Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra pro respirační příznaky COVID-19 (ANACONDA)

14. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Účinnost a bezpečnost ANAkinra během dospělého "COVID-19" se zhoršujícími respiračními příznaky: multicentrická otevřená kontrolovaná randomizovaná studie

Hlavním cílem studie ANACONDA-COVID-19 je posoudit účinnost přípravku Anakinra + optimalizovaného standardu péče (oSOC) ve srovnání se samotným oSOC na stav pacientů s infekcí COVID-19 a zhoršujícími se respiračními příznaky. Úspěch definovaný jako pacient naživu a bez invazivní mechanické ventilace (IMV) a bez extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) v den 14.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU De Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zmocněnce
  • Schopnost účastníka splnit požadavky studie

  • Hospitalizovaný pacient s COVID-19 definovaný jako

    • Pozitivní SARS-CoV2 RT-PCR
    • Nebo typické radiografické infiltráty COVID-19 na CT vyšetření (periferní zabroušené sklo bez plicní kavitace, lymfadenopatie nebo plicních uzlin), jiná diagnóza než COVID-19 vyloučena.

  • Pacient s respiračními příznaky a potřebou kyslíkové terapie, jak je definováno:

    • Kyslíková terapie >= 4 l/min k udržení Sp02 > 92 % a dechové frekvence >= 24/min.
    • Nebo pacienti pod kyslíkem >= 1 l/min a vykazující zhoršení potřeby kyslíku definované zvýšením kyslíkové terapie >= 2 l/min k udržení Sp02 > 92 %.
  • Zánětlivá složka C-reaktivní protein ≥ 50 mg/l.
  • Pacienti během prvních 20 dnů od nástupu prvních příznaků COVID-19
  • Pravděpodobnostní léčba antibiotiky podle místní praxe

Kritéria nezařazení:

  • Respirační selhání související s jinou příčinou než COVID-19
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci při zařazení nebo vyžadující kyslíkovou terapii 11 litrů za minutu nebo více k udržení Sp02 > 92 %
  • Infekční onemocnění, jako jsou těžké bakteriální infekce, aspergilóza, HIV, aktivní HCV, aktivní HBV, aktivní tuberkulóza

  • Kontraindikace k anti-IL1 receptoru

    • Známá přecitlivělost na Anakinru
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)< 1500/mm3
    • Cirhóza jater Child-Pugh skóre C
    • Živá nebo atenuovaná vakcína v posledních 8 týdnech
    • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti buď s právně chráněným statusem, nebo kteří byli zbaveni svobody
  • Pacient zařazený do jiného intervenčního terapeutického výzkumu (např. = souběžná účast ve francouzském CoVID-19 je akceptována)
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 nebo anti-TNFα během 21 dnů před zařazením
  • Absence zdravotního pojištění
  • Existence jakékoli život ohrožující komorbidity nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizovaný standard péče (oSOC)
Kontrolní skupině se dostane optimalizovaný standard péče samostatně, včetně všech léčebných postupů schválených pro COVID-19 francouzským ministerstvem zdravotnictví a/nebo terapeutickými komisemi centra COVID-19 při zařazení a během sledování.
Lék: oSOC
Optimalizovaný standard péče (oSOC) o stavu pacientů s infekcí COVID-19 a zhoršujících se respiračních symptomech.
Experimentální: Anakinra plus Optimalizovaný standard péče (oSOC)
Experimentální skupina obdrží Anakinra plus optimalizovaný Standard of Care. Pacienti dostanou intravenózní injekci (IV) Anakinry 400 mg/den (100 mg IV každých 6 hodin) v den 1, 2 a 3. Ode dne 4 do dne 10 bude pacient dostávat intravenózní injekci Anakinry 200 mg/den (100 mg každých 12 hodin). Celková doba trvání Anakinry je 10 dní
Lék: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) o stavu pacientů s infekcí COVID-19 a zhoršujících se respiračních symptomech.

Pacienti dostanou intravenózní injekci Anakinry 400 mg ode dne 1 do dne 3 (dvě injekce po 100 mg každých 12 hodin) a 200 mg po zbývajících 7 dní. Celková doba trvání Anakinry je 10 dní. Účinné dávkování Anakinry, jak bylo popsáno výše, bude pokračovat až do dne 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Primárním cílovým parametrem je úspěšnost léčby 14. den, definovaná jako pacient naživu a nevyžadující nic z následujícího: invazivní mechanickou ventilaci (IMV) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
Po 14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po 3 dnech, 10 dnech a 28 dnech léčby
Definován jako pacient naživu a nevyžadující nic z následujícího: invazivní mechanickou ventilaci (IMV) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
Po 3 dnech, 10 dnech a 28 dnech léčby
Škála progrese OMS (na 7bodové ordinální stupnici)
Časové okno: Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit 2. Není hospitalizován, omezení činnosti; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5. hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;7. Smrt.
Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
Celkové přežití
Časové okno: Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
Celkové přežití
Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
Čas přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Čas přijetí na JIP
Až 28 dní
Čas na podporu ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Doba do ventilační podpory: mimotělní membránová oxygenace (ECMO), invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace, kyslíková terapie s vysokým průtokem)
Až 28 dní
Změna národního skóre včasného varování (NOVÉ) ze základního stavu na den 3, den 10, den 14 a den 28
Časové okno: Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
Národní skóre včasného varování (NEWS) určuje stupeň onemocnění pacienta pomocí šesti fyziologických nálezů a jednoho pozorování. Skóre od 0 do 20, 0 znamená horší výsledek, 20 znamená lepší výsledek
Po 3 dnech, 10 dnech, 14 dnech a 28 dnech léčby
Změna zánětlivého parametru
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
C-reaktivní protein (mg/l)
Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
Změna zánětlivého parametru
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
feritin (ng/ml)
Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
Změna zánětlivého parametru
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
počet lymfocytů (G/L)
Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
Změna zánětlivého parametru
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
fibrinogen (g/l)
Od základní linie do dne 3, dne 10, dne 14 a dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 28 dní
Parametr ICU
Časové okno: Až 28 dní
Potřeba vazopresorů (ano nebo ne)
Až 28 dní
Parametr ICU
Časové okno: Až 28 dní
Vývoj poměru SpO2/FIO2 (bez jednotky)
Až 28 dní
Parametr ICU
Časové okno: Až 28 dní
Vývoj poměru PaO2/FiO2 (žádná jednotka)
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků během studie, včetně infekce (bakteriální, parazitární, mykotická a virová infekce), septického šoku, přecitlivělosti na Ankanira, poškození jater (SGOT/SGPT, alkalická fosfatáza, gamaGT) a neutropenie (krevní obraz).
Až 28 dní
Prediktory účinnosti Anakinry
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Korelace mezi několika klinickými parametry při zařazení (včetně úrovně potřeby kyslíku (saturace), dechové frekvence (za minutu), teploty (°C)…), biologických parametrů: včetně CRP (mg/l), feritinu (µg/ L), LDH (UI/L), počet lymfocytů (G/L), počet eozinofilů (G/L), Ddimery (ng/mM), počet krevních destiček (G/L), počet polymorfonukleárů (G/L). .s primárním koncovým bodem bude prozkoumán.
Po 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University hospital of Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Číslo EudraCT)
  • DR200111 (Jiný identifikátor: University Hospital of Tours)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit