Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра при респираторных симптомах COVID-19 (ANACONDA)

14 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours

Эффективность и безопасность ANAkinra при лечении COVID-19 у взрослых с обострением респираторных симптомов: многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное исследование

Основная цель исследования ANACONDA-COVID-19 — оценить эффективность Anakinra + оптимизированный стандарт лечения (oSOC) по сравнению с одним oSOC в отношении состояния пациентов с инфекцией COVID-19 и ухудшением респираторных симптомов. Успех определяется как живость пациента и отсутствие инвазивной механической вентиляции (ИМВ) и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на 14-й день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица
  • Способность участника соблюдать требования исследования

  • Госпитализированный пациент с COVID-19 определяется как

    • Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV2
    • Или типичные для COVID-19 Рентгенологические инфильтраты на КТ (периферическое матовое стекло без кавитации в легких, лимфаденопатии или легочных узелков) исключен другой диагноз, не связанный с COVID-19.

  • Пациент с респираторными симптомами и потребностью в оксигенотерапии согласно определению:

    • Кислородная терапия >= 4 л/мин для поддержания Sp02>92% и частоты дыхания >=24/мин.
    • Или пациенты, получающие кислород >= 1 л/мин и имеющие ухудшение потребности в кислороде, определяемое увеличением оксигенотерапии >= 2 л/мин для поддержания Sp02>92%.
  • Воспалительный компонент С-реактивный белок ≥ 50 мг/л.
  • Пациенты в течение первых 20 дней с момента появления первых симптомов COVID-19
  • Вероятностная антибиотикотерапия в соответствии с местной практикой

Критерии невключения:

  • Дыхательная недостаточность, связанная с другой причиной, кроме COVID-19
  • Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ при включении или нуждающиеся в оксигенотерапии равном или более 11 литров в минуту для поддержания Sp02>92%
  • Инфекционные заболевания, такие как тяжелые бактериальные инфекции, аспергиллез, ВИЧ, активный ВГС, активный ВГВ, активный туберкулез

  • Противопоказания к анти-IL1 рецептору

    • Известная гиперчувствительность к Анакинре
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3
    • Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью C
    • Живая или ослабленная вакцина в течение последних 8 недель
    • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с охраняемым законом статусом или лишенные свободы
  • Пациент, включенный в другое интервенционное терапевтическое исследование (например, = одновременное участие во французском CoVID-19 допускается)
  • Пациенты, ранее получавшие лечение анти-IL6R, анти-IL-6, анти-IL1R, анти-IL1 или анти-TNFα в течение 21 дня до включения
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Наличие любого опасного для жизни сопутствующего заболевания или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизированный стандарт медицинской помощи (oSOC)
Контрольная группа получит только оптимизированный стандарт лечения, включая все виды лечения, разрешенные для лечения COVID-19 Министерством здравоохранения Франции и/или центральными терапевтическими комитетами по COVID-19 при включении и во время последующего наблюдения.
Лекарство: ОСОК
Оптимизированный стандарт медицинской помощи (oSOC) в отношении состояния пациентов с инфекцией COVID-19 и ухудшением респираторных симптомов.
Экспериментальный: Анакинра плюс оптимизированный стандарт лечения (oSOC)
Экспериментальная группа получит Анакинру плюс оптимизированный Стандарт лечения. Пациенты будут получать внутривенную инъекцию (в/в) анакинры 400 мг/день (100 мг в/в каждые 6 часов) в день 1, 2 и 3. С 4 по 10 день пациент будет получать в/в инъекцию анакинры 200 мг/день (100 мг каждые 12 часов). Общая продолжительность Анакинры составляет 10 дней.
Лекарство: Анакинра плюс oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) при лечении пациентов с инфекцией COVID-19 и ухудшением респираторных симптомов.

Пациенты будут получать 400 мг анакинры внутривенно с 1 по 3 день (две инъекции по 100 мг каждые 12 часов) и 200 мг в оставшиеся 7 дней. Общая продолжительность Анакинры составляет 10 дней. Эффективная доза Анакинры, как описано ранее, будет продолжаться до 10-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
Первичной конечной точкой является успех лечения на 14-й день, определяемый как живой пациент и не требующий какого-либо из следующих действий: инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
Через 14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Через 3 дня, 10 дней и 28 дней лечения
Определяется как живой пациент, не нуждающийся ни в одном из следующих мероприятий: инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
Через 3 дня, 10 дней и 28 дней лечения
Шкала прогрессии OMS (по 7-балльной порядковой шкале)
Временное ограничение: Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет 2. Не госпитализирован, ограничение активности; 3. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах;6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;7. Смерть.
Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
Общая выживаемость
Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии
До 28 дней
Время до искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
Время до искусственной вентиляции легких: экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), инвазивная механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция, высокопоточная оксигенотерапия)
До 28 дней
Изменение национальной оценки раннего предупреждения (НОВИНКА) по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 10-й, 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) определяет степень болезни пациента, используя шесть физиологических данных и одно наблюдение. Оценка от 0 до 20, 0 означает худший результат, 20 означает лучший результат
Через 3 дня, 10 дней, 14 дней и 28 дней лечения
Изменение воспалительного параметра
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
С-реактивный белок (мг/л)
От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
Изменение воспалительного параметра
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
ферритин (нг/мл)
От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
Изменение воспалительного параметра
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
количество лимфоцитов (Г/л)
От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
Изменение воспалительного параметра
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
фибриноген (г/л)
От исходного уровня до дня 3, дня 10, дня 14 и дня 28
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 28 дней
Длительность пребывания в больнице
До 28 дней
Параметр интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Потребность в вазопрессорах (да или нет)
До 28 дней
Параметр интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Эволюция отношения SpO2/FIO2 (без единиц)
До 28 дней
Параметр интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Эволюция отношения PaO2/FiO2 (без единиц)
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 28 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений во время исследования, включая инфекцию (бактериальную, паразитарную, грибковую и вирусную инфекцию), септический шок, гиперчувствительность Анканира, поражение печени (SGOT/SGPT, щелочная фосфатаза, gammaGT) и нейтропению (анализ крови).
До 28 дней
Предикторы эффективности Анакинры
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
Корреляция между несколькими клиническими параметрами при включении (включая уровень потребности в кислороде (сатурация), частоту дыхания (в минуту), температуру (°C)…), биологическими параметрами: в том числе СРБ (мг/л), ферритин (мкг/л). L), LDH (UI/L), количество лимфоцитов (G/L), количество эозинофилов (G/L), D-димеры (нг/мМ), количество тромбоцитов (G/L), количество полиморфно-ядерных клеток (G/L). .с первичной конечной точкой будут изучены.
Через 14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (Номер EudraCT)
  • DR200111 (Другой идентификатор: University Hospital of Tours)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться