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Anakinra für COVID-19-Atemwegssymptome (ANACONDA)

14. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeit und Sicherheit von ANAkinra bei „COVID-19“ bei Erwachsenen mit verschlimmernden Atemwegssymptomen: eine multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie

Das Hauptziel der ANACONDA-COVID-19-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Anakinra + optimiertem Standard of Care (oSOC) im Vergleich zu oSOC allein auf den Zustand von Patienten mit COVID-19-Infektion und sich verschlimmernden Atemwegssymptomen zu bewerten. Erfolg definiert als Patient, der am 14. Tag am Leben ist und keine invasive mechanische Beatmung (IMV) und keine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

  • Krankenhauspatient mit COVID-19, definiert als

    • Positive SARS-CoV2 RT-PCR
    • Oder typische COVID-19-Röntgeninfiltrate im CT-Scan (peripheres Milchglas ohne Lungenkavitation, Lymphadenopathie oder Lungenknötchen), andere Nicht-COVID-19-Diagnose ausgeschlossen.

  • Patient mit Atemwegsbeschwerden und Bedarf an Sauerstofftherapie wie folgt:

    • Sauerstofftherapie >= 4 l/min zur Aufrechterhaltung von Sp02 > 92 % und Atemfrequenz >= 24/min.
    • Oder Patienten mit Sauerstoff >= 1 l/min und einer Verschlechterung des Sauerstoffbedarfs, definiert durch eine Erhöhung der Sauerstofftherapie >= 2 l/min, um Sp02 > 92 % aufrechtzuerhalten.
  • Entzündungskomponente C-reaktives Protein ≥ 50 mg/L.
  • Patienten innerhalb der ersten 20 Tage nach Auftreten der ersten COVID-19-Symptome
  • Probabilistische Antibiotikatherapie entsprechend der örtlichen Praxis

Nichteinschlusskriterien:

  • Atemversagen im Zusammenhang mit einer anderen Ursache als COVID-19
  • Patienten, die bei Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigen oder eine Sauerstofftherapie von mindestens 11 Litern pro Minute benötigen, um Sp02 > 92 % aufrechtzuerhalten
  • Infektionskrankheiten wie schwere bakterielle Infektionen, Aspergillose, HIV, aktives HCV, aktives HBV, aktive Tuberkulose

  • Kontraindikation für den Anti-IL1-Rezeptor

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anakinra
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
    • Leberzirrhose Child-Pugh-Score C
    • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff in den letzten 8 Wochen
    • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die entweder einen gesetzlich geschützten Status haben oder denen ihre Freiheit entzogen wurde
  • Patient, der in andere interventionelle Therapieforschung einbezogen wird (z. B. = gleichzeitige Teilnahme am französischen CoVID-19 wird akzeptiert)
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme zuvor eine Behandlung mit Anti-IL6R, Anti-IL-6, Anti-IL1R, Anti-IL1 oder Anti-TNFα erhalten haben
  • Fehlen einer Krankenversicherung
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimierter Pflegestandard (oSOC)
Die Kontrollgruppe erhält allein einen optimierten Pflegestandard, einschließlich aller vom französischen Gesundheitsministerium und/oder den COVID-19-Therapiekomitees des Zentrums für COVID-19 zugelassenen Behandlungen bei der Aufnahme und während der Nachuntersuchung.
Arzneimittel: oSOC
Optimierter Pflegestandard (oSOC) zum Zustand von Patienten mit einer COVID-19-Infektion und sich verschlimmernden Atemwegssymptomen.
Experimental: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Die Versuchsgruppe erhält Anakinra plus optimierten Pflegestandard. Die Patienten erhalten an Tag 1, 2 und 3 eine intravenöse Injektion (IV) von 400 mg Anakinra/Tag (100 mg i.v. alle 6 Stunden). Von Tag 4 bis Tag 10 erhält der Patient eine intravenöse Injektion von 200 mg/Tag Anakinra (100 mg alle 6 Stunden). 12 Stunden). Die Gesamtdauer von Anakinra beträgt 10 Tage
Arzneimittel: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) zum Zustand von Patienten mit COVID-19-Infektion und sich verschlimmernden Atemwegssymptomen.

Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 3 eine intravenöse Injektion von 400 mg Anakinra (zwei Injektionen von 100 mg alle 12 Stunden) und 200 mg an den restlichen 7 Tagen. Die Gesamtdauer von Anakinra beträgt 10 Tage. Die zuvor beschriebene effiziente Dosierung von Anakinra wird bis zum 10. Tag fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg am 14. Tag, definiert als ein lebender Patient, der keine der folgenden Maßnahmen benötigt: invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Nach 14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach 3 Tagen, 10 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Definiert als lebender Patient, der keine der folgenden Maßnahmen benötigt: invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Nach 3 Tagen, 10 Tagen und 28 Tagen Behandlung
OMS-Progressionsskala (auf einer 7-Punkte-Ordinalskala)
Zeitfenster: Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;7. Tod.
Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Gesamtüberleben
Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 28 Tage
Zeit für Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Beatmungsunterstützung: extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie)
Bis zu 28 Tage
Änderung des National Early Warning Score (NEU) vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Der National Early Warning Score (NEWS) ermittelt anhand von sechs physiologischen Befunden und einer Beobachtung den Grad der Erkrankung eines Patienten. Eine Punktzahl von 0 bis 20 bedeutet, dass 0 ein schlechteres Ergebnis bedeutet, 20 ein besseres Ergebnis
Nach 3 Tagen, 10 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Veränderung des Entzündungsparameters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
C-reaktives Protein (mg/L)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Veränderung des Entzündungsparameters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Ferritin (ng/ml)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Veränderung des Entzündungsparameters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Lymphozytenzahl (G/L)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Veränderung des Entzündungsparameters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Fibrinogen (g/l)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 10., 14. und 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 28 Tage
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bedarf an Vasopressoren (ja oder nein)
Bis zu 28 Tage
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Entwicklung des SpO2/FIO2-Verhältnisses (keine Einheit)
Bis zu 28 Tage
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Entwicklung des PaO2/FiO2-Verhältnisses (keine Einheit)
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie, einschließlich Infektionen (bakterielle, parasitäre, mykotische und virale Infektion), septischer Schock, Ankanira-Überempfindlichkeit, Leberschäden (SGOT/SGPT, alkalische Phosphatase, GammaGT) und Neutropenie (Blutbild).
Bis zu 28 Tage
Prädiktoren für die Wirksamkeit von Anakinra
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Die Korrelation zwischen mehreren klinischen Parametern zum Zeitpunkt der Aufnahme (einschließlich Sauerstoffbedarf (Sättigung), Atemfrequenz (pro Minute), Temperatur (°C) usw.), biologischen Parametern: einschließlich CRP (mg/L), Ferritin (µg/ L), LDH (UI/L), Lymphozytenzahl (G/L), Eosinophilenzahl (G/L), Ddimere (ng/mM), Thrombozytenzahl (G/L), polymorphkernige Zahl (G/L). .mit dem primären Endpunkt wird erkundet.
Nach 14 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University hospital of Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT-Nummer)
  • DR200111 (Andere Kennung: University Hospital of Tours)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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