アナキンラが新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の呼吸器症状に効く (ANACONDA)
2021年1月14日 更新者：University Hospital, Tours
呼吸器症状の悪化を伴う成人「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）」におけるANAkinraの有効性と安全性：多施設共同非盲検対照ランダム化試験
ANACONDA-COVID-19試験の主な目的は、新型コロナウイルス感染症と呼吸器症状の悪化を有する患者の状態に対する、アナキンラと最適化された標準治療（oSOC）の有効性をoSOC単独と比較して評価することです。
成功とは、14 日目に患者が生存し、侵襲的人工呼吸器 (IMV) および体外膜酸素化 (ECMO) を受けていないことと定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 18 歳以上
- 患者または代理人の書面によるインフォームドコンセント
- 参加者が研究の要件を遵守する能力
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者は以下のように定義される
- SARS-CoV2 RT-PCR 陽性
- または、典型的な COVID-19 CT スキャンの X 線浸潤（肺空洞、リンパ節腫脹、または肺結節のない末梢すりガラス）により、他の非 COVID-19 診断が除外されました。
呼吸器症状があり、定義されている酸素療法が必要な患者:
- Sp02 > 92% および呼吸数 >= 24/分を維持するための酸素療法 >= 4L/分。
- または、酸素摂取量が 1L/分以上で、Sp02>92% を維持するために酸素療法の増加が 2L/分以上であると定義される酸素必要量の悪化を示している患者。
- 炎症成分 C 反応性タンパク質 ≥ 50mg/L。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最初の症状発現から20日以内の患者
- 地域の慣行に従った確率的抗生物質療法
非包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の原因に関連する呼吸不全
- -組み入れ時に人工呼吸器を必要とする患者、またはSp02>92%を維持するために毎分11リットル以上の酸素療法を必要とする患者
- 重度の細菌感染症、アスペルギルス症、HIV、活動性HCV、活動性HBV、活動性結核などの感染症
抗IL1受容体に対する反対の適応
- アナキンラに対する既知の過敏症
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm3
- 肝硬変 Child-Pugh スコア C
- 過去8週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的に保護された立場にある患者、または自由を剥奪された患者
- 患者は他の介入療法研究に参加している（例： = フランスの CoVID-19 への同時参加は認められます)
- -参加前21日以内に抗IL6R、抗IL-6、抗IL1R、抗IL1、または抗TNFαによる以前の治療を受けた患者
- 健康保険に加入していない
- 生命を脅かす併存疾患またはその他の病状が存在し、研究者の意見では患者を対象に含めることは不適当である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適化された標準治療 (oSOC)
対照群は、フランス保健省および/またはセンターの新型コロナウイルス感染症治療委員会によって新型コロナウイルス感染症に対して認可されたすべての治療を含め、参加時および追跡調査中に最適化された標準治療のみを受けることになる。
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新型コロナウイルス感染症に感染し、呼吸器症状が悪化した患者の状態に応じて最適化された標準治療（oSOC）。
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実験的：アナキンラと最適化された標準治療 (oSOC)
実験グループはアナキンラと最適化された標準治療を受けます。
患者は、1日目、2日目、3日目にアナキンラ400mg/日（6時間ごとに100mg IV）の静脈内注射（IV）を受けます。4日目から10日目まで、患者はアナキンラ200mg/日（6時間ごとに100mg IV）を受けます。 12時間）。
アナキンラの合計期間は10日間です
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アナキンラと、新型コロナウイルス感染症と呼吸器症状の悪化患者の状態に関する最適化された標準治療（oSOC）を組み合わせたもの。 患者は、1日目から3日目までアナキンラ400mgの静脈内注射を受け（12時間ごとに100mgを2回注射）、残りの7日間は200mgを静脈内注射される。 アナキンラの合計期間は 10 日間です。 前述したアナキンラの効率的な投与は10日目まで継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：14日間の治療後
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主要評価項目は、14 日目の治療成功であり、患者が生存し、侵襲的人工呼吸器 (IMV) または体外膜型人工肺 (ECMO) のいずれも必要としないと定義されます。
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14日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：3日後、10日後、28日後の治療後
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生存しており、侵襲的人工呼吸器 (IMV) または体外膜型人工肺 (ECMO) のいずれも必要としない患者として定義されます。
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3日後、10日後、28日後の治療後
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OMS 進行スケール (7 ポイント序数スケール)
時間枠：3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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1.
入院しておらず、活動制限もない ２．
入院はしておらず、活動は制限されている。 3. 入院中、酸素補給は必要ない。 4. 酸素補給が必要な入院中。入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している；６．
入院しており、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている；7．
死。
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3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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全生存
時間枠：3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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全生存
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3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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ICU入学までの時間
時間枠：最長28日間
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ICU入学までの時間
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最長28日間
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換気サポートまでの時間
時間枠：最長28日間
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換気サポートまでの時間: 体外膜型人工呼吸器 (ECMO)、侵襲的機械換気、非侵襲的換気、高流量酸素療法)
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最長28日間
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全国早期警戒スコア (NEW) のベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、および 28 日目までの変化
時間枠：3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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National Early Warning Score (NEWS) は、6 つの生理学的所見と 1 つの観察を使用して患者の病気の程度を決定します。
スコアは 0 ～ 20 で、0 は結果が悪く、20 は結果が良いことを意味します。
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3日後、10日後、14日後、28日後の治療後
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炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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C反応性プロテイン (mg/L)
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ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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フェリチン (ng/mL)
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ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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リンパ球数（G/L）
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ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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フィブリノーゲン (g/l)
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ベースラインから 3 日目、10 日目、14 日目、28 日目まで
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入院期間
時間枠：最長28日間
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入院期間
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最長28日間
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ICUパラメータ
時間枠：最長28日間
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昇圧剤の必要性 (はいまたはいいえ)
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最長28日間
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ICUパラメータ
時間枠：最長28日間
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SpO2/FIO2 比の推移 (単位なし)
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最長28日間
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ICUパラメータ
時間枠：最長28日間
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PaO2/FiO2比の推移（単位なし）
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最長28日間
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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研究中の重篤な有害事象の発生には、感染症（細菌、寄生虫、真菌、ウイルス感染）、敗血症性ショック、アンカニラ過敏症、肝障害（SGOT/SGPT、アルカリホスファターゼ、ガンマGT）、好中球減少症（血球数）が含まれます。
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最長28日間
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アナキンラの有効性を予測するもの
時間枠：14日間の治療後
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組み入れ時のいくつかの臨床パラメータ（酸素必要量（飽和度）、呼吸数（毎分）、体温（℃）など）、生物学的パラメータ（CRP（mg/L）、フェリチン（μg/L）など）間の相関関係。 L)、LDH (UI/L)、リンパ球数 (G/L)、好酸球数 (G/L)、D ダイマー (ng/mM)、血小板数 (G/L)、多形核数 (G/L)。 .主要エンドポイントを使用して検討されます。
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14日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD、University Hospital of Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANACONDA-COVID-19
- 2020-001734-36 (EudraCT番号)
- DR200111 (その他の識別子：University Hospital of Tours)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。