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Anakinra para los síntomas respiratorios de COVID-19 (ANACONDA)

14 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

Eficacia y seguridad de ANAkinra durante el "COVID-19" en adultos con síntomas respiratorios agravantes: un ensayo aleatorizado controlado abierto multicéntrico

El objetivo principal del ensayo ANACONDA-COVID-19 es evaluar la eficacia de Anakinra + estándar de atención optimizado (oSOC) en comparación con oSOC solo en el estado de los pacientes con infección por COVID-19 y síntomas respiratorios que empeoran. Éxito definido como paciente vivo y libre de ventilación mecánica invasiva (IMV) y libre de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el día 14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o un apoderado
  • Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

  • Paciente hospitalizado con COVID-19 definido como

    • SARS-CoV2 RT-PCR positivo
    • O Infiltrados radiográficos típicos de COVID-19 en la tomografía computarizada (vidrio deslustrado periférico sin cavitación pulmonar, linfadenopatía o nódulos pulmonares) descartado otro diagnóstico no COVID-19.

  • Paciente con síntomas respiratorios y requerimiento de oxigenoterapia según se define:

    • Terapia de oxígeno >= 4L/min para mantener Sp02 >92% y frecuencia respiratoria >=24/min.
    • O pacientes con oxígeno >= 1L/min y que presenten empeoramiento del requerimiento de oxígeno definido por un aumento de la oxigenoterapia >= 2L/min para mantener Sp02>92%.
  • Componente inflamatorio Proteína C Reactiva ≥ 50mg/L.
  • Pacientes dentro de los primeros 20 días desde el inicio de los primeros síntomas de COVID-19
  • Terapia antibiótica probabilística según la práctica local

Criterios de no inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria relacionada con otra causa que no sea COVID-19
  • Pacientes que requieran ventilación mecánica al momento de la inclusión o que requieran oxigenoterapia igual o superior a 11 litros por minuto para mantener Sp02>92%
  • Enfermedades infecciosas como infecciones bacterianas graves, aspergilosis, VIH, VHC activo, VHB activo, tuberculosis activa

  • Contraindicación al receptor anti-IL1

    • Hipersensibilidad conocida a Anakinra
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
    • Cirrosis hepática Child-Pugh Score C
    • Vacuna viva o atenuada en las últimas 8 semanas
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes en situación de tutela judicial o privados de libertad
  • Paciente incluido en otra investigación terapéutica intervencionista (p. = se acepta la participación simultánea en francés CoVID-19)
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 o anti-TNFα en los 21 días anteriores a la inclusión
  • Ausencia de Seguro de Salud
  • Existencia de cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención optimizado (oSOC)
El grupo de control recibirá solo el estándar de atención optimizado, incluidos todos los tratamientos autorizados para COVID-19 por el Ministerio de Salud francés y/o los comités terapéuticos de COVID-19 del centro en la inclusión y durante el seguimiento.
Droga: oSOC
Estándar de atención optimizado (oSOC) sobre la condición de los pacientes con infección por COVID-19 y empeoramiento de los síntomas respiratorios.
Experimental: Anakinra más Estándar de Atención Optimizado (oSOC)
El grupo experimental recibirá Anakinra más el estándar de atención optimizado. Los pacientes recibirán una inyección intravenosa (IV) de Anakinra 400 mg/día (100 mg IV cada 6 horas) los días 1, 2 y 3. Desde el día 4 hasta el día 10, el paciente recibirá una inyección IV de Anakinra 200 mg/día (100 mg cada 6 horas). 12 horas). La duración total de Anakinra es de 10 Días
Droga: Anakinra más oSOC

Anakinra más el estándar de atención optimizado (oSOC) en el estado de los pacientes con infección por COVID-19 y empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 400 mg de Anakinra desde el día 1 hasta el día 3 (dos inyecciones de 100 mg cada 12 horas) y 200 mg los 7 días restantes. La duración total de Anakinra es de 10 días. La dosificación eficiente de Anakinra como se describió anteriormente se continuará hasta el día 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento en el día 14, definido como un paciente vivo y que no requiere ninguno de los siguientes: ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Después de 14 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 días, 10 días y 28 días de tratamiento
Definido como un paciente vivo y que no requiere ninguno de los siguientes: Ventilación mecánica invasiva (IMV) u Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Después de 3 días, 10 días y 28 días de tratamiento
Escala de progresión OMS (en una escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
1. No hospitalizado, sin limitación de actividades 2. No hospitalizado, limitación de actividades; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;7. Muerte.
Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
Tiempo hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tiempo hasta el ingreso en la UCI
Hasta 28 días
Tiempo hasta soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tiempo hasta soporte ventilatorio: oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, oxigenoterapia de alto flujo)
Hasta 28 días
Cambio en el puntaje nacional de alerta temprana (NUEVO) desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
La Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NEWS) determina el grado de enfermedad de un paciente utilizando seis hallazgos fisiológicos y una observación. Puntuación de 0 a 20, 0 significa un peor resultado, 20 significa un mejor resultado
Después de 3 días, 10 días, 14 días y 28 días de tratamiento
Cambio en el parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Proteína C reactiva (mg/L)
Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Cambio en el parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
ferritina (ng/mL)
Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Cambio en el parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
recuento de linfocitos (G/L)
Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Cambio en el parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
fibrinógeno (g/l)
Desde el inicio hasta el día 3, el día 10, el día 14 y el día 28
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 28 días
Parámetro de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Necesidad de Vasopresores (sí o no)
Hasta 28 días
Parámetro de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evolución del ratio SpO2/FIO2 (sin unidad)
Hasta 28 días
Parámetro de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evolución del cociente PaO2/FiO2 (sin unidad)
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Ocurrencia de eventos adversos graves durante el estudio, incluyendo infección (infección bacteriana, parasitaria, micótica y viral), shock séptico, hipersensibilidad a Ankanira, daños hepáticos (SGOT/SGPT, fosfatasa alcalina, gammaGT) y neutropenia (recuento sanguíneo).
Hasta 28 días
Predictores de la eficacia de Anakinra
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
La correlación entre varios parámetros clínicos en el momento de la inclusión (incluyendo el nivel de requerimiento de oxígeno (saturación), frecuencia respiratoria (por min), temperatura (°C)…), parámetros biológicos: incluyendo PCR (mg/L), ferritina (µg/ L), LDH (UI/L), recuento de linfocitos (G/L), recuento de eosinófilos (G/L), dímeros D (ng/mM), recuento de plaquetas (G/L), recuento de polimorfonucleares (G/L). .con el punto final primario será explorado.
Después de 14 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Número EudraCT)
  • DR200111 (Otro identificador: University Hospital of Tours)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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