Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra na objawy ze strony układu oddechowego COVID-19 (ANACONDA)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Skuteczność i bezpieczeństwo ANAkinry podczas „COVID-19” u dorosłych z nasilonymi objawami ze strony układu oddechowego: wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie

Głównym celem badania ANACONDA-COVID-19 jest ocena skuteczności preparatu Anakinra + Optimized Standard of Care (oSOC) w porównaniu z samym oSOC na stan pacjentów z zakażeniem COVID-19 i nasileniem objawów ze strony układu oddechowego. Sukces zdefiniowany jako pacjent żywy i wolny od inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) oraz pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) w dniu 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika
  • Zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

  • Hospitalizowany pacjent z COVID-19 zdefiniowanym jako

    • Pozytywny SARS-CoV2 RT-PCR
    • Lub typowe nacieki radiograficzne COVID-19 na tomografii komputerowej (szklanka peryferyjna bez kawitacji w płucach, limfadenopatii lub guzków płucnych) wykluczona inna diagnoza niezwiązana z COVID-19.

  • Pacjent z objawami ze strony układu oddechowego i wymagający tlenoterapii zgodnie z definicją:

    • Terapia tlenowa >= 4 l/min w celu utrzymania Sp02 > 92% i częstości oddechów >= 24/min.
    • Lub pacjenci ze spadkiem tlenu >= 1 l/min i wykazujący pogorszenie zapotrzebowania na tlen określone przez zwiększenie tlenoterapii >= 2 l/min w celu utrzymania Sp02 >92%.
  • Składnik zapalny Białko C-reaktywne ≥ 50mg/L.
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 20 dni od wystąpienia pierwszych objawów COVID-19
  • Antybiotykoterapia probabilistyczna zgodnie z lokalną praktyką

Kryteria niewłączenia:

  • Niewydolność oddechowa związana z inną przyczyną niż COVID-19
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w chwili włączenia lub wymagający tlenoterapii równej lub większej niż 11 litrów na minutę w celu utrzymania Sp02>92%
  • Choroby zakaźne, takie jak ciężkie infekcje bakteryjne, aspergiloza, HIV, aktywny HCV, aktywny HBV, aktywna gruźlica

  • Przeciwwskazanie do receptora anty-IL1

    • Znana nadwrażliwość na Anakinrę
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3
    • Marskość wątroby C w skali Childa-Pugha
    • Szczepionka żywa lub atenuowana w ciągu ostatnich 8 tygodni
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci posiadający status prawnie chroniony lub pozbawieni wolności
  • Pacjent objęty innymi interwencyjnymi badaniami terapeutycznymi (np. = akceptowany jest równoczesny udział we francuskim CoVID-19)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie anty-IL6R, anty-IL-6, anty-IL1R, anty-IL1 lub anty-TNFα w ciągu 21 dni poprzedzających włączenie
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Występowanie współistniejących chorób zagrażających życiu lub innych schorzeń, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoptymalizowany standard opieki (oSOC)
Grupa kontrolna otrzyma sam zoptymalizowany standard opieki, w tym wszystkie zabiegi zatwierdzone dla COVID-19 przez francuskie Ministerstwo Zdrowia i/lub komitety terapeutyczne COVID-19 ośrodka podczas włączenia i podczas obserwacji.
Lek: oSOC
Zoptymalizowany standard opieki (oSOC) dotyczący stanu pacjentów z zakażeniem COVID-19 i nasileniem objawów ze strony układu oddechowego.
Eksperymentalny: Anakinra plus zoptymalizowany standard opieki (oSOC)
Grupa eksperymentalna otrzyma Anakinrę oraz zoptymalizowany standard opieki. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie dożylne (IV) Anakinry w dawce 400 mg/dobę (100 mg i.v. co 6 godzin) w dniach 1, 2 i 3. Od dnia 4 do dnia 10 pacjent będzie otrzymywać wstrzyknięcie dożylne Anakinry w dawce 200 mg/dobę (100 mg co 12 godzin). Całkowity czas trwania Anakinry wynosi 10 dni
Lek: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) na temat stanu pacjentów z zakażeniem COVID-19 i nasileniem objawów ze strony układu oddechowego.

Pacjenci będą otrzymywać dożylne wstrzyknięcia Anakinry w dawce 400 mg od dnia 1. do dnia 3. (dwa wstrzyknięcia po 100 mg co 12 godzin) i 200 mg przez pozostałe 7 dni. Całkowity czas trwania Anakinry wynosi 10 dni. Skuteczne dawkowanie Anakinry, jak opisano wcześniej, będzie kontynuowane do dnia 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia w dniu 14, zdefiniowane jako pacjent żywy i niewymagający żadnego z poniższych: inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO).
Po 14 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po 3 dniach, 10 dniach i 28 dniach leczenia
Zdefiniowany jako pacjent żywy i niewymagający żadnego z poniższych: inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
Po 3 dniach, 10 dniach i 28 dniach leczenia
Skala progresji OMS (na 7-punktowej skali porządkowej)
Ramy czasowe: Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
1. Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach 2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;7. Śmierć.
Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
Ogólne przetrwanie
Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
Czas na przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas na przyjęcie na OIOM
Do 28 dni
Czas na wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas do wspomagania wentylacji: pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO), inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, tlenoterapia wysokimi przepływami)
Do 28 dni
Zmiana krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (NOWOŚĆ) od wartości początkowej do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Ramy czasowe: Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
National Early Warning Score (NEWS) określa stopień choroby pacjenta na podstawie sześciu wyników badań fizjologicznych i jednej obserwacji. Wynik od 0 do 20, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, 20 oznacza lepszy wynik
Po 3 dniach, 10 dniach, 14 dniach i 28 dniach leczenia
Zmiana parametru stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Białko C-reaktywne (mg/L)
Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Zmiana parametru stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
ferrytyna (ng/ml)
Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Zmiana parametru stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
liczba limfocytów (G/L)
Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Zmiana parametru stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
fibrynogen (g/l)
Od punktu początkowego do dnia 3, dnia 10, dnia 14 i dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 28 dni
Parametr OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Potrzeba wazopresorów (tak lub nie)
Do 28 dni
Parametr OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ewolucja stosunku SpO2/FIO2 (bez jednostki)
Do 28 dni
Parametr OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ewolucja stosunku PaO2/FiO2 (brak jednostki)
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania, w tym infekcji (bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych i wirusowych), wstrząsu septycznego, nadwrażliwości na Ankanirę, uszkodzeń wątroby (SGOT/SGPT, fosfataza alkaliczna, gammaGT) i neutropenii (morfologia krwi).
Do 28 dni
Predyktory skuteczności Anakinry
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Korelacja między kilkoma parametrami klinicznymi w chwili włączenia (w tym poziom zapotrzebowania na tlen (nasycenie), częstość oddechów (na minutę), temperatura (°C)…), parametry biologiczne: w tym CRP (mg/L), ferrytyna (µg/ L), LDH (UI/L), liczba limfocytów (G/L), liczba eozynofilów (G/L), Ddimery (ng/mM), liczba płytek krwi (G/L), liczba jąder wielojądrzastych (G/L). .z głównym punktem końcowym zostanie zbadany.
Po 14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Numer EudraCT)
  • DR200111 (Inny identyfikator: University Hospital of Tours)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj