Anakinra 治疗 COVID-19 呼吸道症状 (ANACONDA)
2021年1月14日 更新者：University Hospital, Tours
ANAkinra 在成人“COVID-19”期间呼吸道症状加重的疗效和安全性：一项多中心开放标签对照随机试验
ANACONDA-COVID-19试验的主要目的是评估 Anakinra + 优化护理标准（oSOC）与单独使用 oSOC 相比对 COVID-19感染和呼吸道症状恶化患者的疗效。
成功定义为患者存活并且在第 14 天没有进行有创机械通气 (IMV) 和体外膜氧合 (ECMO)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 患者或代理人的书面知情同意书
- 参与者遵守研究要求的能力
COVID-19 住院患者定义为
- 阳性 SARS-CoV2 RT-PCR
- 或 CT 扫描上典型的 COVID-19 放射学浸润（周围磨玻璃，无肺空洞、淋巴结肿大或肺结节）排除其他非 COVID-19 诊断。
具有呼吸道症状和需要氧疗的患者定义如下：
- 氧疗 >= 4L/min 以维持 SpO2>92% 和呼吸频率 >=24/min。
- 或氧气 >= 1L/min 且出现氧气需求恶化的患者，其定义为增加氧气治疗 >= 2L/min 以维持 SpO2 > 92%。
- 炎症成分C反应蛋白≥50mg/L。
- 首次出现 COVID-19 症状后 20 天内的患者
- 根据当地实践的概率抗生素治疗
非纳入标准：
- 与 COVID-19 以外的其他原因相关的呼吸衰竭
- 入组时需要机械通气或需要氧疗等于或超过 11 升/分钟以维持 Sp02>92% 的患者
- 严重细菌感染、曲霉病、HIV、活动性HCV、活动性HBV、活动性肺结核等传染病
抗 IL1 受体的禁忌症
- 已知对阿那白滞素过敏
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)< 1500/mm3
- 肝硬化 Child-Pugh 评分 C
- 过去 8 周内接种过活疫苗或减毒疫苗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护或被剥夺自由的患者
- 患者包括在其他介入治疗研究中（例如 = 接受同时参与法国 CoVID-19）
- 在纳入前 21 天内接受过抗 IL6R、抗 IL-6、抗 IL1R、抗 IL1 或抗 TNFα 治疗的患者
- 没有健康保险
- 存在任何危及生命的合并症或研究者认为使患者不适合纳入的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优化护理标准 (oSOC)
对照组将单独接受优化的护理标准，包括法国卫生部和/或中心 COVID-19 治疗委员会在纳入和随访期间授权的所有 COVID-19 治疗。
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针对 COVID-19 感染和呼吸道症状恶化患者的优化护理标准 (oSOC)。
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实验性的：阿那白滞素加优化护理标准 (oSOC)
实验组将接受 Anakinra 加上优化的护理标准。
患者将在第 1、2 和 3 天接受阿那白滞素 400 毫克/天的静脉注射 (IV)（每 6 小时 100 毫克静脉注射）。从第 4 天到第 10 天，患者将接受阿那白滞素 200 毫克/天的静脉注射（每 6 小时 100 毫克） 12小时）。
Anakinra 的总持续时间为 10 天
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Anakinra 加优化护理标准 (oSOC) 治疗 COVID-19 感染和呼吸道症状恶化的患者。 患者将从第 1 天到第 3 天静脉内注射阿那白滞素 400 毫克（每 12 小时两次注射 100 毫克），其余 7 天静脉注射 200 毫克。 Anakinra 的总持续时间为 10 天。 如前所述的阿那白滞素的有效剂量将持续到第 10 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：治疗14天后
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主要终点是第 14 天的治疗成功，定义为患者存活并且不需要以下任何一项：有创机械通气（IMV）或体外膜氧合（ECMO）。
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治疗14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：治疗3天、10天和28天后
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定义为存活且不需要以下任何一项的患者：有创机械通气 (IMV) 或体外膜肺氧合 (ECMO)。
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治疗3天、10天和28天后
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OMS 进展量表（按 7 点顺序量表）
大体时间：治疗3天、10天、14天和28天后
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1.
未住院，活动不受限制 2.
未住院，活动受限； 3.住院，不需要吸氧； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气装置； 6.
住院，接受有创机械通气或ECMO；7．
死亡。
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治疗3天、10天、14天和28天后
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总生存期
大体时间：治疗3天、10天、14天和28天后
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总生存期
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治疗3天、10天、14天和28天后
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进入 ICU 的时间
大体时间：长达 28 天
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进入 ICU 的时间
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长达 28 天
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通气支持时间
大体时间：长达 28 天
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通气支持时间：体外膜肺氧合（ECMO）、有创机械通气、无创通气、高流量氧疗）
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长达 28 天
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从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天的国家预警评分（新）变化
大体时间：治疗3天、10天、14天和28天后
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国家早期预警评分 (NEWS) 使用六项生理发现和一项观察来确定患者的疾病程度。
分数从 0 到 20，0 表示结果较差，20 表示结果较好
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治疗3天、10天、14天和28天后
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炎症参数的变化
大体时间：从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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C-反应蛋白 (mg/L)
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从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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炎症参数的变化
大体时间：从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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铁蛋白（纳克/毫升）
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从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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炎症参数的变化
大体时间：从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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淋巴细胞计数 (G/L)
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从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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炎症参数的变化
大体时间：从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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纤维蛋白原 (g/l)
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从基线到第 3 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
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住院时间
大体时间：长达 28 天
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住院时间
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长达 28 天
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ICU参数
大体时间：长达 28 天
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是否需要血管升压药（是或否）
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长达 28 天
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ICU参数
大体时间：长达 28 天
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SpO2/FIO2 比率的演变（无单位）
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长达 28 天
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ICU参数
大体时间：长达 28 天
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PaO2/FiO2 比率的演变（无单位）
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长达 28 天
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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研究期间发生严重不良事件，包括感染（细菌、寄生虫、真菌和病毒感染）、感染性休克、Ankanira 超敏反应、肝损伤（SGOT/SGPT、碱性磷酸酶、γGT）和中性粒细胞减少症（血细胞计数）。
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长达 28 天
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阿那白滞素疗效的预测因子
大体时间：治疗14天后
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包含的几个临床参数之间的相关性（包括氧气需求水平（饱和度）、呼吸频率（每分钟）、温度（°C）……）、生物参数：包括 CRP（mg/L）、铁蛋白（µg/ L)、LDH (UI/L)、淋巴细胞计数 (G/L)、嗜酸性粒细胞计数 (G/L)、Ddimers (ng/mM)、血小板计数 (G/L)、多形核细胞计数 (G/L).. .with 主要终点将被探索。
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治疗14天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD、University Hospital of Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANACONDA-COVID-19
- 2020-001734-36 (EudraCT编号)
- DR200111 (其他标识符：University Hospital of Tours)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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