e envolvê-lo ativamente em sua reabilitação, incentivando assim o autogerenciamento da reabilitação. Os resultados de uma pesquisa recente mostram que os terapeutas fornecem predominantemente aos pacientes programas de exercícios em casa escritos para AVC no momento da alta das terapias. Com essa abordagem estática, os pacientes têm uma capacidade limitada de avaliar seu desempenho motor e nenhum incentivo para refinar seu movimento. Smartphones foram acoplados a objetos tridimensionais (3D) impressos para criar um sistema de reabilitação domiciliar, o mRehab. Os sensores embutidos em smartphones e um aplicativo personalizado podem quantificar as características do movimento e fornecer feedback acionável aos usuários durante a reabilitação em casa. Foi hipotetizado que 1) os participantes com AVC poderiam usar o mRehab em um programa domiciliar com supervisão mínima e 2) o uso do mRehab resultaria em mudanças no movimento funcional.

Metodologia: Foi utilizado um projeto experimental de sujeito único com linhas de base múltiplas. Um ponto forte do projeto de estudo de sujeito único é que os participantes servem como seu próprio controle. Cada participante teve uma duração variável da linha de base e períodos de acompanhamento para estabelecer que a intervenção, em vez do tempo, foi a principal razão para qualquer mudança observada no desempenho. Os participantes completaram medições iniciais, um programa doméstico mRehab de seis semanas e medições de acompanhamento. As medições de linha de base consistiram em medições no laboratório e em casa. Os participantes compareceram a duas visitas ao laboratório antes de iniciar o programa domiciliar para estabelecer linhas de base nas avaliações clínicas e aprender como usar o mRehab. O MRehab coletou dados de desempenho preliminares limitados sem fornecer feedback durante a linha de base. Os participantes usaram o mRehab em um programa doméstico de seis semanas, recebendo feedback sobre seu desempenho cada vez que concluíram a prática de uma atividade. Após a conclusão do programa domiciliar, os participantes completaram avaliações de acompanhamento semelhantes às medições iniciais. Além disso, a usabilidade do mRehab foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os indivíduos na intervenção tinham um histórico de acidente vascular cerebral.

Critérios de inclusão para estudo de viabilidade:

  1. ter pelo menos 18 anos e residir na comunidade
  2. teve uma história de um acidente vascular cerebral seis ou mais meses antes
  3. tiveram uma pontuação mínima de 124 na Escala de Avaliação de Demência Mattis (MDRS).

Critérios de exclusão para estudo de viabilidade:

  1. dor aguda ou crônica que interferiria na participação
  2. amplitude de movimento severamente limitada ou contraturas do ombro, cotovelo, punho ou mão,
  3. propriocepção ausente ou severamente prejudicada do membro superior
  4. condições musculoesqueléticas ou circulatórias que afetam o membro superior, como doença vascular, tendinite, celulite, síndrome de Raynaud ou osteoartrite grave ou artrite reumatoide
  5. espasticidade classificada como 3 ou superior para o movimento da extremidade superior na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
  6. injeções de toxina botulínica para controle da espasticidade dentro de três meses após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRehab
Uso de mRehab em um programa domiciliar completando atividades unilaterais e bilaterais. Os participantes são capazes de completar atividades unilaterais com o braço/mão parético
Dispositivo: mRehab
mRehab (mobile Rehab) foi criado para melhor apoiar os programas de reabilitação de membros superiores em casa. Ele incorpora uma abordagem orientada para a tarefa e feedback imediato com base no desempenho. O mRehab consiste em itens domésticos impressos em 3D (uma caneca, tigela, chave e maçaneta) integrados a um smartphone e um aplicativo. O aplicativo orienta os participantes na prática de atividades da vida diária (AVD), por exemplo, beber em uma caneca. Ele também pode medir consistentemente o tempo para concluir uma atividade e a qualidade do movimento (suavidade/precisão) durante a execução de AVDs. Em cada sessão de exercício os participantes recebem feedback sobre o número de repetições que completam para cada atividade, o tempo médio para completar a atividade e a suavidade média para realizar a atividade. Os participantes foram treinados no uso do mRehab em visitas ao laboratório e depois levaram o mRehab para casa para usar o sistema. mRehab registrou dados longitudinais.
Experimental: mRehab completando todas as atividades bilateralmente
Uso de mRehab em um programa domiciliar completando atividades unilaterais e bilaterais. Os participantes só podem realizar atividades unilaterais pretendidas usando ambas as mãos
Dispositivo: mRehab
mRehab (mobile Rehab) foi criado para melhor apoiar os programas de reabilitação de membros superiores em casa. Ele incorpora uma abordagem orientada para a tarefa e feedback imediato com base no desempenho. O mRehab consiste em itens domésticos impressos em 3D (uma caneca, tigela, chave e maçaneta) integrados a um smartphone e um aplicativo. O aplicativo orienta os participantes na prática de atividades da vida diária (AVD), por exemplo, beber em uma caneca. Ele também pode medir consistentemente o tempo para concluir uma atividade e a qualidade do movimento (suavidade/precisão) durante a execução de AVDs. Em cada sessão de exercício os participantes recebem feedback sobre o número de repetições que completam para cada atividade, o tempo médio para completar a atividade e a suavidade média para realizar a atividade. Os participantes foram treinados no uso do mRehab em visitas ao laboratório e depois levaram o mRehab para casa para usar o sistema. mRehab registrou dados longitudinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetições concluídas para cada atividade do programa mRehab Home
Prazo: Programa em casa de 6 semanas
O número total de repetições que cada participante completou para cada atividade no mRehab durante o programa domiciliar de 6 semanas foi registrado. O número total médio de repetições concluídas para cada atividade é relatado.
Programa em casa de 6 semanas
É hora de concluir a atividade no programa mRehab Home
Prazo: último dia do programa de 6 semanas em casa
tempo médio para concluir uma atividade no programa doméstico mRehab
último dia do programa de 6 semanas em casa
Suavidade média por atividade no programa mRehab Home
Prazo: último dia do programa domiciliar de 6 semanas
A suavidade média por atividade no mRehab no primeiro dia do programa domiciliar de 6 semanas. Usando as leituras de aceleração da unidade de medição inercial incorporada no smartphone, pode ser calculada uma pontuação de jerk normalizada que é adimensional, permitindo comparações de movimentos que variam em duração e/ou amplitude. Não há limites superiores definidos para a pontuação, pois ela depende da suavidade. A pontuação mínima é 0, o que indicaria nenhum solavanco ou movimento perfeitamente suave. Esta medida fornece informações relativas para cada movimento, pois uma faixa normal não foi estabelecida para cada um dos movimentos neste estudo. No geral, uma pontuação mais baixa indica um movimento mais suave.
último dia do programa domiciliar de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do programa em casa
O Wolf Motor Function Test (WMFT) é usado para avaliar a função da extremidade superior. Foi utilizada a versão de 17 itens do WMFT. As tarefas do WMFT incluem tarefas que avaliam a atividade motora grossa (como levantar a mão/braço e colocá-lo em uma caixa), atividade motora fina (como pegar um clipe de papel) e força. Uma tarefa cronometrada é uma tarefa bilateral (dobrar uma toalha). Para tarefas cronometradas, os participantes têm até 120 segundos para concluí-la. Se não conseguirem concluí-lo com êxito nesse período, receberão a pontuação máxima de 120 segundos. Em nossos artigos utilizamos apenas as tarefas cronometradas do WMFT em nossas análises. Relatamos o tempo médio para concluir uma tarefa no WMFT. Uma pontuação mais baixa indica que menos tempo é necessário para concluir a tarefa.
dentro de 1 semana após a conclusão do programa em casa
Teste de nove furos
Prazo: dentro de 1 semana após o final do programa em casa
Uma avaliação clínica cronometrada usada para medir a destreza dos dedos. Tempos mais baixos representam melhor desempenho. Os participantes colocam 9 pinos em 9 buracos e depois removem os pinos e colocam-nos num recipiente. O cronômetro começa quando o participante toca o primeiro pino e para quando coloca o último pino no recipiente. Se os participantes não conseguissem completar a colocação dos pinos nos buracos, eles receberiam uma pontuação de 300 segundos.
dentro de 1 semana após o final do programa em casa
Escala de classificação de dificuldade
Prazo: dentro de 1 a 3 semanas após o final do programa
Uma escala usada para obter opiniões dos usuários sobre a facilidade de uso dos objetos impressos em 3D (caneca, tigela, chave e maçaneta). Era uma escala likert de 7 pontos que variava de Muito Difícil a Muito Fácil. A faixa foi de -3 a 3. Uma pontuação de -3 representou que o objeto impresso tridimensional era muito difícil de usar e uma pontuação de 3 representando o objeto era fácil de usar. As pontuações para caneca, tigela, chave e maçaneta estão incluídas na pontuação média fornecida abaixo.
dentro de 1 a 3 semanas após o final do programa
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: dentro de 1-3 semanas após a conclusão do programa em casa
Uma ferramenta confiável para medir a usabilidade. A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) consiste em 10 questões, cada uma avaliada em uma escala Likert de 5 pontos que varia de Concordo totalmente a Discordo totalmente. O SUS foi utilizado para avaliar a satisfação do participante com o sistema mRehab. Uma pontuação mais alta representa uma percepção mais positiva do dispositivo. Uma pontuação de 50 representaria o acordo mais forte de que o mRehab é um sistema utilizável. Uma pontuação de 10 representaria a discordância mais forte de que o mRehab é um sistema utilizável.
dentro de 1-3 semanas após a conclusão do programa em casa
Questionário de aceitação mRehab
Prazo: dentro de 1-3 semanas após a conclusão do programa domiciliar de 6 semanas
O questionário de aceitação do mRehab (mobile Rehab) foi elaborado para avaliar a percepção dos participantes sobre o sistema mRehab que projetamos para este estudo. O questionário é baseado no modelo de Aceitação de Tecnologia usando uma escala Likert de sete pontos - discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7) - para cada pergunta. Os participantes responderam a 16 perguntas que sondavam a percepção do usuário sobre como ele interagia com a tecnologia (3 perguntas) e sua utilidade percebida, facilidade de uso percebida e intenção comportamental de usar o sistema mRehab no futuro (13 perguntas). A pontuação total é calculada como a soma das respostas a cada questão. Uma pontuação que demonstrasse que o participante concordava plenamente que interagiria com a tecnologia e que considerava o mRehab útil, fácil de usar e que usaria no futuro seria 112. A pontuação total mínima seria 16 (com uma classificação de discordo totalmente para cada questão). Pontuações mais altas indicariam melhor aceitação/interação.
dentro de 1-3 semanas após a conclusão do programa domiciliar de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá informações demográficas auto-relatadas (como idade e sexo), avaliações cognitivas, desempenho motor em avaliações clínicas e dados coletados durante a reabilitação do mRehab.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será fornecido após a aceitação dos manuscritos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão fornecidos para os resultados primários e secundários do estudo. Os dados estarão disponíveis em junho de 2022 e continuarão disponíveis por 2 anos, junho de 2024. O IPD pode ser acessado pela URL: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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