COVID-19 호흡기 증상에 대한 Anakinra (ANACONDA)
2021년 1월 14일 업데이트: University Hospital, Tours
호흡기 증상을 악화시키는 성인 "COVID-19" 동안 ANAkinra의 효능 및 안전성: 다기관 공개 라벨 제어 무작위 시험
ANACONDA-COVID-19 시험의 주요 목표는 COVID-19 감염 및 호흡기 증상 악화 환자의 상태에서 oSOC 단독과 비교하여 Anakinra + 최적화된 표준 관리(oSOC)의 효능을 평가하는 것입니다.
성공은 14일차에 환자가 생존하고 침습적 기계적 환기(IMV) 및 체외막산소화(ECMO)가 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성≥ 18세
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서
- 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
COVID-19로 입원한 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 양성 SARS-CoV2 RT-PCR
- 또는 CT 스캔(폐 캐비테이션, 림프절병증 또는 폐결절이 없는 주변 유리면)에 대한 일반적인 COVID-19 방사선 침윤은 다른 COVID-19 이외의 진단이 배제되었습니다.
호흡기 증상이 있고 정의된 산소 요법이 필요한 환자:
- 산소 요법 >= 4L/min으로 SpO2>92% 및 호흡률 >=24/min을 유지합니다.
- 또는 산소량이 >= 1L/min이고 SpO2 >92%를 유지하기 위해 산소 요법 >= 2L/min의 증가로 정의되는 산소 요구량의 악화를 나타내는 환자.
- 염증 성분 C 반응성 단백질 ≥ 50mg/L.
- COVID-19 증상이 처음 발생한 날로부터 20일 이내의 환자
- 현지 관행에 따른 확률적 항생제 치료
비포함 기준:
- COVID-19 이외의 다른 원인과 관련된 호흡 부전
- 포함 시 기계적 환기가 필요하거나 Sp02>92%를 유지하기 위해 분당 11리터 이상의 산소 요법이 필요한 환자
- 중증 세균 감염, 아스페르길루스증, HIV, 활동성 HCV, 활동성 HBV, 활동성 결핵과 같은 전염병
항-IL1 수용체에 대한 대조 적응증
- Anakinra에 알려진 과민증
- 절대 호중구 수(ANC)< 1500/mm3
- 간경변증 Child-Pugh 점수 C
- 지난 8주간의 생백신 또는 약독화 백신
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적으로 보호받는 지위에 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 다른 중재적 치료 연구(예: = 프랑스 CoVID-19 동시 참여 가능)
- 포함 전 21일 이내에 이전에 항-IL6R, 항-IL-6, 항-IL1R, 항-IL1 또는 항-TNFα로 치료를 받은 환자
- 건강 보험 부재
- 생명을 위협하는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합한 기타 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 최적화된 관리 표준(oSOC)
통제 그룹은 프랑스 보건부 및/또는 중앙 COVID-19 치료 위원회에서 승인한 모든 COVID-19 치료를 포함하여 최적화된 표준 치료만을 받게 됩니다.
|
COVID-19 감염 및 호흡기 증상 악화 환자의 상태에 대한 최적화된 치료 표준(oSOC).
|
|
실험적: Anakinra 및 oSOC(최적화 표준 관리)
실험 그룹은 Anakinra와 최적화된 Standard of Care를 받게 됩니다.
환자는 1일, 2일 및 3일에 Anakinra 400mg/일(6시간마다 100mg IV) 정맥 주사(IV)를 받습니다. 4일부터 10일까지 환자는 Anakinra 200mg/일(매 100mg 12 시간).
Anakinra의 총 기간은 10일입니다.
|
COVID-19 감염 및 호흡기 증상 악화 환자의 상태에 대한 Anakinra와 oSOC(Optimized Standard of Care). 환자들은 1일차부터 3일차까지 Anakinra 400mg을 정맥 주사(12시간마다 100mg씩 2회 주사)하고 나머지 7일 동안 200mg을 투여받게 됩니다. Anakinra의 총 기간은 10일입니다. 앞에서 설명한 아나킨라의 효율적인 복용량은 10일까지 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 14일 치료 후
|
1차 종점은 14일째의 치료 성공으로, 환자가 살아 있고 다음 중 어떤 것도 필요로 하지 않는 것으로 정의됩니다: 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외 막 산소화(ECMO).
|
14일 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 치료 3일, 10일, 28일 후
|
살아 있고 다음 중 어느 것도 필요하지 않은 환자로 정의됨: 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO).
|
치료 3일, 10일, 28일 후
|
|
OMS 진행 척도(7점 서수 척도)
기간: 3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
1.
입원하지 않고, 활동에 제한이 없음 2.
입원하지 않음, 활동 제한; 3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우,6.
침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,7.
죽음.
|
3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
|
전반적인 생존
기간: 3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
전반적인 생존
|
3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
|
ICU 입원까지의 시간
기간: 최대 28일
|
ICU 입원까지의 시간
|
최대 28일
|
|
환기 지원 시간
기간: 최대 28일
|
환기 지원 시간 : 체외막산소화(ECMO), 침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 요법)
|
최대 28일
|
|
기준선에서 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지 국가 조기 경보 점수(NEW)의 변화
기간: 3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
국가 조기 경보 점수(NEWS)는 6개의 생리학적 발견과 1개의 관찰을 사용하여 환자의 질병 정도를 결정합니다.
0에서 20까지의 점수, 0은 더 나쁜 결과를 의미하고, 20은 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3일, 10일, 14일, 28일 치료 후
|
|
염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
C 반응성 단백질(mg/L)
|
베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
|
염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
페리틴(ng/mL)
|
베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
|
염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
림프구 수(G/L)
|
베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
|
염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
피브리노겐(g/l)
|
베이스라인부터 3일차, 10일차, 14일차 및 28일차까지
|
|
입원 기간
기간: 최대 28일
|
입원 기간
|
최대 28일
|
|
ICU 매개변수
기간: 최대 28일
|
승압제 필요(예 또는 아니오)
|
최대 28일
|
|
ICU 매개변수
기간: 최대 28일
|
SpO2/FIO2 비율의 진화(단위 없음)
|
최대 28일
|
|
ICU 매개변수
기간: 최대 28일
|
PaO2/FiO2 비율의 진화(단위 없음)
|
최대 28일
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
연구 중 감염(박테리아, 기생충, 진균 및 바이러스 감염), 패혈성 쇼크, 안카니라 과민증, 간 손상(SGOT/SGPT, 알칼리 포스파타제, 감마GT) 및 호중구 감소증(혈액 수)을 포함한 심각한 부작용 발생.
|
최대 28일
|
|
Anakinra의 효능 예측기
기간: 14일 치료 후
|
포함 시 몇 가지 임상 매개변수(산소 요구 수준(포화도), 호흡수(분당), 온도(°C) 등 포함), 생물학적 매개변수(CRP(mg/L), 페리틴(μg/L) 포함) 사이의 상관관계 L), LDH(UI/L), 림프구 수(G/L), 호산구 수(G/L), Ddimers(ng/mM), 혈소판 수(G/L), 다형핵 수(G/L).. .기본 종료 지점을 탐색합니다.
|
14일 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University hospital of Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANACONDA-COVID-19
- 2020-001734-36 (EudraCT 번호)
- DR200111 (기타 식별자: University Hospital of Tours)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .