Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen ja 3D-tulostukseen perustuva kodin kuntoutusjärjestelmä krooniseen aivohalvaukseen

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeanne Langan, State University of New York at Buffalo

Toimiva yläraajojen koulutus- ja arviointityökalu kuntoutuksen tehokkuuden ja skaalautuvuuden parantamiseksi ekologisissa ympäristöissä

Interventiot, jotka edistävät optimaalista motorista suorituskykyä koko elinkaaren ajan, ovat etusijalla neurologisen loukkauksen, kuten aivohalvauksen, jälkeen. Ehdotettu tutkimus yhdistää älylaitteet ja 3D-tulostuksen potilaskeskeisen kuntoutuslaitteen, mRehabin, luomiseksi. Tämä innovatiivinen yhdistelmä teknologiaa ja neuroplastisuuden periaatteita voi edistää terveydenhuollon käytäntöjä. Tässä toteutettavuustutkimuksessa oletetaan, että kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt voivat menestyksekkäästi käyttää kannettavaa kuntoutusyksikköä, mRehabia, kotona ilman tutkimustiimin vähäistä valvontaa. Arvioidaan mRehabin käyttöä kotioloissa ja toiminnallisia muutoksia yläraajojen liikkeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeiset vammat tekevät siitä yhden johtavista vamman syistä. Monet aivohalvauksesta kärsivät henkilöt eivät palaa täydellisesti yläraajojen toimintaan, kun heidät kotiutetaan kliinisistä palveluista. Lisäksi varhaisen vaiheen parannukset voivat hiipua muodollisten hoitojen lopettamisen jälkeen. Mahdollisimman suuren yläraajan toiminnan palauttaminen on tärkeää, sillä lieviinkin heikkenemiin liittyy päivittäisen toiminnan rajoituksia ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän projektin päätarkoituksena on käyttää kannettavaa teknologiaa, joka on edullinen kotikäyttöön ja antaa objektiivista palautetta yläraajan motoristen tehtävien suorituksesta henkilöille, joilla on kroonisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, jälkeen jäännösvaje. Objektiivisella palautteella tiedotetaan paremmin osallistujan edistymisestä ja saadaan aktiivisesti mukaan kuntoutukseen, mikä kannustaa kuntoutuksen itsehallintaan. Hiljattain tehdyn tutkimuksen tulokset osoittavat, että terapeutit tarjoavat potilaille pääasiassa aivohalvauksen kirjallisia kotiharjoitteluohjelmia, kun he ovat kotiutuneet hoidoista. Tällä staattisella lähestymistavalla potilailla on rajallinen kyky arvioida motorista suorituskykyään, eikä niitä kannusteta tarkentamaan liikkeitä. Älypuhelimet yhdistettiin kolmiulotteisten (3D) tulostettujen esineiden kanssa kodin kuntoutusjärjestelmän, mRehabin, luomiseksi. Älypuhelimien sisäänrakennetut anturit ja mukautettu sovellus voivat mitata liikkeen ominaisuuksia ja antaa käyttäjille toimivaa palautetta kotona tapahtuvan kuntoutuksen aikana. Oletuksena oli, että 1) aivohalvauspotilaat voisivat käyttää mRehabia kotiohjelmassa minimaalisella valvonnalla ja 2) mRehabin käyttö johtaisi muutoksiin toiminnallisissa liikkeissä.

Metodologia: Käytettiin yhden henkilön kokeellista suunnittelua useilla lähtötasoilla. Yksittäisen tutkimuksen vahvuus on se, että osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Jokaisella osallistujalla oli vaihteleva pituus lähtötilanteessa ja seurantajaksoissa sen toteamiseksi, että interventio, ei aika, oli ensisijainen syy havaittuun suorituskyvyn muutokseen. Osallistujat suorittivat perusmittaukset, kuuden viikon mRehab-kotiohjelman ja seurantamittaukset. Perusmittaukset koostuivat sekä laboratorio- että kotimittauksista. Osallistujat osallistuivat kahdelle laboratoriokäynnille ennen kotiohjelman aloittamista luodakseen lähtökohdat kliinisille arvioinneille ja oppiakseen käyttämään mRehabia. MRehb keräsi rajoitettuja alustavia suorituskykytietoja antamatta palautetta lähtötilanteen aikana. Osallistujat käyttivät mRehabia kuuden viikon kotiohjelmassa, jolloin he saivat palautetta suorituksestaan ​​joka kerta, kun he suorittivat harjoituksensa. Kotiohjelman päätyttyä osallistujat suorittivat seuranta-arvioinnit, jotka olivat samanlaisia ​​kuin perusmittaukset. Lisäksi arvioitiin mRehabin käytettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikilla interventioon osallistuneilla henkilöillä oli aivohalvaus.

Toteutettavuustutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias ja asuu paikkakunnalla
  2. hänellä on ollut yksi aivohalvaus kuusi kuukautta tai enemmän
  3. hänen vähimmäispistemääränsä oli 124 Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla (MDRS).

Toteutettavuustutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti tai krooninen kipu, joka häiritsisi osallistumista
  2. olkapään, kyynärpään, ranteen tai käden liikerajat tai supistukset ovat erittäin rajoitettuja,
  3. yläraajan proprioseption puuttuminen tai vakava heikentyminen
  4. tuki- ja liikuntaelimistön tai verenkiertoelinten sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajoihin, kuten verisuonisairaus, jännetulehdus, selluliitti, Raynaudin oireyhtymä tai vaikea nivelrikko tai nivelreuma
  5. spastisuus, joka on arvosana 3 tai suurempi yläraajojen liikkeelle modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
  6. botuliinitoksiini-injektiot spastisuuden hallintaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRehab
MRehabin käyttö kotiohjelmassa, joka täydentää yksi- ja kahdenvälisiä toimintoja. Osallistujat voivat suorittaa yksipuolisia toimintoja pareettisella käsivarrellaan/kädellään
mRehab (mobile Rehab) luotiin tukemaan paremmin kotona suoritettavia yläraajojen kuntoutusohjelmia. Se sisältää tehtävälähtöisen lähestymistavan ja välittömän suoritukseen perustuvan palautteen. mRehab koostuu 3D-tulostetuista taloustavaroista (muki, kulho, avain ja ovennuppi), jotka on integroitu älypuhelimeen ja sovellukseen. Sovellus opastaa osallistujia päivittäisen elämän (ADL) harjoitteluun, esimerkiksi mukista siemaillen. Se voi myös jatkuvasti mitata toiminnan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja liikkeen laatua (tasaisuus/tarkkuus) ADL:ien suorittamisen aikana. Jokaisella harjoituskerralla osallistujat saavat palautetta kunkin harjoituksen suorittamiensa toistojen määrästä, harjoituksen keskimääräisestä suoritusajasta ja suorituksen keskimääräisestä sujuvuudesta. Osallistujat koulutettiin mRehabin käyttöön laboratoriokäynneillä ja veivät sitten mRehabin kotiin käyttämään järjestelmää. mRehab tallensi pitkittäistiedot.
Kokeellinen: mRehab suorittaa kaikki toiminnot kahdenvälisesti
MRehabin käyttö kotiohjelmassa, joka täydentää yksi- ja kahdenvälisiä toimintoja. Osallistujat voivat suorittaa suunniteltuja yksipuolisia toimintoja vain molemmin käsin
mRehab (mobile Rehab) luotiin tukemaan paremmin kotona suoritettavia yläraajojen kuntoutusohjelmia. Se sisältää tehtävälähtöisen lähestymistavan ja välittömän suoritukseen perustuvan palautteen. mRehab koostuu 3D-tulostetuista taloustavaroista (muki, kulho, avain ja ovennuppi), jotka on integroitu älypuhelimeen ja sovellukseen. Sovellus opastaa osallistujia päivittäisen elämän (ADL) harjoitteluun, esimerkiksi mukista siemaillen. Se voi myös jatkuvasti mitata toiminnan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja liikkeen laatua (tasaisuus/tarkkuus) ADL:ien suorittamisen aikana. Jokaisella harjoituskerralla osallistujat saavat palautetta kunkin harjoituksen suorittamiensa toistojen määrästä, harjoituksen keskimääräisestä suoritusajasta ja suorituksen keskimääräisestä sujuvuudesta. Osallistujat koulutettiin mRehabin käyttöön laboratoriokäynneillä ja veivät sitten mRehabin kotiin käyttämään järjestelmää. mRehab tallensi pitkittäistiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistukset suoritettu jokaiselle mRehab Home -ohjelman toiminnolle
Aikaikkuna: 6 viikon kotiohjelma
Toistojen kokonaismäärä, jonka kukin osallistuja suoritti kussakin mRehab-toiminnossa kuuden viikon kotiohjelman aikana, kirjattiin. Toistojen keskimääräinen kokonaismäärä kullekin toiminnalle ilmoitetaan.
6 viikon kotiohjelma
Aika suorittaa toiminto loppuun mRehab Home -ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikon viimeinen päivä kotiohjelmassa
keskimääräinen aika mRehab-kotiohjelman toiminnon suorittamiseen
6 viikon viimeinen päivä kotiohjelmassa
Keskimääräinen sileys toimintoa kohti mRehab Home -ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikon kotiohjelman viimeinen päivä
Keskimääräinen sujuvuus aktiviteettia kohden mRehabissa 6 viikon kotiohjelman ensimmäisenä päivänä. Älypuhelimeen upotetun inertiamittausyksikön kiihtyvyyslukemien avulla voidaan laskea normalisoitu nykäisypiste, joka on dimensioton ja mahdollistaa kestoltaan ja/tai amplitudiltaan vaihtelevien liikkeiden vertailun. Pistemäärälle ei ole asetettu ylärajoja, koska se riippuu tasaisuudesta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaisi, ettei nykimistä tai liikettä täysin tasaisesti. Tämä mittaus antaa suhteellista tietoa jokaisesta liikkeestä, koska normaalia vaihteluväliä ei ole määritetty jokaiselle tämän tutkimuksen liikkeelle. Kaiken kaikkiaan pienempi pistemäärä tarkoittaa sujuvampaa liikettä.
6 viikon kotiohjelman viimeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: viikon sisällä kodin sisäisen ohjelman päättymisestä
Wolf Motor Function Test (WMFT) -testiä käytetään yläraajan toiminnan arvioimiseen. Käytettiin WMFT:n 17 kohteen versiota. WMFT:n tehtäviin kuuluu tehtäviä, jotka arvioivat motorista aktiivisuutta (kuten käden/käsivarren nostaminen ja sen asettaminen laatikon päälle), hienomotorista toimintaa (kuten paperiliittimen poimiminen) ja voimaa. Yksi ajoitettu tehtävä on kahdenvälinen tehtävä (pyyhkeen taittaminen). Ajastettujen tehtävien osalta osallistujille annetaan enintään 120 sekuntia tehtävän suorittamiseen. Jos he eivät pysty suorittamaan sitä siinä ajassa, heille annetaan maksimipistemäärä 120 sekuntia. Käytämme analyyseissämme vain WMFT:n ajastettuja tehtäviä. Raportoimme WMFT:ssä tehtävän suorittamiseen kuluvan keskimääräisen ajan. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että tehtävän suorittamiseen tarvitaan vähemmän aikaa.
viikon sisällä kodin sisäisen ohjelman päättymisestä
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
Ajastettu kliininen arviointi, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen. Pienemmät ajat edustavat parempaa suorituskykyä. Osallistujat asettavat 9 tappia 9 reikään ja poistavat sitten tapit ja asettavat ne astiaan. Sekuntikello käynnistyy, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia ja pysähtyy, kun hän asettaa viimeisen tapin säiliöön. Jos osallistujat eivät pystyneet laittamaan tappeja reikiin, heille annettiin pistemäärä 300 sekuntia.
viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
Vaikeusasteen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1-3 viikon kuluessa ohjelman päättymisestä
Vaaka, jota käytetään saamaan käyttäjien mielipiteitä 3D-tulostettujen esineiden (muki, kulho, avain ja ovenkahva) helppokäyttöisyydestä. Se oli 7 pisteen likert-asteikko, joka vaihteli erittäin vaikeasta erittäin helppoon. Arvoalue oli -3:sta 3:een. Pistemäärä -3 edusti kolmiulotteista tulostettua objektia, joka oli erittäin vaikea käyttää ja pistemäärä 3, joka edusti objektia, oli helppokäyttöinen. Mukin, kulhon, avaimen ja ovennupin pisteet sisältyvät alla olevaan keskiarvoon.
1-3 viikon kuluessa ohjelman päättymisestä
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 1-3 viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
Luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Systems Usability Scale (SUS) koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. SUS:n avulla arvioitiin osallistujan tyytyväisyyttä mRehab-järjestelmään. Korkeampi pistemäärä edustaa positiivisempaa käsitystä laitteesta. Pistemäärä 50 edustaisi vahvinta yksimielisyyttä siitä, että mRehab on käyttökelpoinen järjestelmä. Arvosana 10 edustaisi voimakkainta erimielisyyttä siitä, että mRehab on käyttökelpoinen järjestelmä.
1-3 viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
mRehab-hyväksyntäkysely
Aikaikkuna: 1-3 viikon sisällä 6 viikon kotiohjelman päättymisestä
MRehab (mobile Rehab) -hyväksyntälomake suunniteltiin arvioimaan osallistujien käsitystä tätä tutkimusta varten suunnittelemastamme mRehab-järjestelmästä. Kyselylomake perustuu Technology Acceptance -malliin, jossa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa - erittäin eri mieltä (1) erittäin samaa mieltä (7) - jokaisessa kysymyksessä. Osallistujat vastasivat 16 kysymykseen, jotka selvittivät käyttäjän käsitystä siitä, miten he olivat vuorovaikutuksessa teknologian kanssa (3 kysymystä) ja heidän hyödyllisyydestään, koettua helppokäyttöisyyttään ja käyttäytymisaikomuksiaan käyttää mRehab-järjestelmää tulevaisuudessa (13 kysymystä). Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin kysymyksen vastausten summana. Pistemäärä, joka osoitti osallistujan olevan erittäin samaa mieltä siitä, että he olisivat vuorovaikutuksessa teknologian kanssa ja että he pitivät mRehabia hyödyllisenä, helppokäyttöisenä ja jota he käyttäisivät tulevaisuudessa, olisi 112. Vähimmäispistemäärä olisi 16 (jostakin kysymyksestä on erittäin eri mieltä). Korkeammat pisteet osoittaisivat parempaa hyväksyntää/vuorovaikutusta.
1-3 viikon sisällä 6 viikon kotiohjelman päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78849
  • 1R21HD092243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia tietoja (kuten ikä ja sukupuoli) kognitiivisia arvioita, motorista suorituskykyä kliinisissä arvioinneissa ja mRehabista kuntoutuksen aikana kerättyä dataa.

IPD-jaon aikakehys

IPD toimitetaan käsikirjoitusten hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) toimitetaan tutkimuksen ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia varten. Tiedot ovat saatavilla kesäkuussa 2022 ja ovat saatavilla 2 vuoden ajan, kesäkuussa 2024. IPD:tä voi käyttää URL-osoitteesta: https://cse.buffalo.edu/~wenyaoxu/project/mRehab_Data.xlsx

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa