Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra COVID-19-hengitysoireiden hoitoon (ANACONDA)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Tours

ANAkinran teho ja turvallisuus aikuisten "COVID-19":n aikana pahentavilla hengitystieoireilla: monikeskus, avoin, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus

ANACONDA-COVID-19 -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Anakinra + optimoidun hoitostandardin (oSOC) tehokkuutta verrattuna pelkkään oSOC:hen potilaiden tilaan, joilla on COVID-19-infektio ja pahenevat hengitystieoireet. Onnistuminen määritellään potilaan elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) ja vapaana kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO) päivänä 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Potilaan tai asiamiehen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset

  • Sairaalahoidossa COVID-19-potilas määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen SARS-CoV2 RT-PCR
    • Tai tyypillisiä COVID-19-radiografisia infiltraatteja TT-skannauksessa (perifeerinen hiomalasi ilman keuhkojen kavitaatiota, lymfadenopatiaa tai keuhkojen kyhmyjä) muu kuin COVID-19-diagnoosi poissuljettu.

  • Potilas, jolla on hengitystieoireita ja happihoidon tarve määritellyllä tavalla:

    • Happihoito >= 4 l/min, jotta Sp02 pysyy > 92 % ja hengitystiheys >= 24/min.
    • Tai potilaat, joiden happipitoisuus on >= 1 l/min ja joilla on hapentarpeen paheneminen, joka määritellään happihoidon lisäyksenä >= 2 l/min Sp02:n ylläpitämiseksi > 92 %.
  • Tulehduskomponentti C-reaktiivinen proteiini ≥ 50 mg/l.
  • Potilaat ensimmäisten 20 päivän sisällä ensimmäisten COVID-19-oireiden alkamisesta
  • Todennäköisyyspohjainen antibioottihoito paikallisen käytännön mukaan

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Muusta syystä kuin COVID-19:stä johtuva hengitysvajaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota inkluusiossa tai jotka tarvitsevat vähintään 11 ​​litraa/min happihoitoa Sp02:n ylläpitämiseksi > 92 %
  • Tartuntataudit, kuten vakavat bakteeri-infektiot, aspergilloosi, HIV, aktiivinen HCV, aktiivinen HBV, aktiivinen tuberkuloosi

  • Vasta-aihe anti-IL1-reseptorille

    • Tunnettu yliherkkyys Anakinralle
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
    • Maksakirroosi Child-Pugh-pistemäärä C
    • Elävä tai heikennetty rokote viimeisen 8 viikon aikana
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on joko laillisesti suojattu asema tai joilta on riistetty vapaus
  • Potilas, joka on mukana muussa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa (esim. = Samanaikainen osallistuminen Ranskan CoVID-19:ään hyväksytään)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-IL6R-, anti-IL-6-, anti-IL1R-, anti-IL1- tai anti-TNFα-hoitoa 21 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sairausvakuutuksen puuttuminen
  • Henkeä uhkaavan samanaikaisen sairauden tai muun lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimoitu hoitostandardi (oSOC)
Kontrolliryhmä saa yksinään optimoitua hoitotasoa, mukaan lukien kaikki Ranskan terveysministeriön ja/tai keskuksen COVID-19-terapeuttisten komiteoiden hyväksymät COVID-19-hoidot sisällyttämisen ja seurannan aikana.
Lääke: oSOC
Optimoitu hoitostandardi (oSOC) potilaiden tilaan, joilla on COVID-19-infektio ja pahenevat hengitystieoireet.
Kokeellinen: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Koeryhmä saa Anakinra plus optimoidun Standard of Care. Potilaat saavat laskimonsisäisen injektion (IV) Anakinraa 400 mg/vrk (100 mg IV 6 tunnin välein) päivinä 1, 2 ja 3. Päivästä 4 päivään 10 potilas saa laskimonsisäisenä Anakinra-injektiona 200 mg/vrk (100 mg joka kerta). 12 tuntia). Anakinran kokonaiskesto on 10 päivää
Lääke: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) potilaiden tilasta, joilla on COVID-19-infektio ja pahenevat hengitystieoireet.

Potilaat saavat suonensisäisenä ruiskeena 400 mg Anakinraa päivästä 1 päivään 3 (kaksi 100 mg injektiota 12 tunnin välein) ja 200 mg loput 7 päivää. Anakinran kokonaiskesto on 10 päivää. Tehokas Anakinran annostelu, kuten aiemmin on kuvattu, jatkuu päivään 10 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen päivänä 14, joka määritellään potilaaksi, joka on elossa ja joka ei vaadi mitään seuraavista: Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivän, 10 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Määritelty potilaaksi elossa eikä vaadi mitään seuraavista: Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
3 päivän, 10 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
OMS:n etenemisasteikko (7 pisteen järjestysasteikko)
Aikaikkuna: 3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu; 3. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;7. Kuolema.
3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika tehohoitoon
Jopa 28 päivää
Aika hengitystukeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika hengitystukeen: kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappihoito
Jopa 28 päivää
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUSI) lähtötasosta päivään 3, päivä 10, päivä 14 ja päivä 28
Aikaikkuna: 3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
National Early Warning Score (NEWS) määrittää potilaan sairauden asteen kuuden fysiologisen löydön ja yhden havainnon avulla. Pistemäärä 0-20, 0 tarkoittaa huonompaa tulosta, 20 tarkoittaa parempaa tulosta
3 päivän, 10 päivän, 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Muutos tulehdusparametrissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
Muutos tulehdusparametrissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
ferritiini (ng/ml)
Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
Muutos tulehdusparametrissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
lymfosyyttien määrä (G/L)
Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
Muutos tulehdusparametrissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
fibrinogeeni (g/l)
Perustasosta päivään 3, päivään 10, päivään 14 ja päivään 28
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 28 päivää
ICU-parametri
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vasopressoreiden tarve (kyllä ​​tai ei)
Jopa 28 päivää
ICU-parametri
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
SpO2/FIO2-suhteen kehitys (ei yksikköä)
Jopa 28 päivää
ICU-parametri
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
PaO2/FiO2-suhteen kehitys (ei yksikköä)
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana, mukaan lukien infektio (bakteeri-, lois-, mykoottinen ja virusinfektio), septinen sokki, Ankanira-yliherkkyys, maksavauriot (SGOT/SGPT, alkalinen fosfataasi, gammaGT) ja neutropenia (verenkuva).
Jopa 28 päivää
Anakinran tehon ennustajat
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Useiden kliinisten parametrien välinen korrelaatio sisällyttämisen yhteydessä (mukaan lukien hapentarve (saturaatio), hengitysnopeus (minuutissa), lämpötila (°C)…), biologiset parametrit: mukaan lukien CRP (mg/l), ferritiini (µg/ L), LDH (UI/L), lymfosyyttien määrä (G/L), eosinofiilien määrä (G/L), Ddimeerit (ng/mM), verihiutalemäärä (G/L), polymorfonukleaariluku (G/L). .ensisijaisen päätepisteen kanssa tutkitaan.
14 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT-numero)
  • DR200111 (Muu tunniste: University Hospital of Tours)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa