Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra voor COVID-19 ademhalingssymptomen (ANACONDA)

14 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Werkzaamheid en veiligheid van ANAkinra tijdens volwassen "COVID-19" met verergerende ademhalingssymptomen: een multicenter open-label gecontroleerde gerandomiseerde studie

Het hoofddoel van de ANACONDA-COVID-19-studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Anakinra + geoptimaliseerde Standard of Care (oSOC) in vergelijking met alleen oSOC op de toestand van patiënten met COVID-19-infectie en verslechterende ademhalingssymptomen. Succes gedefinieerd als patiënt levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie (IMV) en vrij van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) op dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een gevolmachtigde
  • Mogelijkheid voor de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

  • Gehospitaliseerde patiënt met COVID-19 gedefinieerd als

    • Positieve SARS-CoV2 RT-PCR
    • Of typische COVID-19 radiografische infiltraten op de CT-scan (perifeer matglas zonder longcavitatie, lymfadenopathie of longknobbeltjes) andere niet-COVID-19-diagnose uitgesloten.

  • Patiënt met respiratoire symptomen en behoefte aan zuurstoftherapie zoals gedefinieerd:

    • Zuurstoftherapie >= 4L/min om Sp02>92% en ademhalingsfrequentie >=24/min te behouden.
    • Of patiënten onder zuurstof >= 1L/min en die een verslechtering van de zuurstofbehoefte vertonen gedefinieerd door een toename van zuurstoftherapie >= 2L/min om Sp02>92% te behouden.
  • Ontstekingscomponent C-reactief proteïne ≥ 50mg/L.
  • Patiënten binnen de eerste 20 dagen vanaf het begin van de eerste COVID-19-symptomen
  • Probabilistische antibioticatherapie volgens lokale praktijk

Criteria voor niet-opname:

  • Ademhalingsfalen gerelateerd aan een andere oorzaak dan COVID-19
  • Patiënten die mechanische beademing nodig hebben bij inclusie of zuurstoftherapie nodig hebben die gelijk is aan of meer dan 11 liter per minuut om Sp02>92% te behouden
  • Infectieziekten zoals ernstige bacteriële infecties, aspergillose, HIV, actieve HCV, actieve HBV, actieve tuberculose

  • Contra-indicatie voor anti-IL1-receptor

    • Bekende overgevoeligheid voor Anakinra
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm3
    • Levercirrose Child-Pugh Score C
    • Levend of verzwakt vaccin in de afgelopen 8 weken
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een wettelijk beschermd statuut of die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënt opgenomen in ander interventioneel therapeutisch onderzoek (bijv. = gelijktijdige deelname aan Franse CoVID-19 wordt geaccepteerd)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 of anti-TNFα binnen 21 dagen voorafgaand aan opname
  • Afwezigheid van ziektekostenverzekering
  • Het bestaan ​​van een levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde zorgstandaard (oSOC)
De controlegroep krijgt alleen een geoptimaliseerde zorgstandaard, inclusief alle behandelingen die zijn goedgekeurd voor COVID-19 door het Franse ministerie van Volksgezondheid en/of de therapeutische commissies voor COVID-19 van het centrum bij opname en tijdens de follow-up.
Geneesmiddel: oSOC
Geoptimaliseerde zorgstandaard (oSOC) over de toestand van patiënten met een COVID-19-infectie en verslechterende ademhalingssymptomen.
Experimenteel: Anakinra plus geoptimaliseerde zorgstandaard (oSOC)
De experimentele groep krijgt Anakinra plus geoptimaliseerde zorgstandaard. De patiënten krijgen een intraveneuze injectie (IV) van Anakinra 400 mg/dag (100 mg IV elke 6 uur) op dag 1, 2 en 3. Van dag 4 tot dag 10 krijgt de patiënt een IV injectie van Anakinra 200 mg/dag (100 mg elke dag). 12 uren). De totale duur van Anakinra is 10 dagen
Geneesmiddel: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) over de toestand van patiënten met een COVID-19-infectie en verergerende ademhalingssymptomen.

De patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 400 mg Anakinra van dag 1 tot dag 3 (twee injecties van 100 mg elke 12 uur) en 200 mg gedurende de resterende 7 dagen. De totale duur van Anakinra is 10 dagen. Efficiënte dosering van Anakinra zoals eerder beschreven zal worden voortgezet tot dag 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling op dag 14, gedefinieerd als een patiënt die in leven is en geen van de volgende zaken nodig heeft: invasieve mechanische ventilatie (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Na 14 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na 3 dagen, 10 dagen en 28 dagen behandeling
Gedefinieerd als een levende patiënt die geen van de volgende zaken nodig heeft: invasieve mechanische ventilatie (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Na 3 dagen, 10 dagen en 28 dagen behandeling
OMS-voortgangsschaal (op een 7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten; 3. Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig; 4. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of ECMO;7. Dood.
Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
Algemeen overleven
Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
Tijd voor opname op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd voor opname op de IC
Tot 28 dagen
Tijd voor beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot beademing: extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, high flow zuurstoftherapie)
Tot 28 dagen
Verandering in National Early Warning Score (NIEUW) vanaf baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
De National Early Warning Score (NEWS) bepaalt de mate van ziekte van een patiënt aan de hand van zes fysiologische bevindingen en één observatie. Score van 0 tot 20, 0 betekent een slechter resultaat, 20 betekent een beter resultaat
Na 3 dagen, 10 dagen, 14 dagen en 28 dagen behandeling
Verandering in ontstekingsparameter
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
C-reactief proteïne (mg/L)
Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
Verandering in ontstekingsparameter
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
ferritine (ng/ml)
Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
Verandering in ontstekingsparameter
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
aantal lymfocyten (G/L)
Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
Verandering in ontstekingsparameter
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
fibrinogeen (g/l)
Van baseline tot dag 3, dag 10, dag 14 en dag 28
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 28 dagen
ICU-parameter
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Behoefte aan vasopressoren (ja of nee)
Tot 28 dagen
ICU-parameter
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Evolutie van de SpO2/FIO2-ratio (geen eenheid)
Tot 28 dagen
ICU-parameter
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Evolutie van de PaO2/FiO2-verhouding (geen eenheid)
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek, waaronder infectie (bacteriële, parasitaire, mycotische en virale infectie), septische shock, overgevoeligheid voor Ankanira, leverschade (SGOT/SGPT, alkalische fosfatase, gammaGT) en neutropenie (bloedbeeld).
Tot 28 dagen
Voorspellers van de werkzaamheid van Anakinra
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
De correlatie tussen verschillende klinische parameters bij opname (inclusief niveau van zuurstofbehoefte (verzadiging), ademhalingsfrequentie (per min), temperatuur (°C)...), biologische parameters: inclusief CRP (mg/L), ferritine (µg/ L), LDH (UI/L), lymfocytentelling (G/L), eosinofielentelling (G/L), Ddimeren (ng/mM), bloedplaatjestelling (G/L), polymorfonucleaire telling (G/L).. .met het primaire eindpunt zal worden onderzocht.
Na 14 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT-nummer)
  • DR200111 (Andere identificatie: University Hospital of Tours)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren