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Anakinra per i sintomi respiratori COVID-19 (ANACONDA)

14 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Efficacia e sicurezza di ANAkinra durante il "COVID-19" dell'adulto con sintomi respiratori aggravanti: uno studio randomizzato controllato multicentrico in aperto

L'obiettivo principale dello studio ANACONDA-COVID-19 è valutare l'efficacia di Anakinra + standard di cura ottimizzato (oSOC) rispetto al solo oSOC sulla condizione dei pazienti con infezione da COVID-19 e peggioramento dei sintomi respiratori. Successo definito come paziente vivo e privo di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e privo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al giorno 14.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato scritto del paziente o di un suo delegato
  • Capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio

  • Paziente ospedalizzato con COVID-19 definito come

    • RT-PCR SARS-CoV2 positiva
    • O tipici infiltrati radiografici COVID-19 sulla scansione TC (vetro smerigliato periferico senza cavitazione polmonare, linfoadenopatia o noduli polmonari) esclusa altra diagnosi non COVID-19.

  • Paziente con sintomi respiratori e necessità di ossigenoterapia come definito:

    • Ossigenoterapia >= 4L/min per mantenere Sp02>92% e frequenza respiratoria >=24/min.
    • Oppure pazienti sotto ossigeno >= 1L/min e che presentano un peggioramento del fabbisogno di ossigeno definito da un aumento dell'ossigenoterapia >= 2L/min per mantenere Sp02>92%.
  • Componente infiammatorio Proteina C-Reattiva ≥ 50mg/L.
  • Pazienti entro i primi 20 giorni dall'insorgenza dei primi sintomi di COVID-19
  • Terapia antibiotica probabilistica secondo la pratica locale

Criteri di non inclusione:

  • Insufficienza respiratoria correlata a cause diverse dal COVID-19
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica al momento dell'inclusione o che richiedono ossigenoterapia pari o superiore a 11 litri al minuto per mantenere Sp02>92%
  • Malattie infettive come infezioni batteriche gravi, aspergillosi, HIV, HCV attivo, HBV attivo, tubercolosi attiva

  • Controindicazione al recettore anti-IL1

    • Ipersensibilità nota ad Anakinra
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm3
    • Cirrosi epatica Punteggio Child-Pugh C
    • Vaccino vivo o attenuato nelle ultime 8 settimane
    • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con uno status legalmente protetto o che sono stati privati ​​della loro libertà
  • Paziente incluso in altre ricerche terapeutiche interventistiche (ad es. = la partecipazione simultanea al francese CoVID-19 è accettata)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 o anti-TNFα entro 21 giorni prima dell'inclusione
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o di qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura ottimizzato (oSOC)
Il gruppo di controllo riceverà da solo uno standard di cura ottimizzato, compresi tutti i trattamenti autorizzati per COVID-19 dal Ministero della Salute francese e/o dai comitati terapeutici del centro COVID-19 all'inclusione e durante il follow-up.
Droga: OSOC
Standard di cura ottimizzato (oSOC) sulla condizione dei pazienti con infezione da COVID-19 e peggioramento dei sintomi respiratori.
Sperimentale: Anakinra plus Standard di cura ottimizzato (oSOC)
Il gruppo sperimentale riceverà Anakinra più uno standard di cura ottimizzato. I pazienti riceveranno l'iniezione endovenosa (IV) di Anakinra 400 mg/giorno (100 mg EV ogni 6 ore) al giorno 1, 2 e 3. Dal giorno 4 al giorno 10, il paziente riceverà l'iniezione IV di Anakinra 200 mg/giorno (100 mg ogni 12 ore). La durata totale di Anakinra è di 10 giorni
Droga: Anakinra più oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) sulla condizione dei pazienti con infezione da COVID-19 e peggioramento dei sintomi respiratori.

I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di Anakinra 400 mg dal giorno 1 al giorno 3 (due iniezioni da 100 mg ogni 12 ore) e 200 mg nei restanti 7 giorni. La durata totale di Anakinra è di 10 giorni. Il dosaggio efficiente di Anakinra come descritto in precedenza continuerà fino al giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
L'endpoint primario è il successo del trattamento al giorno 14, definito come un paziente vivo e che non richiede nessuno dei seguenti: ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dopo 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni, 10 giorni e 28 giorni di trattamento
Definito come un paziente vivo e che non richiede nessuno dei seguenti: Ventilazione meccanica invasiva (IMV) o Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dopo 3 giorni, 10 giorni e 28 giorni di trattamento
Scala di progressione OMS (su una scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività 2. Non ricoverato, limitazione delle attività; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno;6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;7. Morte.
Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Sopravvivenza globale
Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Tempo di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo di ricovero in terapia intensiva
Fino a 28 giorni
Tempo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo per il supporto ventilatorio: ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, ossigenoterapia ad alto flusso)
Fino a 28 giorni
Modifica del punteggio nazionale di allerta precoce (NUOVO) dal basale al giorno 3, giorno 10, giorno 14 e giorno 28
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Il National Early Warning Score (NEWS) determina il grado di malattia di un paziente utilizzando sei risultati fisiologici e un'osservazione. Punteggio da 0 a 20, 0 significa un risultato peggiore, 20 significa un risultato migliore
Dopo 3 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Modifica del parametro infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Proteina C-reattiva (mg/L)
Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Modifica del parametro infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
ferritina (ng/mL)
Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Modifica del parametro infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
conta dei linfociti (G/L)
Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Modifica del parametro infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
fibrinogeno (g/l)
Dal basale al Giorno 3, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 28 giorni
Parametro di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Bisogno di vasopressori (sì o no)
Fino a 28 giorni
Parametro di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Evoluzione del rapporto SpO2/FIO2 (nessuna unità)
Fino a 28 giorni
Parametro di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Evoluzione del rapporto PaO2/FiO2 (nessuna unità)
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Presenza di eventi avversi gravi durante lo studio, tra cui infezioni (batteriche, parassitarie, micotiche e virali), shock settico, ipersensibilità ad Ankanira, danni epatici (SGOT/SGPT, fosfatasi alcalina, gammaGT) e neutropenia (conta ematica).
Fino a 28 giorni
Predittori di efficacia di Anakinra
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
La correlazione tra diversi parametri clinici all'inclusione (compreso il livello di fabbisogno di ossigeno (saturazione), frequenza respiratoria (al min), temperatura (°C)...), parametri biologici: tra cui, CRP (mg/L), ferritina (µg/ L), LDH (UI/L), conta dei linfociti (G/L), conta degli eosinofili (G/L), Ddimeri (ng/mM), conta delle piastrine (G/L), conta dei polimorfonucleati (G/L). .con l'endpoint primario verrà esplorato.
Dopo 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Numero EudraCT)
  • DR200111 (Altro identificatore: University Hospital of Tours)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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