Anakinra for COVID-19 luftveissymptomer (ANACONDA)
14. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours
Effekten og sikkerheten til ANAkinra under voksen "COVID-19" med forverrende luftveissymptomer: en multisenter åpen kontrollert randomisert studie
Hovedmålet med ANACONDA-COVID-19-studien er å vurdere effekten av Anakinra + optimized Standard of Care (oSOC) sammenlignet med oSOC alene på tilstanden til pasienter med COVID-19-infeksjon og forverrede luftveissymptomer.
Suksess definert som pasient i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og fri for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) på dag 14.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en fullmektig
- Evne for deltaker til å oppfylle kravene til studiet
Innlagt pasient med COVID-19 definert som
- Positiv SARS-CoV2 RT-PCR
- Eller typiske covid-19 radiografiske infiltrater på CT-skanningen (perifert slipt glass uten lungekavitasjon, lymfadenopati eller lungeknuter) andre ikke-covid-19-diagnoser utelukket.
Pasient med luftveissymptomer og behov for oksygenbehandling som definert:
- Oksygenbehandling >= 4L/min for å opprettholde Sp02>92 % og respirasjonsfrekvens >=24/min.
- Eller pasienter under oksygen >= 1L/min og presenterer forverring av oksygenbehovet definert av en økning av oksygenbehandling >= 2L/min for å opprettholde Sp02>92%.
- Inflammatorisk komponent C-reaktivt protein ≥ 50mg/L.
- Pasienter innen de første 20 dagene fra de første covid-19-symptomene
- Probabilistisk antibiotikabehandling i henhold til lokal praksis
Kriterier for ikke-inkludering:
- Respirasjonssvikt relatert til annen årsak enn COVID-19
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ved inkludering eller som krever oksygenbehandling lik eller mer enn 11 liter per min for å opprettholde Sp02>92 %
- Smittsomme sykdommer som alvorlige bakterielle infeksjoner, aspergillose, HIV, aktiv HCV, aktiv HBV, aktiv tuberkulose
Kontraindikasjon mot anti-IL1-reseptor
- Kjent overfølsomhet overfor Anakinra
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)< 1500/mm3
- Levercirrhose Child-Pugh Score C
- Levende eller svekket vaksine de siste 8 ukene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med enten rettslig beskyttet status eller som har blitt frarøvet sin frihet
- Pasient inkludert i annen intervensjonell terapeutisk forskning (f. = samtidig deltakelse i fransk CoVID-19 er akseptert)
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 eller anti-TNFα innen 21 dager før inkludering
- Fravær av helseforsikring
- Eksistens av enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimalized Standard of Care (oSOC)
Kontrollgruppen vil motta optimalisert standard for omsorg alene, inkludert alle behandlinger godkjent for COVID-19 av det franske helsedepartementet og/eller senterets COVID-19 terapeutiske komiteer ved inkludering og under oppfølgingen.
|
Optimalisert standard om omsorg (oSOC) på tilstanden til pasienter med COVID-19-infeksjon og forverrede luftveissymptomer.
|
|
Eksperimentell: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Eksperimentgruppen vil motta Anakinra pluss optimalisert Standard of Care.
Pasientene vil få intravenøs injeksjon (IV) av Anakinra 400 mg/dag (100 mg IV hver 6. time) på dag 1, 2 og 3. Fra dag 4 til dag 10 vil pasienten få intravenøs injeksjon av Anakinra 200 mg/dag (100 mg hver dag). 12 timer).
Den totale varigheten av Anakinra er 10 dager
|
Anakinra pluss Optimized Standard of Care (oSOC) om tilstanden til pasienter med COVID-19-infeksjon og forverrede luftveissymptomer. Pasientene vil få intravenøs injeksjon av Anakinra 400 mg fra dag 1 til dag 3 (to injeksjoner på 100 mg hver 12. time) og 200 mg de resterende 7 dagene. Den totale varigheten av Anakinra er 10 dager. Effektiv dosering av Anakinra som tidligere beskrevet vil fortsette til dag 10 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Det primære endepunktet er behandlingssuksess på dag 14, definert som en pasient i live og som ikke krever noen av følgende: Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
|
Etter 14 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter 3 dager, 10 dager og 28 dager med behandling
|
Definert som en pasient i live og som ikke krever noen av følgende: Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
|
Etter 3 dager, 10 dager og 28 dager med behandling
|
|
OMS-progresjonsskala (på en 7-punkts ordinær skala)
Tidsramme: Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
1.
Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter 2.
Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;6.
Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;7.
Død.
|
Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
Total overlevelse
|
Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
|
Tid til ICU-innleggelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til ICU-innleggelse
|
Opptil 28 dager
|
|
Tid for ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til ventilasjonsstøtte: ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms oksygenbehandling)
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i National Early Warning Score (NY) fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Tidsramme: Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
National Early Warning Score (NEWS) bestemmer graden av sykdom hos en pasient ved hjelp av seks fysiologiske funn og én observasjon.
Poeng fra 0 til 20, 0 betyr et dårligere resultat, 20 betyr et bedre resultat
|
Etter 3 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager med behandling
|
|
Endring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
C-reaktivt protein (mg/L)
|
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
|
Endring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
ferritin (ng/ml)
|
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
|
Endring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
antall lymfocytter (G/L)
|
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
|
Endring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
fibrinogen (g/l)
|
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Opptil 28 dager
|
|
ICU-parameter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Behov for vasopressorer (ja eller nei)
|
Opptil 28 dager
|
|
ICU-parameter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Utvikling av SpO2/FIO2-forhold (ingen enhet)
|
Opptil 28 dager
|
|
ICU-parameter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Utvikling av PaO2/FiO2-forhold (ingen enhet)
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger under studien, inkludert infeksjon (bakteriell, parasittisk, mykotisk og viral infeksjon), septisk sjokk, Ankanira-overfølsomhet, leverskader (SGOT/SGPT, alkalisk fosfatase, gammaGT) og nøytropeni (blodtelling).
|
Opptil 28 dager
|
|
Prediktorer for effekt av Anakinra
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Korrelasjonen mellom flere av kliniske parametere ved inklusjon (inkludert nivå av oksygenbehov (metning), respirasjonsfrekvens (per min), temperatur (°C)...), biologiske parametere: inkludert CRP (mg/L), ferritin (µg/ L), LDH (UI/L), antall lymfocytter (G/L), eosinofiltall (G/L), Ddimerer (ng/mM), antall blodplater (G/L), polymorfonukleært antall (G/L). .med det primære endepunktet vil bli utforsket.
|
Etter 14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Tegn og symptomer, luftveier
- Antirevmatiske midler
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
Andre studie-ID-numre
- ANACONDA-COVID-19
- 2020-001734-36 (EudraCT-nummer)
- DR200111 (Annen identifikator: University Hospital of Tours)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .