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Anakinra pour les symptômes respiratoires du COVID-19 (ANACONDA)

14 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Efficacité et innocuité d'ANAkinra pendant la « COVID-19 » chez l'adulte présentant des symptômes respiratoires aggravants : un essai randomisé contrôlé multicentrique ouvert

L'objectif principal de l'essai ANACONDA-COVID-19 est d'évaluer l'efficacité de l'Anakinra + norme de soins optimisée (oSOC) par rapport à l'oSOC seul sur l'état des patients infectés par le COVID-19 et présentant une aggravation des symptômes respiratoires. Succès défini comme un patient vivant et sans ventilation mécanique invasive (IMV) et sans oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) au jour 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient ou d'un mandataire
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude

  • Patient hospitalisé avec COVID-19 défini comme

    • RT-PCR SARS-CoV2 positif
    • Ou infiltrats radiographiques COVID-19 typiques sur le scanner (verre dépoli périphérique sans cavitation pulmonaire, lymphadénopathie ou nodules pulmonaires) autre diagnostic non COVID-19 exclu.

  • Patient présentant des symptômes respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie tels que définis :

    • Oxygénothérapie >= 4L/min pour maintenir Sp02>92% et fréquence respiratoire >=24/min.
    • Soit patients sous oxygène >= 1L/min et présentant une aggravation du besoin en oxygène définie par une augmentation de l'oxygénothérapie >= 2L/min pour maintenir Sp02 >92%.
  • Composant inflammatoire C-Reactive Protein ≥ 50mg/L.
  • Patients dans les 20 premiers jours suivant l'apparition des premiers symptômes de la COVID-19
  • Antibiothérapie probabiliste selon les pratiques locales

Critères de non inclusion :

  • Insuffisance respiratoire liée à une cause autre que la COVID-19
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique à l'inclusion ou nécessitant une oxygénothérapie égale ou supérieure à 11 litres par min pour maintenir Sp02> 92 %
  • Maladies infectieuses telles que les infections bactériennes graves, l'aspergillose, le VIH, le VHC actif, le VHB actif, la tuberculose active

  • Contre-indication au récepteur anti-IL1

    • Hypersensibilité connue à l'Anakinra
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3
    • Cirrhose du foie Score de Child-Pugh C
    • Vaccin vivant ou atténué au cours des 8 dernières semaines
    • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients bénéficiant d'un statut légalement protégé ou privés de liberté
  • Patient inclus dans d'autres recherches thérapeutiques interventionnelles (ex. = la participation simultanée au CoVID-19 français est acceptée)
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 ou anti-TNFα dans les 21 jours précédant l'inclusion
  • Absence d'assurance maladie
  • Existence de toute comorbidité menaçant le pronostic vital ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins optimisée (oSOC)
Le groupe témoin recevra seul la norme de soins optimisée, comprenant tous les traitements autorisés pour le COVID-19 par le ministère français de la Santé et/ou les comités thérapeutiques COVID-19 du centre à l'inclusion et pendant le suivi.
Médicament: oSOC
Norme de soins optimisée (oSOC) sur l'état des patients infectés par le COVID-19 et présentant une aggravation des symptômes respiratoires.
Expérimental: Anakinra plus norme de soins optimisée (oSOC)
Le groupe expérimental recevra Anakinra plus une norme de soins optimisée. Les patients recevront une injection intraveineuse (IV) d'Anakinra 400 mg/jour (100 mg IV toutes les 6 heures) aux jours 1, 2 et 3. Du jour 4 au jour 10, le patient recevra une injection IV d'Anakinra 200 mg/jour (100 mg toutes les 12 heures). La durée totale d'Anakinra est de 10 jours
Médicament: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) sur l'état des patients infectés par le COVID-19 et l'aggravation des symptômes respiratoires.

Les patients recevront une injection intraveineuse d'Anakinra 400 mg du jour 1 au jour 3 (deux injections de 100 mg toutes les 12 heures) et 200 mg les 7 jours restants. La durée totale d'Anakinra est de 10 jours. Le dosage efficace d'Anakinra tel que décrit précédemment sera poursuivi jusqu'au jour 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Après 14 jours de traitement
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement au jour 14, défini comme un patient vivant et ne nécessitant aucun des éléments suivants : ventilation mécanique invasive (IMV) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Après 14 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Après 3 jours, 10 jours et 28 jours de traitement
Défini comme un patient vivant et ne nécessitant aucun des éléments suivants : ventilation mécanique invasive (IMV) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Après 3 jours, 10 jours et 28 jours de traitement
Échelle de progression OMS (sur une échelle ordinale de 7 points)
Délai: Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités 2. Non hospitalisé, limitation des activités ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;7. Décès.
Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
La survie globale
Délai: Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
La survie globale
Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
Délai d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai d'admission aux soins intensifs
Jusqu'à 28 jours
Délai d'assistance ventilatoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai d'assistance ventilatoire : oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), ventilation mécanique invasive, ventilation non invasive, oxygénothérapie à haut débit)
Jusqu'à 28 jours
Changement du score national d'alerte précoce (NOUVEAU) de la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Délai: Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
Le score national d'alerte précoce (NEWS) détermine le degré de maladie d'un patient à l'aide de six résultats physiologiques et d'une observation. Score de 0 à 20, 0 signifie un moins bon résultat, 20 signifie un meilleur résultat
Après 3 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours de traitement
Modification du paramètre inflammatoire
Délai: De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Protéine C-réactive (mg/L)
De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Modification du paramètre inflammatoire
Délai: De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
ferritine (ng/mL)
De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Modification du paramètre inflammatoire
Délai: De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
nombre de lymphocytes (G/L)
De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Modification du paramètre inflammatoire
Délai: De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
fibrinogène (g/l)
De la ligne de base au jour 3, au jour 10, au jour 14 et au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 28 jours
Paramètre ICU
Délai: Jusqu'à 28 jours
Besoin de vasopresseurs (oui ou non)
Jusqu'à 28 jours
Paramètre ICU
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évolution du rapport SpO2/FIO2 (pas d'unité)
Jusqu'à 28 jours
Paramètre ICU
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évolution du rapport PaO2/FiO2 (pas d'unité)
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 28 jours
Apparition d'événements indésirables graves au cours de l'étude, y compris infection (infection bactérienne, parasitaire, mycosique et virale), choc septique, hypersensibilité à Ankanira, lésions hépatiques (SGOT/SGPT, phosphatase alcaline, gammaGT) et neutropénie (numération sanguine).
Jusqu'à 28 jours
Prédicteurs de l'efficacité de l'Anakinra
Délai: Après 14 jours de traitement
La corrélation entre plusieurs paramètres cliniques à l'inclusion (dont niveau de besoin en oxygène (saturation), fréquence respiratoire (par min), température (°C)…), paramètres biologiques :dont, CRP (mg/L), ferritine (µg/ L), LDH (UI/L), numération lymphocytaire (G/L), numération des éosinophiles (G/L), Ddimères (ng/mM), numération plaquettaire (G/L), numération polymorphonucléaire (G/L).. .avec le point final principal sera exploré.
Après 14 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Numéro EudraCT)
  • DR200111 (Autre identifiant: University Hospital of Tours)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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