Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra för COVID-19 andningssymtom (ANACONDA)

14 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekt och säkerhet av ANAkinra under vuxen "COVID-19" med förvärrande andningssymtom: en multicenter öppen kontrollerad randomiserad studie

Huvudsyftet med ANACONDA-COVID-19-studien är att bedöma effekten av Anakinra + optimized Standard of Care (oSOC) jämfört med oSOC enbart på tillståndet hos patienter med COVID-19-infektion och förvärrade luftvägssymtom. Framgång definieras som patienten vid liv och fri från invasiv mekanisk ventilation (IMV) och fri från extrakorporeal membransyresättning (ECMO) på dag 14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud
  • Möjlighet för deltagare att uppfylla studiens krav

  • Inlagd patient med covid-19 definierad som

    • Positiv SARS-CoV2 RT-PCR
    • Eller typiska covid-19-röntgeninfiltrat på CT-skanningen (perifert slipat glas utan lungkavitation, lymfadenopati eller lungknutor) annan icke-covid-19-diagnos utesluts.

  • Patient med andningssymtom och behov av syrgasbehandling enligt definitionen:

    • Syrgasbehandling >= 4L/min för att bibehålla Sp02>92% och andningsfrekvens >=24/min.
    • Eller patienter under syre >= 1L/min och som uppvisar försämring av syrebehovet definierat av en ökning av syrgasbehandling >= 2L/min för att bibehålla Sp02>92%.
  • Inflammatorisk komponent C-reaktivt protein ≥ 50mg/L.
  • Patienter inom de första 20 dagarna från början av de första covid-19-symtomen
  • Probabilistisk antibiotikabehandling enligt lokal praxis

Icke-inkluderingskriterier:

  • Andningssvikt relaterad till annan orsak än covid-19
  • Patienter som behöver mekanisk ventilation vid inkludering eller som kräver syrgasbehandling lika med eller mer än 11 ​​liter per min för att upprätthålla Sp02>92 %
  • Infektionssjukdomar såsom svåra bakterieinfektioner, aspergillos, HIV, aktiv HCV, aktiv HBV, aktiv tuberkulos

  • Kontraindikation mot anti-IL1-receptor

    • Känd överkänslighet mot Anakinra
    • Absolut neutrofilantal (ANC)< 1500/mm3
    • Levercirros Child-Pugh Poäng C
    • Levande eller försvagat vaccin under de senaste 8 veckorna
    • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med antingen rättsskyddad status eller som har blivit frihetsberövade
  • Patient som ingår i annan interventionell terapeutisk forskning (t.ex. = samtidig deltagande i franska CoVID-19 accepteras)
  • Patienter som har fått tidigare behandling med anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 eller anti-TNFα inom 21 dagar före inkluderingen
  • Frånvaro av sjukförsäkring
  • Förekomsten av någon livshotande samsjuklighet eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimized Standard of Care (oSOC)
Kontrollgruppen kommer att få enbart optimerad standard på vård, inklusive alla behandlingar som godkänts för COVID-19 av det franska hälsoministeriet och/eller centrets terapeutiska kommittéer för covid-19 vid inkluderingen och under uppföljningen.
Läkemedel: oSOC
Optimized Standard of Care (oSOC) på tillståndet hos patienter med covid-19-infektion och förvärrade luftvägssymtom.
Experimentell: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Experimentgruppen kommer att få Anakinra plus optimerad Standard of Care. Patienterna kommer att få intravenös injektion (IV) av Anakinra 400 mg/dag (100 mg IV var 6:e ​​timme) på dag 1, 2 och 3. Från dag 4 till dag 10 kommer patienten att få en intravenös injektion av Anakinra 200 mg/dag (100 mg varje dag) 12 timmar). Den totala varaktigheten av Anakinra är 10 dagar
Läkemedel: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) om tillståndet hos patienter med COVID-19-infektion och förvärrade luftvägssymtom.

Patienterna kommer att få en intravenös injektion av Anakinra 400 mg från dag 1 till dag 3 (två injektioner på 100 mg var 12:e timme) och 200 mg de återstående 7 dagarna. Den totala varaktigheten av Anakinra är 10 dagar. Effektiv dosering av Anakinra som tidigare beskrivits kommer att fortsätta till dag 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Det primära effektmåttet är behandlingsframgång på dag 14, definierad som en patient som lever och som inte kräver något av följande: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Efter 14 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Efter 3 dagar, 10 dagar och 28 dagars behandling
Definierat som en patient som lever och som inte kräver något av följande: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Efter 3 dagar, 10 dagar och 28 dagars behandling
OMS progressionsskala (på en 7-gradig ordningsskala)
Tidsram: Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar;6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;7. Död.
Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
Total överlevnad
Tidsram: Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
Total överlevnad
Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
Dags för intensivvårdsinläggning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dags för intensivvårdsinläggning
Upp till 28 dagar
Dags för andningsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till andningsstöd: extrakorporeal membransyresättning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, högflödessyrebehandling)
Upp till 28 dagar
Förändring i National Early Warning Score (NY) från baslinje till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
Tidsram: Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
National Early Warning Score (NEWS) bestämmer graden av sjukdom hos en patient med hjälp av sex fysiologiska fynd och en observation. Poäng från 0 till 20, 0 betyder ett sämre resultat, 20 betyder ett bättre resultat
Efter 3 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagars behandling
Förändring i inflammatorisk parameter
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
C-reaktivt protein (mg/L)
Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
Förändring i inflammatorisk parameter
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
ferritin (ng/ml)
Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
Förändring i inflammatorisk parameter
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
antal lymfocyter (G/L)
Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
Förändring i inflammatorisk parameter
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
fibrinogen (g/l)
Från baslinjen till dag 3, dag 10, dag 14 och dag 28
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Upp till 28 dagar
ICU-parameter
Tidsram: Upp till 28 dagar
Behov av vasopressorer (ja eller nej)
Upp till 28 dagar
ICU-parameter
Tidsram: Upp till 28 dagar
Utveckling av SpO2/FIO2-förhållandet (ingen enhet)
Upp till 28 dagar
ICU-parameter
Tidsram: Upp till 28 dagar
Utveckling av förhållandet PaO2/FiO2 (ingen enhet)
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar under studien, inklusive infektion (bakteriell, parasitisk, mykotisk och viral infektion), septisk chock, Ankanira-överkänslighet, leverskador (SGOT/SGPT, alkaliskt fosfatas, gammaGT) och neutropeni (blodtal).
Upp till 28 dagar
Prediktorer för effekt av Anakinra
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Korrelationen mellan flera kliniska parametrar vid inklusionen (inklusive nivå av syrebehov (mättnad), andningsfrekvens (per min), temperatur (°C)...), biologiska parametrar: inklusive CRP (mg/L), ferritin (µg/ L), LDH (UI/L), lymfocytantal (G/L), eosinofilantal (G/L), Ddimerer (ng/mM), trombocytantal (G/L), polymorfonukleärt antal (G/L). .med den primära slutpunkten kommer att utforskas.
Efter 14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Utredare

  • Studierektor: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT-nummer)
  • DR200111 (Annan identifierare: University Hospital of Tours)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera