Anakinra para sintomas respiratórios de COVID-19 (ANACONDA)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours
Eficácia e segurança de ANAkinra durante "COVID-19" em adultos com sintomas respiratórios agravantes: um estudo randomizado controlado multicêntrico aberto
O principal objetivo do estudo ANACONDA-COVID-19 é avaliar a eficácia de Anakinra + padrão de tratamento otimizado (oSOC) em comparação com oSOC sozinho na condição de pacientes com infecção por COVID-19 e piora dos sintomas respiratórios.
Sucesso definido como paciente vivo e livre de ventilação mecânica invasiva (VMI) e livre de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no Dia 14.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um procurador
- Capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
Paciente hospitalizado com COVID-19 definido como
- SARS-CoV2 positivo RT-PCR
- Ou infiltrados radiográficos típicos de COVID-19 na tomografia computadorizada (vidro fosco periférico sem cavitação pulmonar, linfadenopatia ou nódulos pulmonares) outro diagnóstico não COVID-19 descartado.
Paciente com sintomas respiratórios e necessidade de oxigenoterapia conforme definido:
- Oxigenoterapia >= 4L/min para manter Sp02>92% e frequência respiratória >=24/min.
- Ou pacientes sob oxigênio >= 1L/min e apresentando piora da necessidade de oxigênio definida por aumento da oxigenoterapia >= 2L/min para manter Sp02>92%.
- Componente inflamatório Proteína C reativa ≥ 50mg/L.
- Pacientes nos primeiros 20 dias após o início dos primeiros sintomas de COVID-19
- Terapia probabilística com antibióticos de acordo com a prática local
Critérios de não inclusão:
- Insuficiência respiratória relacionada a outra causa que não a COVID-19
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica na inclusão ou que requerem oxigenoterapia igual ou superior a 11 litros por minuto para manter Sp02>92%
- Doenças infecciosas, como infecções bacterianas graves, aspergilose, HIV, HCV ativo, HBV ativo, tuberculose ativa
Contra-indicação ao receptor anti-IL1
- Hipersensibilidade conhecida a Anakinra
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/mm3
- Cirrose hepática Child-Pugh Score C
- Vacina viva ou atenuada nas últimas 8 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com status legalmente protegido ou privados de liberdade
- Paciente incluído em outra pesquisa terapêutica intervencionista (por exemplo, = a participação simultânea no CoVID-19 francês é aceita)
- Pacientes que receberam tratamento anterior com anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 ou anti-TNFα nos 21 dias anteriores à inclusão
- Ausência de Seguro Saúde
- Existência de qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão Otimizado de Atendimento (oSOC)
O grupo de controle receberá apenas o padrão de atendimento otimizado, incluindo todos os tratamentos autorizados para COVID-19 pelo Ministério da Saúde da França e/ou pelos comitês terapêuticos centrais de COVID-19 na inclusão e durante o acompanhamento.
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Padrão de atendimento otimizado (oSOC) na condição de pacientes com infecção por COVID-19 e agravamento dos sintomas respiratórios.
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Experimental: Anakinra mais Padrão de Tratamento Otimizado (oSOC)
O grupo experimental receberá Anakinra mais o Padrão de Tratamento otimizado.
Os pacientes receberão injeção intravenosa (IV) de Anakinra 400mg/dia (100mg IV a cada 6 horas) nos Dias 1, 2 e 3. Do Dia 4 ao Dia 10, o paciente receberá injeção IV de Anakinra 200mg/dia (100mg a cada 12 horas).
A duração total de Anakinra é de 10 dias
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Anakinra mais Padrão de Tratamento Otimizado (oSOC) na condição de pacientes com infecção por COVID-19 e piora dos sintomas respiratórios. Os pacientes receberão injeção intravenosa de Anakinra 400 mg do dia 1 ao dia 3 (duas injeções de 100 mg a cada 12 horas) e 200 mg nos 7 dias restantes. A duração total de Anakinra é de 10 dias. A dosagem eficiente de Anakinra conforme descrito anteriormente será continuada até o dia 10 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após 14 dias de tratamento
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O endpoint primário é o sucesso do tratamento no dia 14, definido como um paciente vivo e que não requer nenhum dos seguintes: ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
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Após 14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após 3 dias, 10 dias e 28 dias de tratamento
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Definido como um paciente vivo e que não requer nenhum dos seguintes: Ventilação mecânica invasiva (VMI) ou Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
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Após 3 dias, 10 dias e 28 dias de tratamento
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Escala de progressão OMS (em uma escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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1.
Não hospitalizado, sem limitações nas atividades 2.
Não internado, limitação das atividades; 3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;6.
Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO;7.
Morte.
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Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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Sobrevida geral
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Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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Tempo para internação na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para internação na UTI
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Até 28 dias
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Tempo para suporte ventilatório
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para suporte ventilatório: oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva, oxigenoterapia de alto fluxo)
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Até 28 dias
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Mudança na Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NOVO) da linha de base para o Dia 3, Dia 10, Dia 14 e Dia 28
Prazo: Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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O National Early Warning Score (NEWS) determina o grau de doença de um paciente usando seis achados fisiológicos e uma observação.
Pontuação de 0 a 20, 0 significa pior resultado, 20 significa melhor resultado
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Após 3 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias de tratamento
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Mudança no parâmetro inflamatório
Prazo: Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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Proteína C reativa (mg/L)
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Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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Mudança no parâmetro inflamatório
Prazo: Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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ferritina (ng/mL)
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Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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Mudança no parâmetro inflamatório
Prazo: Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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contagem de linfócitos (G/L)
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Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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Mudança no parâmetro inflamatório
Prazo: Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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fibrinogênio (g/l)
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Do início ao dia 3, dia 10, dia 14 e dia 28
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Tempo de internação
Prazo: Até 28 dias
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Tempo de internação
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Até 28 dias
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Parâmetro UTI
Prazo: Até 28 dias
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Necessidade de vasopressores (sim ou não)
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Até 28 dias
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Parâmetro UTI
Prazo: Até 28 dias
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Evolução da relação SpO2/FIO2 (sem unidade)
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Até 28 dias
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Parâmetro UTI
Prazo: Até 28 dias
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Evolução da relação PaO2/FiO2 (sem unidade)
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Até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 28 dias
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Ocorrência de eventos adversos graves durante o estudo, incluindo infecção (infecção bacteriana, parasitária, micótica e viral), choque séptico, hipersensibilidade a Ankanira, danos hepáticos (SGOT/SGPT, fosfatase alcalina, gamaGT) e neutropenia (contagem sanguínea).
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Até 28 dias
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Preditores de eficácia de Anakinra
Prazo: Após 14 dias de tratamento
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A correlação entre vários parâmetros clínicos na inclusão (incluindo nível de necessidade de oxigênio (saturação), frequência respiratória (por minuto), temperatura (°C)…), parâmetros biológicos: incluindo PCR (mg/L), ferritina (µg/ L), LDH (UI/L), contagem de linfócitos (G/L), contagem de eosinófilos (G/L), Ddímeros (ng/mM), contagem de plaquetas (G/L), contagem de polimorfonucleares (G/L).. .com o ponto final primário serão explorados.
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Após 14 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- ANACONDA-COVID-19
- 2020-001734-36 (Número EudraCT)
- DR200111 (Outro identificador: University Hospital of Tours)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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