- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363944
Älypuhelimeen ja 3D-tulostukseen perustuva kodin kuntoutusjärjestelmä krooniseen aivohalvaukseen
Toimiva yläraajojen koulutus- ja arviointityökalu kuntoutuksen tehokkuuden ja skaalautuvuuden parantamiseksi ekologisissa ympäristöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeiset vammat tekevät siitä yhden johtavista vamman syistä. Monet aivohalvauksesta kärsivät henkilöt eivät palaa täydellisesti yläraajojen toimintaan, kun heidät kotiutetaan kliinisistä palveluista. Lisäksi varhaisen vaiheen parannukset voivat hiipua muodollisten hoitojen lopettamisen jälkeen. Mahdollisimman suuren yläraajan toiminnan palauttaminen on tärkeää, sillä lieviinkin heikkenemiin liittyy päivittäisen toiminnan rajoituksia ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän projektin päätarkoituksena on käyttää kannettavaa teknologiaa, joka on edullinen kotikäyttöön ja antaa objektiivista palautetta yläraajan motoristen tehtävien suorituksesta henkilöille, joilla on kroonisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, jälkeen jäännösvaje. Objektiivisella palautteella tiedotetaan paremmin osallistujan edistymisestä ja saadaan aktiivisesti mukaan kuntoutukseen, mikä kannustaa kuntoutuksen itsehallintaan. Hiljattain tehdyn tutkimuksen tulokset osoittavat, että terapeutit tarjoavat potilaille pääasiassa aivohalvauksen kirjallisia kotiharjoitteluohjelmia, kun he ovat kotiutuneet hoidoista. Tällä staattisella lähestymistavalla potilailla on rajallinen kyky arvioida motorista suorituskykyään, eikä niitä kannusteta tarkentamaan liikkeitä. Älypuhelimet yhdistettiin kolmiulotteisten (3D) tulostettujen esineiden kanssa kodin kuntoutusjärjestelmän, mRehabin, luomiseksi. Älypuhelimien sisäänrakennetut anturit ja mukautettu sovellus voivat mitata liikkeen ominaisuuksia ja antaa käyttäjille toimivaa palautetta kotona tapahtuvan kuntoutuksen aikana. Oletuksena oli, että 1) aivohalvauspotilaat voisivat käyttää mRehabia kotiohjelmassa minimaalisella valvonnalla ja 2) mRehabin käyttö johtaisi muutoksiin toiminnallisissa liikkeissä.
Metodologia: Käytettiin yhden henkilön kokeellista suunnittelua useilla lähtötasoilla. Yksittäisen tutkimuksen vahvuus on se, että osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Jokaisella osallistujalla oli vaihteleva pituus lähtötilanteessa ja seurantajaksoissa sen toteamiseksi, että interventio, ei aika, oli ensisijainen syy havaittuun suorituskyvyn muutokseen. Osallistujat suorittivat perusmittaukset, kuuden viikon mRehab-kotiohjelman ja seurantamittaukset. Perusmittaukset koostuivat sekä laboratorio- että kotimittauksista. Osallistujat osallistuivat kahdelle laboratoriokäynnille ennen kotiohjelman aloittamista luodakseen lähtökohdat kliinisille arvioinneille ja oppiakseen käyttämään mRehabia. MRehb keräsi rajoitettuja alustavia suorituskykytietoja antamatta palautetta lähtötilanteen aikana. Osallistujat käyttivät mRehabia kuuden viikon kotiohjelmassa, jolloin he saivat palautetta suorituksestaan joka kerta, kun he suorittivat harjoituksensa. Kotiohjelman päätyttyä osallistujat suorittivat seuranta-arvioinnit, jotka olivat samanlaisia kuin perusmittaukset. Lisäksi arvioitiin mRehabin käytettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikilla interventioon osallistuneilla henkilöillä oli aivohalvaus.
Toteutettavuustutkimuksen osallistumiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias ja asuu paikkakunnalla
- hänellä on ollut yksi aivohalvaus kuusi kuukautta tai enemmän
- hänen vähimmäispistemääränsä oli 124 Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla (MDRS).
Toteutettavuustutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen kipu, joka häiritsisi osallistumista
- olkapään, kyynärpään, ranteen tai käden liikerajat tai supistukset ovat erittäin rajoitettuja,
- yläraajan proprioseption puuttuminen tai vakava heikentyminen
- tuki- ja liikuntaelimistön tai verenkiertoelinten sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajoihin, kuten verisuonisairaus, jännetulehdus, selluliitti, Raynaudin oireyhtymä tai vaikea nivelrikko tai nivelreuma
- spastisuus, joka on arvosana 3 tai suurempi yläraajojen liikkeelle modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
- botuliinitoksiini-injektiot spastisuuden hallintaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRehab
MRehabin käyttö kotiohjelmassa, joka täydentää yksi- ja kahdenvälisiä toimintoja.
Osallistujat voivat suorittaa yksipuolisia toimintoja pareettisella käsivarrellaan/kädellään
|
mRehab (mobile Rehab) luotiin tukemaan paremmin kotona suoritettavia yläraajojen kuntoutusohjelmia.
Se sisältää tehtävälähtöisen lähestymistavan ja välittömän suoritukseen perustuvan palautteen.
mRehab koostuu 3D-tulostetuista taloustavaroista (muki, kulho, avain ja ovennuppi), jotka on integroitu älypuhelimeen ja sovellukseen.
Sovellus opastaa osallistujia päivittäisen elämän (ADL) harjoitteluun, esimerkiksi mukista siemaillen.
Se voi myös jatkuvasti mitata toiminnan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja liikkeen laatua (tasaisuus/tarkkuus) ADL:ien suorittamisen aikana.
Jokaisella harjoituskerralla osallistujat saavat palautetta kunkin harjoituksen suorittamiensa toistojen määrästä, harjoituksen keskimääräisestä suoritusajasta ja suorituksen keskimääräisestä sujuvuudesta.
Osallistujat koulutettiin mRehabin käyttöön laboratoriokäynneillä ja veivät sitten mRehabin kotiin käyttämään järjestelmää.
mRehab tallensi pitkittäistiedot.
|
|
Kokeellinen: mRehab suorittaa kaikki toiminnot kahdenvälisesti
MRehabin käyttö kotiohjelmassa, joka täydentää yksi- ja kahdenvälisiä toimintoja.
Osallistujat voivat suorittaa suunniteltuja yksipuolisia toimintoja vain molemmin käsin
|
mRehab (mobile Rehab) luotiin tukemaan paremmin kotona suoritettavia yläraajojen kuntoutusohjelmia.
Se sisältää tehtävälähtöisen lähestymistavan ja välittömän suoritukseen perustuvan palautteen.
mRehab koostuu 3D-tulostetuista taloustavaroista (muki, kulho, avain ja ovennuppi), jotka on integroitu älypuhelimeen ja sovellukseen.
Sovellus opastaa osallistujia päivittäisen elämän (ADL) harjoitteluun, esimerkiksi mukista siemaillen.
Se voi myös jatkuvasti mitata toiminnan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja liikkeen laatua (tasaisuus/tarkkuus) ADL:ien suorittamisen aikana.
Jokaisella harjoituskerralla osallistujat saavat palautetta kunkin harjoituksen suorittamiensa toistojen määrästä, harjoituksen keskimääräisestä suoritusajasta ja suorituksen keskimääräisestä sujuvuudesta.
Osallistujat koulutettiin mRehabin käyttöön laboratoriokäynneillä ja veivät sitten mRehabin kotiin käyttämään järjestelmää.
mRehab tallensi pitkittäistiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistukset suoritettu jokaiselle mRehab Home -ohjelman toiminnolle
Aikaikkuna: 6 viikon kotiohjelma
|
Toistojen kokonaismäärä, jonka kukin osallistuja suoritti kussakin mRehab-toiminnossa kuuden viikon kotiohjelman aikana, kirjattiin.
Toistojen keskimääräinen kokonaismäärä kullekin toiminnalle ilmoitetaan.
|
6 viikon kotiohjelma
|
|
Aika suorittaa toiminto loppuun mRehab Home -ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikon viimeinen päivä kotiohjelmassa
|
keskimääräinen aika mRehab-kotiohjelman toiminnon suorittamiseen
|
6 viikon viimeinen päivä kotiohjelmassa
|
|
Keskimääräinen sileys toimintoa kohti mRehab Home -ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikon kotiohjelman viimeinen päivä
|
Keskimääräinen sujuvuus aktiviteettia kohden mRehabissa 6 viikon kotiohjelman ensimmäisenä päivänä.
Älypuhelimeen upotetun inertiamittausyksikön kiihtyvyyslukemien avulla voidaan laskea normalisoitu nykäisypiste, joka on dimensioton ja mahdollistaa kestoltaan ja/tai amplitudiltaan vaihtelevien liikkeiden vertailun.
Pistemäärälle ei ole asetettu ylärajoja, koska se riippuu tasaisuudesta.
Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaisi, ettei nykimistä tai liikettä täysin tasaisesti.
Tämä mittaus antaa suhteellista tietoa jokaisesta liikkeestä, koska normaalia vaihteluväliä ei ole määritetty jokaiselle tämän tutkimuksen liikkeelle.
Kaiken kaikkiaan pienempi pistemäärä tarkoittaa sujuvampaa liikettä.
|
6 viikon kotiohjelman viimeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: viikon sisällä kodin sisäisen ohjelman päättymisestä
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) -testiä käytetään yläraajan toiminnan arvioimiseen.
Käytettiin WMFT:n 17 kohteen versiota.
WMFT:n tehtäviin kuuluu tehtäviä, jotka arvioivat motorista aktiivisuutta (kuten käden/käsivarren nostaminen ja sen asettaminen laatikon päälle), hienomotorista toimintaa (kuten paperiliittimen poimiminen) ja voimaa.
Yksi ajoitettu tehtävä on kahdenvälinen tehtävä (pyyhkeen taittaminen).
Ajastettujen tehtävien osalta osallistujille annetaan enintään 120 sekuntia tehtävän suorittamiseen.
Jos he eivät pysty suorittamaan sitä siinä ajassa, heille annetaan maksimipistemäärä 120 sekuntia.
Käytämme analyyseissämme vain WMFT:n ajastettuja tehtäviä.
Raportoimme WMFT:ssä tehtävän suorittamiseen kuluvan keskimääräisen ajan.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että tehtävän suorittamiseen tarvitaan vähemmän aikaa.
|
viikon sisällä kodin sisäisen ohjelman päättymisestä
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
|
Ajastettu kliininen arviointi, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen.
Pienemmät ajat edustavat parempaa suorituskykyä.
Osallistujat asettavat 9 tappia 9 reikään ja poistavat sitten tapit ja asettavat ne astiaan.
Sekuntikello käynnistyy, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia ja pysähtyy, kun hän asettaa viimeisen tapin säiliöön.
Jos osallistujat eivät pystyneet laittamaan tappeja reikiin, heille annettiin pistemäärä 300 sekuntia.
|
viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
|
|
Vaikeusasteen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1-3 viikon kuluessa ohjelman päättymisestä
|
Vaaka, jota käytetään saamaan käyttäjien mielipiteitä 3D-tulostettujen esineiden (muki, kulho, avain ja ovenkahva) helppokäyttöisyydestä.
Se oli 7 pisteen likert-asteikko, joka vaihteli erittäin vaikeasta erittäin helppoon.
Arvoalue oli -3:sta 3:een. Pistemäärä -3 edusti kolmiulotteista tulostettua objektia, joka oli erittäin vaikea käyttää ja pistemäärä 3, joka edusti objektia, oli helppokäyttöinen.
Mukin, kulhon, avaimen ja ovennupin pisteet sisältyvät alla olevaan keskiarvoon.
|
1-3 viikon kuluessa ohjelman päättymisestä
|
|
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 1-3 viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
|
Luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Systems Usability Scale (SUS) koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
SUS:n avulla arvioitiin osallistujan tyytyväisyyttä mRehab-järjestelmään.
Korkeampi pistemäärä edustaa positiivisempaa käsitystä laitteesta.
Pistemäärä 50 edustaisi vahvinta yksimielisyyttä siitä, että mRehab on käyttökelpoinen järjestelmä.
Arvosana 10 edustaisi voimakkainta erimielisyyttä siitä, että mRehab on käyttökelpoinen järjestelmä.
|
1-3 viikon sisällä kotiohjelman päättymisestä
|
|
mRehab-hyväksyntäkysely
Aikaikkuna: 1-3 viikon sisällä 6 viikon kotiohjelman päättymisestä
|
MRehab (mobile Rehab) -hyväksyntälomake suunniteltiin arvioimaan osallistujien käsitystä tätä tutkimusta varten suunnittelemastamme mRehab-järjestelmästä.
Kyselylomake perustuu Technology Acceptance -malliin, jossa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa - erittäin eri mieltä (1) erittäin samaa mieltä (7) - jokaisessa kysymyksessä.
Osallistujat vastasivat 16 kysymykseen, jotka selvittivät käyttäjän käsitystä siitä, miten he olivat vuorovaikutuksessa teknologian kanssa (3 kysymystä) ja heidän hyödyllisyydestään, koettua helppokäyttöisyyttään ja käyttäytymisaikomuksiaan käyttää mRehab-järjestelmää tulevaisuudessa (13 kysymystä).
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin kysymyksen vastausten summana.
Pistemäärä, joka osoitti osallistujan olevan erittäin samaa mieltä siitä, että he olisivat vuorovaikutuksessa teknologian kanssa ja että he pitivät mRehabia hyödyllisenä, helppokäyttöisenä ja jota he käyttäisivät tulevaisuudessa, olisi 112.
Vähimmäispistemäärä olisi 16 (jostakin kysymyksestä on erittäin eri mieltä).
Korkeammat pisteet osoittaisivat parempaa hyväksyntää/vuorovaikutusta.
|
1-3 viikon sisällä 6 viikon kotiohjelman päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Langan, PT, PhD, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhattacharjya S, Cavuoto LA, Reilly B, Xu W, Subryan H, Langan J. Usability, Usefulness, and Acceptance of a Novel, Portable Rehabilitation System (mRehab) Using Smartphone and 3D Printing Technology: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Mar 22;8(1):e21312. doi: 10.2196/21312.
- Langan J, Bhattacharjya S, Subryan H, Xu W, Chen B, Li Z, Cavuoto L. In-Home Rehabilitation Using a Smartphone App Coupled With 3D Printed Functional Objects: Single-Subject Design Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 22;8(7):e19582. doi: 10.2196/19582.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78849
- 1R21HD092243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .